Perampanel PRO PROFYLAXI Status ePilEpticus Postkardiální zástava (PROSPER)
2. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Poranění mozku je hlavní příčinou úmrtí a invalidity pacientů, kteří přežili resuscitaci srdeční zástavy a záchvaty jsou diagnostikovány až u třetiny těchto pacientů.
Navrhujeme pilotní randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti použití perampanelu pro prevenci PCARSE po zástavě srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 500 000 Američanů má každý rok srdeční zástavu a 100 000 přežije do přijetí do nemocnice.
Poranění mozku je hlavní příčinou úmrtí a invalidity pacientů, kteří přežili resuscitaci srdeční zástavy a záchvaty jsou diagnostikovány až u třetiny těchto pacientů.
Záchvaty se svalovými záškuby nebo bez nich, tj. myoklonické záchvaty, jsou nejčastějším typem záchvatů po zástavě srdce.
Přestože jsou záchvaty časté, jsou obvykle refrakterní na léčbu (post-kardiální zástava refrakterní status epilepticus) a naprostá většina pacientů s touto diagnózou umírá.
Navrhujeme pilotní randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti použití perampanelu pro prevenci PCARSE po zástavě srdce.
Perampanel je nekompetitivní antagonista AMPA glutamátového receptoru schválený pro přídavnou léčbu parciálních záchvatů a primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů, avšak neexistují žádné randomizované studie u kriticky nemocných pacientů se srdeční zástavou s rizikem záchvatů.
Tento lék se používá k léčbě refrakterního status epilepticus, včetně status epilepticus po zástavě srdce.
Po přijetí na jednotku intenzivní péče budeme pacienty randomizovat na placebo nebo perampanel.
Primárním výsledkem studie bude výskyt závažných nežádoucích účinků.
Sekundární cílové parametry účinnosti a bezpečnosti zahrnují výskyt záchvatů a PCARSE, frekvenci záchvatů, dobu do kontroly záchvatů, počet léků proti záchvatům nezbytných pro kontrolu záchvatů, délku léčby anestetiky pro kontrolu záchvatů a dobu do probuzení kómatu.
Tato studie pomůže určit bezpečnost a proveditelnost primární profylaxe záchvatů po zástavě srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edilberto Amorim, MD
- Telefonní číslo: 628-206-3203
- E-mail: prosperstudy@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Bao, BA
- E-mail: prosperstudy@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let Netraumatická srdeční zástava mimo nemocnici Komatózní při přijetí – definováno jako nerespektování příkazů Návrat spontánního oběhu (ROSC) během méně než 45 minut od okamžiku srdeční zástavy (definováno jako čas 911 nebo EMS (nouzové lékařské služby) svědky zatčení) přijetí na jednotku intenzivní péče v Zuckerberg San Francisco General Hospital
Kritéria vyloučení:
Akutní mozkové krvácení nebo infarkt Těhotenství Vězeň Těžká porucha funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min Těžká porucha jater s jaterními funkčními testy pětkrát nad horní hranicí normálních Elektrografických nebo elektroklinických záchvatů diagnostika pomocí kritérií americké klinické neurofyziologie potvrzená epileptologem po srdeční zástava
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perampanel
Perampanel perorální dávka 24 mg po randomizaci následovaná perorální dávkou 8 mg denně po dobu dalších čtyř dnů (druhá dávka jeden den po zátěži a celková délka léčby je 5 dní)
|
Perampanel je nekompetitivní antagonista receptoru glutamátu AMPA.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální zátěž po randomizaci následovaná denním perorálním podáváním placeba po dobu dalších čtyř dnů (druhá dávka jeden den po zátěži a celková doba podávání placeba je 5 dní)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost perampanelu
Časové okno: 7 dní
|
procento účastníků, kteří jsou schopni dokončit 5denní kurz perampanelu nebo placeba.
|
7 dní
|
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
|
procento účastníků s nežádoucími a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v ramenech perampanelu nebo placeba.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt refrakterního status epilepticus po zástavě srdce
Časové okno: 7 dní
|
procento účastníků s refrakterním statusem epilepticus po zástavě srdce ve větvi perampanelu nebo placeba.
|
7 dní
|
|
Výskyt záchvatů po zástavě srdce
Časové okno: 7 dní
|
procento účastníků se záchvaty po srdeční zástavě ve větvi perampanelu nebo placeba.
|
7 dní
|
|
Intenzita léčby refrakterního status epilepticus po zástavě srdce
Časové okno: 7 dní
|
počet léků proti záchvatům a anestetik potřebných pro kontrolu stavu epilepticus po zástavě srdce v perampanelu nebo ve větvi s placebem.
|
7 dní
|
|
Čas do začátku refrakterního status epilepticus po zástavě srdce
Časové okno: 7 dní
|
procento účastníků s refrakterním statusem epilepticus po zástavě srdce ve větvi perampanelu nebo placeba.
|
7 dní
|
|
Neurologická funkce po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
|
Distribuce skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) po 180 dnech v perampanelu nebo rameni s placebem (rozsah mRS 0 až 6, s vyšším skóre indikujícím horší výsledek)
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beretta S, Padovano G, Stabile A, Coppo A, Bogliun G, Avalli L, Ferrarese C. Efficacy and safety of perampanel oral loading in postanoxic super-refractory status epilepticus: A pilot study. Epilepsia. 2018 Oct;59 Suppl 2:243-248. doi: 10.1111/epi.14492. Epub 2018 Aug 29.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-39712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .