PeRampanel pour la prophylaxie en cas d'état de mal épileptique après un arrêt cardiaque (PROSPER)
28 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les lésions cérébrales sont la principale cause de décès et d'invalidité chez les patients survivant à la réanimation d'un arrêt cardiaque et des convulsions sont diagnostiquées chez jusqu'à un tiers de ces patients.
Nous proposons un essai clinique pilote randomisé contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du pérampanel pour la prévention du PCARSE après un arrêt cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 500 000 Américains subissent un arrêt cardiaque chaque année et 100 000 survivent jusqu'à leur hospitalisation.
Les lésions cérébrales sont la principale cause de décès et d'invalidité chez les patients survivant à la réanimation d'un arrêt cardiaque et des convulsions sont diagnostiquées chez jusqu'à un tiers de ces patients.
Les convulsions avec ou sans secousses musculaires, c'est-à-dire les crises myocloniques, sont le type de crise le plus courant après un arrêt cardiaque.
Bien qu'elles soient courantes, les convulsions sont généralement réfractaires au traitement (état de mal épileptique réfractaire après un arrêt cardiaque) et la grande majorité des patients avec ce diagnostic décèdent.
Nous proposons un essai clinique pilote randomisé contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du pérampanel pour la prévention du PCARSE après un arrêt cardiaque.
Le pérampanel est un antagoniste non compétitif des récepteurs du glutamate AMPA approuvé pour le traitement d'appoint des crises partielles et des crises tonico-cloniques généralisées primaires. Cependant, il n'existe aucun essai randomisé chez des patients gravement malades en arrêt cardiaque présentant un risque de convulsions.
Ce médicament a été utilisé pour la prise en charge de l'état de mal épileptique réfractaire, y compris l'état de mal épileptique post-arrêt cardiaque.
Nous randomiserons les patients vers un placebo ou du pérampanel après leur admission à l'unité de soins intensifs.
Le principal résultat de l'étude sera l'incidence des événements indésirables graves.
Les critères secondaires d'efficacité et de sécurité comprennent l'incidence des convulsions et du PCARSE, la fréquence des crises, le temps nécessaire au contrôle des crises, le nombre de médicaments antiépileptiques nécessaires au contrôle des crises, la durée du traitement avec des anesthésiques pour le contrôle des crises et le temps nécessaire au réveil du coma.
Cette étude aidera à déterminer la sécurité et la faisabilité de la prophylaxie primaire des crises après un arrêt cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edilberto Amorim, MD
- Numéro de téléphone: 628-206-3203
- E-mail: prosperstudy@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Bao, BA
- E-mail: prosperstudy@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contact:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans Arrêt cardiaque non traumatique hors de l'hôpital Comateux à l'admission - défini comme le non-respect des ordres Retour de la circulation spontanée (ROSC) dans les moins de 45 minutes suivant le moment de l'arrêt cardiaque (défini comme l'heure du 911 ou EMS (services médicaux d'urgence) a été témoin d'une arrestation) Admission à l'unité de soins intensifs de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco
Critère d'exclusion:
Hémorragie cérébrale aiguë ou infarctus Grossesse Prisonnier Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min Insuffisance hépatique sévère avec tests de la fonction hépatique cinq fois supérieurs à la limite supérieure de la normale Diagnostic de crises électrographiques ou électrocliniques selon les critères de neurophysiologie clinique américaine confirmés par un épileptologue après arrêt cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pérampanel
Charge orale de pérampanel de 24 mg lors de la randomisation, suivie d'une dose orale de 8 mg par jour pendant quatre jours supplémentaires (deuxième dose un jour après la charge et la durée totale du traitement est de 5 jours)
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Le pérampanel est un antagoniste non compétitif des récepteurs du glutamate AMPA.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Charge orale du placebo lors de la randomisation suivie de l'administration quotidienne d'une dose orale de placebo pendant quatre jours supplémentaires (deuxième dose un jour après la charge et la durée totale de l'administration du placebo est de 5 jours)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du pérampanel
Délai: 7 jours
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pourcentage de participants capables de suivre le cours de 5 jours de pérampanel ou de placebo.
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7 jours
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Événements indésirables et graves
Délai: 7 jours
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pourcentage de participants présentant des événements indésirables et indésirables graves liés au traitement dans les bras pérampanel ou placebo.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'état de mal épileptique réfractaire après un arrêt cardiaque
Délai: 7 jours
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pourcentage de participants présentant un état de mal épileptique réfractaire après un arrêt cardiaque dans les bras pérampanel ou placebo.
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7 jours
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Incidence des crises post-arrêt cardiaque
Délai: 7 jours
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pourcentage de participants ayant subi des crises post-arrêt cardiaque dans les bras pérampanel ou placebo.
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7 jours
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Intensité du traitement de l'état de mal épileptique réfractaire post-arrêt cardiaque
Délai: 7 jours
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nombre de médicaments antiépileptiques et d'anesthésiques nécessaires au contrôle de l'état de mal épileptique après un arrêt cardiaque dans les bras pérampanel ou placebo.
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7 jours
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Délai de début de l’état de mal épileptique réfractaire post-arrêt cardiaque
Délai: 7 jours
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pourcentage de participants présentant un état de mal épileptique réfractaire après un arrêt cardiaque dans les bras pérampanel ou placebo.
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7 jours
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Fonction neurologique à 180 jours
Délai: 180 jours
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Distribution du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) à 180 jours dans les bras pérampanel ou placebo (plage mRS de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant un pire résultat)
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beretta S, Padovano G, Stabile A, Coppo A, Bogliun G, Avalli L, Ferrarese C. Efficacy and safety of perampanel oral loading in postanoxic super-refractory status epilepticus: A pilot study. Epilepsia. 2018 Oct;59 Suppl 2:243-248. doi: 10.1111/epi.14492. Epub 2018 Aug 29.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-39712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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