Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PeRampanel for Status ePilEpticus-profylakse Post-hjertestop (PROSPER)

2. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Hjerneskade er hovedårsagen til død og invaliditet for patienter, der overlever hjertestop genoplivning, og anfald diagnosticeres hos op til en tredjedel af disse patienter. Vi foreslår et pilot randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​perampanel brug til PCARSE forebyggelse efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Mere end 500.000 amerikanere får hjertestop hvert år, og 100.000 overlever til hospitalsindlæggelse. Hjerneskade er hovedårsagen til død og invaliditet for patienter, der overlever hjertestop genoplivning, og anfald diagnosticeres hos op til en tredjedel af disse patienter. Anfald med eller uden muskelryk, det vil sige myokloniske anfald, er den mest almindelige anfaldstype efter et hjertestop. På trods af at det er almindeligt, er anfald normalt refraktære over for behandling (post-hjertestop refraktær status epilepticus), og langt de fleste patienter med denne diagnose dør. Vi foreslår et pilot randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​perampanel brug til PCARSE forebyggelse efter hjertestop. Perampanel er en ikke-kompetitiv AMPA-glutamatreceptorantagonist, der er godkendt til supplerende behandling af partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, men der er ingen randomiserede forsøg med kritisk syge hjertestoppatienter med risiko for anfald. Denne medicin er blevet brugt til behandling af refraktær status epilepticus, herunder status epilepticus post-hjertestop. Vi vil randomisere patienter til placebo eller perampanel efter indlæggelse på intensiv afdeling. Studiets primære resultat vil være forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger. Sekundære effekt- og sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomst af anfald og PCARSE, anfaldshyppighed, tid til anfaldskontrol, antal anti-anfaldsmedicin, der er nødvendige for anfaldskontrol, varighed af behandling med anæstetika til anfaldskontrol og tid til koma-opvågning. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​primær anfaldsprofylakse efter hjertestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
          • Edilberto Amorim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år Ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet Komatøst ved indlæggelse - defineret som ikke at følge kommandoer Return of spontan circulation (ROSC) inden for mindre end 45 minutter fra tidspunktet for hjertestop (defineret som tidspunktet for 911) eller EMS (emergency medical services) vidne til arrestation) Indlæggelse på intensivafdelingen på Zuckerberg San Francisco General Hospital

Ekskluderingskriterier:

Akut hjerneblødning eller -infarkt Graviditet Fange Svær nyrefunktionsnedsættelse med kreatininclearance under 30 ml/min Alvorlig leverinsufficiens med leverfunktionsprøver fem gange over den øvre grænse for normal Elektrografisk eller elektroklinisk anfaldsdiagnose ved hjælp af American Clinical Neurophysiology-kriterier bekræftet af anfaldsfysiologiske kriterier hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perampanel
Perampanel oral belastning på 24 mg ved randomisering efterfulgt af 8 mg oral dosis dagligt i yderligere fire dage (anden dosis en dag efter belastning og samlet behandlingsvarighed er 5 dage)
Perampanel er en ikke-kompetitiv AMPA-glutamatreceptorantagonist.
Andre navne:
  • Fycompa
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral belastning ved randomisering efterfulgt af daglig placebo oral dosis administration i yderligere fire dage (anden dosis en dag efter load og total placebo administration varighed er 5 dage)
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af perampanel
Tidsramme: 7 dage
procentdel af deltagere, der er i stand til at gennemføre det 5-dages forløb med perampanel eller placebo.
7 dage
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger i perampanel- eller placeboarme.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-hjertestop refraktær status epilepticus
Tidsramme: 7 dage
procentdel af deltagere med post-hjertestop refraktær status epilepticus i perampanel eller placebo arme.
7 dage
Forekomst af post-hjertestop anfald
Tidsramme: 7 dage
procentdel af deltagere med post-hjertestop anfald i perampanel eller placebo arme.
7 dage
Behandlingsintensitet af post-hjertestop refraktær status epilepticus
Tidsramme: 7 dage
antal anti-anfaldsmedicin og bedøvelsesmidler, der er nødvendige for post-hjertestop status epilepticus kontrol i perampanel eller placebo arme.
7 dage
Tid til start af post-hjertestop refraktær status epilepticus
Tidsramme: 7 dage
procentdel af deltagere med post-hjertestop refraktær status epilepticus i perampanel eller placebo arme.
7 dage
Neurologisk funktion ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Fordeling af modificeret Rankin Scale (mRS)-score efter 180 dage i perampanel- eller placeboarme (mRS-område 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner