- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401707
PeRampanel for Status ePilEpticus-profylakse Post-hjertestop (PROSPER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edilberto Amorim, MD
- Telefonnummer: 628-206-3203
- E-mail: prosperstudy@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin Bao, BA
- E-mail: prosperstudy@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år Ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet Komatøst ved indlæggelse - defineret som ikke at følge kommandoer Return of spontan circulation (ROSC) inden for mindre end 45 minutter fra tidspunktet for hjertestop (defineret som tidspunktet for 911) eller EMS (emergency medical services) vidne til arrestation) Indlæggelse på intensivafdelingen på Zuckerberg San Francisco General Hospital
Ekskluderingskriterier:
Akut hjerneblødning eller -infarkt Graviditet Fange Svær nyrefunktionsnedsættelse med kreatininclearance under 30 ml/min Alvorlig leverinsufficiens med leverfunktionsprøver fem gange over den øvre grænse for normal Elektrografisk eller elektroklinisk anfaldsdiagnose ved hjælp af American Clinical Neurophysiology-kriterier bekræftet af anfaldsfysiologiske kriterier hjertestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perampanel
Perampanel oral belastning på 24 mg ved randomisering efterfulgt af 8 mg oral dosis dagligt i yderligere fire dage (anden dosis en dag efter belastning og samlet behandlingsvarighed er 5 dage)
|
Perampanel er en ikke-kompetitiv AMPA-glutamatreceptorantagonist.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral belastning ved randomisering efterfulgt af daglig placebo oral dosis administration i yderligere fire dage (anden dosis en dag efter load og total placebo administration varighed er 5 dage)
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af perampanel
Tidsramme: 7 dage
|
procentdel af deltagere, der er i stand til at gennemføre det 5-dages forløb med perampanel eller placebo.
|
7 dage
|
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger i perampanel- eller placeboarme.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-hjertestop refraktær status epilepticus
Tidsramme: 7 dage
|
procentdel af deltagere med post-hjertestop refraktær status epilepticus i perampanel eller placebo arme.
|
7 dage
|
|
Forekomst af post-hjertestop anfald
Tidsramme: 7 dage
|
procentdel af deltagere med post-hjertestop anfald i perampanel eller placebo arme.
|
7 dage
|
|
Behandlingsintensitet af post-hjertestop refraktær status epilepticus
Tidsramme: 7 dage
|
antal anti-anfaldsmedicin og bedøvelsesmidler, der er nødvendige for post-hjertestop status epilepticus kontrol i perampanel eller placebo arme.
|
7 dage
|
|
Tid til start af post-hjertestop refraktær status epilepticus
Tidsramme: 7 dage
|
procentdel af deltagere med post-hjertestop refraktær status epilepticus i perampanel eller placebo arme.
|
7 dage
|
|
Neurologisk funktion ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
|
Fordeling af modificeret Rankin Scale (mRS)-score efter 180 dage i perampanel- eller placeboarme (mRS-område 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beretta S, Padovano G, Stabile A, Coppo A, Bogliun G, Avalli L, Ferrarese C. Efficacy and safety of perampanel oral loading in postanoxic super-refractory status epilepticus: A pilot study. Epilepsia. 2018 Oct;59 Suppl 2:243-248. doi: 10.1111/epi.14492. Epub 2018 Aug 29.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-39712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering