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Perampanel zur Status-ePilEpticus-Prophylaxe nach Herzstillstand (PROSPER)

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hirnverletzungen sind die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Patienten, die eine Wiederbelebung nach einem Herzstillstand überleben, und bei bis zu einem Drittel dieser Patienten werden Krampfanfälle diagnostiziert. Wir schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie vor, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Perampanel zur PCARSE-Prävention nach Herzstillstand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 500.000 Amerikaner erleiden jedes Jahr einen Herzstillstand und 100.000 überleben bis zur Krankenhauseinweisung. Hirnverletzungen sind die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Patienten, die eine Wiederbelebung nach einem Herzstillstand überleben, und bei bis zu einem Drittel dieser Patienten werden Krampfanfälle diagnostiziert. Anfälle mit oder ohne Muskelzuckungen, also myoklonische Anfälle, sind die häufigste Anfallsart nach einem Herzstillstand. Obwohl Anfälle häufig vorkommen, sind sie in der Regel therapierefraktär (Refraktärstatus nach Herzstillstand epilepticus) und die überwiegende Mehrheit der Patienten mit dieser Diagnose stirbt. Wir schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie vor, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Perampanel zur PCARSE-Prävention nach Herzstillstand zu bewerten. Perampanel ist ein nicht-kompetitiver AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonist, der zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen ist. Es liegen jedoch keine randomisierten Studien bei kritisch kranken Patienten mit Herzstillstand und einem Anfallsrisiko vor. Dieses Medikament wurde zur Behandlung des refraktären Status epilepticus, einschließlich des Status epilepticus nach Herzstillstand, eingesetzt. Wir werden Patienten nach der Aufnahme auf die Intensivstation randomisiert einer Placebo- oder Perampanel-Gruppe zuteilen. Das primäre Ergebnis der Studie wird das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sein. Zu den sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten gehören die Inzidenz von Anfällen und PCARSE, die Anfallshäufigkeit, die Zeit bis zur Anfallskontrolle, die Anzahl der zur Anfallskontrolle erforderlichen Antiepileptika, die Dauer der Behandlung mit Anästhetika zur Anfallskontrolle und die Zeit bis zum Erwachen aus dem Koma. Diese Studie wird dazu beitragen, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer primären Anfallsprophylaxe nach Herzstillstand zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
          • Edilberto Amorim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre alt, nicht traumatisch, Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, komatös bei Aufnahme – definiert als Nichtbefolgung von Befehlen, Rückkehr des Spontankreislaufs (Return of Spontane Circulation, ROSC) innerhalb von weniger als 45 Minuten nach dem Herzstillstand (definiert als der Zeitpunkt von 911). oder EMS (Rettungsdienst) Zeuge einer Festnahme) Einweisung auf die Intensivstation des Zuckerberg San Francisco General Hospital

Ausschlusskriterien:

Akute Hirnblutung oder Infarkt Schwangerschaft Gefangener Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min Schwere Leberfunktionsstörung mit Leberfunktionstests, die fünfmal über der Obergrenze des Normalwerts liegen Elektrografische oder elektroklinische Anfallsdiagnose anhand der Kriterien der American Clinical Neurophysiology, bestätigt durch einen Epileptologen Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perampanel
Orale Perampanel-Belastung von 24 mg nach Randomisierung, gefolgt von einer täglichen oralen Dosis von 8 mg für vier weitere Tage (zweite Dosis einen Tag nach der Belastung und Gesamtbehandlungsdauer beträgt 5 Tage).
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel ist ein nicht-kompetitiver AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonist.
Andere Namen:
  • Fycompa
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Belastung nach Randomisierung, gefolgt von der täglichen oralen Placebo-Verabreichung über vier weitere Tage (zweite Dosis einen Tag nach der Belastung und die Gesamtdauer der Placebo-Verabreichung beträgt 5 Tage).
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, den 5-tägigen Kurs mit Perampanel oder Placebo abzuschließen.
7 Tage
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Perampanel- oder Placebo-Arm.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des refraktären Status epilepticus nach Herzstillstand
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Refraktärstatus nach Herzstillstand epilepticus in Perampanel- oder Placebo-Armen.
7 Tage
Häufigkeit von Anfällen nach einem Herzstillstand
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfällen nach Herzstillstand im Perampanel- oder Placebo-Arm.
7 Tage
Behandlungsintensität des refraktären Status epilepticus nach Herzstillstand
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Medikamente gegen Krampfanfälle und Anästhetika, die zur Kontrolle des Status epilepticus nach einem Herzstillstand in den Perampanel- oder Placebo-Armen benötigt werden.
7 Tage
Zeit bis zum Beginn des refraktären Status epilepticus nach einem Herzstillstand
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Refraktärstatus nach Herzstillstand epilepticus in Perampanel- oder Placebo-Armen.
7 Tage
Neurologische Funktion nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Verteilung des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores nach 180 Tagen in den Perampanel- oder Placebo-Armen (mRS-Bereich 0 bis 6, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen)
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Edilberto Amorim, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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