吡仑帕奈用于预防心脏骤停后癫痫持续状态 (PROSPER)
2026年7月28日 更新者：University of California, San Francisco
脑损伤是心脏骤停复苏后幸存的患者死亡和残疾的主要原因，其中多达三分之一的患者被诊断出癫痫发作。
我们提议进行一项随机安慰剂对照试验临床试验，以评估心脏骤停后使用吡仑帕奈预防 PCARSE 的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
每年有超过 500,000 名美国人心脏骤停，其中 100,000 人幸存入院。
脑损伤是心脏骤停复苏后幸存的患者死亡和残疾的主要原因，其中多达三分之一的患者被诊断出癫痫发作。
伴有或不伴有肌肉抽搐的癫痫发作，即肌阵挛癫痫发作，是心脏骤停后最常见的癫痫发作类型。
尽管癫痫发作很常见，但通常难以治疗（心脏骤停后难治性癫痫持续状态），并且绝大多数患有此诊断的患者都会死亡。
我们提议进行一项随机安慰剂对照试验临床试验，以评估心脏骤停后使用吡仑帕奈预防 PCARSE 的安全性和可行性。
吡仑帕奈是一种非竞争性 AMPA 谷氨酸受体拮抗剂，被批准用于部分性癫痫发作和原发性全身强直阵挛性癫痫发作的辅助治疗，但尚无针对有癫痫发作风险的危重心脏骤停患者的随机试验。
该药物已用于治疗难治性癫痫持续状态，包括心脏骤停后的癫痫持续状态。
进入重症监护室后，我们将患者随机分配至安慰剂或吡仑帕奈组。
该研究的主要结果是严重不良事件的发生率。
次要疗效和安全性终点包括癫痫发作和 PCARSE 的发生率、癫痫发作频率、癫痫发作控制时间、控制癫痫发作所需的抗癫痫药物数量、控制癫痫发作的麻醉药治疗持续时间以及昏迷苏醒时间。
这项研究将有助于确定心脏骤停后初级癫痫发作预防的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edilberto Amorim, MD
- 电话号码：628-206-3203
- 邮箱：prosperstudy@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kevin Bao, BA
- 邮箱：prosperstudy@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- 招聘中
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
接触：
- Edilberto Amorim, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 ≥18 岁 非外伤、院外心脏骤停 入院时昏迷 - 定义为不听从指令 心脏骤停后 45 分钟内恢复自主循环 (ROSC)（定义为 911 的时间）或 EMS（紧急医疗服务）目击逮捕）入住扎克伯格旧金山总医院的重症监护室
排除标准：
急性脑出血或梗塞 怀孕 囚犯 严重肾功能损害，肌酐清除率低于 30 毫升/分钟 严重肝损害，肝功能测试高于正常上限 5 倍 使用美国临床神经生理学标准诊断癫痫发作，并经癫痫专家确认心脏停搏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吡仑帕奈
随机分组时吡仑帕奈口服负荷量为 24 毫克，随后每天口服 8 毫克，持续四天（负荷后一天第二剂，总治疗持续时间为 5 天）
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Perampanel 是一种非竞争性 AMPA 谷氨酸受体拮抗剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分组后口服安慰剂，然后每日安慰剂口服剂量给药，持续四天（负荷后一天第二剂，总安慰剂给药持续时间为 5 天）
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吡仑帕奈的安全性和耐受性
大体时间：7天
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能够完成吡仑帕奈或安慰剂 5 天疗程的参与者百分比。
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7天
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不良和严重不良事件
大体时间：7天
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在吡仑帕奈组或安慰剂组中出现与治疗相关的不良事件和严重不良事件的参与者的百分比。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏骤停后难治性癫痫持续状态的发生率
大体时间：7天
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吡仑帕奈或安慰剂组中患有心脏骤停后难治性癫痫持续状态的参与者的百分比。
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7天
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心脏骤停后癫痫发作的发生率
大体时间：7天
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吡仑帕奈组或安慰剂组出现心脏骤停后癫痫发作的参与者百分比。
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7天
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心脏骤停后难治性癫痫持续状态的治疗强度
大体时间：7天
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吡仑帕奈组或安慰剂组控制心脏骤停后癫痫持续状态所需的抗癫痫药物和麻醉剂的数量。
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7天
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心脏骤停后难治性癫痫持续状态的开始时间
大体时间：7天
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吡仑帕奈或安慰剂组中患有心脏骤停后难治性癫痫持续状态的参与者的百分比。
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7天
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180天神经功能
大体时间：180天
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吡仑帕奈组或安慰剂组 180 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分的分布（mRS 范围 0 至 6，分数越高表明结果越差）
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edilberto Amorim, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beretta S, Padovano G, Stabile A, Coppo A, Bogliun G, Avalli L, Ferrarese C. Efficacy and safety of perampanel oral loading in postanoxic super-refractory status epilepticus: A pilot study. Epilepsia. 2018 Oct;59 Suppl 2:243-248. doi: 10.1111/epi.14492. Epub 2018 Aug 29.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2027年5月20日
研究完成 (估计的)
2027年10月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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