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肝硬変性腹水における自然発生性細菌性腹膜炎を予測するための開発されたスコアリングシステムの臨床的価値

2024年5月2日 更新者:Dalia Nasser Mohamed

肝硬変は、患者がかなりの死亡率と罹患率に苦しむ慢性肝疾患の臨床的最終段階であり、これらの死亡率と罹患率はいずれも疾患の重症度と正の相関関係があります。 腹水は最も一般的な合併症であり、代償性肝硬変患者の約 60% が発症から 10 年以内に腹水を発症します (D'Amico et al., 2015)。

自然発生性細菌性腹膜炎(SBP)は、腹水の急性感染によって定義されます。これは、腹水の有無に関係なく、腹水の絶対好中球数が250細胞/mm3を超える、明確なまたは特定可能な感染源のない腹部内の体液の異常な蓄積です。文化の成長。腹水を伴う肝硬変患者の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 SBPは腹水のために入院している肝硬変患者の10~30%に影響を及ぼしていると推定されており、このグループの死亡率は30%に近づきます。 これらの患者の多くは無症状であるため、腹水のあるすべての患者は入院時に穿刺を受けてSBPの状態を確認することが推奨されます。 SBP は外来患者ではそれほど蔓延していませんが、SBP に関連する死亡率が高いため、外来患者の腹水を評価することは合理的です。 血小板は、炎症マーカーに関連する血栓促進剤の重要な供給源であると考えられており、炎症の進行に関与しています。炎症性疾患の発症と伝播。 サイズの大きい血小板には、止血作用と炎症促進作用をより効率的に発揮できる顆粒が多数含まれています。 これらの理由から、平均血小板体積(MPV)と血小板分布幅(PDW)は、血小板の機能と活性化の指標とみなされる可能性があります(Abdelmoez et al.、2016)。

MPV と PDW は、全血球計算の一部である日常的な検査です。 慢性ウイルス性肝炎では、古い血小板よりも体積が大きい、新しく生成された血小板の循環への流入の増加により、MPVの増加が観察されています(Castellote et al.、2008; Suvak et al.、2013)。 したがって、平均血小板体積および血小板分布幅の測定は、自然発生的な細菌性腹膜炎の予測に使用される可能性があります(Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017)。

血中好中球リンパ球比 (NLR) は、全身性炎症に対する反応を反映する、炎症系と免疫系のバランスにとって重要なパラメーターです。非代償性肝硬変患者において、NLR は、肝硬変の発生を予測するために使用できる非侵襲性マーカーです。院内感染の統計(Cai et al., 2017)と同様に、NLR は他のマーカーと組み合わせて利用できる SBP の予測因子です。 (Mousa et al., 2016) によると、血中 NLR > 2.89 の場合、SBP の診断に関して感度 80.3% および特異度 88.9% でしたが、血中 NLR と CRP を組み合わせた場合 (カットオフ 11.3 mg/dL) では感度 95.1%、特異度 96.3% でした。 % 特異性 (Mousa et al., 2016)。

単一の検査はSBPを予測する上である程度の価値を示していますが、その研究は小規模で一貫性がありません。 したがって、肝硬変性腹水患者のSBPを予測するために、臨床指標および検査指標と組み合わせた予測スコアが最近開発されている(Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014)。

要約すると、肝硬変患者では感染症が一般的であり、SBP は最も蔓延しているものの 1 つであり、頻度はさまざまですが、重大な致死率を示します。 非代償性肝硬変のこの重大な結果を治療する上で最も重要な要素の 1 つは、早期発見です。 予測の役割を持つ、非侵襲的で手頃な価格で実装が簡単な SBP 関連のパラメーターを見つけることが不可欠です。 ただし、これらの方法は穿刺を完全に置き換えることはできないことに留意する必要があり、非侵襲的方法が肝硬変におけるSBPの発症を特定するのに十分正確であるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Safaa Kh Abdallah, Assistant professor

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag University Hospitals
        • コンタクト:
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この症例対照研究には、臨床データ、超音波検査データ、検査データの組み合わせによって肝硬変と診断され、腹水感染の証拠の有無にかかわらず腹水を抱えてソハグ大学病院に入院した肝硬変患者が含まれます。

腹水分析によれば、患者は腹水中の多形核細胞数に応じて 2 つのグループに分けられます。

  1. グループ I: SBP を伴う肝硬変腹水患者が含まれます。
  2. グループ II: 年齢が一致するciが含まれます

説明

包含基準:

  • 自然発生的な細菌性腹膜炎、腹水PMN数>250細胞/mm3として定義されるSBP、腹腔内外科的感染原因の証拠の有無にかかわらず、腹水を有するすべての肝硬変患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 肝硬変以外の原因(腎臓、心臓、栄養、結核、腹膜癌腫など)による腹水のある患者。

肝内または肝外の悪性腫瘍の証拠がある場合。 関節リウマチ、強直性脊椎炎、自己免疫疾患などの他の非感染性炎症状態の証拠がある場合。

肺炎、尿路感染症、皮膚感染症など、SBP以外の感染症がある場合。

入院前に抗凝固薬、経口避妊薬、またはNSAIDsを受けている患者。

入院前に最近抗生物質を使用した患者。 PMNL 数が 250/mm3 未満で培養陽性の場合に、単微生物の非好中球性菌腹水の証拠があり、患者が感染の症状や兆候を示している可能性がある場合。

抗生物質治療に対する応答の欠如を伴う非常に高いPMNL数の存在、または腹水中の血糖値<50 mg/dl、タンパク質>10 g/l、または感染の腹腔内外科的原因が疑われる続発性腹膜炎の患者。

MPVの増加に関連する疾患、例えば、糖尿病、心血管疾患、甲状腺機能亢進症、免疫性血小板減少症、骨髄増殖性疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA(症例)
自然発生的な細菌性腹膜炎を伴う肝硬変腹水患者
腹水の研究はすべての参加者から取得されます
他の名前:
  • 腹部超音波検査、肝機能検査
グループ B (コントロール)
自然発生的な細菌性腹膜炎のない肝硬変腹水患者
腹水の研究はすべての参加者から取得されます
他の名前:
  • 腹部超音波検査、肝機能検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-腹水を伴うすべての肝硬変患者のうちSBPの症例を特定する
時間枠:1年
全身性炎症反応のマーカーの役割を個別に比較するか、SBP の非侵襲的予測因子として組み込まれたモデルスコアを比較します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-24-03-05MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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