- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402071
Valore clinico dei sistemi di punteggio sviluppati per la previsione della peritonite batterica spontanea nell'ascite cirrotica
La cirrosi epatica è lo stadio clinico terminale di diverse entità di malattia epatica cronica quando i pazienti soffrono di notevole mortalità e morbilità, entrambe correlate positivamente con la gravità della malattia. L'ascite è la complicanza più comune e circa il 60% dei pazienti con cirrosi compensata sviluppa ascite entro 10 anni dall'esordio della malattia (D'Amico et al., 2015).
Peritonite batterica spontanea (SBP), definita da infezione acuta del liquido ascitico, un accumulo anomalo di liquido nell'addome senza una fonte distinta o identificabile di infezione, con conta assoluta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/mm³, indipendentemente dalla presenza o meno di crescita della cultura. è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti cirrotici con ascite. Si stima che la pressione sistolica colpisca il 10-30% dei pazienti cirrotici ricoverati in ospedale con ascite e la mortalità in questo gruppo si avvicina al 30%. Molti di questi pazienti sono asintomatici e si raccomanda pertanto che tutti i pazienti con ascite siano sottoposti a paracentesi al momento del ricovero per confermare lo stato di SBP. Sebbene la pressione sistolica sia meno prevalente in ambito ambulatoriale, è ragionevole valutare anche il liquido ascitico dei pazienti ambulatoriali a causa dell'elevata mortalità associata alla pressione sistolica. Le piastrine sono considerate un'importante fonte di agenti pro-trombotici associati a marcatori infiammatori e svolgono un ruolo nella Inizio e propagazione delle malattie infiammatorie. Le piastrine di grandi dimensioni sono dotate di numerosi granuli che possono esplicare la loro azione emostatica e proinfiammatoria con maggiore efficienza. Per questi motivi, il volume piastrinico medio (MPV) e l’ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) possono essere considerati indicatori della funzione e dell’attivazione piastrinica (Abdelmoez et al., 2016).
MPV e PDW sono test di routine che fanno parte di un emocromo completo. Un aumento dell’MPV è stato osservato nell’epatite virale cronica a causa di un aumento dell’ingresso in circolo di piastrine di nuova produzione, che hanno un volume maggiore rispetto alle vecchie piastrine (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Pertanto, la misurazione del volume piastrinico medio e dell'ampiezza della distribuzione piastrinica può essere utilizzata per predire la peritonite batterica spontanea (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nel sangue è un parametro cruciale per l'equilibrio del sistema infiammatorio e immunitario, riflettendo le risposte all'infiammazione sistemica. Nei pazienti con cirrosi epatica scompensata, l'NLR è un marcatore non invasivo che può essere utilizzato per prevederne l'insorgenza di infezione ospedaliera (Cai et al., 2017), il NLR è un predittore della pressione sistolica che può essere utilizzato in combinazione con altri marcatori. Secondo (Mousa et al., 2016), NLR nel sangue > 2,89 aveva una sensibilità dell'80,3% e una specificità dell'88,9% per la diagnosi di SBP, mentre NLR nel sangue e CRP combinati (cut-off 11,3 mg/dL) avevano una sensibilità del 95,1% e 96,3 % di specificità (Mousa et al., 2016).
Sebbene i singoli test abbiano mostrato un certo valore nel predire la pressione sistolica, i loro studi sono stati piccoli e incoerenti. Per poter prevedere la pressione sistolica nei pazienti con ascite cirrotica, recentemente sono stati sviluppati punteggi di previsione insieme a indicatori clinici e di laboratorio (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
In sintesi, le infezioni sono comuni nei pazienti con cirrosi epatica e la pressione sistolica è una delle più diffuse, con frequenza variabile ma con un tasso di mortalità significativo. Uno dei fattori più cruciali nel trattamento di questa significativa conseguenza della cirrosi epatica scompensata è la diagnosi precoce. È essenziale trovare parametri non invasivi, accessibili e semplici da implementare relativi alla pressione sistolica che abbiano un ruolo predittivo. Tuttavia, è necessario tenere presente che questi metodi non possono sostituire completamente la paracentesi, sono necessari ulteriori studi per determinare se i metodi non invasivi sono sufficientemente accurati per identificare lo sviluppo di SBP nella cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dalia N Mohammed
- Numero di telefono: 01124970357
- Email: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University hospitals
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio caso-controllo includerà pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante una combinazione di dati clinici, ecografici e di laboratorio ricoverati presso l'ospedale universitario di Sohag con ascite con o senza evidenza di infezione del liquido ascitico.
Secondo l'analisi del liquido ascitico i pazienti verranno divisi in due gruppi in base al numero di cellule polimorfnucleari presenti nel liquido ascitico:
- Gruppo I: includerà pazienti cirrotici ascitici con SBP.
- Gruppo II: includerà ci
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti cirrotici con ascite con o senza peritonite batterica spontanea, pressione sistolica definita come conta di PMN in ascite > 250 cellule /mm3, senza evidenza di causa chirurgica intra-addominale di infezione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ascite per cause diverse dalla cirrosi, come renale, cardiaca, nutrizionale, tubercolosi, carcinomatosi peritoneale.
Se vi è evidenza di tumore maligno intra o extraepatico. Se vi sono prove di altre condizioni infiammatorie non infettive come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e/o malattie autoimmuni.
Se sono presenti infezioni diverse dalla pressione sistolica, come polmonite, infezione del tratto urinario e infezione della pelle.
Pazienti che ricevono anticoagulanti, contraccettivi orali o FANS prima del ricovero ospedaliero.
Pazienti con uso recente di antibiotici prima del ricovero ospedaliero. Se vi è evidenza di batteriasciti monomicrobiche non neutrocitiche quando la conta dei PMNL è <250/mm3 e la coltura è positiva mentre il paziente può presentare sintomi e segni di infezione.
Pazienti con peritonite secondaria descritta come presenza di una conta PMNL molto elevata con mancata risposta al trattamento antibiotico o livello di glucosio nel liquido ascitico <50 mg/dl, proteine >10 g/l o sospetta causa chirurgica intraddominale di infezione.
Pazienti con malattie associate ad un aumento del MPV, ad esempio diabete mellito, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, trombocitopenia immunitaria e malattia mieloproliferativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A (casi)
Pazienti cirrotici ascitici con peritonite batterica spontanea
|
Lo studio del fluido ascitico sarà ottenuto da tutti i partecipanti
Altri nomi:
|
|
Gruppo B (Controlli)
Pazienti cirrotici ascitici senza peritonite batterica spontanea
|
Lo studio del fluido ascitico sarà ottenuto da tutti i partecipanti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
-Determinare i casi di pressione sistolica tra tutti i pazienti cirrotici con ascite
Lasso di tempo: 1 anno
|
confrontare il ruolo dei marcatori della risposta infiammatoria sistemica individualmente o con i punteggi del modello integrato come predittori non invasivi della pressione sistolica
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
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- Soh-Med-24-03-05MS
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