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Valore clinico dei sistemi di punteggio sviluppati per la previsione della peritonite batterica spontanea nell'ascite cirrotica

2 maggio 2024 aggiornato da: Dalia Nasser Mohamed

La cirrosi epatica è lo stadio clinico terminale di diverse entità di malattia epatica cronica quando i pazienti soffrono di notevole mortalità e morbilità, entrambe correlate positivamente con la gravità della malattia. L'ascite è la complicanza più comune e circa il 60% dei pazienti con cirrosi compensata sviluppa ascite entro 10 anni dall'esordio della malattia (D'Amico et al., 2015).

Peritonite batterica spontanea (SBP), definita da infezione acuta del liquido ascitico, un accumulo anomalo di liquido nell'addome senza una fonte distinta o identificabile di infezione, con conta assoluta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/mm³, indipendentemente dalla presenza o meno di crescita della cultura. è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti cirrotici con ascite. Si stima che la pressione sistolica colpisca il 10-30% dei pazienti cirrotici ricoverati in ospedale con ascite e la mortalità in questo gruppo si avvicina al 30%. Molti di questi pazienti sono asintomatici e si raccomanda pertanto che tutti i pazienti con ascite siano sottoposti a paracentesi al momento del ricovero per confermare lo stato di SBP. Sebbene la pressione sistolica sia meno prevalente in ambito ambulatoriale, è ragionevole valutare anche il liquido ascitico dei pazienti ambulatoriali a causa dell'elevata mortalità associata alla pressione sistolica. Le piastrine sono considerate un'importante fonte di agenti pro-trombotici associati a marcatori infiammatori e svolgono un ruolo nella Inizio e propagazione delle malattie infiammatorie. Le piastrine di grandi dimensioni sono dotate di numerosi granuli che possono esplicare la loro azione emostatica e proinfiammatoria con maggiore efficienza. Per questi motivi, il volume piastrinico medio (MPV) e l’ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) possono essere considerati indicatori della funzione e dell’attivazione piastrinica (Abdelmoez et al., 2016).

MPV e PDW sono test di routine che fanno parte di un emocromo completo. Un aumento dell’MPV è stato osservato nell’epatite virale cronica a causa di un aumento dell’ingresso in circolo di piastrine di nuova produzione, che hanno un volume maggiore rispetto alle vecchie piastrine (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Pertanto, la misurazione del volume piastrinico medio e dell'ampiezza della distribuzione piastrinica può essere utilizzata per predire la peritonite batterica spontanea (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).

Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nel sangue è un parametro cruciale per l'equilibrio del sistema infiammatorio e immunitario, riflettendo le risposte all'infiammazione sistemica. Nei pazienti con cirrosi epatica scompensata, l'NLR è un marcatore non invasivo che può essere utilizzato per prevederne l'insorgenza di infezione ospedaliera (Cai et al., 2017), il NLR è un predittore della pressione sistolica che può essere utilizzato in combinazione con altri marcatori. Secondo (Mousa et al., 2016), NLR nel sangue > 2,89 aveva una sensibilità dell'80,3% e una specificità dell'88,9% per la diagnosi di SBP, mentre NLR nel sangue e CRP combinati (cut-off 11,3 mg/dL) avevano una sensibilità del 95,1% e 96,3 % di specificità (Mousa et al., 2016).

Sebbene i singoli test abbiano mostrato un certo valore nel predire la pressione sistolica, i loro studi sono stati piccoli e incoerenti. Per poter prevedere la pressione sistolica nei pazienti con ascite cirrotica, recentemente sono stati sviluppati punteggi di previsione insieme a indicatori clinici e di laboratorio (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).

In sintesi, le infezioni sono comuni nei pazienti con cirrosi epatica e la pressione sistolica è una delle più diffuse, con frequenza variabile ma con un tasso di mortalità significativo. Uno dei fattori più cruciali nel trattamento di questa significativa conseguenza della cirrosi epatica scompensata è la diagnosi precoce. È essenziale trovare parametri non invasivi, accessibili e semplici da implementare relativi alla pressione sistolica che abbiano un ruolo predittivo. Tuttavia, è necessario tenere presente che questi metodi non possono sostituire completamente la paracentesi, sono necessari ulteriori studi per determinare se i metodi non invasivi sono sufficientemente accurati per identificare lo sviluppo di SBP nella cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University hospitals
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio caso-controllo includerà pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante una combinazione di dati clinici, ecografici e di laboratorio ricoverati presso l'ospedale universitario di Sohag con ascite con o senza evidenza di infezione del liquido ascitico.

Secondo l'analisi del liquido ascitico i pazienti verranno divisi in due gruppi in base al numero di cellule polimorfnucleari presenti nel liquido ascitico:

  1. Gruppo I: includerà pazienti cirrotici ascitici con SBP.
  2. Gruppo II: includerà ci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti cirrotici con ascite con o senza peritonite batterica spontanea, pressione sistolica definita come conta di PMN in ascite > 250 cellule /mm3, senza evidenza di causa chirurgica intra-addominale di infezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ascite per cause diverse dalla cirrosi, come renale, cardiaca, nutrizionale, tubercolosi, carcinomatosi peritoneale.

Se vi è evidenza di tumore maligno intra o extraepatico. Se vi sono prove di altre condizioni infiammatorie non infettive come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e/o malattie autoimmuni.

Se sono presenti infezioni diverse dalla pressione sistolica, come polmonite, infezione del tratto urinario e infezione della pelle.

Pazienti che ricevono anticoagulanti, contraccettivi orali o FANS prima del ricovero ospedaliero.

Pazienti con uso recente di antibiotici prima del ricovero ospedaliero. Se vi è evidenza di batteriasciti monomicrobiche non neutrocitiche quando la conta dei PMNL è <250/mm3 e la coltura è positiva mentre il paziente può presentare sintomi e segni di infezione.

Pazienti con peritonite secondaria descritta come presenza di una conta PMNL molto elevata con mancata risposta al trattamento antibiotico o livello di glucosio nel liquido ascitico <50 mg/dl, proteine ​​>10 g/l o sospetta causa chirurgica intraddominale di infezione.

Pazienti con malattie associate ad un aumento del MPV, ad esempio diabete mellito, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, trombocitopenia immunitaria e malattia mieloproliferativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (casi)
Pazienti cirrotici ascitici con peritonite batterica spontanea
Lo studio del fluido ascitico sarà ottenuto da tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • Ecografia addominale, funzionalità epatica
Gruppo B (Controlli)
Pazienti cirrotici ascitici senza peritonite batterica spontanea
Lo studio del fluido ascitico sarà ottenuto da tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • Ecografia addominale, funzionalità epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Determinare i casi di pressione sistolica tra tutti i pazienti cirrotici con ascite
Lasso di tempo: 1 anno
confrontare il ruolo dei marcatori della risposta infiammatoria sistemica individualmente o con i punteggi del modello integrato come predittori non invasivi della pressione sistolica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-03-05MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Studio del liquido ascitico

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