- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402071
Kliniskt värde av de utvecklade poängsystemen för att förutsäga spontan bakteriell peritonit i cirrhotic ascites
Levercirros är det kliniska slutstadiet av olika entiteter av kronisk leversjukdom när patienter lider av betydande mortalitet och sjuklighet, vilka båda är positivt korrelerade med sjukdomens svårighetsgrad. Ascites är den vanligaste komplikationen och cirka 60 % av patienterna med kompenserad cirros utvecklar ascites inom 10 år efter sjukdomsdebut (D'Amico et al., 2015).
Spontan bakteriell peritonit (SBP) som definieras av akut infektion av ascitic vätska, en onormal ansamling av vätska i buken utan en distinkt eller identifierbar infektionskälla, med ascitic vätska absolut neutrofilantal >250 celler/mm³, oavsett om det finns eller inte kulturtillväxt. är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos cirrospatienter med ascites. SBP beräknas påverka 10-30 % av cirrospatienter på sjukhus med ascites, och dödligheten i denna grupp närmar sig 30 %. Många av dessa patienter är asymtomatiska, och det rekommenderas därför att alla patienter med ascites genomgår paracentes vid tidpunkten för inläggningen för att bekräfta SBP-status. Även om SBP är mindre utbredd i en öppenvårdsmiljö, är det rimligt att även utvärdera ascitesvätskan hos polikliniska patienter på grund av den höga dödligheten i samband med SBP Trombocyter anses vara en viktig källa till protrombotiska medel associerade med inflammatoriska markörer och spelar en roll i initiering och förökning av inflammatoriska sjukdomar. Trombocyter med stora storlekar har många granuler som kan utöva sina hemostatiska och proinflammatoriska effekter med större effektivitet. Av dessa skäl kan den genomsnittliga trombocytvolymen (MPV) och trombocytfördelningsbredden (PDW) betraktas som indikatorer på trombocytfunktion och aktivering (Abdelmoez et al., 2016).
MPV och PDW är rutinmässiga tester som är en del av ett fullständigt blodvärde. En ökning av MPV har observerats vid kronisk viral hepatit på grund av ett ökat inträde av nyproducerade blodplättar i cirkulationen, som är större i volym än de gamla blodplättarna (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Därför kan genomsnittlig trombocytvolym och blodplättsfördelningsbreddsmätning användas för att förutsäga spontan bakteriell peritonit (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
Blodets neutrofil-lymfocytkvot (NLR) är en avgörande parameter för balansen mellan inflammatoriska och immunsystem, vilket återspeglar svar på systemisk inflammation Hos patienter med dekompenserad levercirros är NLR en icke-invasiv markör som kan användas för att förutsäga förekomsten av sjukhusinfektion (Cai et al., 2017) är NLR en prediktor för SBP som kan användas i kombination med andra markörer. Enligt (Mousa et al., 2016) hade blod NLR > 2,89 en sensitivitet på 80,3 % och 88,9 % specificitet för diagnos av SBP, medan NLR och CRP i blod kombinerat (cut-off 11,3 mg/dL) hade en sensitivitet på 95,1 % och 96,3 % specificitet (Mousa et al., 2016).
Även om enstaka test har visat ett visst värde för att förutsäga SBP, har deras studier varit små och inkonsekventa. För att förutsäga SBP hos patienter med cirrhotic ascites, utvecklas därför prediktionspoäng i samband med kliniska och laboratorieindikatorer nyligen (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Sammanfattningsvis är infektioner vanliga hos patienter med levercirros, och SBP är en av de vanligaste, med varierande frekvens men en betydande dödlighet. En av de mest avgörande faktorerna för att behandla denna betydande konsekvens av dekompenserad levercirros är tidig upptäckt. Det är viktigt att hitta icke-invasiva, prisvärda och enkla att implementera parametrar relaterade till SBP som har en prediktiv roll. Behöver dock komma ihåg att dessa metoder inte helt kan ersätta paracentes, fler studier behövs för att avgöra om icke-invasiva metoder är tillräckligt exakta för att identifiera utvecklingen av SBP vid cirros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dalia N Mohammed
- Telefonnummer: 01124970357
- E-post: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna fallkontrollstudie kommer att inkludera patienter med levercirros som diagnostiserats av en kombination av kliniska, sonografiska och laboratoriedata inlagda på Sohag universitetssjukhus med ascites med eller utan tecken på ascitesinfektion.
Enligt ascitesvätskan kommer patienterna att delas in i två grupper efter antalet polymorfnukleära celler i ascitesvätskan:
- Grupp I: kommer att inkludera cirrhotic ascitic patienter med SBP.
- Grupp II: kommer att inkludera åldersmatchad ci
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla cirrospatienter med ascites med eller utan spontan bakteriell peritonit, SBP som definieras som ascites PMN-antal >250 celler/mm3, utan tecken på inta-abdominal kirurgisk orsak till infektion) kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ascites på grund av andra orsaker än cirros, såsom njur-, hjärt-, närings-, tuberkulos, peritoneal karcinomatos.
Om det finns tecken på intra- eller extrahepatisk malignitet. Om det finns tecken på andra icke-infektiösa inflammatoriska tillstånd som reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och/eller autoimmuna sjukdomar.
Om det finns andra infektioner än SBP, såsom lunginflammation, urinvägsinfektion och hudinfektion.
Patienter som får antikoagulantia, p-piller eller NSAID före sjukhusinläggning.
Patienter som nyligen använt antibiotika före sjukhusinläggning. Om det finns tecken på monomikrobiella icke-neutrocytiska bakterasciter när PMNL-talet är <250/mm3 och odlingen positiv medan patienten kan uppvisa symtom och tecken på infektion.
Patienter med sekundär bukhinneinflammation som beskrivs som närvaron av ett mycket högt PMNL-tal med bristande respons på antibiotikabehandling eller glukosnivå i ascitesvätska <50 mg/dl, protein >10 g/l eller misstänkt intraabdominal kirurgisk orsak till infektion.
Patienter med sjukdomar associerade med ökad MPV, till exempel diabetes mellitus, kardiovaskulär sjukdom, hypertyreos, immun trombocytopeni och myeloproliferativ sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A (ärenden)
Cirrhotic ascitic patienter med spontan bakteriell peritonit
|
Ascitic vätska studie kommer att erhållas från alla deltagare
Andra namn:
|
|
Grupp B (kontroller)
Cirrhotic ascitic patienter utan spontan bakteriell peritonit
|
Ascitic vätska studie kommer att erhållas från alla deltagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
-Fastställ fall av SBP bland alla cirrospatienter med ascites
Tidsram: 1 år
|
jämför roll för markörer för systemisk inflammatorisk respons individuellt eller inbyggd modellpoäng som icke-invasiva prediktorer för SBP
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-03-05MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .