- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402071
Klinická hodnota vyvinutých skórovacích systémů pro predikci spontánní bakteriální peritonitidy u cirhotického ascitu
Jaterní cirhóza je klinickým konečným stádiem různých jednotek chronického onemocnění jater, kdy pacienti trpí značnou mortalitou a morbiditou, přičemž obojí pozitivně koreluje se závažností onemocnění. Ascites je nejčastější komplikací a asi 60 % pacientů s kompenzovanou cirhózou se rozvine do 10 let od začátku onemocnění (D'Amico et al., 2015).
Spontánní bakteriální peritonitida (SBP), která je definována akutní infekcí ascitické tekutiny, abnormální akumulací tekutiny v břiše bez zřetelného nebo identifikovatelného zdroje infekce, s absolutním počtem neutrofilů v ascitické tekutině > 250 buněk/mm³, bez ohledu na to, zda existuje nebo není růst kultury. je hlavní příčinou morbidity a mortality u cirhotických pacientů s ascitem. Odhaduje se, že SBP postihuje 10–30 % pacientů s cirhózou hospitalizovaných s ascitem a mortalita v této skupině se blíží 30 %. Mnoho z těchto pacientů je asymptomatických, a proto se doporučuje, aby všichni pacienti s ascitem při příjmu podstoupili paracentézu k potvrzení stavu SBP. Ačkoli je SBP v ambulantních podmínkách méně rozšířený, je rozumné hodnotit také ascitickou tekutinu ambulantních pacientů kvůli vysoké mortalitě spojené s SBP. Krevní destičky jsou považovány za důležitý zdroj protrombotických látek spojených se zánětlivými markery a hrají roli iniciace a šíření zánětlivých onemocnění. Krevní destičky s velkou velikostí mají mnoho granulí, které mohou vyvíjet své hemostatické a prozánětlivé účinky s větší účinností. Z těchto důvodů lze střední objem trombocytů (MPV) a šířku distribuce trombocytů (PDW) považovat za indikátory funkce a aktivace trombocytů (Abdelmoez et al., 2016).
MPV a PDW jsou rutinní testy, které jsou součástí kompletního krevního obrazu. Zvýšení MPV bylo pozorováno u chronické virové hepatitidy v důsledku zvýšeného vstupu nově produkovaných krevních destiček do oběhu, které jsou objemově větší než staré krevní destičky (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Proto lze měření průměrného objemu trombocytů a šířky distribuce trombocytů použít k predikci spontánní bakteriální peritonitidy (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
Poměr krevních neutrofilů a lymfocytů (NLR) je klíčovým parametrem pro rovnováhu zánětlivého a imunitního systému, který odráží reakce na systémový zánět U pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou je NLR neinvazivním markerem, který lze použít k predikci výskytu nemocniční infekce (Cai et al., 2017), NLR je prediktorem SBP, který lze využít v kombinaci s jinými markery. Podle (Mousa et al., 2016) měla krevní NLR > 2,89 80,3% senzitivitu a 88,9% specificitu pro diagnostiku SBP, zatímco krevní NLR a CRP v kombinaci (cut-off 11,3 mg/dl) měly 95,1% senzitivitu a 96,3 % specificity (Mousa et al., 2016).
Ačkoli jednotlivé testy ukázaly určitou hodnotu při předpovědi SBP, jejich studie byly malé a nekonzistentní. Za účelem predikce SBP u pacientů s cirhotickým ascitem se proto v poslední době vyvíjí predikční skóre ve spojení s klinickými a laboratorními indikátory (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Stručně řečeno, infekce jsou běžné u pacientů s jaterní cirhózou a SBP je jedním z nejrozšířenějších, s různou frekvencí, ale významnou úmrtností. Jedním z nejdůležitějších faktorů při léčbě tohoto významného následku dekompenzované jaterní cirhózy je včasná detekce. Nalezení neinvazivních, cenově dostupných a snadno implementovatelných parametrů souvisejících s SBP, které mají prediktivní roli, je zásadní. Je však třeba mít na paměti, že tyto metody nemohou zcela nahradit paracentézu, je zapotřebí více studií, aby se zjistilo, zda jsou neinvazivní metody dostatečně přesné k identifikaci rozvoje SBP u cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dalia N Mohammed
- Telefonní číslo: 01124970357
- E-mail: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato případová kontrolní studie bude zahrnovat pacienty s jaterní cirhózou diagnostikovanou kombinací klinických, sonografických a laboratorních dat přijatých do univerzitní nemocnice Sohag s ascitem s nebo bez známek infekce ascitické tekutiny.
Podle analýzy ascitické tekutiny budou pacienti rozděleni podle počtu polymorfních jader v ascitické tekutině do dvou skupin:
- Skupina I: bude zahrnovat cirhotické ascitické pacienty s SBP.
- Skupina II: bude zahrnovat věkově odpovídající ci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni cirhotičtí pacienti s ascitem se spontánní bakteriální peritonitidou nebo bez ní, SBP, který je definován jako ascites počet PMN > 250 buněk /mm3, bez důkazu nitrobřišní chirurgické příčiny infekce).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ascitem z jiných příčin než cirhóza, jako je renální, srdeční, nutriční, tuberkulóza, peritoneální karcinomatóza.
Pokud existují známky intra nebo extrahepatální malignity. Pokud existují důkazy o jiných neinfekčních zánětlivých stavech, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a/nebo autoimunitní onemocnění.
Pokud existují jiné infekce než SBP, jako je zápal plic, infekce močových cest a infekce kůže.
Pacienti užívající antikoagulancia, perorální antikoncepci nebo NSAID před přijetím do nemocnice.
Pacienti, kteří nedávno užívali antibiotika před přijetím do nemocnice. Pokud existují důkazy o monomikrobiálních neutrocytárních bakterascitech, když je počet PMNL < 250/mm3 a kultivace je pozitivní, pacient může mít příznaky a známky infekce.
Pacienti se sekundární peritonitidou, která je popisována jako přítomnost velmi vysokého počtu PMNL s nedostatečnou odpovědí na léčbu antibiotiky nebo hladinou glukózy v ascitické tekutině <50 mg/dl, proteinem >10 g/l nebo s podezřením na intraabdominální chirurgickou příčinu infekce.
Pacienti s onemocněními spojenými se zvýšeným MPV, například diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, hypertyreóza, imunitní trombocytopenie a myeloproliferativní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (případy)
Pacienti s cirhózou ascitu se spontánní bakteriální peritonitidou
|
Od všech účastníků bude získána studie ascitické tekutiny
Ostatní jména:
|
|
Skupina B (ovládání)
Pacienti s cirhózou ascitu bez spontánní bakteriální peritonitidy
|
Od všech účastníků bude získána studie ascitické tekutiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
-Určit případy SBP u všech cirhotických pacientů s ascitem
Časové okno: 1 rok
|
porovnat roli markerů systémové zánětlivé odpovědi jednotlivě nebo vestavěných modelových skóre jako neinvazivních prediktorů SBP
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-03-05MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie ascitické tekutiny
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)