- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06402071
A cirrhoticus ascitesben kialakuló spontán bakteriális peritonitis előrejelzésére kifejlesztett pontozási rendszerek klinikai értéke
A májcirrhosis a krónikus májbetegség különböző entitásainak klinikai végstádiuma, amikor a betegek jelentős mortalitásban és morbiditásban szenvednek, és mindkettő pozitívan korrelál a betegség súlyosságával. Az ascites a leggyakoribb szövődmény, és a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 60%-ánál a betegség kezdetétől számított 10 éven belül ascites alakul ki (D'Amico et al., 2015).
Spontán bakteriális hashártyagyulladás (SBP), amelyet az asciticus folyadék akut fertőzése, a folyadék kóros felhalmozódása a hasüregben kifejezett vagy azonosítható fertőzési forrás nélkül határoz meg, ha az asciticus folyadék abszolút neutrofilszáma >250 sejt/mm³, függetlenül attól, hogy van-e vagy sem. kultúra növekedése. az ascitesben szenvedő cirrhoticus betegek morbiditásának és halálozásának fő oka. Az SBP a becslések szerint az ascites miatt kórházba került cirrhoticus betegek 10-30%-át érinti, és a mortalitás ebben a csoportban megközelíti a 30%-ot. Ezek közül a betegek közül sok tünetmentes, ezért minden ascitesben szenvedő betegnél ajánlott paracentézisen átesni a felvételkor, hogy megerősítsék az SBP állapotát. Bár az SBP kevésbé elterjedt járóbeteg-körülmények között, indokolt az ambuláns betegek asciticus folyadékának értékelése is, mivel az SBP-vel kapcsolatos magas mortalitás A vérlemezkék fontos forrása a gyulladásos markerekhez kapcsolódó pro-trombotikus szerek, és szerepet játszanak a gyulladásos betegségek kezdete és továbbterjedése. A nagy méretű vérlemezkék számos granulátummal rendelkeznek, amelyek nagyobb hatékonysággal fejtik ki vérzéscsillapító és gyulladásgátló hatásukat. Ezen okok miatt az átlagos thrombocyta térfogat (MPV) és a thrombocyta megoszlási szélesség (PDW) a thrombocyta-funkció és -aktiváció mutatóinak tekinthetők (Abdelmoez et al., 2016).
Az MPV és a PDW rutin tesztek, amelyek a teljes vérkép részét képezik. Krónikus vírusos hepatitisben az MPV növekedését figyelték meg az újonnan termelt vérlemezkék keringésbe kerülésének növekedése miatt, amelyek térfogata nagyobb, mint a régi vérlemezkéké (Castellote és mtsai, 2008; Suvak és mtsai, 2013). Ezért az átlagos vérlemezketérfogat és a vérlemezke-eloszlás szélesség mérése felhasználható a spontán bakteriális peritonitis előrejelzésére (Gálvez-Martínez és mtsai, 2015; Abdelmoez és mtsai, 2017).
A vér neutrofil-limfocita aránya (NLR) a gyulladásos és az immunrendszer egyensúlyának kulcsfontosságú paramétere, amely a szisztémás gyulladásra adott válaszokat tükrözi Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél az NLR egy non-invazív marker, amely felhasználható az előfordulás előrejelzésére. kórházi fertőzés (Cai et al., 2017) esetében az NLR az SBP előrejelzője, amely más markerekkel kombinálva is használható. Szerint (Mousa et al., 2016) a 2,89 feletti vér NLR szenzitivitása 80,3%-os és specificitása 88,9%-os volt az SBP diagnosztizálásához, míg a vér NLR és CRP együtt (11,3 mg/dL határérték) 95,1%-os szenzitivitással és 96,3%-kal rendelkezik. % specificitás (Mousa et al., 2016).
Bár az egyes tesztek bizonyos értéket mutattak az SBP előrejelzésében, tanulmányaik kicsik és következetlenek voltak. A cirrhoticus ascitesben szenvedő betegek SBP-jének előrejelzése érdekében ezért a közelmúltban klinikai és laboratóriumi indikátorokkal összefüggésben előrejelzési pontszámokat dolgoznak ki (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer és mtsai, 2014).
Összefoglalva, a fertőzések gyakoriak a májcirrhosisos betegeknél, és az SBP az egyik legelterjedtebb, változó gyakorisággal, de jelentős halálozási aránnyal. A dekompenzált májcirrhosis e jelentős következményének kezelésében az egyik legfontosabb tényező a korai felismerés. Alapvető fontosságú, hogy az SBP-hez kapcsolódó, nem invazív, megfizethető és egyszerűen megvalósítható paramétereket találjunk, amelyeknek prediktív szerepük van. Mindazonáltal szem előtt kell tartani, hogy ezek a módszerek nem helyettesíthetik teljesen a paracentézist, több vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy a nem invazív módszerek kellően pontosak-e az SBP kialakulásának azonosításához cirrhosisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dalia N Mohammed
- Telefonszám: 01124970357
- E-mail: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez az eset-kontroll vizsgálat olyan májcirrhosisban szenvedő betegeket foglal magában, akiket klinikai, ultrahangos és laboratóriumi adatok kombinációjával diagnosztizáltak, és akik a Sohag Egyetemi Kórházba kerültek ascitessel, aszcitikus folyadékfertőzéssel vagy anélkül.
Az asciticus folyadék analízise alapján a betegeket az asciticus folyadékban található polimorf magsejtek száma alapján két csoportra osztják:
- I. csoport: magában foglalja az SBP-ben szenvedő cirrhoticus asciticus betegeket.
- II. csoport: korosztályos ci lesz benne
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden cirrhoticus beteg, aki ascitesben szenved spontán bakteriális hashártyagyulladással vagy anélkül, SBP-vel, amely ascites PMN-szám >250 sejt/mm3, a fertőzés intraabdominális sebészeti okának bizonyítéka nélkül) bekerül a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A cirrhosison kívüli okok miatt ascitesben szenvedő betegek, mint például vese-, szív-, táplálkozási, tuberkulózis, peritoneális karcinomatózis.
Ha intra- vagy extrahepatikus rosszindulatú daganatra utaló jel van. Ha egyéb, nem fertőző jellegű gyulladásos állapotok, például rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica és/vagy autoimmun betegségek bizonyítékai vannak.
Ha az SBP-n kívül más fertőzések is vannak, mint például tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés és bőrfertőzés.
Véralvadásgátlót, orális fogamzásgátlást vagy NSAID-t kapó betegek a kórházi felvétel előtt.
Azok a betegek, akik a közelmúltban antibiotikumot szedtek a kórházi felvétel előtt. Ha bizonyíték van monomikrobiális, nem neutrocitás bakteriális fertőzésre, amikor a PMNL-szám <250/mm3, és a tenyészet pozitív, miközben a beteg fertőzés tüneteivel és jeleivel jelentkezhet.
Másodlagos hashártyagyulladásban szenvedő betegek, akikről nagyon magas PMNL-számot írnak le, az antibiotikum-kezelésre adott válasz hiányával vagy az asciticus folyadék glükózszintjével <50 mg/dl, fehérjetartalommal >10 g/l, vagy fertőzés gyanúja miatt intraabdominális sebészeti okai vannak.
Megnövekedett MPV-vel járó betegségekben, például diabetes mellitusban, szív- és érrendszeri betegségekben, pajzsmirigy-túlműködésben, immunthrombocytopeniában és mieloproliferatív betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport (esetek)
Cirrhotic asciticus betegek spontán bakteriális peritonitisben
|
Az ascitic folyadék vizsgálatot minden résztvevőtől megkapják
Más nevek:
|
|
B csoport (kontroll)
Cirrhotic asciticus betegek spontán bakteriális peritonitis nélkül
|
Az ascitic folyadék vizsgálatot minden résztvevőtől megkapják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Határozza meg az SBP eseteit az összes ascitesben szenvedő cirrhoticus beteg körében
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a szisztémás gyulladásos válasz markereinek szerepét egyénileg vagy a modellbe épített pontszámok nem invazív prediktoraként az SBP-re
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-03-05MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .