- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402071
Kehitettyjen pisteytysjärjestelmien kliininen arvo spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ennustamiseksi kirroottisessa askitesissa
Maksakirroosi on kroonisen maksasairauden eri kokonaisuuksien kliininen loppuvaihe, kun potilaat kärsivät huomattavasta kuolleisuudesta ja sairastumisesta, jotka molemmat korreloivat positiivisesti sairauden vaikeusasteen kanssa. Askites on yleisin komplikaatio, ja noin 60 %:lle potilaista, joilla on kompensoitu kirroosi, kehittyy askites 10 vuoden kuluessa taudin alkamisesta (D'Amico et al., 2015).
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), jonka määrittelee akuutti askitesnesteen infektio, epänormaali nesteen kerääntyminen vatsaan ilman erillistä tai tunnistettavaa infektion lähdettä, ja askitesnesteen absoluuttinen neutrofiilien määrä > 250 solua/mm³ riippumatta siitä, onko kulttuurin kasvua. on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kirroosipotilailla, joilla on askites. SBP:n arvioidaan vaikuttavan 10-30 %:iin kirroosipotilaista, jotka ovat sairaalahoidossa askites-potilailla, ja kuolleisuus tässä ryhmässä on lähes 30 %. Monet näistä potilaista ovat oireettomia, ja siksi on suositeltavaa, että kaikille askitespotilaille tehdään paracenteesi vastaanottohetkellä SBP-tilan varmistamiseksi. Vaikka SBP on vähemmän yleistä avohoidossa, on järkevää arvioida myös avopotilaiden askitesnestettä, koska SBP:hen liittyvä korkea kuolleisuus Verihiutaleita pidetään tärkeänä tulehdusmarkkereihin liittyvien tromboottisten aineiden lähteenä ja niillä on rooli tulehdussairauksien alkaminen ja leviäminen. Suurikokoisissa verihiutaleissa on monia rakeita, jotka voivat suorittaa hemostaattisen ja tulehdusta edistävän vaikutuksensa tehokkaammin. Näistä syistä keskimääräistä verihiutaleiden tilavuutta (MPV) ja verihiutaleiden jakautumisen leveyttä (PDW) voidaan pitää verihiutaleiden toiminnan ja aktivaation indikaattoreina (Abdelmoez et al., 2016).
MPV ja PDW ovat rutiinitestejä, jotka ovat osa täydellistä verenkuvaa. MPV:n lisääntymistä on havaittu kroonisessa virushepatiitissa, koska äskettäin tuotettujen verihiutaleiden pääsy verenkiertoon on lisääntynyt. Verihiutaleet ovat tilavuudeltaan suurempia kuin vanhat verihiutaleet (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Tästä syystä verihiutaleiden keskimääräisen tilavuuden ja verihiutaleiden jakautumisen leveyden mittausta voidaan käyttää spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ennustamisessa (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
Veren neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde (NLR) on tärkeä parametri tulehdus- ja immuunijärjestelmän tasapainossa, mikä heijastaa vasteita systeemiseen tulehdukseen Potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, NLR on ei-invasiivinen merkkiaine, jonka avulla voidaan ennustaa esiintyminen. sairaalainfektiosta (Cai et al., 2017), NLR on SBP:n ennustaja, jota voidaan käyttää yhdessä muiden merkkiaineiden kanssa. (Mousa et al., 2016) mukaan veren NLR:llä > 2,89 oli 80,3 %:n herkkyys ja 88,9 %:n spesifisyys SBP:n diagnosoimiseksi, kun taas veren NLR:n ja CRP:n yhdistettynä (raja-arvo 11,3 mg/dL) herkkyys oli 95,1 % ja 96,3. % spesifisyys (Mousa et al., 2016).
Vaikka yksittäiset testit ovat osoittaneet jonkin verran arvoa SBP:n ennustamisessa, niiden tutkimukset ovat olleet pieniä ja epäjohdonmukaisia. Siksi äskettäin kehitetään ennustepisteitä yhdessä kliinisten ja laboratorioindikaattoreiden kanssa SBP:n ennustamiseksi potilailla, joilla on kirroottinen askites (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Yhteenvetona voidaan todeta, että infektiot ovat yleisiä maksakirroosipotilailla, ja SBP on yksi yleisimmistä, vaihtelevalla esiintymistiheydellä mutta merkittävällä kuolleisuusasteella. Yksi tärkeimmistä tekijöistä tämän dekompensoituneen maksakirroosin merkittävän seurauksen hoidossa on varhainen havaitseminen. On välttämätöntä löytää ei-invasiivisia, edullisia ja helposti toteutettavia SBP:hen liittyviä parametreja, joilla on ennustava rooli. On kuitenkin pidettävä mielessä, että nämä menetelmät eivät voi täysin korvata paracenteesia, tarvitaan lisää tutkimuksia sen määrittämiseksi, ovatko ei-invasiiviset menetelmät riittävän tarkkoja SBP:n kehittymisen tunnistamiseksi kirroosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia N Mohammed
- Puhelinnumero: 01124970357
- Sähköposti: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tapauskontrollitutkimus sisältää potilaita, joilla on maksakirroosi, joka on diagnosoitu kliinisten, sonografisten ja laboratoriotietojen yhdistelmällä ja jotka on otettu Sohagin yliopistolliseen sairaalaan, joilla on askites, johon liittyy tai ei ole todisteita askitesnesteinfektiosta.
Askitesnesteen analyysin mukaan potilaat jaetaan askitesnesteen polymorfisten tumasolujen määrän mukaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä I: sisältää kirroosista kärsivät askitespotilaat, joilla on verenpainetauti.
- Ryhmä II: sisältää ikäsovitetun ci
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kirroosipotilaat, joilla on askites tai ilman spontaania bakteeriperäistä peritoniittia, SBP, joka määritellään askites-PMN-määräksi >250 solua/mm3, ilman näyttöä vatsansisäisestä kirurgisesta infektion syystä), otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on askites muista syistä kuin kirroosista, kuten munuais-, sydän-, ravitsemus-, tuberkuloosi- tai vatsakalvon karsinomatoosista.
Jos on näyttöä intra- tai ekstrahepaattisesta pahanlaatuisuudesta. Jos on näyttöä muista ei-tarttuvista tulehdustiloista, kuten nivelreumasta, selkärankareumasta ja/tai autoimmuunisairauksista.
Jos on muita infektioita kuin SBP, kuten keuhkokuume, virtsatietulehdus ja ihotulehdus.
Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai tulehduskipulääkkeitä ennen sairaalahoitoa.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet äskettäin antibiootteja ennen sairaalahoitoa. Jos on näyttöä monomikrobisista ei-neutrosyyttisistä bakteraskiteista, kun PMNL-määrä on <250/mm3 ja viljelmä positiivinen, kun potilaalla saattaa esiintyä infektion oireita ja merkkejä.
Potilaat, joilla on sekundaarinen vatsakalvontulehdus, jonka kuvataan erittäin korkeaksi PMNL-määräksi, kun antibioottihoito ei reagoi tai glukoosipitoisuus askitesnesteessä < 50 mg/dl, proteiini > 10 g/l tai epäillään intraabdominaalista infektion aiheuttajaa.
Potilaat, joilla on lisääntyneeseen MPV:hen liittyviä sairauksia, esimerkiksi diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti, kilpirauhasen liikatoiminta, immuunitrombosytopenia ja myeloproliferatiivinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (tapaukset)
Kirroottiset askitettiset potilaat, joilla on spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
|
Ascitic-nestetutkimus hankitaan kaikilta osallistujilta
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B (vertailu)
Kirroottiset askitettiset potilaat, joilla ei ole spontaania bakteeriperäistä peritoniittia
|
Ascitic-nestetutkimus hankitaan kaikilta osallistujilta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Selvitä SBP-tapaukset kaikista kirroosipotilaista, joilla on askites
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaa systeemisen tulehdusvasteen merkkien roolia yksittäin tai sisäänrakennettujen mallipisteiden roolia ei-invasiivisina SBP:n ennustajina
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-03-05MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .