- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402071
Valor clínico dos sistemas de pontuação desenvolvidos para prever peritonite bacteriana espontânea na ascite cirrótica
A cirrose hepática é o estágio final clínico de diferentes entidades de doença hepática crônica, quando os pacientes sofrem de mortalidade e morbidade consideráveis, ambas correlacionadas positivamente com a gravidade da doença. A ascite é a complicação mais comum e cerca de 60% dos pacientes com cirrose compensada desenvolvem ascite dentro de 10 anos após o início da doença (D'Amico et al., 2015).
Peritonite bacteriana espontânea (PBE), que é definida por infecção aguda do líquido ascítico, um acúmulo anormal de líquido no abdômen sem uma fonte distinta ou identificável de infecção, com contagem absoluta de neutrófilos no líquido ascítico >250 células/mm³, haja ou não crescimento da cultura. é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes cirróticos com ascite. Estima-se que a PAS afete 10-30% dos pacientes cirróticos hospitalizados com ascite, e a mortalidade neste grupo se aproxima de 30%. Muitos destes pacientes são assintomáticos e, portanto, recomenda-se que todos os pacientes com ascite sejam submetidos a paracentese no momento da admissão para confirmar o estado da PAS. Embora a PAS seja menos prevalente em ambiente ambulatorial, é razoável avaliar também o líquido ascítico de pacientes ambulatoriais devido à alta mortalidade associada à PAS As plaquetas são consideradas uma importante fonte de agentes pró-trombóticos associados a marcadores inflamatórios e desempenham um papel na iniciação e propagação de doenças inflamatórias. Plaquetas de tamanhos grandes possuem muitos grânulos que podem exercer suas ações hemostáticas e pró-inflamatórias com maior eficiência. Por estas razões, o volume plaquetário médio (VPM) e a largura de distribuição plaquetária (PDW) podem ser considerados indicadores da função e ativação plaquetária (Abdelmoez et al., 2016).
MPV e PDW são testes de rotina que fazem parte de um hemograma completo. Um aumento no VPM tem sido observado na hepatite viral crônica devido a um aumento na entrada em circulação de plaquetas recém-produzidas, que são maiores em volume do que as plaquetas antigas (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Portanto, a medição do volume plaquetário médio e da largura de distribuição plaquetária pode ser usada na previsão de peritonite bacteriana espontânea (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
A relação neutrófilos-linfócitos no sangue (NLR) é um parâmetro crucial para o equilíbrio dos sistemas inflamatório e imunológico, refletindo as respostas à inflamação sistêmica. Em pacientes com cirrose hepática descompensada, a NLR é um marcador não invasivo que pode ser usado para prever a ocorrência de infecção hospitalar (Cai et al., 2017), a NLR é um preditor de PAS que pode ser utilizado em combinação com outros marcadores. De acordo com (Mousa et al., 2016), RNL sanguínea > 2,89 apresentou sensibilidade de 80,3% e especificidade de 88,9% para o diagnóstico de PAS, enquanto RNL sanguínea e PCR combinadas (ponto de corte 11,3 mg/dL) tiveram sensibilidade de 95,1% e 96,3 % de especificidade (Mousa et al., 2016).
Embora testes únicos tenham mostrado algum valor na previsão da PAS, seus estudos foram pequenos e inconsistentes. Para prever a PAS em pacientes com ascite cirrótica, estão sendo desenvolvidos recentemente escores de predição em conjunto com indicadores clínicos e laboratoriais (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Em resumo, as infecções são comuns em pacientes com cirrose hepática e a PBE é uma das mais prevalentes, com frequência variável, mas com taxa de letalidade significativa. Um dos fatores mais cruciais no tratamento desta consequência significativa da cirrose hepática descompensada é a detecção precoce. Encontrar parâmetros não invasivos, acessíveis e simples de implementar relacionados à PAS que tenham papel preditivo é essencial. No entanto, é preciso ter em mente que esses métodos não podem substituir completamente a paracentese; mais estudos são necessários para determinar se os métodos não invasivos são suficientemente precisos para identificar o desenvolvimento de PBE na cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dalia N Mohammed
- Número de telefone: 01124970357
- E-mail: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospitals
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo de caso-controle incluirá pacientes com cirrose hepática diagnosticada por combinação de dados clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais internados no hospital universitário de Sohag com ascite com ou sem evidência de infecção por líquido ascítico.
De acordo com a análise do líquido ascítico, os pacientes serão divididos de acordo com a contagem de células polimorfonucleares no líquido ascítico em dois grupos:
- Grupo I: incluirá pacientes cirróticos ascíticos com PBE.
- Grupo II: incluirá ci da mesma idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cirróticos com ascite com ou sem peritonite bacteriana espontânea, PAS definida como ascite contagem de PMN> 250 células / mm3, sem evidência de causa cirúrgica intra-abdominal de infecção) serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ascite por outras causas além da cirrose, como renal, cardíaca, nutricional, tuberculose, carcinomatose peritoneal.
Se houver evidência de malignidade intra ou extra-hepática. Se houver evidência de outras condições inflamatórias não infecciosas, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante e/ou doenças autoimunes.
Se houver outras infecções além da PBE, como pneumonia, infecção do trato urinário e infecção de pele.
Pacientes recebendo anticoagulantes, contraceptivos orais ou AINEs antes da internação hospitalar.
Pacientes em uso recente de antibióticos antes da internação hospitalar. Se houver evidência de bacterascite monomicrobiana não neutrocítica quando a contagem de PMNL for <250/mm3 e a cultura positiva enquanto o paciente puder apresentar sintomas e sinais de infecção.
Pacientes com peritonite secundária que é descrita como a presença de uma contagem muito alta de PMNL com falta de resposta ao tratamento com antibióticos ou nível de glicose no líquido ascítico <50 mg/dl, proteína >10 g/l ou suspeita de causa cirúrgica intra-abdominal de infecção.
Pacientes com doenças associadas ao aumento do VPM, por exemplo, diabetes mellitus, doença cardiovascular, hipertireoidismo, trombocitopenia imune e doença mieloproliferativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A (Casos)
Pacientes ascíticos cirróticos com peritonite bacteriana espontânea
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O estudo do líquido ascítico será obtido de todos os participantes
Outros nomes:
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Grupo B (Controles)
Pacientes ascíticos cirróticos sem peritonite bacteriana espontânea
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O estudo do líquido ascítico será obtido de todos os participantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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-Determinar os casos de PBE entre todos os pacientes cirróticos com ascite
Prazo: 1 ano
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comparar o papel dos marcadores de resposta inflamatória sistêmica individualmente ou construídos em escores de modelos como preditores não invasivos para PAS
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-03-05MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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