- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402071
Klinisk værdi af de udviklede scoresystemer til forudsigelse af spontan bakteriel peritonitis i cirrhotic ascites
Levercirrhose er det kliniske slutstadium af forskellige enheder af kronisk leversygdom, når patienter lider af betydelig dødelighed og sygelighed, som begge er positivt korreleret med sygdommens sværhedsgrad. Ascites er den mest almindelige komplikation, og omkring 60 % af patienter med kompenseret cirrose udvikler ascites inden for 10 år efter sygdomsdebut (D'Amico et al., 2015).
Spontan bakteriel peritonitis (SBP), som defineres ved akut infektion af ascitic væske, en unormal ophobning af væske i abdomen uden en tydelig eller identificerbar kilde til infektion, med ascitic væske absolut neutrofiltal >250 celler/mm³, uanset om der er eller ej kultur vækst. er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos cirrosepatienter med ascites. SBP anslås at påvirke 10-30% af cirrosepatienter indlagt med ascites, og dødeligheden i denne gruppe nærmer sig 30%. Mange af disse patienter er asymptomatiske, og det anbefales derfor, at alle patienter med ascites gennemgår paracentese på indlæggelsestidspunktet for at bekræfte SBP-status. Selvom SBP er mindre udbredt i et ambulant miljø, er det rimeligt også at evaluere ascitesvæsken hos ambulante patienter på grund af den høje dødelighed forbundet med SBP Blodplader betragtes som en vigtig kilde til protrombotiske midler forbundet med inflammatoriske markører og spiller en rolle i initiering og udbredelse af inflammatoriske sygdomme. Blodplader med store størrelser har mange granula, der kan udøve deres hæmostatiske og proinflammatoriske virkninger med større effektivitet. Af disse grunde kan det gennemsnitlige blodpladevolumen (MPV) og trombocytfordelingsbredden (PDW) betragtes som indikatorer for trombocytfunktion og aktivering (Abdelmoez et al., 2016).
MPV og PDW er rutinemæssige tests, der er en del af en komplet blodtælling. En stigning i MPV er blevet observeret ved kronisk viral hepatitis på grund af en stigning i cirkulationen af nyproducerede blodplader, som er større i volumen end de gamle blodplader (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Derfor kan middel blodpladevolumen og blodpladefordelingsbreddemåling bruges til at forudsige spontan bakteriel peritonitis (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
Blodneutrofil-lymfocytforholdet (NLR) er en afgørende parameter for balancen mellem det inflammatoriske og immunsystem, hvilket afspejler reaktioner på systemisk inflammation Hos patienter med dekompenseret levercirrhose er NLR en ikke-invasiv markør, der kan bruges til at forudsige forekomsten af hospitalsinfektion (Cai et al., 2017), er NLR en prædiktor for SBP, der kan bruges i kombination med andre markører. Ifølge (Mousa et al., 2016) havde blod NLR > 2,89 en 80,3 % sensitivitet og 88,9 % specificitet til diagnosticering af SBP, mens blod NLR og CRP kombineret (cut-off 11,3 mg/dL) havde en 95,1 % sensitivitet og 96,3 % specificitet (Mousa et al., 2016).
Selvom enkelte test har vist en vis værdi i at forudsige SBP, har deres undersøgelser været små og inkonsekvente. For at forudsige SBP hos patienter med cirrotisk ascites, er der derfor for nylig udviklet prædiktionsscore i forbindelse med kliniske og laboratorieindikatorer (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Sammenfattende er infektioner almindelige hos levercirrhosepatienter, og SBP er en af de mest udbredte, med varierende hyppighed, men en betydelig dødelighed. En af de mest afgørende faktorer i behandlingen af denne betydelige konsekvens af dekompenseret levercirrhose er tidlig påvisning. Det er vigtigt at finde ikke-invasive, overkommelige og enkle at implementere parametre relateret til SBP, som har en forudsigende rolle. Men det er nødvendigt at huske på, at disse metoder ikke kan erstatte paracentese fuldstændigt, flere undersøgelser er nødvendige for at afgøre, om ikke-invasive metoder er tilstrækkeligt nøjagtige til at identificere udviklingen af SBP ved cirrhose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dalia N Mohammed
- Telefonnummer: 01124970357
- E-mail: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette case-kontrolstudie vil omfatte patienter med levercirrhose diagnosticeret ved en kombination af kliniske, sonografiske og laboratoriedata indlagt på Sohag Universitetshospital med ascites med eller uden tegn på ascitesvæskeinfektion.
Ifølge ascitesvæskeanalysen vil patienter blive opdelt efter antallet af polymorfnukleære celler i ascitesvæsken i to grupper:
- Gruppe I: vil omfatte cirrhotic ascitic patienter med SBP.
- Gruppe II: vil inkludere aldersmatchet ci
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle cirrosepatienter med ascites med eller uden spontan bakteriel peritonitis, SBP, der er defineret som ascites PMN-tal >250 celler/mm3, uden tegn på inta-abdominal kirurgisk årsag til infektion) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ascites på grund af andre årsager end cirrhose, såsom nyre-, hjerte-, ernærings-, tuberkulose, peritoneal carcinomatose.
Hvis der er tegn på intra- eller ekstrahepatisk malignitet. Hvis der er tegn på andre ikke-infektiøse inflammatoriske tilstande som leddegigt, ankyloserende spondylitis og/eller autoimmune sygdomme.
Hvis der er andre infektioner end SBP, såsom lungebetændelse, urinvejsinfektion og hudinfektion.
Patienter, der får antikoagulantia, oral prævention eller NSAID før hospitalsindlæggelse.
Patienter på nylig brug af antibiotika før hospitalsindlæggelse. Hvis der er tegn på monomikrobielle ikke-neutrocytiske bacterascites, når PMNL-tallet er <250/mm3 og kulturen positiv, mens patienten kan have symptomer og tegn på infektion.
Patienter med sekundær peritonitis, der beskrives som tilstedeværelsen af et meget højt PMNL-tal med manglende respons på antibiotikabehandling eller glukoseniveau i ascitesvæske <50 mg/dl, protein >10 g/l eller mistænkt intraabdominal kirurgisk årsag til infektion.
Patienter med sygdomme forbundet med øget MPV, for eksempel diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, hyperthyroidisme, immun trombocytopeni og myeloproliferativ sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (Sager)
Cirrhotic ascitic patienter med spontan bakteriel peritonitis
|
Ascitic væske undersøgelse vil blive indhentet fra alle deltagere
Andre navne:
|
|
Gruppe B (kontroller)
Cirrhotic ascitic patienter uden spontan bakteriel peritonitis
|
Ascitic væske undersøgelse vil blive indhentet fra alle deltagere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Bestem tilfældene af SBP blandt alle cirrosepatienter med ascites
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne rolle af markører for systemisk inflammatorisk respons individuelt eller indbygget i modelscorer som ikke-invasive prædiktorer for SBP
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-03-05MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrotiske ascitiske patienter
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineTrukket tilbageMikrobiota | Polymerase kædereaktion | Ascitic væske, mikrobiota | SekvensanalyseØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBÜHLMANN LaboratoriesUkendtHurtig diagnose af spontan infektion af ascitic væskeFrankrig
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
University Hospital, ToursAfsluttetCirrhotic Portal HypertensionFrankrig
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
Kliniske forsøg med Ascitic væske undersøgelse
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetParacentese-induceret kredsløbsdysfunktionBangladesh
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig