- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402071
Klinischer Wert der entwickelten Bewertungssysteme zur Vorhersage einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei zirrhotischem Aszites
Leberzirrhose ist das klinische Endstadium verschiedener Formen chronischer Lebererkrankungen, bei dem die Patienten unter einer erheblichen Mortalität und Morbidität leiden, die beide positiv mit der Schwere der Erkrankung korrelieren. Aszites ist die häufigste Komplikation und etwa 60 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose entwickeln innerhalb von 10 Jahren nach Krankheitsbeginn Aszites (D'Amico et al., 2015).
Spontane bakterielle Peritonitis (SBP), die durch eine akute Infektion der Aszitesflüssigkeit definiert ist, eine abnormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum ohne eindeutige oder erkennbare Infektionsquelle, mit einer absoluten Neutrophilenzahl der Aszitesflüssigkeit von >250 Zellen/mm³, unabhängig davon, ob eine solche vorliegt oder nicht Kulturwachstum. ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites. Es wird geschätzt, dass SBP 10–30 % der Patienten mit Leberzirrhose betrifft, die mit Aszites ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Sterblichkeit in dieser Gruppe liegt bei nahezu 30 %. Viele dieser Patienten sind asymptomatisch, daher wird empfohlen, dass sich alle Patienten mit Aszites zum Zeitpunkt der Aufnahme einer Parazentese unterziehen, um den SBP-Status zu bestätigen. Obwohl SBP im ambulanten Bereich weniger verbreitet ist, ist es aufgrund der mit SBP verbundenen hohen Mortalität sinnvoll, auch die Aszitesflüssigkeit ambulanter Patienten zu untersuchen. Blutplättchen gelten als wichtige Quelle für prothrombotische Wirkstoffe, die mit Entzündungsmarkern assoziiert sind, und spielen eine Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung entzündlicher Erkrankungen. Große Blutplättchen haben viele Körnchen, die ihre blutstillende und proinflammatorische Wirkung effizienter ausüben können. Aus diesen Gründen können das mittlere Thrombozytenvolumen (MPV) und die Thrombozytenverteilungsbreite (PDW) als Indikatoren für die Thrombozytenfunktion und -aktivierung angesehen werden (Abdelmoez et al., 2016).
MPV und PDW sind Routinetests, die Teil eines großen Blutbildes sind. Bei chronischer Virushepatitis wurde ein Anstieg des MPV beobachtet, da vermehrt neu produzierte Blutplättchen in den Blutkreislauf gelangen, deren Volumen größer ist als das der alten Blutplättchen (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Daher können die Messung des mittleren Blutplättchenvolumens und der Blutplättchenverteilungsbreite zur Vorhersage einer spontanen bakteriellen Peritonitis verwendet werden (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
Das Blut-Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) ist ein entscheidender Parameter für das Gleichgewicht des Entzündungs- und Immunsystems und spiegelt Reaktionen auf systemische Entzündungen wider. Bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose ist NLR ein nicht-invasiver Marker, der zur Vorhersage des Auftretens verwendet werden kann Bei Krankenhausinfektionen (Cai et al., 2017) ist NLR ein Prädiktor für SBP, der in Kombination mit anderen Markern verwendet werden kann. Laut (Mousa et al., 2016) hatte ein Blut-NLR > 2,89 eine Sensitivität von 80,3 % und eine Spezifität von 88,9 % für die Diagnose von SBP, während Blut-NLR und CRP zusammen (Grenzwert 11,3 mg/dl) eine Sensitivität von 95,1 % und 96,3 % aufwiesen % Spezifität (Mousa et al., 2016).
Obwohl einzelne Tests einen gewissen Wert bei der Vorhersage des SBP gezeigt haben, waren ihre Studien klein und inkonsistent. Um den SBP bei Patienten mit zirrhotischem Aszites vorherzusagen, werden daher kürzlich Vorhersagescores in Verbindung mit klinischen und Laborindikatoren entwickelt (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose häufig sind und SBP mit unterschiedlicher Häufigkeit, aber einer signifikanten Todesrate eine der häufigsten Infektionen ist. Einer der wichtigsten Faktoren bei der Behandlung dieser schwerwiegenden Folge einer dekompensierten Leberzirrhose ist die Früherkennung. Es ist von entscheidender Bedeutung, nicht-invasive, erschwingliche und einfach zu implementierende Parameter im Zusammenhang mit SBP zu finden, die eine prädiktive Rolle spielen. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass diese Methoden die Parazentese nicht vollständig ersetzen können. Weitere Studien sind erforderlich, um festzustellen, ob nicht-invasive Methoden ausreichend genau sind, um die Entwicklung von SBP bei Zirrhose zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dalia N Mohammed
- Telefonnummer: 01124970357
- E-Mail: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Studienorte
-
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-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Fallkontrollstudie umfasst Patienten mit Leberzirrhose, die durch eine Kombination klinischer, sonografischer und Labordaten diagnostiziert wurden und mit Aszites mit oder ohne Anzeichen einer Aszitesflüssigkeitsinfektion in das Universitätskrankenhaus Sohag eingeliefert wurden.
Gemäß der Aszitesflüssigkeitsanalyse werden die Patienten entsprechend der Anzahl polymorphkerniger Zellen in der Aszitesflüssigkeit in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe I: umfasst Patienten mit zirrhotischem Aszites und SBP.
- Gruppe II: umfasst altersentsprechende Ci
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Leberzirrhose und Aszites mit oder ohne spontaner bakterieller Peritonitis (SBP, definiert als Aszites-PMN-Zahl > 250 Zellen/mm3, ohne Hinweise auf eine intaabdominelle chirurgische Ursache der Infektion) werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aszites aufgrund anderer Ursachen als Zirrhose, wie z. B. Nieren-, Herz-, Ernährungs-, Tuberkulose- oder Peritonealkarzinomatose.
Wenn Hinweise auf eine intra- oder extrahepatische Malignität vorliegen. Wenn Hinweise auf andere nichtinfektiöse entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew und/oder Autoimmunerkrankungen vorliegen.
Wenn andere Infektionen als SBP vorliegen, wie z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion und Hautinfektion.
Patienten, die vor der Krankenhauseinweisung Antikoagulanzien, orale Kontrazeptiva oder NSAIDs erhalten.
Patienten, die kürzlich vor der Krankenhauseinweisung Antibiotika eingenommen haben. Wenn Hinweise auf monomikrobielle nicht-neutrozytäre Bakterasziten vorliegen, wenn die PMNL-Zahl <250/mm3 beträgt und die Kultur positiv ist, kann der Patient Symptome und Anzeichen einer Infektion aufweisen.
Patienten mit sekundärer Peritonitis, die als Vorliegen einer sehr hohen PMNL-Zahl mit fehlendem Ansprechen auf eine Antibiotikabehandlung oder als Glukosespiegel in der Aszitesflüssigkeit <50 mg/dl, Protein >10 g/l oder als vermutete intraabdominale chirurgische Ursache der Infektion beschrieben wird.
Patienten mit Krankheiten, die mit einem erhöhten MPV einhergehen, zum Beispiel Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperthyreose, Immunthrombozytopenie und myeloproliferative Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A (Fälle)
Patienten mit zirrhotischem Aszites und spontaner bakterieller Peritonitis
|
Von allen Teilnehmern wird eine Untersuchung der Aszitesflüssigkeit durchgeführt
Andere Namen:
|
|
Gruppe B (Kontrollen)
Patienten mit zirrhotischem Aszites und spontaner bakterieller Peritonitis
|
Von allen Teilnehmern wird eine Untersuchung der Aszitesflüssigkeit durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
-Bestimmen Sie die Fälle von SBP bei allen Patienten mit Leberzirrhose und Aszites
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Rolle von Markern der systemischen Entzündungsreaktion einzeln oder in integrierten Modellscores als nicht-invasive Prädiktoren für SBP
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-03-05MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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