- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06402071
Wartość kliniczna opracowanych systemów punktacji do przewidywania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w wodobrzuszu marskości wątroby
Marskość wątroby jest klinicznym stadium końcowym różnych postaci przewlekłej choroby wątroby, kiedy pacjenci charakteryzują się znaczną śmiertelnością i zachorowalnością, przy czym oba czynniki są dodatnio skorelowane z ciężkością choroby. Wodobrzusze są najczęstszym powikłaniem i u około 60% pacjentów z wyrównaną marskością wątroby rozwija się wodobrzusze w ciągu 10 lat od wystąpienia choroby (D'Amico i in., 2015).
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), które definiuje się jako ostre zakażenie płynu puchlinowego, nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej bez wyraźnego lub możliwego do zidentyfikowania źródła zakażenia, z bezwzględną liczbą neutrofilów w płynie puchlinowym >250 komórek/mm3, niezależnie od tego, czy występuje rozwój kultury. jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Szacuje się, że SBP występuje u 10–30% pacjentów z marskością wątroby hospitalizowanych z powodu wodobrzusza, a śmiertelność w tej grupie sięga 30%. Wielu z tych pacjentów nie ma objawów, dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów z wodobrzuszem w chwili przyjęcia do szpitala wykonać paracentezę w celu potwierdzenia statusu SBP. Chociaż SBP jest mniej rozpowszechnione w warunkach ambulatoryjnych, uzasadnione jest również badanie płynu puchlinowego u pacjentów ambulatoryjnych ze względu na wysoką śmiertelność związaną z SBP. Płytki krwi są uważane za ważne źródło czynników prozakrzepowych związanych z markerami stanu zapalnego i odgrywają rolę w inicjacja i rozprzestrzenianie się chorób zapalnych. Płytki krwi o dużych rozmiarach mają wiele ziaren, które mogą z większą skutecznością wywierać działanie hemostatyczne i prozapalne. Z tych powodów średnią objętość płytek krwi (MPV) i szerokość dystrybucji płytek krwi (PDW) można uznać za wskaźniki funkcji i aktywacji płytek krwi (Abdelmoez i in., 2016).
MPV i PDW to rutynowe badania stanowiące część pełnej morfologii krwi. W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby zaobserwowano wzrost MPV ze względu na zwiększone wprowadzanie do krążenia nowo wytworzonych płytek krwi, które są większe niż stare płytki krwi (Castellote i in., 2008; Suvak i in., 2013). Dlatego pomiar średniej objętości płytek krwi i szerokości dystrybucji płytek krwi może być stosowany w przewidywaniu samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (Gálvez-Martínez i in., 2015; Abdelmoez i in., 2017).
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) jest kluczowym parametrem zapewniającym równowagę układu zapalnego i odpornościowego, odzwierciedlającym reakcję na ogólnoustrojowe zapalenie. U pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby NLR jest nieinwazyjnym markerem, który można wykorzystać do przewidywania wystąpienia infekcji szpitalnej (Cai i in., 2017), NLR jest czynnikiem predykcyjnym SBP, który można wykorzystać w połączeniu z innymi markerami. Według (Mousa i in., 2016) poziom NLR we krwi > 2,89 miał czułość 80,3% i swoistość 88,9% w diagnozowaniu SBP, podczas gdy NLR i CRP we krwi łącznie (wartość odcięcia 11,3 mg/dl) miały czułość 95,1% i 96,3 % swoistości (Mousa i in., 2016).
Chociaż pojedyncze testy wykazały pewną wartość w przewidywaniu SBP, ich badania były niewielkie i niespójne. Aby przewidzieć SBP u pacjentów z wodobrzuszem marskości wątroby, ostatnio opracowywane są wyniki przewidywań w połączeniu ze wskaźnikami klinicznymi i laboratoryjnymi (Dahiya i in., 2023; Wehmeyer i in., 2014).
Podsumowując, zakażenia są częste u pacjentów z marskością wątroby, a SBP jest jedną z najczęściej występujących, o różnej częstotliwości, ale ze znacznym wskaźnikiem śmiertelności. Jednym z najważniejszych czynników w leczeniu tej istotnej konsekwencji niewyrównanej marskości wątroby jest wczesne wykrycie. Znalezienie nieinwazyjnych, niedrogich i prostych do wdrożenia parametrów związanych z SBP, które pełnią rolę predykcyjną, jest niezbędne. Należy jednak pamiętać, że metody te nie mogą całkowicie zastąpić paracentezy, potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia, czy metody nieinwazyjne są wystarczająco dokładne, aby zidentyfikować rozwój SBP w marskości wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalia N Mohammed
- Numer telefonu: 01124970357
- E-mail: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
To badanie kliniczno-kontrolne obejmie pacjentów z marskością wątroby zdiagnozowaną na podstawie danych klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych, przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Sohag z wodobrzuszem z objawami zakażenia płynem puchlinowym lub bez.
Na podstawie analizy płynu puchlinowego pacjenci zostaną podzieleni w zależności od liczby komórek wielojądrzastych w płynie puchlinowym na dwie grupy:
- Grupa I: obejmie pacjentów z wodobrzuszem marskości wątroby i SBP.
- Grupa II: będzie obejmować dopasowane wiekowo ci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem z lub bez samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, SBP zdefiniowanego jako liczba PMN w wodobrzuszu >250 komórek/mm3, bez dowodów na chirurgiczną przyczynę zakażenia w jamie brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wodobrzuszem z przyczyn innych niż marskość wątroby, takich jak nerkowa, sercowa, żywieniowa, gruźlica, rak otrzewnej.
Jeśli istnieją dowody na nowotwór złośliwy wewnątrz lub zewnątrz wątroby. Jeśli istnieją dowody na inne niezakaźne stany zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i/lub choroby autoimmunologiczne.
Jeśli występują infekcje inne niż SBP, takie jak zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych i zakażenie skóry.
Pacjenci przyjmujący przed przyjęciem do szpitala leki przeciwzakrzepowe, doustną antykoncepcję lub NLPZ.
Pacjenci, którzy niedawno przyjmowali antybiotyki przed przyjęciem do szpitala. Jeśli istnieją dowody na obecność jednobakteryjnych, nieneutrocytowych bakteriocytów, gdy liczba PMNL wynosi <250/mm3, a posiew jest dodatni, podczas gdy u pacjenta mogą występować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia.
Pacjenci z wtórnym zapaleniem otrzewnej, które opisuje się jako obecność bardzo dużej liczby PMNL przy braku odpowiedzi na leczenie antybiotykami lub stężenie glukozy w płynie puchlinowym <50 mg/dl, białko >10 g/l lub podejrzenie chirurgicznej przyczyny zakażenia wewnątrzbrzusznego.
Pacjenci z chorobami związanymi ze zwiększonym MPV, na przykład cukrzycą, chorobami układu krążenia, nadczynnością tarczycy, małopłytkowością immunologiczną i chorobą mieloproliferacyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (Przypadki)
Pacjenci z marskością wątroby i samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej
|
Od wszystkich uczestników zostanie pobrane badanie płynu puchlinowego
Inne nazwy:
|
|
Grupa B (kontrole)
Pacjenci z marskością wodobrzusza bez samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
|
Od wszystkich uczestników zostanie pobrane badanie płynu puchlinowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Określ przypadki SBP wśród wszystkich pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównać rolę markerów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej indywidualnie lub wbudowanych w wyniki modelu jako nieinwazyjne predyktory SBP
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-03-05MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie płynu puchlinowego
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone