- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402071
Клиническая ценность разработанных систем оценки для прогнозирования спонтанного бактериального перитонита при цирротическом асците
Цирроз печени является клинической конечной стадией различных форм хронического заболевания печени, когда у пациентов наблюдается значительная смертность и заболеваемость, которые положительно коррелируют с тяжестью заболевания. Асцит является наиболее частым осложнением, и около 60% пациентов с компенсированным циррозом печени развивают асцит в течение 10 лет от начала заболевания (D'Amico et al., 2015).
Спонтанный бактериальный перитонит (СБП), который характеризуется острой инфекцией асцитической жидкости, аномальным скоплением жидкости в брюшной полости без отчетливого или идентифицируемого источника инфекции, с абсолютным количеством нейтрофилов в асцитической жидкости > 250 клеток/мм³, независимо от того, имеется или нет рост культуры. является основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с циррозом печени и асцитом. По оценкам, СБП поражает 10–30% пациентов с циррозом печени, госпитализированных с асцитом, а смертность в этой группе приближается к 30%. У многих из этих пациентов симптомы отсутствуют, поэтому всем пациентам с асцитом при поступлении рекомендуется провести парацентез для подтверждения статуса САД. Хотя САД менее распространен в амбулаторных условиях, разумно также оценить асцитическую жидкость амбулаторных пациентов из-за высокой смертности, связанной с САД. Тромбоциты считаются важным источником протромботических агентов, связанных с маркерами воспаления, и играют роль в инициирование и распространение воспалительных заболеваний. Тромбоциты крупных размеров имеют множество гранул, способных с большей эффективностью оказывать свое кровоостанавливающее и провоспалительное действие. По этим причинам средний объем тромбоцитов (MPV) и ширина распределения тромбоцитов (PDW) можно считать индикаторами функции и активации тромбоцитов (Abdelmoez et al., 2016).
MPV и PDW — это обычные тесты, являющиеся частью общего анализа крови. Увеличение MPV наблюдается при хронических вирусных гепатитах из-за увеличения поступления в кровоток вновь образующихся тромбоцитов, которые по объему больше старых тромбоцитов (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Таким образом, измерение среднего объема тромбоцитов и ширины распределения тромбоцитов можно использовать для прогнозирования спонтанного бактериального перитонита (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов крови (NLR) является важнейшим параметром баланса воспалительной и иммунной систем, отражающим реакцию на системное воспаление. У пациентов с декомпенсированным циррозом печени NLR является неинвазивным маркером, который можно использовать для прогнозирования возникновения В случае госпитальной инфекции (Cai et al., 2017) NLR является предиктором САД, который можно использовать в сочетании с другими маркерами. По данным (Mousa et al., 2016), NLR в крови > 2,89 имел чувствительность 80,3% и специфичность 88,9% для диагностики СБП, тогда как NLR и CRP в крови вместе (пороговое значение 11,3 мг/дл) имели чувствительность 95,1% и 96,3%. % специфичности (Mousa et al., 2016).
Хотя отдельные тесты показали некоторую ценность для прогнозирования САД, их исследования были небольшими и непоследовательными. Поэтому для прогнозирования САД у пациентов с цирротическим асцитом в последнее время разрабатываются шкалы прогнозирования в сочетании с клиническими и лабораторными показателями (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Таким образом, инфекции часто встречаются у пациентов с циррозом печени, а СБП является одной из наиболее распространенных, с различной частотой, но со значительным уровнем смертности. Одним из наиболее важных факторов в лечении этого серьезного последствия декомпенсированного цирроза печени является раннее выявление. Крайне важно найти неинвазивные, доступные и простые в реализации параметры, связанные с САД, которые имеют прогностическую роль. Однако следует иметь в виду, что эти методы не могут полностью заменить парацентез, необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, достаточно ли точны неинвазивные методы для выявления развития СБП при циррозе печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dalia N Mohammed
- Номер телефона: 01124970357
- Электронная почта: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University Hospitals
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование «случай-контроль» будут включены пациенты с циррозом печени, диагностированным на основе сочетания клинических, сонографических и лабораторных данных, поступившие в университетскую больницу Сохаг с асцитом с признаками инфекции асцитической жидкости или без них.
По данным анализа асцитической жидкости больных разделят по количеству полиморфноядерных клеток в асцитической жидкости на две группы:
- Группа I: включает пациентов с цирротическим асцитом и СБП.
- Группа II: будет включать соответствующие возрасту ci
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациенты с циррозом печени, асцитом со спонтанным бактериальным перитонитом или без него, СБП, определяемым как количество асцитных ПМН >250 клеток/мм3, без признаков интаабдоминальной хирургической причины инфекции).
Критерий исключения:
- Пациенты с асцитом, вызванным причинами, отличными от цирроза печени, например, почечными, сердечными, алиментарными, туберкулезными, карциноматозами брюшины.
Если есть признаки внутри- или внепеченочного злокачественного новообразования. Если есть признаки других неинфекционных воспалительных состояний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и/или аутоиммунные заболевания.
Если есть инфекции, отличные от СБП, такие как пневмония, инфекция мочевыводящих путей и инфекция кожи.
Пациенты, получающие антикоагулянты, пероральные контрацептивы или НПВП до госпитализации.
Пациенты, недавно принимавшие антибиотики до госпитализации. Если есть признаки мономикробного ненейтроцитарного бактерасцита, когда количество ПМНЛ <250/мм3 и положительный результат посева, в то время как у пациента могут присутствовать симптомы и признаки инфекции.
Пациенты со вторичным перитонитом, который описывается как наличие очень высокого количества ПМНЛ при отсутствии ответа на лечение антибиотиками или уровне глюкозы в асцитической жидкости <50 мг/дл, белке >10 г/л или подозрении на внутрибрюшную хирургическую причину инфекции.
Пациенты с заболеваниями, связанными с увеличением MPV, например, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом, иммунной тромбоцитопенией и миелопролиферативными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (Случаи)
Пациенты с цирротическим асцитом и спонтанным бактериальным перитонитом
|
Исследование асцитической жидкости будет получено у всех участников.
Другие имена:
|
|
Группа Б (Контроль)
Пациенты с цирротическим асцитом без спонтанного бактериального перитонита
|
Исследование асцитической жидкости будет получено у всех участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Определить случаи СБП среди всех больных циррозом печени с асцитом.
Временное ограничение: 1 год
|
сравнивать роль маркеров системной воспалительной реакции индивидуально или встроенных в модель показателей в качестве неинвазивных предикторов СБП.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-03-05MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .