- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402071
Valeur clinique des systèmes de notation développés pour prédire la péritonite bactérienne spontanée dans l'ascite cirrhotique
La cirrhose du foie est le stade clinique terminal de différentes entités de maladie hépatique chronique lorsque les patients souffrent d'une mortalité et d'une morbidité considérables, toutes deux corrélées positivement à la gravité de la maladie. L'ascite est la complication la plus courante et environ 60 % des patients atteints de cirrhose compensée développent une ascite dans les 10 ans suivant l'apparition de la maladie (D'Amico et al., 2015).
Péritonite bactérienne spontanée (PAS) définie par une infection aiguë du liquide d'ascite, une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen sans source distincte ou identifiable d'infection, avec un nombre absolu de neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250 cellules/mm³, qu'il y ait ou non croissance culturelle. est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients cirrhotiques avec ascite. On estime que la PAS affecte 10 à 30 % des patients cirrhotiques hospitalisés pour ascite, et la mortalité dans ce groupe approche les 30 %. Beaucoup de ces patients sont asymptomatiques et il est donc recommandé que tous les patients souffrant d'ascite subissent une paracentèse au moment de l'admission pour confirmer le statut de la PAS. Bien que la PAS soit moins répandue en ambulatoire, il est raisonnable d'évaluer également le liquide d'ascite des patients ambulatoires en raison de la mortalité élevée associée à la PAS. Les plaquettes sont considérées comme une source importante d'agents pro-thrombotiques associés à des marqueurs inflammatoires et jouent un rôle dans la initiation et propagation de maladies inflammatoires. Les plaquettes de grande taille contiennent de nombreux granules qui peuvent exercer leurs actions hémostatiques et pro-inflammatoires avec une plus grande efficacité. Pour ces raisons, le volume plaquettaire moyen (MPV) et la largeur de distribution plaquettaire (PDW) peuvent être considérés comme des indicateurs de la fonction et de l'activation plaquettaires (Abdelmoez et al., 2016).
MPV et PDW sont des tests de routine qui font partie d’une formule sanguine complète. Une augmentation du MPV a été observée dans les hépatites virales chroniques en raison d'une augmentation de l'entrée dans la circulation de plaquettes nouvellement produites, dont le volume est plus grand que les anciennes plaquettes (Castellote et al., 2008 ; Suvak et al., 2013). Par conséquent, la mesure du volume moyen des plaquettes et de la largeur de distribution des plaquettes peut être utilisée pour prédire la péritonite bactérienne spontanée (Gálvez-Martínez et al., 2015 ; Abdelmoez et al., 2017).
Le rapport neutrophiles-lymphocytes sanguins (NLR) est un paramètre crucial pour l'équilibre des systèmes inflammatoire et immunitaire, reflétant les réponses à l'inflammation systémique. Chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée, le NLR est un marqueur non invasif qui peut être utilisé pour prédire l'apparition d'une cirrhose hépatique. d’infection hospitalière (Cai et al., 2017), le NLR est un prédicteur de PAS qui peut être utilisé en combinaison avec d’autres marqueurs. Selon (Mousa et al., 2016), un NLR sanguin > 2,89 avait une sensibilité de 80,3 % et une spécificité de 88,9 % pour le diagnostic de la PAS, tandis que le NLR sanguin et la CRP combinés (seuil de 11,3 mg/dL) avaient une sensibilité de 95,1 % et 96,3 % de spécificité (Mousa et al., 2016).
Bien que des tests isolés aient montré une certaine utilité pour prédire la PAS, leurs études ont été limitées et incohérentes. Afin de prédire la PAS chez les patients présentant une ascite cirrhotique, des scores de prédiction associés à des indicateurs cliniques et de laboratoire ont donc été développés récemment (Dahiya et al., 2023 ; Wehmeyer et al., 2014).
En résumé, les infections sont courantes chez les patients atteints de cirrhose du foie et la PAS est l'une des plus répandues, avec une fréquence variable mais un taux de mortalité important. L’un des facteurs les plus cruciaux dans le traitement de cette conséquence importante de la cirrhose hépatique décompensée est la détection précoce. Il est essentiel de trouver des paramètres non invasifs, abordables et simples à mettre en œuvre liés à la PAS et qui ont un rôle prédictif. Cependant, il faut garder à l'esprit que ces méthodes ne peuvent pas remplacer complètement la paracentèse ; des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si les méthodes non invasives sont suffisamment précises pour identifier le développement d'une PAS dans la cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dalia N Mohammed
- Numéro de téléphone: 01124970357
- E-mail: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag University Hospitals
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Contact:
- Magdy M Amin, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude cas-témoins inclura des patients atteints de cirrhose hépatique diagnostiquée par combinaison de données cliniques, échographiques et de laboratoire admis à l'hôpital universitaire de Sohag avec ascite avec ou sans signe d'infection par le liquide ascitique.
Selon l'analyse du liquide ascitique, les patients seront divisés en deux groupes en fonction du nombre de cellules polymorphnucléées dans le liquide ascitique :
- Groupe I : comprendra les patients ascitiques cirrhotiques atteints de SBP.
- Groupe II : comprendra les ci du même âge
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients cirrhotiques présentant une ascite avec ou sans péritonite bactérienne spontanée, PAS définie comme un nombre de PMN d'ascite > 250 cellules/mm3, sans preuve de cause chirurgicale intra-abdominale d'infection) sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'ascite pour des causes autres que la cirrhose, telles qu'une carcinose rénale, cardiaque, nutritionnelle, tuberculose, péritonéale.
S'il existe des signes de malignité intra ou extrahépatique. S'il existe des signes d'autres affections inflammatoires non infectieuses comme la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et/ou des maladies auto-immunes.
S'il existe des infections autres que la SBP, telles qu'une pneumonie, une infection des voies urinaires et une infection cutanée.
Patients recevant des anticoagulants, une contraception orale ou des AINS avant leur admission à l'hôpital.
Patients ayant récemment utilisé des antibiotiques avant leur admission à l'hôpital. S'il existe des preuves de bactériascites monomicrobiennes non neutrocytaires lorsque le nombre de PMNL est <250/mm3 et que la culture est positive alors que le patient peut présenter des symptômes et des signes d'infection.
Patients présentant une péritonite secondaire qui est décrite comme la présence d'un nombre très élevé de PMNL avec une absence de réponse au traitement antibiotique ou un taux de glucose dans le liquide ascitique <50 mg/dl, une protéine >10 g/l ou une cause chirurgicale intra-abdominale suspectée d'infection.
Patients atteints de maladies associées à une augmentation du MPV, par exemple le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, l'hyperthyroïdie, la thrombocytopénie immunitaire et la maladie myéloproliférative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A (Cas)
Patients ascitiques cirrhotiques avec péritonite bactérienne spontanée
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Une étude sur le liquide ascitique sera obtenue auprès de tous les participants
Autres noms:
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Groupe B (Contrôles)
Patients ascitiques cirrhotiques sans péritonite bactérienne spontanée
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Une étude sur le liquide ascitique sera obtenue auprès de tous les participants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Déterminer les cas de PAS chez tous les patients cirrhotiques avec ascite
Délai: 1 an
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comparer le rôle des marqueurs de la réponse inflammatoire systémique individuellement ou dans les scores du modèle en tant que prédicteurs non invasifs de la PAS
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-03-05MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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