- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402071
Klinisk verdi av de utviklede poengsystemene for å forutsi spontan bakteriell peritonitt i cirrhotic ascites
Levercirrhose er det kliniske sluttstadiet av ulike entiteter av kronisk leversykdom når pasienter lider av betydelig dødelighet og sykelighet, som begge er positivt korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad. Ascites er den vanligste komplikasjonen, og rundt 60 % av pasientene med kompensert cirrhose utvikler ascites innen 10 år etter sykdomsdebut (D'Amico et al., 2015).
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) som defineres ved akutt infeksjon av ascitesvæske, en unormal opphopning av væske i buken uten en tydelig eller identifiserbar infeksjonskilde, med ascitesvæske absolutt nøytrofiltall >250 celler/mm³, enten det er eller ikke kulturvekst. er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos cirrhotiske pasienter med ascites. SBP anslås å påvirke 10-30 % av cirrhotiske pasienter innlagt på sykehus med ascites, og dødeligheten i denne gruppen nærmer seg 30 %. Mange av disse pasientene er asymptomatiske, og det anbefales derfor at alle pasienter med ascites gjennomgår paracentese ved innleggelse for å bekrefte SBP-status. Selv om SBP er mindre utbredt i en poliklinisk setting, er det rimelig å også evaluere ascitesvæsken til polikliniske pasienter på grunn av den høye dødeligheten assosiert med SBP Blodplater anses som en viktig kilde til protrombotiske midler assosiert med inflammatoriske markører og spiller en rolle i initiering og forplantning av inflammatoriske sykdommer. Blodplater med store størrelser har mange granuler som kan utøve sine hemostatiske og proinflammatoriske virkninger med større effektivitet. Av disse grunner kan gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) og blodplatefordelingsbredde (PDW) betraktes som indikatorer på blodplatefunksjon og aktivering (Abdelmoez et al., 2016).
MPV og PDW er rutinetester som er en del av en fullstendig blodtelling. En økning i MPV har blitt observert ved kronisk viral hepatitt på grunn av en økning i inntreden av nyproduserte blodplater i sirkulasjonen, som er større i volum enn de gamle blodplatene (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Derfor kan gjennomsnittlig blodplatevolum og blodplatefordelingsbreddemåling brukes til å forutsi spontan bakteriell peritonitt (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
Blodnøytrofil-lymfocyttforholdet (NLR) er en avgjørende parameter for balansen mellom betennelses- og immunsystemet, og reflekterer respons på systemisk betennelse Hos pasienter med dekompensert levercirrhose er NLR en ikke-invasiv markør som kan brukes til å forutsi forekomsten ved sykehusinfeksjon (Cai et al., 2017), er NLR en prediktor for SBP som kan brukes i kombinasjon med andre markører. Ifølge (Mousa et al., 2016) hadde blod NLR > 2,89 en 80,3 % sensitivitet og 88,9 % spesifisitet for diagnostisering av SBP, mens blod NLR og CRP kombinert (cut-off 11,3 mg/dL) hadde en 95,1 % sensitivitet og 96,3 % spesifisitet (Mousa et al., 2016).
Selv om enkelttester har vist en viss verdi i å forutsi SBP, har studiene deres vært små og inkonsekvente. For å forutsi SBP hos pasienter med cirrhotic ascites, er det derfor nylig utviklet prediksjonsskårer i forbindelse med kliniske og laboratorieindikatorer (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Oppsummert er infeksjoner vanlige hos levercirrhosepasienter, og SBP er en av de mest utbredte, med varierende frekvens, men en betydelig dødelighet. En av de mest avgjørende faktorene for å behandle denne betydelige konsekvensen av dekompensert levercirrhose er tidlig oppdagelse. Det er viktig å finne ikke-invasive, rimelige og enkle å implementere parametere relatert til SBP som har en prediktiv rolle. Må imidlertid huskes på at disse metodene ikke kan erstatte paracentese fullstendig, det er behov for flere studier for å avgjøre om ikke-invasive metoder er tilstrekkelig nøyaktige til å identifisere utviklingen av SBP ved skrumplever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalia N Mohammed
- Telefonnummer: 01124970357
- E-post: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne kasuskontrollstudien vil inkludere pasienter med levercirrhose diagnostisert ved kombinasjon av kliniske, sonografiske og laboratoriedata innlagt på Sohag universitetssykehus med ascites med eller uten tegn på ascitesvæskeinfeksjon.
I henhold til ascitesvæskeanalysen vil pasienter bli delt inn i to grupper i henhold til antallet polymorfnukleære celler i ascitesvæsken:
- Gruppe I: vil inkludere cirrhotic ascitic pasienter med SBP.
- Gruppe II: vil inkludere alderstilpasset ci
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle cirrhotiske pasienter med ascites med eller uten spontan bakteriell peritonitt, SBP som er definert som ascites PMN-tall >250 celler /mm3, uten tegn på inta-abdominal kirurgisk årsak til infeksjon) vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ascites på grunn av andre årsaker enn cirrhose, slik som nyre-, hjerte-, ernærings-, tuberkulose, peritoneal karsinomatose.
Hvis det er tegn på intra- eller ekstrahepatisk malignitet. Hvis det er bevis på andre ikke-infeksiøse betennelsestilstander som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og/eller autoimmune sykdommer.
Hvis det er andre infeksjoner enn SBP, som lungebetennelse, urinveisinfeksjon og hudinfeksjon.
Pasienter som får antikoagulantia, oral prevensjon eller NSAIDs før sykehusinnleggelse.
Pasienter som nylig har brukt antibiotika før sykehusinnleggelse. Hvis det er tegn på monomikrobielle ikke-nøytrocytiske bakteriesitter når PMNL-tall er <250/mm3 og kulturen positiv mens pasienten kan ha symptomer og tegn på infeksjon.
Pasienter med sekundær peritonitt som beskrives som tilstedeværelse av et svært høyt PMNL-tall med manglende respons på antibiotikabehandling eller glukosenivå i ascitesvæske <50 mg/dl, protein >10 g/l eller mistenkt intraabdominal kirurgisk årsak til infeksjon.
Pasienter med sykdommer assosiert med økt MPV, for eksempel diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, hypertyreose, immun trombocytopeni og myeloproliferativ sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (saker)
Cirrhotic ascitic pasienter med spontan bakteriell peritonitt
|
Ascitisk væskestudie vil bli innhentet fra alle deltakerne
Andre navn:
|
|
Gruppe B (kontroller)
Cirrhotic ascitic pasienter uten spontan bakteriell peritonitt
|
Ascitisk væskestudie vil bli innhentet fra alle deltakerne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Bestem tilfellene av SBP blant alle cirrhotiske pasienter med ascites
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne rollen til markører for systemisk inflammatorisk respons individuelt eller innebygd i modellskårer som ikke-invasive prediktorer for SBP
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-03-05MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .