- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402071
Klinische waarde van de ontwikkelde scoresystemen voor het voorspellen van spontane bacteriële peritonitis bij cirrotische ascites
Levercirrose is het klinische eindstadium van verschillende vormen van chronische leverziekte, waarbij patiënten lijden aan aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, die beide positief gecorreleerd zijn met de ernst van de ziekte. Ascites zijn de meest voorkomende complicatie, en ongeveer 60% van de patiënten met gecompenseerde cirrose ontwikkelt ascites binnen 10 jaar na het begin van de ziekte (D'Amico et al., 2015).
Spontane bacteriële peritonitis (SBP) die wordt gedefinieerd door een acute infectie van ascitesvocht, een abnormale ophoping van vocht in de buik zonder een duidelijke of identificeerbare infectiebron, met een absoluut aantal neutrofielen in ascitesvocht >250 cellen/mm³, al dan niet aanwezig cultuur groei. is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij cirrotische patiënten met ascites. Naar schatting treft SBP 10-30% van de cirrotische patiënten die met ascites in het ziekenhuis zijn opgenomen, en de mortaliteit in deze groep benadert de 30%. Veel van deze patiënten zijn asymptomatisch en daarom wordt aanbevolen dat alle patiënten met ascites paracentese ondergaan op het moment van opname om de SBP-status te bevestigen. Hoewel SBP minder vaak voorkomt in een poliklinische setting, is het redelijk om ook het ascitesvocht van poliklinische patiënten te evalueren vanwege de hoge mortaliteit geassocieerd met SBP. Bloedplaatjes worden beschouwd als een belangrijke bron van pro-trombotische middelen die geassocieerd zijn met ontstekingsmarkers en spelen een rol bij de initiatie en verspreiding van ontstekingsziekten. Bloedplaatjes met grote afmetingen hebben veel korrels die hun hemostatische en pro-inflammatoire werking met grotere efficiëntie kunnen uitoefenen. Om deze redenen kunnen het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV) en de verspreidingsbreedte van de bloedplaatjes (PDW) worden beschouwd als indicatoren voor de bloedplaatjesfunctie en -activatie (Abdelmoez et al., 2016).
MPV en PDW zijn routinetests die deel uitmaken van een volledig bloedbeeld. Er is een toename van MPV waargenomen bij chronische virale hepatitis als gevolg van een toename van de instroom van nieuw geproduceerde bloedplaatjes in de bloedsomloop, die een groter volume hebben dan de oude bloedplaatjes (Castellote et al., 2008; Suvak et al., 2013). Daarom kunnen metingen van het gemiddelde bloedplaatjesvolume en de breedte van de bloedplaatjesverdeling worden gebruikt bij het voorspellen van spontane bacteriële peritonitis (Gálvez-Martínez et al., 2015; Abdelmoez et al., 2017).
De bloedneutrofielen-lymfocytenratio (NLR) is een cruciale parameter voor de balans tussen het ontstekings- en immuunsysteem en weerspiegelt de reacties op systemische ontstekingen. Bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose is NLR een niet-invasieve marker die kan worden gebruikt om het optreden van van ziekenhuisinfecties (Cai et al., 2017), is NLR een voorspeller van SBP die kan worden gebruikt in combinatie met andere markers. Volgens (Mousa et al., 2016) had NLR in bloed > 2,89 een gevoeligheid van 80,3% en een specificiteit van 88,9% voor het diagnosticeren van SBP, terwijl NLR en CRP in bloed gecombineerd (cut-off 11,3 mg/dL) een gevoeligheid van 95,1% en 96,3% hadden. % specificiteit (Mousa et al., 2016).
Hoewel afzonderlijke tests enige waarde hebben aangetoond bij het voorspellen van SBP, waren hun onderzoeken klein en inconsistent. Om SBP bij patiënten met cirrotische ascites te voorspellen, worden daarom recentelijk voorspellingsscores in combinatie met klinische en laboratoriumindicatoren ontwikkeld (Dahiya et al., 2023; Wehmeyer et al., 2014).
Samenvattend komen infecties vaak voor bij patiënten met levercirrose, en SBP is een van de meest voorkomende infecties, met wisselende frequentie maar een aanzienlijk sterftecijfer. Een van de meest cruciale factoren bij de behandeling van dit belangrijke gevolg van gedecompenseerde levercirrose is vroege detectie. Het vinden van niet-invasieve, betaalbare en eenvoudig te implementeren parameters met betrekking tot SBP die een voorspellende rol spelen, is essentieel. Houd er echter rekening mee dat deze methoden paracentese niet volledig kunnen vervangen. Er zijn meer onderzoeken nodig om te bepalen of niet-invasieve methoden voldoende nauwkeurig zijn om de ontwikkeling van SBP bij cirrose te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dalia N Mohammed
- Telefoonnummer: 01124970357
- E-mail: dalia.naser@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Safaa Kh Abdallah, Assistant professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospitals
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze case-control studie omvat patiënten met levercirrose, gediagnosticeerd door een combinatie van klinische, echografische en laboratoriumgegevens die zijn opgenomen in het Sohag Universitair ziekenhuis met ascites, met of zonder bewijs van ascitesvloeistofinfectie.
Volgens de ascitesvloeistofanalyse zullen patiënten op basis van het aantal polymorfnucleaire cellen in de ascitesvloeistof in twee groepen worden verdeeld:
- Groep I: omvat cirrotische ascitespatiënten met SBP.
- Groep II: omvat op leeftijd afgestemde ci
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle cirrotische patiënten met ascites met of zonder spontane bacteriële peritonitis, SBP gedefinieerd als ascites (PMN-telling >250 cellen/mm3, zonder bewijs van een inta-abdominale chirurgische oorzaak van infectie) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ascites vanwege andere oorzaken dan cirrose, zoals nier-, hart-, voedings-, tuberculose- en peritoneale carcinomatose.
Als er aanwijzingen zijn voor een intra- of extrahepatische maligniteit. Als er aanwijzingen zijn voor andere niet-infectieuze ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en/of auto-immuunziekten.
Als er andere infecties zijn dan SBP, zoals longontsteking, urineweginfectie en huidinfectie.
Patiënten die vóór ziekenhuisopname anticoagulantia, orale anticonceptie of NSAID’s krijgen.
Patiënten met recent antibioticagebruik voorafgaand aan ziekenhuisopname. Als er aanwijzingen zijn voor monomicrobiële niet-neutrocytische bacteriascites wanneer het PMNL-aantal <250/mm3 is en de cultuur positief is, terwijl de patiënt symptomen en tekenen van infectie kan vertonen.
Patiënten met secundaire peritonitis, die wordt beschreven als de aanwezigheid van een zeer hoog PMNL-aantal met een gebrek aan respons op een behandeling met antibiotica of een glucosespiegel in ascitesvocht <50 mg/dl, eiwit >10 g/l of een vermoedelijke intra-abdominale chirurgische oorzaak van een infectie.
Patiënten met ziekten geassocieerd met verhoogde MPV, bijvoorbeeld diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, hyperthyreoïdie, immuuntrombocytopenie en myeloproliferatieve ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (gevallen)
Cirrotische ascitespatiënten met spontane bacteriële peritonitis
|
Ascitesvloeistofonderzoek zal van alle deelnemers worden verkregen
Andere namen:
|
|
Groep B (bediening)
Cirrotische ascitespatiënten zonder spontane bacteriële peritonitis
|
Ascitesvloeistofonderzoek zal van alle deelnemers worden verkregen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
-Bepaal de gevallen van SBP bij alle cirrotische patiënten met ascites
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijk de rol van markers van systemische ontstekingsreacties afzonderlijk of ingebouwde modelscores als niet-invasieve voorspellers voor SBP
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galvez-Martinez M, Servin-Caamano AI, Perez-Torres E, Salas-Gordillo F, Rivera-Gutierrez X, Higuera-de la Tijera F. Mean platelet volume as a novel predictor of systemic inflammatory response in cirrhotic patients with culture-negative neutrocytic ascites. World J Hepatol. 2015 May 8;7(7):1001-6. doi: 10.4254/wjh.v7.i7.1001.
- Wehmeyer MH, Krohm S, Kastein F, Lohse AW, Luth S. Prediction of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic ascites by a simple scoring system. Scand J Gastroenterol. 2014 May;49(5):595-603. doi: 10.3109/00365521.2013.848471. Epub 2014 Mar 27.
- Abdel-Razik A, Mousa N, Besheer TA, Eissa M, Elhelaly R, Arafa M, El-Wakeel N, Eldars W. Neutrophil to lymphocyte ratio as a reliable marker to predict insulin resistance and fibrosis stage in chronic hepatitis C virus infection. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):386-92.
- Metwally K, Fouad T, Assem M, Abdelsameea E, Yousery M. Predictors of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients with Cirrhotic Ascites. J Clin Transl Hepatol. 2018 Dec 28;6(4):372-376. doi: 10.14218/JCTH.2018.00001. Epub 2018 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-03-05MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .