ColoSeal™ ICD システムの安全性と実現可能性の調査 (PROTECT I)
2026年9月6日 更新者：Averto Medical, Inc.
欧州の ColoSeal™ ICD システムの安全性と実現可能性に関する研究
この臨床研究の目的は、前向き、多施設、単群研究においてコロシール ICD システムの安全性と実現可能性を評価することです。
ColoSeal ICD システムは、外科的吻合、吻合漏れ、穿孔などの結腸の損傷部分を最長 21 日間、糞便との接触から保護するために使用することを目的としています。
この装置は、結腸直腸吻合による切除を受ける直腸がんおよび直腸S状結腸がんの成人患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、前向き、多施設、単群研究においてコロシール ICD システムの安全性と実現可能性を評価することです。
ColoSeal ICD システムは、外科的吻合、吻合漏れ、穿孔などの結腸の損傷部分を最長 21 日間、糞便との接触から保護するために使用することを目的としています。
この装置は、結腸直腸吻合による切除を受ける直腸がんおよび直腸S状結腸がんの成人患者で評価されます。
被験者は外科医の好みの技術に従って計画的に切除を受けます。
結腸吻合の完了後、ColoSeal ICD デバイスの挿入前に漏れチェックが実行され、漏れが存在しないことが確認されます。
ICD デバイスは、経肛門的に ICD デリバリー システムに挿入され、進められ、位置決めされます。
アンカー部分は、糞便の流れからの保護が必要な領域（吻合部）よりも 5 cm 以上上、理想的には 10 ～ 20 cm 上（胃腸管のより近位）に配置されます。
デバイスのアンカー部分は、保護が必要な損傷した腸の領域ではなく、健康な腸に配置されるように設計されています。
ICD デバイスの位置決め、展開、および固定後、デリバリー システムは取り外されます。
装置の外側部分は、粘着包帯とオプションの延長チューブを使用して被験者の皮膚にさらに固定されます。
ICD デバイスは術後 10+/-2 日間留置されます。
デバイスを除去する前に、吻合リークテストが実行されます。
漏れがないことが確認されたら、ICD デバイスを被験者から取り外します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象はスクリーニング時の年齢が18～65歳であるか、または薬物が処方されている最大1つの心血管疾患、代謝疾患、または肺疾患の併存疾患を有するスクリーニング時の対象年齢が66～70歳である。
- 被験者は直腸S状結腸癌または直腸癌と診断されている
- 被験者は、開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボットによる直腸間膜切除術（腹部または経肛門アプローチのいずれか）による選択的切除を予定しており、これには吻合および保護的オストミー（肛門縁から最大15cmの位置での吻合）の作成が必要となります。
- 被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会（EC）または治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 被験者は研究のフォローアップ要件に従う意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 余命1年未満の被験者
- ASA 分類が 3 を超える被験者
- アルブミン < 30 g/リットル
- 介入時に対象は局所的または全身的な感染症を患っている。
- -この研究の前30日以内に大規模な外科的または介入的処置、またはこの研究の開始から1か月以内に計画された大規模な外科的または介入的処置
- 患者は計画された手術前の30日以内に全身化学療法または骨盤への放射線療法を受けている
- 被験者は腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、虚血性腸、癌腫症、憩室炎、または広範に広がった炎症性腸疾患と診断されている
- 被験者は凝固障害、血小板減少症、免疫抑制の診断を受けている
- BMI ≧ 40
- 被験者は手術中に同時に大規模な外科的処置（肝切除など）を予定している
- 被験者は過去3ヶ月間定期的に全身性/ステロイド薬を服用している
- 被験者は代謝拮抗剤または抗血小板剤を服用している
- 被験者は以前に骨盤吻合術を受けたことがある
- 被験者は直径 31 mm 未満の端から端までの吻合を必要としています
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- ヨウ素またはヨウ素ベースの造影剤に対する既知のアレルギー
- 研究者が被験者の安全な参加またはデータの品質を危険にさらす可能性があると判断した状態または異常
- 対象者は妊娠中、または妊娠を計画している。 妊娠の可能性のある女性被験者は、外科手術前7日以内に妊娠検査が陰性であることが必要です
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 被験者は現在、現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる治験薬または別のデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ColoSeal ICD デバイス治療アーム
被験者は経肛門的に ICD デバイスを留置されます。
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The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：処置後90日
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処置中および/またはフォローアップ中のデバイス関連の有害事象
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処置後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き成功
時間枠：0日目
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目的の場所にデバイスを配置して展開する際の急性有効性の割合
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0日目
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手続き時間
時間枠：0日目
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イントロデューサーを挿入してから真空システムの接続準備が完了し、真空適用を開始するまでの時間
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0日目
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吻合部漏出の発生
時間枠：手続き後最大90日間
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吻合部漏出率は、X線写真分析で特定された研究追跡期間中のあらゆる吻合部漏出として定義される。
臨床的に症候性の漏出と無症候性の漏出（X線検査のみで診断される）は別々に分析され、文献で報告されている率との比較分析中に考慮されます。
吻合部の漏出率は、対象者にデバイスが設置されている間に発生する漏出、またはデバイスの除去後の後期漏出に細分されます。
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手続き後最大90日間
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ストーマ手術の必要性
時間枠：手続き後最大90日間
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有効性はストーマ回避率によって決まります。
オストミーの必要性のパーセンテージは、研究参加者ではない場合に計画的にストーマ造設を受ける登録された被験者の総数に対する、研究追跡期間中にオストミーを必要とした被験者の総数として定義されます。
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手続き後最大90日間
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Migration rate
時間枠：Up to 14 days
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Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
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Up to 14 days
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Successful device removal
時間枠：Up to 14 days
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Percent of successful device removals without adverse effect
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Up to 14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hurshid Djamshidovich, MD、National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。