ColoSeal™ ICD-järjestelmän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (PROTECT I)
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Averto Medical, Inc.
Eurooppalainen ColoSeal™ ICD-järjestelmän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ColoSeal ICD -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, jossa on yksi käsi.
ColoSeal ICD -järjestelmä on tarkoitettu suojaamaan vaurioituneen paksusuolen segmentin, kuten kirurgisen anastomoosin, anastomoosivuodon tai perforaation, kosketuksesta ulosteen kanssa enintään 21 päivän ajan.
Laitetta arvioidaan aikuisilla potilailla, joilla on peräsuolen ja rektosigmoidisyöpä ja joille tehdään resektio kolorektaalisella anastomoosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ColoSeal ICD -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, jossa on yksi käsi.
ColoSeal ICD -järjestelmä on tarkoitettu suojaamaan vaurioituneen paksusuolen segmentin, kuten kirurgisen anastomoosin, anastomoosivuodon tai perforaation, kosketuksesta ulosteen kanssa enintään 21 päivän ajan.
Laitetta arvioidaan aikuisilla potilailla, joilla on peräsuolen ja rektosigmoidisyöpä ja joille tehdään resektio kolorektaalisella anastomoosilla.
Koehenkilöille tehdään aikataulun mukainen resektio kirurgin valitseman tekniikan mukaisesti.
Kun paksusuolen anastomoosi on suoritettu, vuototarkistus suoritetaan ennen ColoSeal ICD -laitteen asettamista sen varmistamiseksi, ettei vuotoa ole.
ICD-laite asetetaan, kehitetään ja sijoitetaan ICD-jakelujärjestelmän kanssa transanaalisesti.
Ankkuriosa on sijoitettu > 5 cm yläpuolelle ja ihannetapauksessa 10-20 cm yläpuolelle (proksimaalimpi ruoansulatuskanavassa) alueen, joka vaatii suojaa ulosteen virtaukselta (anastomoosi).
Laitteen ankkuriosa on suunniteltu sijoitettavaksi terveeseen suolistoon eikä vaurioituneen suolen alueelle, jossa tarvitaan suojaa.
ICD-laitteen paikantamisen, käyttöönoton ja ankkuroinnin jälkeen jakelujärjestelmä poistetaan.
Laitteen ulkoinen osa on edelleen kiinnitetty kohteen ihoon tarttuvalla sidoksella ja valinnaisella jatkoletkulla.
ICD-laite pysyy paikallaan 10+/-2 päivää leikkauksen jälkeen.
Ennen laitteen poistamista tehdään anastomoosivuototesti.
Kun vuotoa ei ole vahvistettu, ICD-laite poistetaan kohteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on seulonnassa 18-65-vuotias tai seulonnassa 66-70-vuotias, jolla on enintään yksi sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai keuhkosairaus, johon määrätään lääkitystä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu rektosigmoidinen tai peräsuolen syöpä
- Koehenkilölle on varattu elektiivinen resektio, joko avoin, laparoskooppinen tai robotti mesorektaalisella leikkauksella (joko vatsa- tai transanaalinen lähestymistapa), joka edellyttää anastomoosin ja suojaavan avanneen luomista (anastomoosi enintään 15 cm peräaukon reunasta).
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea (EC) tai Institutional Review Board (IRB).
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
- Koehenkilöt, joiden ASA-luokitus > 3
- Albumiini < 30 g/litra
- Kohdeella on paikallinen tai systeeminen infektio toimenpiteen aikana.
- Suuret kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai suunnitellut suuret kirurgiset tai interventiotoimenpiteet kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas on saanut systeemistä kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
- Tutkittavalla on diagnoosi: suolen tukos, suolen kuristus, peritoniitti, suolen perforaatio, iskeeminen suoli, karsinomatoosi, divertikuliitti tai laajalti levinnyt tulehduksellinen suolistosairaus
- Koehenkilöillä on diagnosoitu koagulopatia, trombosytopenia, immuunivaste
- BMI ≥ 40
- Tutkittavalle on varattu samanaikainen suuri kirurginen toimenpide leikkauksen aikana (esim. maksan resektio)
- Potilas on käyttänyt säännöllistä systeemistä/steroidilääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt käyttävät aineenvaihduntalääkkeitä tai verihiutaleita estäviä aineita
- Tutkittavalle on tehty aiemmin lantion anastomoosi
- Kohde vaatii päästä päähän -anastomoosin, jonka halkaisija on alle 31 mm
- Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille
- Tunnettu allergia jodille tai jodipohjaiselle varjoaineelle
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisen osallistumisen tai tietojen laadun
- Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kohde osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ColoSeal ICD-laitteen hoitovarsi
Koehenkilöille suoritetaan ICD-laitteen transanaaalinen sijoittelu.
|
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat toimenpiteen ja/tai seurannan aikana
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Akuutin tehon nopeus laitteen sijoittamisessa ja käyttöönotossa haluttuun paikkaan
|
Päivä 0
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika sisäänviennin asettamisesta siihen, että imujärjestelmä on valmis liitettäväksi ja alipainesovelluksen aloittamiseen
|
Päivä 0
|
|
Anastomoottisen vuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Anastomoottinen vuotonopeus määritellään radiografisessa analyysissä havaituksi anastomoosivuotoksi tutkimuksen seurantajakson aikana.
Kliinisesti oireelliset ja ei-oireiset vuodot (vain röntgendiagnosoitu) analysoidaan erikseen ja otetaan huomioon vertailevassa analyysissä kirjallisuudessa ilmoitettuihin määriin.
Anastomoottinen vuotonopeus jaetaan vuotoihin, jotka tapahtuvat, kun laite on paikallaan, tai myöhäisiin vuotoihin laitteen poistamisen jälkeen.
|
Jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Avanneleikkauksen tarve
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Teho määräytyy avanneen välttämisasteen mukaan.
Avannetarveprosentti määritellään avanneleikkauksen vaatineiden koehenkilöiden kokonaismääränä tutkimuksen seurantajakson aikana niiden tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä, joille olisi suunniteltu avanneleikkaus, ellei tutkimukseen osallistuisi.
|
Jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Migration rate
Aikaikkuna: Up to 14 days
|
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
|
Up to 14 days
|
|
Successful device removal
Aikaikkuna: Up to 14 days
|
Percent of successful device removals without adverse effect
|
Up to 14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN0001/CLN0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .