Estudo de segurança e viabilidade do sistema ColoSeal™ ICD (PROTECT I)
6 de setembro de 2026 atualizado por: Averto Medical, Inc.
Estudo Europeu de Viabilidade e Segurança do Sistema ColoSeal™ ICD
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e viabilidade do Sistema ColoSeal ICD em um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único.
O Sistema ColoSeal ICD destina-se a ser usado para proteger um segmento danificado do cólon, como uma anastomose cirúrgica, vazamento de anastomose ou perfuração por contato com fluxo fecal por até 21 dias.
O dispositivo será avaliado em pacientes adultos com câncer retal e retossigmóide submetidos a ressecção com anastomose colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e viabilidade do Sistema ColoSeal ICD em um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único.
O Sistema ColoSeal ICD destina-se a ser usado para proteger um segmento danificado do cólon, como uma anastomose cirúrgica, vazamento de anastomose ou perfuração por contato com fluxo fecal por até 21 dias.
O dispositivo será avaliado em pacientes adultos com câncer retal e retossigmóide submetidos a ressecção com anastomose colorretal.
Os indivíduos serão submetidos à ressecção programada de acordo com a técnica preferida do cirurgião.
Após a conclusão da anastomose do cólon, será realizada uma verificação de vazamento antes da inserção do dispositivo ColoSeal ICD para confirmar que não há vazamento.
O dispositivo ICD será inserido, avançado e posicionado com o sistema de entrega do CDI transanalmente.
A porção da âncora é posicionada > 5 cm acima e idealmente 10-20 cm acima (mais proximal no trato GI) da área que requer proteção do fluxo fecal (a anastomose).
A parte de fixação do dispositivo foi concebida para ser colocada no intestino saudável e não na região do intestino danificado onde é necessária protecção.
Após o posicionamento, implantação e ancoragem do dispositivo ICD, o sistema de entrega é removido.
A porção externa do dispositivo é ainda ancorada à pele do sujeito usando um curativo adesivo e um tubo de extensão opcional.
O dispositivo ICD permanecerá no local por 10 +/- 2 dias de pós-operatório.
Um teste de vazamento da anastomose será realizado antes da remoção do dispositivo.
Assim que nenhum vazamento for confirmado, o dispositivo ICD será removido do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
- National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tashkent, Uzbequistão
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade na triagem, ou o sujeito tem entre 66 e 70 anos de idade na triagem com até uma comorbidade cardiovascular, metabólica ou pulmonar para a qual o medicamento é prescrito.
- O indivíduo é diagnosticado com câncer retossigmóide ou retal
- O sujeito está programado para ressecção eletiva, aberta, laparoscópica ou robótica com excisão mesorretal (abordagem abdominal ou transanal) que exigirá a criação de uma anastomose e ostomia protetora (anastomose no máximo 15 cm da borda anal).
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com expectativa de vida < 1 ano
- Indivíduos com classificação ASA > 3
- Albumina < 30 g/litro
- O sujeito tem infecção local ou sistêmica no momento da intervenção.
- Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes planejados dentro de 1 mês após a entrada neste estudo
- O paciente recebeu quimioterapia sistêmica ou radiação na pelve 30 dias antes do procedimento planejado
- O indivíduo tem diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, intestino isquêmico, carcinomatose, diverticulite ou doença inflamatória intestinal extensamente disseminada
- Os indivíduos têm diagnóstico de coagulopatia, trombocitopenia, imunossupressão
- IMC ≥ 40
- O indivíduo está programado para um procedimento cirúrgico de grande porte simultâneo durante a cirurgia (por exemplo, ressecção hepática)
- O indivíduo tem tomado medicação sistêmica/esteróide regular nos últimos 3 meses
- Os indivíduos estão tomando antimetabólitos ou agentes antiplaquetários
- O sujeito foi submetido a uma anastomose pélvica anterior
- O sujeito requer uma anastomose término-terminal menor que 31 mm de diâmetro
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
- Alergia conhecida ao iodo ou contraste à base de iodo
- Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação segura do sujeito ou a qualidade dos dados
- A pessoa está grávida ou planejando engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito 7 dias antes do procedimento cirúrgico
- O sujeito é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado
- O sujeito está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que interfere clinicamente com os desfechos atuais do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento de dispositivo ColoSeal ICD
Os participantes serão submetidos à colocação transanal do dispositivo ICD.
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The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo durante o procedimento e/ou acompanhamento
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90 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: Dia 0
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Taxa de eficácia aguda na colocação e implantação do dispositivo no local desejado
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Dia 0
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Tempo de procedimento
Prazo: Dia 0
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Tempo desde a inserção do introdutor até o sistema de vácuo estar pronto para ser conectado e iniciar a aplicação de vácuo
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Dia 0
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Ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: Até 90 dias após o procedimento
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A taxa de vazamento anastomótico será definida como qualquer vazamento anastomótico durante o período de acompanhamento do estudo identificado na análise radiográfica.
Vazamentos clinicamente sintomáticos e não sintomáticos (apenas diagnosticados radiograficamente) serão analisados separadamente e levados em consideração durante a análise comparativa com as taxas relatadas na literatura.
A taxa de vazamento anastomótico será subdividida em vazamentos que ocorrem enquanto o dispositivo está colocado no assunto ou vazamentos tardios após a remoção do dispositivo.
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Até 90 dias após o procedimento
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Necessidade de cirurgia de ostomia
Prazo: Até 90 dias após o procedimento
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A eficácia será determinada pela taxa de evitação de ostomia.
A porcentagem de necessidade de ostomia será definida como o número total de indivíduos que necessitaram de ostomia durante o período de acompanhamento do estudo em relação ao número total de indivíduos inscritos que teriam uma ostomia planejada se não fossem participantes do estudo.
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Até 90 dias após o procedimento
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Migration rate
Prazo: Up to 14 days
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Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
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Up to 14 days
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Successful device removal
Prazo: Up to 14 days
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Percent of successful device removals without adverse effect
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Up to 14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0001/CLN0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .