Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému ColoSeal™ ICD

2. listopadu 2025 aktualizováno: Averto Medical, Inc.

Evropská studie bezpečnosti a proveditelnosti systému ICD ColoSeal™

Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému ColoSeal ICD v prospektivní, multicentrické, jednoramenné studii. Systém ColoSeal ICD je určen k použití k ochraně poškozeného segmentu tlustého střeva, jako je chirurgická anastomóza, únik anastomózy nebo perforace, před kontaktem s výtokem stolice po dobu až 21 dnů. Přístroj bude hodnocen u dospělých pacientů s rektálním a rektosigmoidálním karcinomem podstupujících resekci s kolorektální anastomózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému ColoSeal ICD v prospektivní, multicentrické, jednoramenné studii. Systém ColoSeal ICD je určen k použití k ochraně poškozeného segmentu tlustého střeva, jako je chirurgická anastomóza, únik anastomózy nebo perforace, před kontaktem s výtokem stolice po dobu až 21 dnů. Přístroj bude hodnocen u dospělých pacientů s rektálním a rektosigmoidálním karcinomem podstupujících resekci s kolorektální anastomózou. Subjekty podstoupí plánovanou resekci podle techniky preferované chirurgem. Po dokončení anastomózy tlustého střeva bude před vložením zařízení ColoSeal ICD provedena kontrola netěsnosti, aby se potvrdilo, že nedochází k úniku. ICD zařízení se zavede, posune a umístí pomocí zaváděcího systému ICD transanálně. Kotevní část je umístěna > 5 cm nad a ideálně 10-20 cm nad (proximálnější v GI traktu) oblastí vyžadující ochranu před výkaly (anastomóza). Kotevní část zařízení je navržena tak, aby byla umístěna do zdravého střeva a ne do oblasti poškozeného střeva, kde je vyžadována ochrana. Po umístění, nasazení a ukotvení ICD zařízení je zaváděcí systém odstraněn. Vnější část zařízení je dále ukotvena ke kůži subjektu pomocí adhezivního obvazu a volitelné prodlužovací hadičky. ICD zařízení zůstane na místě 10+/-2 dny po operaci. Před vyjmutím zařízení bude provedena zkouška těsnosti anastomózy. Jakmile se nepotvrdí žádný únik, ICD zařízení bude ze subjektu odstraněno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Dokončeno
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18-65 let při screeningu nebo subjekt je ve věku 66-70 let ve screeningu s až jednou kardiovaskulární, metabolickou nebo plicní komorbiditou, pro kterou je předepisována medikace.
  • Subjekt je diagnostikován s rektosigmoidním nebo rektálním karcinomem
  • U pacienta je naplánována elektivní resekce, buď otevřená, laparoskopická nebo robotická s mezorektální excizí (buď abdominální nebo transanální přístup), která bude vyžadovat vytvoření anastomózy a ochranné stomie (anastomóza maximálně 15 cm od análního okraje).
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům na pokračování studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Subjekty s klasifikací ASA > 3
  • Albumin < 30 g/litr
  • Subjekt má v době intervence lokální nebo systémovou infekci.
  • Velké chirurgické nebo intervenční výkony během 30 dnů před touto studií nebo plánované velké chirurgické nebo intervenční výkony během 1 měsíce od vstupu do této studie
  • Pacient dostal systémovou chemoterapii nebo ozařování pánve do 30 dnů před plánovaným výkonem
  • Subjekt má diagnózu obstrukce střev, uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforace střev, ischemická střeva, karcinomatóza, divertikulitida nebo extenzivně rozšířené zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekty mají diagnózu koagulopatie, trombocytopenie, imunosuprese
  • BMI ≥ 40
  • Subjekt je naplánován na souběžný velký chirurgický zákrok během operace (např. resekce jater)
  • Subjekt užíval v posledních 3 měsících pravidelné systémové/steroidní léky
  • Subjekty užívají antimetabolity nebo antiagregancia
  • Subjekt prodělal předchozí anastomózu pánve
  • Subjekt vyžaduje end-to-end anastomózu o průměru menší než 31 mm
  • Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
  • Známá alergie na jód nebo kontrast na bázi jódu
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnou účast subjektu nebo kvalitu údajů
  • Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před chirurgickým zákrokem
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje se současnými cílovými body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro ošetření zařízení ColoSeal ICD
Subjekty podstoupí transanální umístění zařízení ICD.
Přístroj: Zařízení ColoSeal ICD
Subjekt podstoupí plánovanou resekci podle techniky preferované chirurgem. Po dokončení anastomózy bude transanálně zavedeno zařízení pro intraluminální odklon tlustého střeva (ICD), zasunuto a umístěno se zaváděcím systémem ICD. Zařízení ICD zůstane na místě po dobu 10±2 dnů. Před plánovaným odstraněním bude provedena zkouška těsnosti anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: 90 dní po zákroku
Jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením během postupu a/nebo sledování
90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu
Časové okno: Den 0
Míra akutní účinnosti při umístění a nasazení zařízení na požadované místo
Den 0
Doba procedury
Časové okno: Den 0
Doba od vložení zavaděče do vakuového systému připraveného k připojení a zahájení aplikace vakua
Den 0
Míra migrace
Časové okno: Až 21 dní
Počet zařízení migrovaných přes anastomózu vydělený počtem umístěných zařízení
Až 21 dní
Výskyt úniku anastomózy
Časové okno: Až 90 dní po zákroku
Míra úniku z anastomózy bude definována jako jakýkoli únik z anastomózy během období sledování studie identifikovaný na radiografické analýze. Klinicky symptomatické a nesymptomatické úniky (pouze radiograficky diagnostikované) budou analyzovány samostatně a zohledněny během srovnávací analýzy s četnostmi uváděnými v literatuře. Míra úniku anastomózy bude rozdělena na netěsnosti, ke kterým dochází, když je zařízení na místě u subjektu, nebo na pozdní úniky po odstranění zařízení.
Až 90 dní po zákroku
Potřeba operace stomie
Časové okno: Až 90 dní po zákroku
Účinnost bude určena mírou vyhýbání se stomii. Procento potřeby stomie bude definováno jako celkový počet subjektů, které vyžadovaly stomii během období sledování studie, oproti celkovému počtu zapsaných subjektů, kteří by měli plánovanou stomii, pokud by nebyli účastníkem studie.
Až 90 dní po zákroku
Zařízení bylo úspěšně odebráno
Časové okno: Až 21 dní
Procento úspěšných odstranění zařízení bez nepříznivého účinku
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Averto Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ColoSeal ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit