Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému ColoSeal™ ICD (PROTECT I)
6. září 2026 aktualizováno: Averto Medical, Inc.
Evropská studie bezpečnosti a proveditelnosti systému ICD ColoSeal™
Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému ColoSeal ICD v prospektivní, multicentrické, jednoramenné studii.
Systém ColoSeal ICD je určen k použití k ochraně poškozeného segmentu tlustého střeva, jako je chirurgická anastomóza, únik anastomózy nebo perforace, před kontaktem s výtokem stolice po dobu až 21 dnů.
Přístroj bude hodnocen u dospělých pacientů s rektálním a rektosigmoidálním karcinomem podstupujících resekci s kolorektální anastomózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému ColoSeal ICD v prospektivní, multicentrické, jednoramenné studii.
Systém ColoSeal ICD je určen k použití k ochraně poškozeného segmentu tlustého střeva, jako je chirurgická anastomóza, únik anastomózy nebo perforace, před kontaktem s výtokem stolice po dobu až 21 dnů.
Přístroj bude hodnocen u dospělých pacientů s rektálním a rektosigmoidálním karcinomem podstupujících resekci s kolorektální anastomózou.
Subjekty podstoupí plánovanou resekci podle techniky preferované chirurgem.
Po dokončení anastomózy tlustého střeva bude před vložením zařízení ColoSeal ICD provedena kontrola netěsnosti, aby se potvrdilo, že nedochází k úniku.
ICD zařízení se zavede, posune a umístí pomocí zaváděcího systému ICD transanálně.
Kotevní část je umístěna > 5 cm nad a ideálně 10-20 cm nad (proximálnější v GI traktu) oblastí vyžadující ochranu před výkaly (anastomóza).
Kotevní část zařízení je navržena tak, aby byla umístěna do zdravého střeva a ne do oblasti poškozeného střeva, kde je vyžadována ochrana.
Po umístění, nasazení a ukotvení ICD zařízení je zaváděcí systém odstraněn.
Vnější část zařízení je dále ukotvena ke kůži subjektu pomocí adhezivního obvazu a volitelné prodlužovací hadičky.
ICD zařízení zůstane na místě 10+/-2 dny po operaci.
Před vyjmutím zařízení bude provedena zkouška těsnosti anastomózy.
Jakmile se nepotvrdí žádný únik, ICD zařízení bude ze subjektu odstraněno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-65 let při screeningu nebo subjekt je ve věku 66-70 let ve screeningu s až jednou kardiovaskulární, metabolickou nebo plicní komorbiditou, pro kterou je předepisována medikace.
- Subjekt je diagnostikován s rektosigmoidním nebo rektálním karcinomem
- U pacienta je naplánována elektivní resekce, buď otevřená, laparoskopická nebo robotická s mezorektální excizí (buď abdominální nebo transanální přístup), která bude vyžadovat vytvoření anastomózy a ochranné stomie (anastomóza maximálně 15 cm od análního okraje).
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům na pokračování studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s předpokládanou délkou života < 1 rok
- Subjekty s klasifikací ASA > 3
- Albumin < 30 g/litr
- Subjekt má v době intervence lokální nebo systémovou infekci.
- Velké chirurgické nebo intervenční výkony během 30 dnů před touto studií nebo plánované velké chirurgické nebo intervenční výkony během 1 měsíce od vstupu do této studie
- Pacient dostal systémovou chemoterapii nebo ozařování pánve do 30 dnů před plánovaným výkonem
- Subjekt má diagnózu obstrukce střev, uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforace střev, ischemická střeva, karcinomatóza, divertikulitida nebo extenzivně rozšířené zánětlivé onemocnění střev
- Subjekty mají diagnózu koagulopatie, trombocytopenie, imunosuprese
- BMI ≥ 40
- Subjekt je naplánován na souběžný velký chirurgický zákrok během operace (např. resekce jater)
- Subjekt užíval v posledních 3 měsících pravidelné systémové/steroidní léky
- Subjekty užívají antimetabolity nebo antiagregancia
- Subjekt prodělal předchozí anastomózu pánve
- Subjekt vyžaduje end-to-end anastomózu o průměru menší než 31 mm
- Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
- Známá alergie na jód nebo kontrast na bázi jódu
- Jakýkoli stav nebo abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnou účast subjektu nebo kvalitu údajů
- Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před chirurgickým zákrokem
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje se současnými cílovými body studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro ošetření zařízení ColoSeal ICD
Subjekty podstoupí transanální umístění zařízení ICD.
|
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením během postupu a/nebo sledování
|
90 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch postupu
Časové okno: Den 0
|
Míra akutní účinnosti při umístění a nasazení zařízení na požadované místo
|
Den 0
|
|
Doba procedury
Časové okno: Den 0
|
Doba od vložení zavaděče do vakuového systému připraveného k připojení a zahájení aplikace vakua
|
Den 0
|
|
Výskyt úniku anastomózy
Časové okno: Až 90 dní po zákroku
|
Míra úniku z anastomózy bude definována jako jakýkoli únik z anastomózy během období sledování studie identifikovaný na radiografické analýze.
Klinicky symptomatické a nesymptomatické úniky (pouze radiograficky diagnostikované) budou analyzovány samostatně a zohledněny během srovnávací analýzy s četnostmi uváděnými v literatuře.
Míra úniku anastomózy bude rozdělena na netěsnosti, ke kterým dochází, když je zařízení na místě u subjektu, nebo na pozdní úniky po odstranění zařízení.
|
Až 90 dní po zákroku
|
|
Potřeba operace stomie
Časové okno: Až 90 dní po zákroku
|
Účinnost bude určena mírou vyhýbání se stomii.
Procento potřeby stomie bude definováno jako celkový počet subjektů, které vyžadovaly stomii během období sledování studie, oproti celkovému počtu zapsaných subjektů, kteří by měli plánovanou stomii, pokud by nebyli účastníkem studie.
|
Až 90 dní po zákroku
|
|
Migration rate
Časové okno: Up to 14 days
|
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
|
Up to 14 days
|
|
Successful device removal
Časové okno: Up to 14 days
|
Percent of successful device removals without adverse effect
|
Up to 14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN0001/CLN0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .