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Étude de sécurité et de faisabilité du système ColoSeal™ ICD (PROTECT I)

6 septembre 2026 mis à jour par: Averto Medical, Inc.

Étude européenne de sécurité et de faisabilité du système DCI ColoSeal™

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système ColoSeal ICD dans une étude prospective, multicentrique et à un seul bras. Le système ColoSeal ICD est destiné à être utilisé pour protéger un segment endommagé du côlon tel qu'une anastomose chirurgicale, une fuite d'anastomose ou une perforation du contact avec le flux fécal pendant une période pouvant aller jusqu'à 21 jours. Le dispositif sera évalué chez des patients adultes atteints d'un cancer rectal et rectosigmoïde subissant une résection avec anastomose colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système ColoSeal ICD dans une étude prospective, multicentrique et à un seul bras. Le système ColoSeal ICD est destiné à être utilisé pour protéger un segment endommagé du côlon tel qu'une anastomose chirurgicale, une fuite d'anastomose ou une perforation du contact avec le flux fécal pendant une période pouvant aller jusqu'à 21 jours. Le dispositif sera évalué chez des patients adultes atteints d'un cancer rectal et rectosigmoïde subissant une résection avec anastomose colorectale. Les sujets subiront une résection programmée selon la technique préférée du chirurgien. Une fois l'anastomose du côlon terminée, une vérification des fuites sera effectuée avant l'insertion du dispositif ColoSeal ICD pour confirmer qu'aucune fuite n'est présente. Le dispositif ICD sera inséré, avancé et positionné avec le système de distribution ICD par voie transanale. La partie d'ancrage est positionnée > 5 cm au-dessus et idéalement 10 à 20 cm au-dessus (plus proximale dans le tractus gastro-intestinal) de la zone nécessitant une protection contre le flux fécal (l'anastomose). La partie d'ancrage du dispositif est conçue pour être placée dans un intestin sain et non dans la région de l'intestin endommagé où une protection est requise. Après le positionnement, le déploiement et l'ancrage du dispositif ICD, le système de mise en place est retiré. La partie externe du dispositif est en outre ancrée à la peau du sujet à l'aide d'un pansement adhésif et d'un tube d'extension en option. Le dispositif ICD restera en place pendant 10+/-2 jours après l'opération. Un test de fuite d'anastomose sera effectué avant le retrait du dispositif. Une fois qu'aucune fuite n'est confirmée, le dispositif ICD sera retiré du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage, ou le sujet est âgé de 66 à 70 ans au moment du dépistage avec jusqu'à une comorbidité cardiovasculaire, métabolique ou pulmonaire pour laquelle un médicament est prescrit.
  • Le sujet reçoit un diagnostic de cancer rectosigmoïde ou rectal
  • Le sujet doit subir une résection élective, soit ouverte, laparoscopique ou robotique avec excision mésorectale (approche abdominale ou transanale) qui nécessitera la création d'une anastomose et d'une stomie protectrice (anastomose au maximum à 15 cm de la marge anale).
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant une espérance de vie < 1 an
  • Sujets avec classification ASA > 3
  • Albumine < 30 g/litre
  • Le sujet présente une infection locale ou systémique au moment de l'intervention.
  • Interventions chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou interventions chirurgicales ou interventionnelles majeures planifiées dans le mois suivant l'entrée dans cette étude
  • Le patient a reçu une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie au bassin dans les 30 jours précédant l'intervention prévue.
  • Le sujet a un diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'ischémie intestinale, de carcinose, de diverticulite ou de maladie inflammatoire de l'intestin largement répandue.
  • Les sujets ont un diagnostic de coagulopathie, de thrombocytopénie, d'immunosuppression
  • IMC ≥ 40
  • Le sujet doit subir une intervention chirurgicale majeure concomitante pendant la chirurgie (par exemple, résection hépatique)
  • Le sujet a pris régulièrement des médicaments systémiques/stéroïdes au cours des 3 derniers mois.
  • Les sujets prennent des antimétabolites ou des agents antiplaquettaires
  • Le sujet a déjà subi une anastomose pelvienne
  • Le sujet nécessite une anastomose bout à bout d'un diamètre inférieur à 31 mm
  • Allergie connue à l'un des composants de l'appareil
  • Allergie connue à l'iode ou aux produits de contraste à base d'iode
  • Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre la participation sécuritaire du sujet ou la qualité des données.
  • Le sujet est enceinte ou envisage de le devenir. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale.
  • Le sujet ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement pour dispositif DCI ColoSeal
Les sujets subiront le placement transanal du dispositif ICD.
Dispositif: ColoSeal ICD Device
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique. Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally. The ICD Device will remain in place for 10±3 days. Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 90 jours après la procédure
Tout événement indésirable lié au dispositif pendant la procédure et/ou le suivi
90 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: Jour 0
Taux d'efficacité aiguë dans la mise en place et le déploiement du dispositif à l'emplacement souhaité
Jour 0
Temps de procédure
Délai: Jour 0
Temps écoulé entre l'insertion de l'introducteur et le système de vide prêt à être connecté et à commencer l'application du vide
Jour 0
Occurrence de fuite anastomotique
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
Le taux de fuite anastomotique sera défini comme toute fuite anastomotique pendant la période de suivi de l'étude identifiée par analyse radiographique. Les fuites cliniquement symptomatiques et non symptomatiques (diagnostiquées radiographiquement uniquement) seront analysées séparément et prises en compte lors de l'analyse comparative avec les taux rapportés dans la littérature. Le taux de fuite anastomotique sera subdivisé en fuites survenant pendant que le dispositif est en place sur le sujet ou en fuites tardives après le retrait du dispositif.
Jusqu'à 90 jours après la procédure
Nécessité d'une chirurgie de stomie
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
L'efficacité sera déterminée par le taux d'évitement des stomies. Le pourcentage de besoin de stomie sera défini comme le nombre total de sujets ayant nécessité une stomie pendant la période de suivi de l'étude sur le nombre total de sujets inscrits qui auraient une stomie planifiée s'ils ne participaient pas à l'étude.
Jusqu'à 90 jours après la procédure
Migration rate
Délai: Up to 14 days
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
Up to 14 days
Successful device removal
Délai: Up to 14 days
Percent of successful device removals without adverse effect
Up to 14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Averto Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0001/CLN0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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