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Studio sulla sicurezza e sulla fattibilità del sistema ICD ColoSeal™ (PROTECT I)

6 settembre 2026 aggiornato da: Averto Medical, Inc.

Studio europeo sulla sicurezza e sulla fattibilità del sistema ICD ColoSeal™

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema ICD ColoSeal in uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Il sistema ICD ColoSeal è destinato all'uso per proteggere un segmento danneggiato del colon, ad esempio un'anastomosi chirurgica, una perdita di anastomosi o una perforazione, dal contatto con il flusso fecale per un massimo di 21 giorni. Il dispositivo sarà valutato in pazienti adulti con cancro del retto e del rettosigmoideo sottoposti a resezione con anastomosi colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema ICD ColoSeal in uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Il sistema ICD ColoSeal è destinato all'uso per proteggere un segmento danneggiato del colon, ad esempio un'anastomosi chirurgica, una perdita di anastomosi o una perforazione, dal contatto con il flusso fecale per un massimo di 21 giorni. Il dispositivo sarà valutato in pazienti adulti con cancro del retto e del rettosigmoideo sottoposti a resezione con anastomosi colorettale. I soggetti verranno sottoposti a resezione programmata secondo la tecnica preferita dal chirurgo. Dopo il completamento dell'anastomosi del colon, verrà eseguito un controllo delle perdite prima dell'inserimento del dispositivo ICD ColoSeal per confermare che non siano presenti perdite. Il dispositivo ICD verrà inserito, fatto avanzare e posizionato con il sistema di somministrazione dell'ICD in modo transanale. La porzione di ancoraggio è posizionata > 5 cm sopra e idealmente 10-20 cm sopra (più prossimale nel tratto gastrointestinale) l'area che richiede protezione dal flusso fecale (l'anastomosi). La parte di ancoraggio del dispositivo è progettata per essere posizionata nell'intestino sano e non nella regione dell'intestino danneggiato dove è richiesta protezione. Dopo il posizionamento, l'implementazione e l'ancoraggio del dispositivo ICD, il sistema di erogazione viene rimosso. La porzione esterna del dispositivo viene ulteriormente ancorata alla pelle del soggetto mediante una medicazione adesiva e un tubo di prolunga opzionale. Il dispositivo ICD rimarrà in sede per 10+/-2 giorni dopo l'intervento. Prima della rimozione del dispositivo verrà eseguito un test di tenuta dell'anastomosi. Una volta confermata l'assenza di perdite, il dispositivo ICD verrà rimosso dal soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni allo screening o un soggetto ha un'età compresa tra 66 e 70 anni allo screening con un massimo di una comorbidità cardiovascolare, metabolica o polmonare per la quale è prescritto il farmaco.
  • Al soggetto viene diagnosticato un cancro del rettosigmoideo o del retto
  • Al soggetto è prevista una resezione elettiva, aperta, laparoscopica o robotica con escissione mesorettale (approccio addominale o transanale) che richiederà la creazione di un'anastomosi e di una stomia protettiva (anastomosi al massimo a 15 cm dal bordo anale).
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal comitato di etica medica (CE) o dal comitato di revisione istituzionale (IRB) appropriato.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con aspettativa di vita < 1 anno
  • Soggetti con classificazione ASA > 3
  • Albumina < 30 g/litro
  • Il soggetto presenta un'infezione locale o sistemica al momento dell'intervento.
  • Procedure chirurgiche o interventistiche maggiori entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche maggiori pianificate entro 1 mese dall'ingresso in questo studio
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia sistemica o radioterapia alla pelvi nei 30 giorni precedenti la procedura pianificata
  • Il soggetto ha una diagnosi di ostruzione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, intestino ischemico, carcinomatosi, diverticolite o malattia infiammatoria intestinale diffusa
  • I soggetti hanno una diagnosi di coagulopatia, trombocitopenia, immunosoppressione
  • IMC ≥ 40
  • Al soggetto è prevista una procedura chirurgica maggiore concomitante durante l'intervento chirurgico (ad esempio, resezione epatica)
  • Il soggetto ha assunto regolarmente farmaci sistemici/steroidi negli ultimi 3 mesi
  • I soggetti stanno assumendo antimetaboliti o agenti antipiastrinici
  • Il soggetto è stato sottoposto a una precedente anastomosi pelvica
  • Il soggetto richiede un'anastomosi termino-terminale di diametro inferiore a 31 mm
  • Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  • Allergia nota allo iodio o al contrasto a base di iodio
  • Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la partecipazione sicura del soggetto o la qualità dei dati
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento del dispositivo ICD ColoSeal
I soggetti verranno sottoposti a posizionamento transanale del dispositivo ICD.
Dispositivo: ColoSeal ICD Device
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique. Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally. The ICD Device will remain in place for 10±3 days. Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo durante la procedura e/o il follow-up
90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di efficacia acuta nel posizionamento e dispiegamento del dispositivo nella posizione desiderata
Giorno 0
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo trascorso dall'inserimento dell'introduttore nel sistema a vuoto prima di essere collegato e iniziare l'applicazione del vuoto
Giorno 0
Presenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura
Il tasso di perdita anastomotica sarà definito come qualsiasi perdita anastomotica durante il periodo di follow-up dello studio identificata dall'analisi radiografica. Le perdite clinicamente sintomatiche e non sintomatiche (solo diagnosticate radiograficamente) verranno analizzate separatamente e prese in considerazione durante l'analisi comparativa con i tassi riportati in letteratura. Il tasso di perdita anastomotica sarà suddiviso in perdite che si verificano mentre il dispositivo è in posizione nel soggetto o perdite tardive dopo la rimozione del dispositivo.
Fino a 90 giorni dopo la procedura
Necessità di un intervento di stomia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura
L'efficacia sarà determinata dal tasso di evitamento della stomia. La percentuale di necessità di stomia sarà definita come il numero totale di soggetti che hanno richiesto la stomia durante il periodo di follow-up dello studio rispetto al numero totale di soggetti arruolati che avrebbero una stomia pianificata se non fossero partecipanti allo studio.
Fino a 90 giorni dopo la procedura
Migration rate
Lasso di tempo: Up to 14 days
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
Up to 14 days
Successful device removal
Lasso di tempo: Up to 14 days
Percent of successful device removals without adverse effect
Up to 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Averto Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0001/CLN0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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