ColoSeal™ ICD-systeemveiligheids- en haalbaarheidsstudie (PROTECT I)
6 september 2026 bijgewerkt door: Averto Medical, Inc.
Europees ColoSeal™ ICD-systeemveiligheids- en haalbaarheidsonderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het ColoSeal ICD-systeem in een prospectief, multicenter onderzoek met één arm.
Het ColoSeal ICD-systeem is bedoeld om te worden gebruikt om een beschadigd colonsegment, zoals een chirurgische anastomose, anastomoselek of perforatie, gedurende maximaal 21 dagen te beschermen tegen contact met fecale stroom.
Het apparaat zal worden geëvalueerd bij volwassen patiënten met rectum- en rectosigmoïdkanker die een resectie met een colorectale anastomose ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het ColoSeal ICD-systeem in een prospectief, multicenter onderzoek met één arm.
Het ColoSeal ICD-systeem is bedoeld om te worden gebruikt om een beschadigd colonsegment, zoals een chirurgische anastomose, anastomoselek of perforatie, gedurende maximaal 21 dagen te beschermen tegen contact met fecale stroom.
Het apparaat zal worden geëvalueerd bij volwassen patiënten met rectum- en rectosigmoïdkanker die een resectie met een colorectale anastomose ondergaan.
De proefpersonen zullen een geplande resectie ondergaan volgens de voorkeurstechniek van de chirurg.
Na voltooiing van de colonanastomose wordt vóór het inbrengen van het ColoSeal ICD-apparaat een lekcontrole uitgevoerd om te bevestigen dat er geen lek aanwezig is.
Het ICD-apparaat wordt transanaal ingebracht, opgevoerd en gepositioneerd met het ICD-plaatsingssysteem.
Het ankergedeelte wordt > 5 cm boven en idealiter 10-20 cm boven (meer proximaal in het maagdarmkanaal) gepositioneerd, het gebied dat bescherming tegen fecale stroming vereist (de anastomose).
Het verankeringsgedeelte van het apparaat is ontworpen om in een gezonde darm te worden geplaatst en niet op het gebied van de beschadigde darm waar bescherming vereist is.
Na positionering, ontplooiing en verankering van het ICD-apparaat wordt het plaatsingssysteem verwijderd.
Het externe gedeelte van het apparaat wordt verder verankerd aan de huid van de patiënt met behulp van een zelfklevend verband en een optionele verlengslang.
Het ICD-apparaat blijft na de operatie ongeveer 10+/-2 dagen op zijn plaats.
Voordat het apparaat wordt verwijderd, wordt een anastomose-lektest uitgevoerd.
Zodra er geen lek is bevestigd, wordt het ICD-apparaat van de proefpersoon verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bij de screening 18-65 jaar oud, of de proefpersoon is bij de screening 66-70 jaar oud, met maximaal één cardiovasculaire, metabolische of pulmonale comorbiditeit waarvoor medicatie wordt voorgeschreven.
- Bij de patiënt wordt de diagnose rectosigmoïd- of rectumkanker gesteld
- De patiënt staat gepland voor een electieve resectie, open, laparoscopisch of robotisch met mesorectale excisie (abdominaal of transanaal), waarvoor een anastomose en een beschermende stoma nodig zijn (anastomose maximaal 15 cm van de anale rand).
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de betreffende Medisch Ethische Commissie (EC) of Institutional Review Board (IRB).
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn te voldoen aan de eisen van het studievervolg.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een levensverwachting < 1 jaar
- Onderwerpen met ASA-classificatie > 3
- Albumine < 30 g/liter
- De patiënt heeft een lokale of systemische infectie op het moment van de interventie.
- Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of geplande grote chirurgische of interventionele procedures binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek
- De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande procedure systemische chemotherapie of bestraling van het bekken ondergaan
- De proefpersoon heeft een diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, ischemische darm, carcinomatose, diverticulitis of uitgebreid verspreide inflammatoire darmziekte
- De proefpersonen hebben de diagnose coagulopathie, trombocytopenie, immuunsuppressie
- BMI ≥ 40
- Bij de patiënt is een gelijktijdige grote chirurgische ingreep gepland tijdens de operatie (bijvoorbeeld leverresectie)
- De proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden regelmatig systemische/steroïde medicatie gebruikt
- De proefpersoon gebruikt antimetabolieten of bloedplaatjesaggregatieremmers
- De patiënt heeft eerder een bekkenanastomose ondergaan
- De proefpersoon heeft een end-to-end anastomose nodig die kleiner is dan 31 mm in diameter
- Bekende allergie voor een onderdeel van het apparaat
- Bekende allergie voor jodium of contrastmiddel op jodiumbasis
- Elke aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veilige deelname van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de chirurgische ingreep een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- De betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ColoSeal ICD-apparaat behandelarm
De proefpersonen zullen een transanale plaatsing van het ICD-apparaat ondergaan.
|
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Eventuele apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens de procedure en/of follow-up
|
90 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduresucces
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mate van acute werkzaamheid bij het plaatsen en inzetten van het apparaat op de gewenste locatie
|
Dag 0
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd vanaf het inbrengen van de introducer tot het vacuümsysteem klaar is om te worden aangesloten en het aanbrengen van vacuüm
|
Dag 0
|
|
Het optreden van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure
|
Het percentage anastomotische lekkages wordt gedefinieerd als elk anastomotisch lek tijdens de follow-upperiode van het onderzoek, geïdentificeerd op basis van radiografische analyse.
Klinisch symptomatische en niet-symptomatische lekken (alleen radiografisch gediagnosticeerd) zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en tijdens de vergelijkende analyse in aanmerking worden genomen met de in de literatuur gerapporteerde cijfers.
Het percentage anastomotische lekkages wordt onderverdeeld in lekken die optreden terwijl het apparaat op zijn plaats zit, of late lekken nadat het apparaat is verwijderd.
|
Tot 90 dagen na de procedure
|
|
Noodzaak van een stomaoperatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure
|
De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van het percentage stomavermijding.
Het percentage dat een stoma nodig heeft, wordt gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen dat een stoma nodig had tijdens de follow-upperiode van het onderzoek, ten opzichte van het totale aantal ingeschreven proefpersonen die een geplande stoma zouden hebben als ze geen deelnemer aan het onderzoek waren.
|
Tot 90 dagen na de procedure
|
|
Migration rate
Tijdsspanne: Up to 14 days
|
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
|
Up to 14 days
|
|
Successful device removal
Tijdsspanne: Up to 14 days
|
Percent of successful device removals without adverse effect
|
Up to 14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN0001/CLN0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .