ColoSeal™ ICD-system Säkerhets- och genomförbarhetsstudie (PROTECT I)
6 september 2026 uppdaterad av: Averto Medical, Inc.
European ColoSeal™ ICD-systemsäkerhets- och genomförbarhetsstudie
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ColoSeal ICD-systemet i en prospektiv, multicenter, enarmsstudie.
ColoSeal ICD-systemet är avsett att användas för att skydda ett skadat segment av tjocktarmen såsom kirurgisk anastomos, anastomosläcka eller perforering från kontakt med fekalt flöde i upp till 21 dagar.
Enheten kommer att utvärderas hos vuxna patienter med rektal och rektosigmoid cancer som genomgår en resektion med en kolorektal anastomos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ColoSeal ICD-systemet i en prospektiv, multicenter, enarmsstudie.
ColoSeal ICD-systemet är avsett att användas för att skydda ett skadat segment av tjocktarmen såsom kirurgisk anastomos, anastomosläcka eller perforering från kontakt med fekalt flöde i upp till 21 dagar.
Enheten kommer att utvärderas hos vuxna patienter med rektal och rektosigmoid cancer som genomgår en resektion med en kolorektal anastomos.
Försökspersonerna kommer att genomgå planerad resektion enligt kirurgens föredragna teknik.
Efter avslutad tjocktarmsanastomos kommer en läckagekontroll att utföras innan ColoSeal ICD-enheten sätts in för att bekräfta att det inte finns någon läcka.
ICD-enheten kommer att sättas in, avanceras och placeras transanalt med ICD-leveranssystemet.
Ankardelen är placerad > 5 cm ovanför och helst 10-20 cm ovanför (mer proximalt i mag-tarmkanalen) det område som kräver skydd mot fekalt flöde (anastomosen).
Anordningens ankardel är utformad för att placeras i frisk tarm och inte vid den skadade tarmen där skydd krävs.
Efter placering, utplacering och förankring av ICD-enheten tas leveranssystemet bort.
Den externa delen av enheten är ytterligare förankrad till patientens hud med hjälp av ett självhäftande förband och en valfri förlängningsslang.
ICD-enheten kommer att sitta kvar i 10+/-2 dagar efter operationen.
Ett anastomosläckagetest kommer att utföras innan enheten tas bort.
När ingen läcka har bekräftats kommer ICD-enheten att tas bort från ämnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien
- National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18-65 år vid screening, eller patienten är 66-70 år vid screening med upp till en kardiovaskulär, metabolisk eller pulmonell komorbiditet för vilken medicin ordineras.
- Patienten har diagnosen rectosigmoid eller rektalcancer
- Försökspersonen är schemalagd för elektiv resektion, antingen öppen, laparoskopisk eller robotisk med mesorektal excision (antingen abdominal eller transanal approach) vilket kommer att kräva skapandet av en anastomos och skyddande stomi (anastomos maximalt 15 cm från analkanten).
- Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etikkommitté (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
- Ämne ska vara villig och kunna uppfylla kraven på studieuppföljning.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med förväntad livslängd < 1 år
- Försökspersoner med ASA-klassificering > 3
- Albumin < 30 g/liter
- Patienten har lokal eller systemisk infektion vid tidpunkten för interventionen.
- Större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar före denna studie eller planerade större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 1 månad efter inträdet i denna studie
- Patienten har fått systemisk kemoterapi eller strålning mot bäckenet inom 30 dagar före det planerade ingreppet
- Personen har diagnosen tarmobstruktion, tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, ischemisk tarm, karcinomatosis, divertikulit eller omfattande inflammatorisk tarmsjukdom
- Försökspersoner har diagnosen koagulopati, trombocytopeni, immunsuppression
- BMI ≥ 40
- Patienten är schemalagd för ett samtidigt större kirurgiskt ingrepp under operationen (t.ex. leverresektion)
- Personen har tagit regelbunden systemisk/steroidmedicinering under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner tar antimetaboliter eller trombocythämmande medel
- Personen har tidigare genomgått en bäckenanastomos
- Försökspersonen kräver en anastomos från ände till ände som är mindre än 31 mm i diameter
- Känd allergi mot någon komponent i enheten
- Känd allergi mot jod eller jodbaserad kontrast
- Varje tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkra deltagande eller kvaliteten på uppgifterna
- Ämnet är gravid eller planerar att bli gravid. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före kirurgiskt ingrepp
- Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Försökspersonen deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som kliniskt interfererar med de aktuella studiens slutpunkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ColoSeal ICD Device Treatment Arm
Försökspersonerna kommer att genomgå transanal placering av ICD-enheten.
|
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
|
Eventuella enhetsrelaterade biverkningar under proceduren och/eller uppföljningen
|
90 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur framgång
Tidsram: Dag 0
|
Hastighet för akut effekt vid placering och utplacering av enheten på önskad plats
|
Dag 0
|
|
Procedurtid
Tidsram: Dag 0
|
Tid från att införaren sätts in till att vakuumsystemet är klart att anslutas och påbörja vakuumapplicering
|
Dag 0
|
|
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: Upp till 90 dagar efter proceduren
|
Anastomotisk läckagefrekvens kommer att definieras som varje anastomotisk läcka under studieuppföljningsperioden identifierad vid röntgenanalys.
Kliniskt symtomatiska och icke-symptomatiska läckor (endast radiografiskt diagnostiserade) kommer att analyseras separat och beaktas under jämförande analys med frekvenser som rapporterats i litteraturen.
Anastomotisk läckagehastighet kommer att delas in i de läckor som uppstår när enheten är på plats i ämnet eller sena läckor efter att enheten tagits bort.
|
Upp till 90 dagar efter proceduren
|
|
Behov av stomioperation
Tidsram: Upp till 90 dagar efter proceduren
|
Effekten kommer att bestämmas av stomiundvikandefrekvensen.
Behov av stomiprocent kommer att definieras som det totala antalet försökspersoner som krävde stomi under studiens uppföljningsperiod över det totala antalet inskrivna försökspersoner som skulle ha en planerad stomi om inte en studiedeltagare.
|
Upp till 90 dagar efter proceduren
|
|
Migration rate
Tidsram: Up to 14 days
|
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
|
Up to 14 days
|
|
Successful device removal
Tidsram: Up to 14 days
|
Percent of successful device removals without adverse effect
|
Up to 14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN0001/CLN0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .