Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu ColoSeal™ ICD (PROTECT I)

6 września 2026 zaktualizowane przez: Averto Medical, Inc.

Europejskie badanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu ColoSeal™ ICD

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu ColoSeal ICD w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu jednoramiennym. System ColoSeal ICD jest przeznaczony do stosowania w celu ochrony uszkodzonego odcinka okrężnicy, takiego jak zespolenie chirurgiczne, nieszczelność zespolenia lub perforacja, przed kontaktem z kałem, przez okres do 21 dni. Urządzenie będzie oceniane u dorosłych pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytnicy i esicy, poddawanych resekcji z zespoleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu ColoSeal ICD w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu jednoramiennym. System ColoSeal ICD jest przeznaczony do stosowania w celu ochrony uszkodzonego odcinka okrężnicy, takiego jak zespolenie chirurgiczne, nieszczelność zespolenia lub perforacja, przed kontaktem z kałem, przez okres do 21 dni. Urządzenie będzie oceniane u dorosłych pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytnicy i esicy, poddawanych resekcji z zespoleniem jelita grubego. Pacjenci zostaną poddani zaplanowanej resekcji zgodnie z techniką preferowaną przez chirurga. Po zakończeniu zespolenia okrężnicy przed wprowadzeniem urządzenia ColoSeal ICD zostanie przeprowadzona kontrola szczelności, aby upewnić się, że nie ma przecieku. Urządzenie ICD zostanie wprowadzone, przesunięte i ustawione wraz z systemem wprowadzania ICD przezodbytowo. Część kotwiczącą umieszcza się > 5 cm powyżej, a najlepiej 10–20 cm powyżej (bardziej proksymalnie w przewodzie pokarmowym) obszaru wymagającego ochrony przed przepływem kału (zespolenia). Część kotwicząca urządzenia jest przeznaczona do umieszczenia w zdrowym jelicie, a nie w obszarze uszkodzonego jelita, gdzie wymagana jest ochrona. Po umieszczeniu, założeniu i zakotwiczeniu urządzenia ICD system wprowadzający jest usuwany. Zewnętrzną część urządzenia mocuje się dalej do skóry pacjenta za pomocą samoprzylepnego opatrunku i opcjonalnej rurki przedłużającej. Urządzenie ICD pozostanie na miejscu przez ponad 10 dni po operacji. Przed usunięciem urządzenia zostanie przeprowadzony test szczelności zespolenia. Po potwierdzeniu braku wycieku urządzenie ICD zostanie usunięte z pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał 18–65 lat w chwili badania przesiewowego lub pacjent miał 66–70 lat w chwili badania przesiewowego i miał maksymalnie jedną chorobę współistniejącą z układem sercowo-naczyniowym, metabolicznym lub płucną, na którą przepisano lek.
  • U pacjenta zdiagnozowano raka odbytnicy lub odbytnicy
  • Pacjent ma zostać poddany planowej resekcji, otwartej, laparoskopowej lub mechanicznej z wycięciem mezorektum (z dostępu brzusznego lub przezodbytowego), która będzie wymagała wykonania zespolenia i stomii ochronnej (zespolenie maksymalnie 15 cm od krawędzi odbytu).
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (KE) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące kontynuacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik o oczekiwanej długości życia < 1 rok
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA > 3
  • Albumina < 30 g/litr
  • W momencie interwencji pacjent ma infekcję lokalną lub ogólnoustrojową.
  • Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 1 miesiąca od przystąpienia do tego badania
  • W okresie 30 dni przed planowanym zabiegiem pacjentka przeszła chemioterapię lub naświetlanie miednicy ogólnoustrojowej
  • U pacjenta zdiagnozowano niedrożność jelit, uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforację jelit, niedokrwienie jelit, raka, zapalenie uchyłków lub szeroko rozsianą chorobę zapalną jelit
  • U pacjentów zdiagnozowano koagulopatię, trombocytopenię i immunosupresję
  • BMI ≥ 40
  • Pacjent ma zaplanowany równoległy poważny zabieg chirurgiczny w trakcie operacji (np. resekcja wątroby)
  • Pacjent przyjmował regularnie leki ogólnoustrojowe/steroidowe przez ostatnie 3 miesiące
  • Pacjenci przyjmują antymetabolity lub leki przeciwpłytkowe
  • U pacjenta wykonano wcześniej zespolenie miednicy
  • Pacjent wymaga zespolenia koniec do końca o średnicy mniejszej niż 31 mm
  • Znana alergia na którykolwiek element urządzenia
  • Znana alergia na jod lub kontrast na bazie jodu
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
  • Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnik uczestniczy obecnie w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które klinicznie zakłóca bieżące punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne urządzenia ColoSeal ICD
Pacjenci zostaną poddani przezodbytowemu umieszczeniu urządzenia ICD.
Urządzenie: ColoSeal ICD Device
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique. Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally. The ICD Device will remain in place for 10±3 days. Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem podczas zabiegu i/lub obserwacji
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik ostrej skuteczności w umieszczaniu i wdrażaniu urządzenia w żądanym miejscu
Dzień 0
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od wprowadzenia introduktora do stanu gotowości do podłączenia i rozpoczęcia stosowania próżni
Dzień 0
Wystąpienie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Częstotliwość nieszczelności zespolenia będzie zdefiniowana jako jakakolwiek nieszczelność zespolenia w okresie obserwacji badania, zidentyfikowana na podstawie analizy radiograficznej. Wycieki klinicznie objawowe i bezobjawowe (wyłącznie zdiagnozowane radiologicznie) będą analizowane oddzielnie i brane pod uwagę podczas analizy porównawczej z częstością podawaną w literaturze. Częstotliwość nieszczelności zespolenia zostanie podzielona na nieszczelności występujące podczas umieszczania urządzenia u pacjenta lub na późne nieszczelności po usunięciu urządzenia.
Do 90 dni po zabiegu
Konieczność operacji stomii
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Skuteczność zostanie określona na podstawie współczynnika unikania stomii. Procent zapotrzebowania na stomię zostanie zdefiniowany jako całkowita liczba pacjentów, którzy wymagali stomii w okresie obserwacji badania, w stosunku do całkowitej liczby włączonych pacjentów, którzy mieliby planowaną stomię, gdyby nie byli uczestnikami badania.
Do 90 dni po zabiegu
Migration rate
Ramy czasowe: Up to 14 days
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
Up to 14 days
Successful device removal
Ramy czasowe: Up to 14 days
Percent of successful device removals without adverse effect
Up to 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Averto Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0001/CLN0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj