Estudio de viabilidad y seguridad del sistema ICD ColoSeal™ (PROTECT I)
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Averto Medical, Inc.
Estudio europeo de viabilidad y seguridad del sistema DAI ColoSeal™
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y viabilidad del sistema ColoSeal ICD en un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
El sistema ColoSeal ICD está diseñado para proteger un segmento dañado del colon, como una anastomosis quirúrgica, una fuga de anastomosis o una perforación, del contacto con el flujo fecal durante un máximo de 21 días.
El dispositivo se evaluará en pacientes adultos con cáncer de recto y rectosigmoide sometidos a una resección con anastomosis colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y viabilidad del sistema ColoSeal ICD en un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
El sistema ColoSeal ICD está diseñado para proteger un segmento dañado del colon, como una anastomosis quirúrgica, una fuga de anastomosis o una perforación, del contacto con el flujo fecal durante un máximo de 21 días.
El dispositivo se evaluará en pacientes adultos con cáncer de recto y rectosigmoide sometidos a una resección con anastomosis colorrectal.
Los sujetos se someterán a una resección programada según la técnica preferida del cirujano.
Una vez completada la anastomosis del colon, se realizará una verificación de fugas antes de la inserción del dispositivo ColoSeal ICD para confirmar que no haya fugas.
El dispositivo ICD se insertará, avanzará y posicionará con el sistema de colocación de ICD por vía transanal.
La porción de anclaje se coloca > 5 cm por encima e idealmente entre 10 y 20 cm por encima (más proximal en el tracto gastrointestinal) del área que requiere protección del flujo fecal (la anastomosis).
La parte de anclaje del dispositivo está diseñada para colocarse en un intestino sano y no en la región del intestino dañado donde se requiere protección.
Después del posicionamiento, despliegue y anclaje del dispositivo ICD, se retira el sistema dispensador.
La parte externa del dispositivo se ancla además a la piel del sujeto mediante un vendaje adhesivo y un tubo de extensión opcional.
El dispositivo ICD permanecerá colocado durante 10+/-2 días después de la operación.
Se realizará una prueba de fuga de anastomosis antes de retirar el dispositivo.
Una vez que no se confirme ninguna fuga, se retirará el dispositivo ICD del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia
- National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tashkent, Uzbekistán
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años en el momento de la selección, o el sujeto tiene entre 66 y 70 años en el momento de la selección con hasta una comorbilidad cardiovascular, metabólica o pulmonar para la cual se prescribe medicación.
- Al sujeto se le diagnostica cáncer rectosigmoideo o rectal.
- El sujeto está programado para una resección electiva, ya sea abierta, laparoscópica o robótica con escisión mesorrectal (ya sea por abordaje abdominal o transanal) que requerirá la creación de una anastomosis y una ostomía protectora (anastomosis como máximo a 15 cm del borde anal).
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (CE) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una esperanza de vida < 1 año
- Sujetos con clasificación ASA > 3
- Albúmina < 30 g/litro
- El sujeto tiene una infección local o sistémica en el momento de la intervención.
- Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores planificados dentro del mes posterior al ingreso a este estudio
- El paciente ha recibido quimioterapia sistémica o radiación en la pelvis dentro de los 30 días anteriores al procedimiento planificado.
- El sujeto tiene un diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, intestino isquémico, carcinomatosis, diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal ampliamente diseminada.
- El sujeto tiene un diagnóstico de coagulopatía, trombocitopenia, supresión inmune.
- IMC ≥ 40
- El sujeto está programado para un procedimiento quirúrgico mayor concurrente durante la cirugía (p. ej., resección hepática)
- El sujeto ha estado tomando medicamentos sistémicos/esteroides con regularidad en los últimos 3 meses.
- El sujeto está tomando antimetabolitos o agentes antiplaquetarios.
- El sujeto ha sido sometido a una anastomosis pélvica previa.
- El sujeto requiere una anastomosis de extremo a extremo de menos de 31 mm de diámetro.
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.
- Alergia conocida al yodo o al contraste a base de yodo.
- Cualquier condición o anomalía que en opinión del investigador pueda poner en peligro la participación segura del sujeto o la calidad de los datos.
- La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento quirúrgico.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- El sujeto participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración actuales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento del dispositivo ColoSeal ICD
Los sujetos se someterán a la colocación transanal del dispositivo ICD.
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The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días post procedimiento
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Cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo durante el procedimiento y/o seguimiento.
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90 días post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasa de eficacia aguda al colocar y desplegar el dispositivo en la ubicación deseada
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Día 0
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo desde la inserción del introductor hasta que el sistema de vacío está listo para ser conectado y comenzar la aplicación del vacío.
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Día 0
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Aparición de fuga anastomótica.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post procedimiento
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La tasa de fuga anastomótica se definirá como cualquier fuga anastomótica durante el período de seguimiento del estudio identificada en el análisis radiográfico.
Las fugas clínicamente sintomáticas y no sintomáticas (diagnosticadas radiográficamente únicamente) se analizarán por separado y se tendrán en cuenta durante el análisis comparativo con las tasas informadas en la literatura.
La tasa de fugas anastomóticas se subdividirá en aquellas fugas que ocurren mientras el dispositivo está colocado en el sujeto o fugas tardías después de retirar el dispositivo.
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Hasta 90 días post procedimiento
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Necesidad de cirugía de ostomía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post procedimiento
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La eficacia estará determinada por la tasa de evitación de ostomías.
El porcentaje de necesidad de ostomía se definirá como el número total de sujetos que requirieron ostomía durante el período de seguimiento del estudio sobre el número total de sujetos inscritos que tendrían una ostomía planificada si no fueran participantes del estudio.
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Hasta 90 días post procedimiento
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Migration rate
Periodo de tiempo: Up to 14 days
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Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
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Up to 14 days
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Successful device removal
Periodo de tiempo: Up to 14 days
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Percent of successful device removals without adverse effect
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Up to 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0001/CLN0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .