ColoSeal™ ICD-system Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie (PROTECT I)
6. september 2026 oppdatert av: Averto Medical, Inc.
European ColoSeal™ ICD-systemsikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til ColoSeal ICD-systemet i en prospektiv, multisenter, enarmsstudie.
ColoSeal ICD-systemet er beregnet på å brukes til å beskytte et skadet tykktarmssegment som kirurgisk anastomose, anastomoselekkasje eller perforering fra kontakt med fekal strømning i opptil 21 dager.
Enheten vil bli evaluert hos voksne pasienter med rektal og rektosigmoid kreft som gjennomgår en reseksjon med en kolorektal anastomose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til ColoSeal ICD-systemet i en prospektiv, multisenter, enarmsstudie.
ColoSeal ICD-systemet er beregnet på å brukes til å beskytte et skadet tykktarmssegment som kirurgisk anastomose, anastomoselekkasje eller perforering fra kontakt med fekal strømning i opptil 21 dager.
Enheten vil bli evaluert hos voksne pasienter med rektal og rektosigmoid kreft som gjennomgår en reseksjon med en kolorektal anastomose.
Forsøkspersonene vil gjennomgå planlagt reseksjon i henhold til kirurgens foretrukne teknikk.
Etter at tykktarmsanastomosen er fullført, vil en lekkasjesjekk bli utført før innsetting av ColoSeal ICD-enheten for å bekrefte at ingen lekkasje er tilstede.
ICD-enheten vil bli satt inn, avansert og posisjonert med ICD-leveringssystemet transanalt.
Ankerdelen er plassert > 5 cm over og ideelt sett 10-20 cm over (mer proksimalt i mage-tarmkanalen) området som krever beskyttelse mot fekal flyt (anastomosen).
Ankerdelen av enheten er utformet for å plasseres i frisk tarm og ikke i området med skadet tarm der beskyttelse er nødvendig.
Etter posisjonering, utplassering og forankring av ICD-enheten fjernes leveringssystemet.
Den ytre delen av enheten er ytterligere forankret til motivets hud ved hjelp av en selvklebende bandasje og en valgfri forlengelsesslange.
ICD-enheten vil forbli på plass i 10+/-2 dager etter operasjonen.
En anastomoselekkasjetest vil bli utført før enheten fjernes.
Når ingen lekkasje er bekreftet, vil ICD-enheten bli fjernet fra emnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18-65 år ved screening, eller forsøksperson er 66-70 år gammel ved screening med opptil én kardiovaskulær, metabolsk eller pulmonal komorbiditet som det er foreskrevet medisin for.
- Personen er diagnostisert med rectosigmoid eller endetarmskreft
- Personen er planlagt for elektiv reseksjon, enten åpen, laparoskopisk eller robotisk med mesorektal eksisjon (enten abdominal eller transanal tilnærming) som vil kreve opprettelse av en anastomose og beskyttende stomi (anastomose maksimalt 15 cm fra analkanten).
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
- Emnet må være villig og i stand til å etterleve krav til studieoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Person med forventet levealder < 1 år
- Personer med ASA-klassifisering > 3
- Albumin < 30 g/liter
- Pasienten har lokal eller systemisk infeksjon på tidspunktet for intervensjon.
- Større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagte store kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 1 måned etter inntreden i denne studien
- Pasienten har mottatt systemisk kjemoterapi eller stråling til bekkenet innen 30 dager før den planlagte prosedyren
- Personen har diagnosen tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, iskemisk tarm, karsinomatose, divertikulitt eller omfattende inflammatorisk tarmsykdom
- Forsøkspersonene har diagnosen koagulopati, trombocytopeni, immunsuppresjon
- BMI ≥ 40
- Personen er planlagt for en samtidig større kirurgisk prosedyre under operasjonen (f.eks. leverreseksjon)
- Personen har tatt regelmessig systemisk/steroid medisinering de siste 3 månedene
- Personer tar antimetabolitter eller blodplatehemmende midler
- Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått en anastomose i bekkenet
- Personen krever en ende-til-ende anastomose mindre enn 31 mm i diameter
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i enheten
- Kjent allergi mot jod eller jodbasert kontrast
- Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens trygge deltakelse eller kvaliteten på dataene i fare
- Personen er gravid eller planlegger å bli gravid. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før kirurgisk prosedyre
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer de nåværende studiens endepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ColoSeal ICD Device Treatment Arm
Forsøkspersoner vil gjennomgå transanal plassering av ICD-enheten.
|
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Eventuelle utstyrsrelaterte uønskede hendelser under prosedyre og/eller oppfølging
|
90 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Hastighet for akutt effekt ved plassering og utplassering av enheten på ønsket sted
|
Dag 0
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
|
Tid fra innføringen av innføringen til vakuumsystemet er klart til å kobles til og starte vakuumpåføring
|
Dag 0
|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Inntil 90 dager etter prosedyren
|
Anastomotisk lekkasjefrekvens vil bli definert som enhver anastomotisk lekkasje under studieoppfølgingsperioden identifisert ved radiografisk analyse.
Klinisk symptomatiske og ikke-symptomatiske lekkasjer (kun radiografisk diagnostisert) vil bli analysert separat og tatt i betraktning under sammenlignende analyse med rater rapportert i litteraturen.
Anastomotisk lekkasjefrekvens vil bli delt inn i de lekkasjer som oppstår mens enheten er på plass i emnet eller sene lekkasjer etter at enheten er fjernet.
|
Inntil 90 dager etter prosedyren
|
|
Behov for stomioperasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter prosedyren
|
Effekten vil bli bestemt av stomiunngåelsesfrekvensen.
Behov for stomiprosent vil bli definert som det totale antallet forsøkspersoner som krevde stomi under studieoppfølgingsperioden over totalt antall påmeldte forsøkspersoner som ville ha en planlagt stomi hvis ikke en studiedeltaker.
|
Inntil 90 dager etter prosedyren
|
|
Migration rate
Tidsramme: Up to 14 days
|
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
|
Up to 14 days
|
|
Successful device removal
Tidsramme: Up to 14 days
|
Percent of successful device removals without adverse effect
|
Up to 14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN0001/CLN0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .