ColoSeal™ ICD 시스템 안전성 및 타당성 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Averto Medical, Inc.
유럽 ColoSeal™ ICD 시스템 안전성 및 타당성 조사
이 임상 연구의 목적은 전향적, 다기관, 단일군 연구에서 ColoSeal ICD 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
ColoSeal ICD 시스템은 외과적 문합, 문합 누출 또는 천공과 같은 손상된 결장의 부분을 최대 21일 동안 대변과의 접촉으로부터 보호하는 데 사용하도록 고안되었습니다.
이 장치는 대장 문합을 통한 절제술을 받고 있는 직장암 및 직장 S상 결장암 성인 환자를 대상으로 평가될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 전향적, 다기관, 단일군 연구에서 ColoSeal ICD 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
ColoSeal ICD 시스템은 외과적 문합, 문합 누출 또는 천공과 같은 손상된 결장의 부분을 최대 21일 동안 대변과의 접촉으로부터 보호하는 데 사용하도록 고안되었습니다.
이 장치는 대장 문합을 통한 절제술을 받고 있는 직장암 및 직장 S상 결장암 성인 환자를 대상으로 평가될 예정입니다.
피험자는 외과의사가 선호하는 기술에 따라 예정된 절제술을 받게 됩니다.
결장 문합이 완료된 후 ColoSeal ICD 장치를 삽입하기 전에 누출 검사를 수행하여 누출이 없는지 확인합니다.
ICD 장치는 ICD 전달 시스템을 통해 항문을 통해 삽입, 전진 및 배치됩니다.
앵커 부분은 배설물 흐름(문합)으로부터 보호해야 하는 영역 위 5cm 이상, 이상적으로는 10-20cm 위(위장관에서 더 근위부)에 위치합니다.
장치의 앵커 부분은 보호가 필요한 손상된 장 부위가 아닌 건강한 장에 배치되도록 설계되었습니다.
ICD 장치의 위치 지정, 배치 및 고정 후에 전달 시스템이 제거됩니다.
장치의 외부 부분은 접착 드레싱과 선택적인 확장 튜브를 사용하여 피험자의 피부에 추가로 고정됩니다.
ICD 장치는 수술 후 10+/-2일 동안 그대로 유지됩니다.
장치를 제거하기 전에 문합 누출 테스트를 수행합니다.
누출이 확인되지 않으면 ICD 장치가 대상에서 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace Carlson, MD
- 전화번호: 1-415-518-7043
- 이메일: grace.carlson@avertomed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kenton Fong, MD
- 전화번호: 1-650-799-6298
- 이메일: kenton.fong@avertomed.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 완전한
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Yerevan, 아르메니아
- 모병
- National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
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연락하다:
- Avetiq Petrosyan, MD
- 전화번호: +374 10 236829
- 이메일: avetpetrosian@gmail.com
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Tashkent, 우즈베키스탄
- 모병
- National Cancer Institute
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연락하다:
- Hurshid Djamshidovich, MD
- 전화번호: +998 90 997 84 89
- 이메일: dr.hurshid@inbox.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 당시 18~65세이거나, 스크리닝 당시 66~70세인 피험자는 약물이 처방되는 심혈관, 대사 또는 폐 동반질환이 최대 1개 이상 있습니다.
- 피험자는 직장 S상결장암 또는 직장암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 문합 및 보호 장루(항문 가장자리에서 최대 15cm 문합)의 생성이 필요한 개방형, 복강경 또는 로봇식 중직장 절제술(복부 또는 경항문 접근 방식)의 선택적 절제술을 받을 예정입니다.
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 대상
- ASA 분류 > 3인 과목
- 알부민 < 30g/리터
- 피험자는 개입 당시 국소 또는 전신 감염을 겪었습니다.
- 본 연구 전 30일 이내에 발생한 주요 수술 또는 중재 시술 또는 본 연구 시작 후 1개월 이내에 계획된 주요 수술 또는 중재 시술
- 환자는 계획된 시술 전 30일 이내에 골반에 전신 화학요법 또는 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 장 폐쇄, 장 조임, 복막염, 장 천공, 허혈성 장, 암종증, 게실염 또는 광범위하게 퍼진 염증성 장 질환 진단을 받았습니다.
- 피험자는 응고병증, 혈소판 감소증, 면역 억제 진단을 받았습니다.
- BMI ≥ 40
- 피험자는 수술 중에 동시에 주요 수술 절차(예: 간 절제술)를 받을 예정입니다.
- 대상자는 지난 3개월 동안 정기적인 전신/스테로이드 약물을 복용해 왔습니다.
- 피험자는 항대사제나 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
- 대상은 이전에 골반 문합술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 직경 31mm보다 작은 종단 간 문합이 필요합니다.
- 장치의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 요오드 또는 요오드 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전한 참여나 데이터의 질을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건이나 이상
- 대상은 임신 중이거나 임신할 계획을 갖고 있다. 가임기 여성 피험자는 수술 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 피험자는 현재 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 임상시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ColoSeal ICD 장치 치료 암
피험자는 ICD 장치를 항문을 통해 배치하게 됩니다.
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The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후 90일
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시술 및/또는 후속 조치 중 모든 기기 관련 부작용
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시술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 0일차
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원하는 위치에 장치를 배치하고 배치하는 데 있어 급성 효율성 비율
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0일차
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시술시간
기간: 0일차
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유도관 삽입부터 진공 시스템 연결 준비 및 진공 적용 시작까지의 시간
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0일차
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문합 누출 발생
기간: 시술 후 최대 90일
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문합 누출률은 방사선 촬영 분석에서 확인된 연구 추적 기간 동안의 문합 누출로 정의됩니다.
임상적으로 증상이 있는 누출과 증상이 없는 누출(방사선 사진으로 진단된 경우에만 해당)은 별도로 분석되며 문헌에 보고된 비율과 비교 분석하는 동안 고려됩니다.
문합 누출률은 장치가 대상에 있는 동안 발생하는 누출 또는 장치 제거 후 지연 누출로 세분화됩니다.
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시술 후 최대 90일
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장루수술이 필요한 경우
기간: 시술 후 최대 90일
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효능은 장루 회피율에 따라 결정됩니다.
장루 필요성 백분율은 연구 참가자가 아닌 경우 계획된 장루 수술을 받을 등록된 전체 대상자 수에 대한 연구 추적 기간 동안 장루 절단이 필요한 전체 대상자 수로 정의됩니다.
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시술 후 최대 90일
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Migration rate
기간: Up to 14 days
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Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
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Up to 14 days
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Successful device removal
기간: Up to 14 days
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Percent of successful device removals without adverse effect
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Up to 14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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