Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование и безопасность системы ICD ColoSeal™ (PROTECT I)

6 сентября 2026 г. обновлено: Averto Medical, Inc.

Европейское исследование безопасности и осуществимости системы ICD ColoSeal™

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и осуществимости системы ColoSeal ICD в проспективном многоцентровом независимом исследовании. Система ColoSeal ICD предназначена для защиты поврежденного сегмента толстой кишки, такого как хирургический анастомоз, несостоятельность анастомоза или перфорация, от контакта с фекальными потоками на срок до 21 дня. Устройство будет оцениваться у взрослых пациентов с раком прямой и ректосигмовидной кишки, которым выполнена резекция с колоректальным анастомозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и осуществимости системы ColoSeal ICD в проспективном многоцентровом независимом исследовании. Система ColoSeal ICD предназначена для защиты поврежденного сегмента толстой кишки, такого как хирургический анастомоз, несостоятельность анастомоза или перфорация, от контакта с фекальными потоками на срок до 21 дня. Устройство будет оцениваться у взрослых пациентов с раком прямой и ректосигмовидной кишки, которым выполнена резекция с колоректальным анастомозом. Субъектам будет проведена плановая резекция в соответствии с предпочтительным методом хирурга. После завершения анастомоза толстой кишки перед установкой устройства ColoSeal ICD будет выполнена проверка на утечку, чтобы убедиться в отсутствии утечек. Устройство ИКД будет вставлено, продвинуто и позиционировано с системой доставки ИКД трансанально. Анкерную часть располагают на >5 см выше, а в идеале на 10–20 см выше (более проксимально в желудочно-кишечном тракте) области, требующей защиты от фекального потока (анастомоза). Анкерная часть устройства предназначена для размещения в здоровой кишке, а не в области поврежденной кишки, где требуется защита. После позиционирования, развертывания и закрепления устройства ИКД система доставки удаляется. Внешняя часть устройства дополнительно прикрепляется к коже субъекта с помощью клейкой повязки и дополнительной удлинительной трубки. Устройство ИКД останется на месте в течение 10+/-2 дней после операции. Перед удалением устройства будет проведен тест на герметичность анастомоза. Как только утечка не будет подтверждена, устройство ICD будет удалено от субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • National Center of Oncology after V.A. Fanarjian
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта на момент скрининга 18-65 лет или возраст субъекта 66-70 лет на момент скрининга с одним сопутствующим сердечно-сосудистым, метаболическим или легочным заболеванием, для лечения которого назначено лекарство.
  • У субъекта диагностирован рак ректосигмовидной или прямой кишки.
  • Субъекту назначена плановая резекция, открытая, лапароскопическая или роботизированная с мезоректальным иссечением (абдоминальным или трансанальным доступом), что потребует создания анастомоза и защитной стомы (анастомоз максимум 15 см от анального края).
  • Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике (EC) или институциональным наблюдательным советом (IRB).
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Субъекты с классификацией ASA > 3
  • Альбумин < 30 г/литр
  • На момент вмешательства у субъекта имеется местная или системная инфекция.
  • Крупные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до этого исследования или запланированные крупные хирургические или интервенционные процедуры в течение 1 месяца после включения в это исследование.
  • Пациент получил системную химиотерапию или лучевую терапию таза в течение 30 дней до запланированной процедуры.
  • У субъекта диагностирована непроходимость кишечника, странгуляция кишечника, перитонит, перфорация кишечника, ишемическая болезнь кишечника, карциноматоз, дивертикулит или широко распространенное воспалительное заболевание кишечника.
  • У субъектов диагностирована коагулопатия, тромбоцитопения, иммуносупрессия.
  • ИМТ ≥ 40
  • Во время операции субъекту запланирована сопутствующая серьезная хирургическая процедура (например, резекция печени).
  • Субъект регулярно принимал системные/стероидные препараты в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты принимают антиметаболиты или антиагреганты.
  • Субъекту ранее был наложен тазовый анастомоз.
  • Субъекту требуется анастомоз «конец в конец» диаметром менее 31 мм.
  • Известная аллергия на любой компонент устройства.
  • Известная аллергия на йод или контрастное вещество на основе йода.
  • Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасное участие субъекта или качество данных.
  • Субъект беременна или планирует забеременеть. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность, сделанный в течение 7 дней до хирургической процедуры.
  • Субъект не может или не желает дать информированное согласие
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебный рычаг устройства ColoSeal ICD
Субъектам будет проведена трансанальная установка устройства ИКД.
Устройство: ColoSeal ICD Device
The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique. Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally. The ICD Device will remain in place for 10±3 days. Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 90-дневная почтовая процедура
Любые нежелательные явления, связанные с устройством, во время процедуры и/или последующего наблюдения.
90-дневная почтовая процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры
Временное ограничение: День 0
Скорость острой эффективности при размещении и развертывании устройства в желаемом месте
День 0
Время процедуры
Временное ограничение: День 0
Время от введения интродьюсера в вакуумную систему до готовности к подключению и началу применения вакуума
День 0
Возникновение несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры
Частота несостоятельности анастомоза будет определяться как любая несостоятельность анастомоза в течение периода наблюдения за исследованием, выявленная при рентгенологическом анализе. Клинически симптоматические и бессимптомные утечки (диагностированные только рентгенографически) будут анализироваться отдельно и учитываться в ходе сравнительного анализа с показателями, указанными в литературе. Скорость анастомотической утечки будет подразделяться на те утечки, которые происходят, когда устройство находится на месте у субъекта, или поздние утечки после удаления устройства.
До 90 дней после процедуры
Необходимость операции по удалению стомы
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры
Эффективность будет определяться уровнем избежания стомы. Процент потребности в стоме будет определяться как общее количество субъектов, которым потребовалась стома в течение периода наблюдения за исследованием, по отношению к общему количеству включенных субъектов, которым была бы запланирована стома, если бы они не были участниками исследования.
До 90 дней после процедуры
Migration rate
Временное ограничение: Up to 14 days
Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
Up to 14 days
Successful device removal
Временное ограничение: Up to 14 days
Percent of successful device removals without adverse effect
Up to 14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Averto Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hurshid Djamshidovich, MD, National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0001/CLN0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться