ColoSeal™ ICD 系统安全性和可行性研究 (PROTECT I)
2026年9月6日 更新者：Averto Medical, Inc.
欧洲 ColoSeal™ ICD 系统安全性和可行性研究
本临床研究的目的是在前瞻性、多中心、单臂研究中评估 ColoSeal ICD 系统的安全性和可行性。
ColoSeal ICD 系统旨在用于保护受损的结肠段（例如手术吻合、吻合口渗漏或穿孔），使其免受粪便流接触长达 21 天。
该装置将在接受结直肠吻合术切除的直肠癌和直肠乙状结肠癌成年患者中进行评估。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是在前瞻性、多中心、单臂研究中评估 ColoSeal ICD 系统的安全性和可行性。
ColoSeal ICD 系统旨在用于保护受损的结肠段（例如手术吻合、吻合口渗漏或穿孔），使其免受粪便流接触长达 21 天。
该装置将在接受结直肠吻合术切除的直肠癌和直肠乙状结肠癌成年患者中进行评估。
受试者将根据外科医生首选的技术接受预定的切除术。
结肠吻合术完成后，将在插入 ColoSeal ICD 装置之前进行泄漏检查，以确认不存在泄漏。
ICD 装置将通过 ICD 输送系统经肛门插入、推进和定位。
锚固部分定位在需要防止粪便流动的区域（吻合口）上方 > 5 厘米，理想情况下为 10-20 厘米（在胃肠道中更近端）。
该装置的锚固部分设计为放置在健康肠道中，而不是放置在需要保护的受损肠道区域。
ICD 装置定位、部署和锚定后，输送系统将被移除。
使用粘性敷料和可选的延长管将装置的外部进一步固定到受试者的皮肤上。
ICD 装置将在术后 10+/-2 天内保留在原位。
在移除装置之前将进行吻合口泄漏测试。
一旦确认没有泄漏，ICD 装置将从受试者身上移除。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄为 18-65 岁，或受试者在筛选时年龄为 66-70 岁，患有最多一种心血管、代谢或肺部合并症并需要开药治疗。
- 受试者被诊断患有直肠乙状结肠癌或直肠癌
- 受试者被安排进行择期切除，可以是开放式、腹腔镜式或机器人直肠系膜切除术（腹部或经肛门方法），这将需要进行吻合和保护性造口（吻合距肛门边缘最大 15 厘米）。
- 受试者已被告知研究的性质，同意其条款并提供书面知情同意书，并得到适当的医学伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）的批准。
- 受试者必须愿意并且能够遵守研究后续要求。
排除标准：
- 预期寿命<1年的受试者
- ASA 分类 > 3 的受试者
- 白蛋白 < 30 克/升
- 受试者在干预时患有局部或全身感染。
- 本研究前 30 天内进行过重大手术或介入手术，或进入本研究后 1 个月内计划进行过重大手术或介入手术
- 患者在计划手术前 30 天内接受过全身化疗或骨盆放疗
- 受试者被诊断为肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、缺血性肠、癌病、憩室炎或广泛传播的炎症性肠病
- 受试者被诊断患有凝血病、血小板减少症、免疫抑制
- 体重指数≥40
- 受试者被安排在手术期间同时进行大型外科手术（例如肝脏切除术）
- 受试者在过去 3 个月内定期服用全身/类固醇药物
- 受试者正在服用抗代谢药物或抗血小板药物
- 受试者之前已接受过骨盆吻合术
- 受试者需要直径小于31毫米的端对端吻合
- 已知对设备的任何组件过敏
- 已知对碘或碘造影剂过敏
- 研究者认为可能危及受试者安全参与或数据质量的任何状况或异常
- 对象已怀孕或计划怀孕。 有生育能力的女性受试者必须在手术前 7 天内进行妊娠试验阴性
- 受试者无法或不愿意提供知情同意
- 受试者目前正在参与临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ColoSeal ICD 装置治疗臂
受试者将接受 ICD 装置的经肛门放置。
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The subject will undergo scheduled resection per the surgeon's preferred technique.
Following completion of the anastomosis, the Intraluminal Colonic Diversion (ICD) Device will be inserted, advanced and positioned with the ICD Delivery System transanally.
The ICD Device will remain in place for 10±3 days.
Anastomotic leak testing will be performed prior to scheduled removal.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生设备相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术后 90 天
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手术和/或随访期间任何与设备相关的不良事件
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手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功
大体时间：第 0 天
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将设备放置和部署到所需位置的急性功效率
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第 0 天
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手术时间
大体时间：第 0 天
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从插入导引器到真空系统准备好连接并开始真空应用的时间
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第 0 天
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发生吻合口瘘
大体时间：术后最多 90 天
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吻合口漏率将定义为在研究随访期间通过放射线照相分析确定的任何吻合口漏。
有临床症状和无症状的渗漏（仅通过放射学诊断）将分别进行分析，并在与文献报道的比率进行比较分析时予以考虑。
吻合口漏率将细分为装置在受试者体内就位时发生的漏气或装置移除后的晚期漏气。
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术后最多 90 天
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需要造口手术
大体时间：术后最多 90 天
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功效将由造口避免率决定。
需要造口术的百分比将定义为在研究随访期间需要造口术的受试者总数除以如果不是研究参与者则将进行计划造口术的登记受试者总数。
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术后最多 90 天
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Migration rate
大体时间：Up to 14 days
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Number of devices migrated over the anastomosis divided by the number of devices placed
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Up to 14 days
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Successful device removal
大体时间：Up to 14 days
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Percent of successful device removals without adverse effect
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Up to 14 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hurshid Djamshidovich, MD、National Cancer Institute Tashkent Uzbekistan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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