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受動的検出 - 手術医療用の SARS-CoV-2 A&M 飲酒検知装置 (PROTECT キオスク) (COVID-19)

2025年12月3日 更新者：The Geneva Foundation

A&M 飲酒検知装置 PROTECT キオスク呼気捕捉システムを分析的に検証するための、前向きで非介入的な観察的臨床検証研究。

この取り組みの主な目的は、革新的なパッシブ監視システムを最適化して運用化することであり、並行して、運用化に向けた診断における画期的な新技術を特定、評価、移行することになります。

目的を達成し、この取り組みプログラムの成果物を実行するために、A&M 飲酒検知器 PROTECT キオスクはブルック陸軍医療センター (BAMC) でテスト、修正、検証されます。 BAMC のマイケル・モリス博士と USU バイオテクノロジーセンター (4D Bio3) の共同研究者であるトニー・ユアン博士との共同研究により、受動的検出技術が評価され、さまざまな運用のユースケース・シナリオの能力調査が提供されます。設定。

目標:

  1. A&M 飲酒検知器 PROTECT キオスク、軍事作戦医療環境での展開向けのポータブル質量分析計 (MS) 検出器を最適化し、運用可能にします。 飲酒検知装置はBAMCに配備され、ゴールドスタンダードのRT-PCRと比較して、症候性および無症候性の新型コロナウイルス感染症保有者と非感染者の間で新型コロナウイルス感染症の検出能力をテストします。
  2. A&M 飲酒検知装置 PROTECT キオスクに組み込まれたパッシブ センシング、呼気捕捉システムを評価します。 現在、アクティブ呼気捕捉システムの変換には、対象者が息を吸い込むストローが必要であり、その後、飲酒検知装置に組み込まれた一連のセンサーが、最近の新型コロナウイルス感染症への曝露の近くで呼気を自動的にサンプリングします。 このタスクは、デバイスに組み込まれた Atomic AI プラットフォームによって分析される一連のセンサーとセンサー入力で終了します。 BAMC でのフィールドテストは、SARS-CoV2 成分と検出されたバイオマーカーに対するセンサーの組み合わせの検出と識別のレベルを決定するために計画されています。 このテストにより、デバイス内の Atomic AI アルゴリズムが更新され、陽性検出の精度とその結果として生じる感度が理解されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新興急性呼吸器疾患（ARD）は、米軍にとって、特に混雑した生活環境と過酷な多因子ストレスがそれぞれ感染症への曝露を悪化させ、免疫力を抑制する訓練環境にいる兵士にとって、重大な脅威となっている。 その結果、新兵の ARD 率は年配の軍人よりも高いことが定期的に報告されており、作戦の即応性に悪影響を及ぼしています。 ARDが新兵や新たに動員された部隊に与える影響を最小限に抑えるために、監視やワクチンプログラムなどの重要な措置が講じられているが、新兵の入院数は依然として米国の同等の民間人の入院数を少なくとも3〜4倍上回っている。 - 倍増、感染症関連入院全体のほぼ 30% を占めます。 2018年には、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）などの呼吸器感染症により、約35,000人の新兵が影響を受けた推定50,000件の医療遭遇が発生し、その結果、入院日数が1,000日となり、訓練時間と費用の大幅な損失につながりました。 毎年発生する呼吸器感染症に加え、現在進行中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染者数が再び増加しており、作戦準備がさらに悪化する恐れが続いている。 したがって、軍隊の即応性を維持し、障害調整生存年を短縮するために、ARDをより適切に治療および予防するには、安価で迅速で信頼性の高い診断が継続的に必要とされています。

酵素免疫吸着法 (ELISA)、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、細菌培養などの現在の CLIA 検査室診断手順は、費用と時間がかかり、オペレーターに敏感です。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、これらのアプローチは規模拡大が難しく、物流の柔軟性に欠けているため、診断ニーズを満たすには不十分であり、今後も不十分であることが明らかになりました。 さらに、積極的な臨床サンプリングは侵襲的な性質を持っているため、SARS-CoV-19 や他の危険な化学物質や生物学的因子をスクリーニングするための正確かつ迅速な受動的監視が非常に必要とされています。 この能力ギャップに対処するために、現在のプロジェクトは次のことを行います。1) 短期的に展開できる既存の革新的な受動的監視システムを修正して運用可能にする。 2) 現在の診断システムを強化する革新的な技術を活用して、CBRNE ギャップの中期および長期的なギャップに対応します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BAMCで新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず、新型コロナウイルス感染症のスクリーニングと検査を受けている18歳以上の無症状および症状のある人。

説明

包含基準:

  • 無症状および症状のある18歳以上の個人
  • BAMC で標準的な 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のスクリーニングと検査を受ける
  • SARS-CoV-19 (COVID-19) と診断される必要はなく、スクリーニングのみを受ける必要があります
  • 同意を理解する能力

除外基準:

  • 18歳未満の個人
  • 学習手順に従うことができない（または支援を受けることができない）人
  • 体温サーマルスキャンを実施できない人、および/または約8秒間呼気を実行できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19、インフルエンザ、またはRSV陽性患者
参加者は、募集後48時間以内に得られたCOVID-19、インフルエンザ、またはRSVの陽性結果が確認された場合にスクリーニングされます。
デバイス：A&M 飲酒検知装置 PROTECT キオスク
A&M 飲酒検知器 PROTECT キオスクは、各参加者からの質量スペクトル呼気測定値、スキャン速度を収集し、騒音とスキャン閾値および感度データを自動分析します。
他の名前：
  • 飲酒検知器
COVID-19、インフルエンザまたはRSV陰性患者
参加者は、募集から48時間以内にCOVID-19、インフルエンザ、またはRSVの陰性結果が確認された者を対象とする。
デバイス：A&M 飲酒検知装置 PROTECT キオスク
A&M 飲酒検知器 PROTECT キオスクは、各参加者からの質量スペクトル呼気測定値、スキャン速度を収集し、騒音とスキャン閾値および感度データを自動分析します。
他の名前：
  • 飲酒検知器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A&M 飲酒検知装置 PROTECT キオスク内に組み込まれたパッシブ センシングの呼気捕捉システムの評価に集中します。
時間枠：登録から学習完了まで（最短 48 時間から 12 か月まで）
この評価は、デバイスに組み込まれた Atomic AI プラットフォームによって分析される一連のセンサーとセンサー入力で終了します。 BAMC でのフィールドテストは、SARS-CoV2 成分と検出されたバイオマーカーに対するセンサーの組み合わせの検出と識別のレベルを決定するために計画されています。 このテストにより、デバイス内の Atomic AI アルゴリズムが更新され、陽性検出の精度とその結果として生じる感度が理解されます。
登録から学習完了まで（最短 48 時間から 12 か月まで）
A&Mアルコール検知器PROTECTキオスクの最適化と運用化への集中
時間枠：登録から研究完了まで（最短48時間から12ヶ月まで）
A&M Breathalyzer PROTECTキオスクを最適化し、運用可能にし、症状のあるおよび無症状のCOVID-19、インフルエンザ、またはRSVキャリアと、感染していない人々との間で、COVID-19、インフルエンザ、および/またはRSVの検出能力を、ゴールドスタンダードのRT-PCRと比較してテストする。
登録から研究完了まで（最短48時間から12ヶ月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Geneva Foundation

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Morris, MD、Brooke Army Medical Center
  • 主任研究者：Tony Yuan, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2024.007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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