Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passiv detektion - SARS-CoV-2 A&M alkomanalysator (PROTECT Kiosk) för operativ medicin (COVID-19)

3 december 2025 uppdaterad av: The Geneva Foundation

En prospektiv, icke-interventionell, observationell klinisk valideringsstudie för att analytiskt validera A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk Breath Capture System.

Det primära målet för denna ansträngning kommer att vara att optimera och operationalisera innovativa passiva övervakningssystem och parallellt kommer arbetet att identifiera, utvärdera och övergå banbrytande ny teknik inom diagnostik för operationalisering.

För att uppfylla målet och utföra leveranserna för detta ansträngningsprogram kommer A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk att testas, modifieras och valideras vid Brooke Army Medical Center (BAMC). Samarbetet mellan PI, Dr. Michael Morris vid BAMC och medutredare Dr. Tony Yuan vid USU- Center for Biotechnology (4D Bio3) kommer att utvärdera den passiva detektionsteknologin och tillhandahålla en kapacitetsöversikt av användningsfallsscenarier för olika operativa verksamheter inställningar.

Mål:

  1. Optimera och operationalisera A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, bärbar masspektrometer (MS)-detektor för utplacering i militära operativa medicinska miljöer. Breathalyzer kommer att distribueras till BAMC för att testa dess detektionsförmåga av COVID-19 bland symtomatiska och asymtomatiska COVID-19-bärare kontra de som inte är infekterade jämfört med RT-PCR i guldstandard.
  2. Utvärdera det passiva avkännings-, andningsfångningssystemet, byggt i A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken. Omvandlingen av det aktiva andningsfångningssystemet kräver för närvarande ett sugrör som försökspersonen andas in i, där sedan en serie sensorer inbyggda i alkomätaren automatiskt skulle prova utandningsandningen i närheten för den senaste exponeringen för covid-19. Denna uppgift skulle avslutas med en uppsättning sensorer och sensoringångar som skulle analyseras av Atomic AI-plattformen inbyggd i enheten. Fälttester vid BAMC är planerade för att fastställa nivån av detektering och diskriminering för sensorkombinationer till SARS-CoV2-komponenter och detekterade biomarkörer. Denna testning skulle uppdatera Atomic AI-algoritmen, i enheten, för att förstå noggrannheten av positiv detektering och de resulterande känsligheterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya akuta luftvägssjukdomar (ARDs) utgör ett betydande hot för den amerikanska militären, särskilt bland de i träningsmiljöer där trånga levnadsförhållanden och krävande multifaktoriell stress förvärrar infektionsexponering respektive undertrycker immunitet. Följaktligen rapporteras ARD-frekvenser rutinmässigt högre hos rekryter än äldre militär personal, vilket har en skadlig effekt på operativ beredskap. Även om betydande steg, såsom övervaknings- och vaccinprogram, har vidtagits för att minimera den påverkan som ARD har på militära rekryter och nymobiliserade trupper, överstiger sjukhusvistelser bland rekryter fortfarande den jämförbara civilbefolkningen i USA med minst 3-4 -veck, svarar för nästan 30 % av alla sjukhusinläggningar i samband med infektionssjukdomar. Under 2018 svarade luftvägsinfektioner som respiratoriskt syncytialvirus (RSV) för uppskattningsvis 50 000 medicinska möten som påverkade cirka ~35 000 rekryter som resulterade i 1 000 sjukhusbäddsdagar vilket ledde till betydande förlust av träningstid och kostnad. Förutom årliga luftvägsinfektioner, fortsätter de pågående COVID-19-siffrorna att stiga igen, och fortsätter att hota att ytterligare försämra den operativa beredskapen. Således krävs ständigt billig, snabb och mer tillförlitlig diagnostik för att bättre behandla och förebygga ARDs för att bevara militär beredskap och minska funktionsnedsättningsjusterade levnadsår.

Nuvarande CLIA-laboratoriediagnostiska procedurer, såsom Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) och bakteriekulturer, är kostsamma, tidskrävande och operatörskänsliga. Det har blivit uppenbart att under covid-19-pandemin var dessa tillvägagångssätt och fortsätter att vara otillräckliga för att möta diagnostiska behov eftersom de är svåra att skala upp och saknar logistisk flexibilitet. På grund av den invasiva naturen hos aktiv klinisk provtagning finns det dessutom ett kritiskt behov av exakt och snabb passiv övervakning för att screena för SARS-CoV-19 såväl som andra farliga kemiska och biologiska ämnen. För att komma till rätta med denna kapacitetsklyfta kommer det pågående projektet att: 1) modifiera och operationalisera befintliga innovativa passiva övervakningssystem som kan användas på kort sikt; 2) utnyttja revolutionerande teknologier som kommer att förbättra nuvarande diagnostiska system för att möta luckor på medellång och lång sikt i CBRNE-luckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Asymtomatiska och symtomatiska individer i åldern 18 år och äldre som genomgår COVID-19-screening och testning vid BAMC, med och utan COVID-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska och symtomatiska individer 18 år och äldre
  • Får standard covid-19 screening och testning på BAMC
  • Behöver inte diagnostiseras med SARS-CoV-19 (COVID-19) utan endast screenas
  • Förmåga att förstå samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla personer under 18 år
  • Alla som inte kan följa (eller få hjälp) med studieprocedurer
  • Vem som helst som inte kan utföra termisk temperaturskanning och/eller utföra utandningsandning i cirka 8 sekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-19, influensa eller RSV-positiva patienter
Deltagare som screenats med kända COVID-19-, influensa- eller RSV-positiva resultat erhållna inom 48 timmar efter rekrytering.
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk kommer att samla in masspektrumandningsavläsningarna från varje deltagare, skanningshastighet och kommer att autoanalysera brus och skanningströsklar och känslighetsdata.
Andra namn:
  • Alkomätare
COVID-19-, influensa- eller RSV-negativa patienter
Deltagare screenade med kända negativa resultat för COVID-19, influensa eller RSV erhållna inom 48 timmar efter rekrytering.
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk kommer att samla in masspektrumandningsavläsningarna från varje deltagare, skanningshastighet och kommer att autoanalysera brus och skanningströsklar och känslighetsdata.
Andra namn:
  • Alkomätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration på att utvärdera det passiva avkännings-, andningsfångningssystemet byggt i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk.
Tidsram: Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 12 månader)
Denna utvärdering skulle avslutas med en uppsättning sensorer och sensoringångar som skulle analyseras av Atomic AI-plattformen inbyggd i enheten. Fälttester vid BAMC är planerade för att fastställa nivån av detektion och diskriminering för sensorkombinationer till SARS-CoV2-komponenter och biomarkörer som upptäckts. Denna testning skulle uppdatera Atomic AI-algoritmen, i enheten, för att förstå noggrannheten av positiv detektering och de resulterande känsligheterna.
Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 12 månader)
Fokus på optimering och driftsättning av A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken
Tidsram: Rekrytering genom hela studien (minst 48 timmar upp till 12 månader)
Optimera och operationalisera A&M Breathalyzer PROTECT Kiosken för att testa dess detektionsförmåga för COVID-19, influensa och/eller RSV bland symptomfria och symptomfria bärare av COVID-19, influensa eller RSV jämfört med de som inte är infekterade i jämförelse med guldstandarden RT-PCR.
Rekrytering genom hela studien (minst 48 timmar upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Huvudutredare: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera