- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402318
Passiv detektion - SARS-CoV-2 A&M alkomanalysator (PROTECT Kiosk) för operativ medicin (COVID-19)
En prospektiv, icke-interventionell, observationell klinisk valideringsstudie för att analytiskt validera A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk Breath Capture System.
Det primära målet för denna ansträngning kommer att vara att optimera och operationalisera innovativa passiva övervakningssystem och parallellt kommer arbetet att identifiera, utvärdera och övergå banbrytande ny teknik inom diagnostik för operationalisering.
För att uppfylla målet och utföra leveranserna för detta ansträngningsprogram kommer A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk att testas, modifieras och valideras vid Brooke Army Medical Center (BAMC). Samarbetet mellan PI, Dr. Michael Morris vid BAMC och medutredare Dr. Tony Yuan vid USU- Center for Biotechnology (4D Bio3) kommer att utvärdera den passiva detektionsteknologin och tillhandahålla en kapacitetsöversikt av användningsfallsscenarier för olika operativa verksamheter inställningar.
Mål:
- Optimera och operationalisera A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, bärbar masspektrometer (MS)-detektor för utplacering i militära operativa medicinska miljöer. Breathalyzer kommer att distribueras till BAMC för att testa dess detektionsförmåga av COVID-19 bland symtomatiska och asymtomatiska COVID-19-bärare kontra de som inte är infekterade jämfört med RT-PCR i guldstandard.
- Utvärdera det passiva avkännings-, andningsfångningssystemet, byggt i A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken. Omvandlingen av det aktiva andningsfångningssystemet kräver för närvarande ett sugrör som försökspersonen andas in i, där sedan en serie sensorer inbyggda i alkomätaren automatiskt skulle prova utandningsandningen i närheten för den senaste exponeringen för covid-19. Denna uppgift skulle avslutas med en uppsättning sensorer och sensoringångar som skulle analyseras av Atomic AI-plattformen inbyggd i enheten. Fälttester vid BAMC är planerade för att fastställa nivån av detektering och diskriminering för sensorkombinationer till SARS-CoV2-komponenter och detekterade biomarkörer. Denna testning skulle uppdatera Atomic AI-algoritmen, i enheten, för att förstå noggrannheten av positiv detektering och de resulterande känsligheterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya akuta luftvägssjukdomar (ARDs) utgör ett betydande hot för den amerikanska militären, särskilt bland de i träningsmiljöer där trånga levnadsförhållanden och krävande multifaktoriell stress förvärrar infektionsexponering respektive undertrycker immunitet. Följaktligen rapporteras ARD-frekvenser rutinmässigt högre hos rekryter än äldre militär personal, vilket har en skadlig effekt på operativ beredskap. Även om betydande steg, såsom övervaknings- och vaccinprogram, har vidtagits för att minimera den påverkan som ARD har på militära rekryter och nymobiliserade trupper, överstiger sjukhusvistelser bland rekryter fortfarande den jämförbara civilbefolkningen i USA med minst 3-4 -veck, svarar för nästan 30 % av alla sjukhusinläggningar i samband med infektionssjukdomar. Under 2018 svarade luftvägsinfektioner som respiratoriskt syncytialvirus (RSV) för uppskattningsvis 50 000 medicinska möten som påverkade cirka ~35 000 rekryter som resulterade i 1 000 sjukhusbäddsdagar vilket ledde till betydande förlust av träningstid och kostnad. Förutom årliga luftvägsinfektioner, fortsätter de pågående COVID-19-siffrorna att stiga igen, och fortsätter att hota att ytterligare försämra den operativa beredskapen. Således krävs ständigt billig, snabb och mer tillförlitlig diagnostik för att bättre behandla och förebygga ARDs för att bevara militär beredskap och minska funktionsnedsättningsjusterade levnadsår.
Nuvarande CLIA-laboratoriediagnostiska procedurer, såsom Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) och bakteriekulturer, är kostsamma, tidskrävande och operatörskänsliga. Det har blivit uppenbart att under covid-19-pandemin var dessa tillvägagångssätt och fortsätter att vara otillräckliga för att möta diagnostiska behov eftersom de är svåra att skala upp och saknar logistisk flexibilitet. På grund av den invasiva naturen hos aktiv klinisk provtagning finns det dessutom ett kritiskt behov av exakt och snabb passiv övervakning för att screena för SARS-CoV-19 såväl som andra farliga kemiska och biologiska ämnen. För att komma till rätta med denna kapacitetsklyfta kommer det pågående projektet att: 1) modifiera och operationalisera befintliga innovativa passiva övervakningssystem som kan användas på kort sikt; 2) utnyttja revolutionerande teknologier som kommer att förbättra nuvarande diagnostiska system för att möta luckor på medellång och lång sikt i CBRNE-luckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tony Yuan, PhD
- Telefonnummer: 214-292-0508
- E-post: tony.yuan@usuhs.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katherine Walker-Rodriguez
- Telefonnummer: 2103783057
- E-post: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Rekrytering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Tony Yuan, PhD
- E-post: tony.yuan@usuhs.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Morris, MD
-
Kontakt:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Telefonnummer: 2103783057
- E-post: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska och symtomatiska individer 18 år och äldre
- Får standard covid-19 screening och testning på BAMC
- Behöver inte diagnostiseras med SARS-CoV-19 (COVID-19) utan endast screenas
- Förmåga att förstå samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla personer under 18 år
- Alla som inte kan följa (eller få hjälp) med studieprocedurer
- Vem som helst som inte kan utföra termisk temperaturskanning och/eller utföra utandningsandning i cirka 8 sekunder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19, influensa eller RSV-positiva patienter
Deltagare som screenats med kända COVID-19-, influensa- eller RSV-positiva resultat erhållna inom 48 timmar efter rekrytering.
|
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk kommer att samla in masspektrumandningsavläsningarna från varje deltagare, skanningshastighet och kommer att autoanalysera brus och skanningströsklar och känslighetsdata.
Andra namn:
|
|
COVID-19-, influensa- eller RSV-negativa patienter
Deltagare screenade med kända negativa resultat för COVID-19, influensa eller RSV erhållna inom 48 timmar efter rekrytering.
|
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk kommer att samla in masspektrumandningsavläsningarna från varje deltagare, skanningshastighet och kommer att autoanalysera brus och skanningströsklar och känslighetsdata.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration på att utvärdera det passiva avkännings-, andningsfångningssystemet byggt i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk.
Tidsram: Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 12 månader)
|
Denna utvärdering skulle avslutas med en uppsättning sensorer och sensoringångar som skulle analyseras av Atomic AI-plattformen inbyggd i enheten.
Fälttester vid BAMC är planerade för att fastställa nivån av detektion och diskriminering för sensorkombinationer till SARS-CoV2-komponenter och biomarkörer som upptäckts.
Denna testning skulle uppdatera Atomic AI-algoritmen, i enheten, för att förstå noggrannheten av positiv detektering och de resulterande känsligheterna.
|
Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 12 månader)
|
|
Fokus på optimering och driftsättning av A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken
Tidsram: Rekrytering genom hela studien (minst 48 timmar upp till 12 månader)
|
Optimera och operationalisera A&M Breathalyzer PROTECT Kiosken för att testa dess detektionsförmåga för COVID-19, influensa och/eller RSV bland symptomfria och symptomfria bärare av COVID-19, influensa eller RSV jämfört med de som inte är infekterade i jämförelse med guldstandarden RT-PCR.
|
Rekrytering genom hela studien (minst 48 timmar upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Huvudutredare: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.2024.007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .