Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection passive - Alcootest SARS-CoV-2 A&M (Kiosque PROTECT) pour la médecine opérationnelle (COVID-19)

3 décembre 2025 mis à jour par: The Geneva Foundation

Une étude de validation clinique prospective, non interventionnelle et observationnelle pour valider analytiquement le système de capture respiratoire du kiosque A&M Breathalyzer PROTECT.

L'objectif principal de cet effort sera d'optimiser et d'opérationnaliser des systèmes de surveillance passive innovants et, en parallèle, l'effort identifiera, évaluera et transférera de nouvelles technologies révolutionnaires en matière de diagnostic pour une opérationnalisation.

Pour atteindre l'objectif et exécuter les livrables de ce programme d'effort, le kiosque A&M Breathalyzer PROTECT sera testé, modifié et validé au Brooke Army Medical Center (BAMC). Les efforts de collaboration entre le chercheur principal, le Dr Michael Morris du BAMC et le co-chercheur Dr Tony Yuan de l'USU-Center for Biotechnology (4D Bio3) évalueront la technologie de détection passive et fourniront une étude des capacités des scénarios d'utilisation pour différents opérations. paramètres.

Objectifs:

  1. Optimisation et opérationnalisation du kiosque A&M Breathalyzer PROTECT, détecteur de spectromètre de masse (MS) portable pour le déploiement dans des environnements de médecine opérationnelle militaire. L'alcootest sera déployé au BAMC pour tester ses capacités de détection du COVID-19 parmi les porteurs symptomatiques et asymptomatiques du COVID-19 par rapport à ceux non infectés par rapport à la RT-PCR de référence.
  2. Évaluez le système de détection passive et de capture de la respiration, intégré au kiosque A&M Breathalyzer PROTECT. La conversion du système de capture active de la respiration nécessite actuellement une paille dans laquelle le sujet respire, où une série de capteurs intégrés à l'alcootest échantillonneraient automatiquement l'haleine expirée à proximité pour une exposition récente au COVID-19. Cette tâche se terminerait par un ensemble de capteurs et d'entrées de capteurs qui seraient analysés par la plateforme Atomic AI intégrée à l'appareil. Des tests sur le terrain au BAMC sont prévus pour déterminer le niveau de détection et de discrimination des combinaisons de capteurs avec les composants et biomarqueurs du SRAS-CoV2 détectés. Ces tests mettraient à jour l’algorithme Atomic AI, au sein de l’appareil, pour comprendre l’exactitude de la détection positive et les sensibilités qui en résultent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies respiratoires aiguës (MRA) émergentes constituent une menace importante pour l’armée américaine, en particulier dans les environnements d’entraînement où les conditions de vie surpeuplées et les stress multifactoriels exigeants exacerbent l’exposition aux infections et suppriment l’immunité, respectivement. Par conséquent, les taux d’ARD sont généralement plus élevés chez les recrues que chez le personnel militaire plus âgé, ce qui a un effet néfaste sur la préparation opérationnelle. Bien que des mesures importantes, telles que des programmes de surveillance et de vaccination, aient été prises pour minimiser l'impact des ARD sur les recrues militaires et les troupes nouvellement mobilisées, les hospitalisations parmi les recrues dépassent toujours d'au moins 3 à 4 celles de la population civile comparable aux États-Unis. -plis, représentant près de 30 % de toutes les hospitalisations associées à des maladies infectieuses. En 2018, les infections respiratoires comme le virus respiratoire syncytial (VRS) ont représenté environ 50 000 consultations médicales affectant environ 35 000 recrues, ce qui a entraîné 1 000 jours d’hospitalisation, entraînant une perte significative de temps et de coûts de formation. Outre les infections respiratoires annuelles, les chiffres du COVID-19, en constante augmentation, continuent de menacer de dégrader davantage la préparation opérationnelle. Ainsi, des diagnostics peu coûteux, rapides et plus fiables sont continuellement nécessaires pour mieux traiter et prévenir les MRA afin de préserver la préparation militaire et de réduire les années de vie ajustées sur l'incapacité.

Les procédures de diagnostic actuelles des laboratoires CLIA, telles que le test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) et les cultures bactériennes, sont coûteuses, longues et sensibles à l'opérateur. Il est devenu évident que pendant la pandémie de COVID-19, ces approches étaient et restent insuffisantes pour répondre aux besoins en matière de diagnostic, car elles sont difficiles à étendre et manquent de flexibilité logistique. En outre, en raison de la nature invasive de l’échantillonnage clinique actif, il existe un besoin crucial d’une surveillance passive précise et rapide pour dépister le SRAS-CoV-19 ainsi que d’autres agents chimiques et biologiques dangereux. Pour combler ce déficit de capacités, le projet actuel : 1) modifiera et opérationnalisera les systèmes de surveillance passive innovants existants qui peuvent être déployés à court terme ; 2) exploiter des technologies révolutionnaires qui amélioreront les systèmes de diagnostic actuels pour combler les lacunes à moyen et à long terme en matière de CBRNE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes asymptomatiques et symptomatiques âgées de 18 ans et plus subissant un dépistage et des tests COVID-19 au BAMC, avec et sans COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes asymptomatiques et symptomatiques de 18 ans et plus
  • Recevoir un dépistage et des tests COVID-19 standard au BAMC
  • Il n’est pas nécessaire de recevoir un diagnostic de SRAS-CoV-19 (COVID-19), mais seulement de subir un test de dépistage
  • Capacité à comprendre le consentement

Critère d'exclusion:

  • Toute personne âgée de moins de 18 ans
  • Toute personne incapable de respecter (ou d'être assistée) les modalités de l'étude
  • Toute personne incapable de fournir une analyse thermique de la température et/ou d'effectuer une respiration expirée pendant environ 8 secondes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients positifs au COVID-19, à la grippe ou au VRS
Participants sélectionnés avec des résultats positifs connus pour la COVID-19, la grippe ou le VRS obtenus dans les 48 heures suivant le recrutement.
Le kiosque A&M Breathalyzer PROTECT collectera les lectures respiratoires du spectre de masse de chaque participant, la vitesse de numérisation, et analysera automatiquement le bruit et les seuils de numérisation et les données de sensibilité.
Autres noms:
  • Alcootest
Patients négatifs pour la COVID-19, la grippe ou le VRS
Participants sélectionnés avec des résultats négatifs connus pour la COVID-19, la grippe ou le VRS obtenus dans les 48 heures suivant le recrutement.
Le kiosque A&M Breathalyzer PROTECT collectera les lectures respiratoires du spectre de masse de chaque participant, la vitesse de numérisation, et analysera automatiquement le bruit et les seuils de numérisation et les données de sensibilité.
Autres noms:
  • Alcootest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sur l'évaluation du système de détection passive et de capture de la respiration intégré au kiosque A&M Breathalyzer PROTECT.
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 12 mois)
Cette évaluation se terminerait par un ensemble de capteurs et d'entrées de capteurs qui seraient analysés par la plateforme Atomic AI intégrée à l'appareil. Des tests sur le terrain au BAMC sont prévus pour déterminer le niveau de détection et de discrimination des combinaisons de capteurs avec les composants et biomarqueurs du SRAS-CoV2 détectés. Ces tests mettraient à jour l’algorithme Atomic AI, au sein de l’appareil, pour comprendre l’exactitude de la détection positive et les sensibilités qui en résultent.
Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 12 mois)
Concentration sur l'optimisation et la mise en œuvre opérationnelle du Kiosque PROTECT A&M Breathalyzer
Délai: Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (minimum 48 heures jusqu'à 12 mois)
Optimiser et opérationnaliser le kiosque A&M Breathalyzer PROTECT, pour tester ses capacités de détection du COVID-19, de la grippe et/ou du VRS parmi les porteurs symptomatiques et asymptomatiques du COVID-19, de la grippe ou du VRS par rapport aux personnes non infectées, en comparaison avec le test de référence RT-PCR.
Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (minimum 48 heures jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Chercheur principal: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner