- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402318
Détection passive - Alcootest SARS-CoV-2 A&M (Kiosque PROTECT) pour la médecine opérationnelle (COVID-19)
Une étude de validation clinique prospective, non interventionnelle et observationnelle pour valider analytiquement le système de capture respiratoire du kiosque A&M Breathalyzer PROTECT.
L'objectif principal de cet effort sera d'optimiser et d'opérationnaliser des systèmes de surveillance passive innovants et, en parallèle, l'effort identifiera, évaluera et transférera de nouvelles technologies révolutionnaires en matière de diagnostic pour une opérationnalisation.
Pour atteindre l'objectif et exécuter les livrables de ce programme d'effort, le kiosque A&M Breathalyzer PROTECT sera testé, modifié et validé au Brooke Army Medical Center (BAMC). Les efforts de collaboration entre le chercheur principal, le Dr Michael Morris du BAMC et le co-chercheur Dr Tony Yuan de l'USU-Center for Biotechnology (4D Bio3) évalueront la technologie de détection passive et fourniront une étude des capacités des scénarios d'utilisation pour différents opérations. paramètres.
Objectifs:
- Optimisation et opérationnalisation du kiosque A&M Breathalyzer PROTECT, détecteur de spectromètre de masse (MS) portable pour le déploiement dans des environnements de médecine opérationnelle militaire. L'alcootest sera déployé au BAMC pour tester ses capacités de détection du COVID-19 parmi les porteurs symptomatiques et asymptomatiques du COVID-19 par rapport à ceux non infectés par rapport à la RT-PCR de référence.
- Évaluez le système de détection passive et de capture de la respiration, intégré au kiosque A&M Breathalyzer PROTECT. La conversion du système de capture active de la respiration nécessite actuellement une paille dans laquelle le sujet respire, où une série de capteurs intégrés à l'alcootest échantillonneraient automatiquement l'haleine expirée à proximité pour une exposition récente au COVID-19. Cette tâche se terminerait par un ensemble de capteurs et d'entrées de capteurs qui seraient analysés par la plateforme Atomic AI intégrée à l'appareil. Des tests sur le terrain au BAMC sont prévus pour déterminer le niveau de détection et de discrimination des combinaisons de capteurs avec les composants et biomarqueurs du SRAS-CoV2 détectés. Ces tests mettraient à jour l’algorithme Atomic AI, au sein de l’appareil, pour comprendre l’exactitude de la détection positive et les sensibilités qui en résultent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies respiratoires aiguës (MRA) émergentes constituent une menace importante pour l’armée américaine, en particulier dans les environnements d’entraînement où les conditions de vie surpeuplées et les stress multifactoriels exigeants exacerbent l’exposition aux infections et suppriment l’immunité, respectivement. Par conséquent, les taux d’ARD sont généralement plus élevés chez les recrues que chez le personnel militaire plus âgé, ce qui a un effet néfaste sur la préparation opérationnelle. Bien que des mesures importantes, telles que des programmes de surveillance et de vaccination, aient été prises pour minimiser l'impact des ARD sur les recrues militaires et les troupes nouvellement mobilisées, les hospitalisations parmi les recrues dépassent toujours d'au moins 3 à 4 celles de la population civile comparable aux États-Unis. -plis, représentant près de 30 % de toutes les hospitalisations associées à des maladies infectieuses. En 2018, les infections respiratoires comme le virus respiratoire syncytial (VRS) ont représenté environ 50 000 consultations médicales affectant environ 35 000 recrues, ce qui a entraîné 1 000 jours d’hospitalisation, entraînant une perte significative de temps et de coûts de formation. Outre les infections respiratoires annuelles, les chiffres du COVID-19, en constante augmentation, continuent de menacer de dégrader davantage la préparation opérationnelle. Ainsi, des diagnostics peu coûteux, rapides et plus fiables sont continuellement nécessaires pour mieux traiter et prévenir les MRA afin de préserver la préparation militaire et de réduire les années de vie ajustées sur l'incapacité.
Les procédures de diagnostic actuelles des laboratoires CLIA, telles que le test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) et les cultures bactériennes, sont coûteuses, longues et sensibles à l'opérateur. Il est devenu évident que pendant la pandémie de COVID-19, ces approches étaient et restent insuffisantes pour répondre aux besoins en matière de diagnostic, car elles sont difficiles à étendre et manquent de flexibilité logistique. En outre, en raison de la nature invasive de l’échantillonnage clinique actif, il existe un besoin crucial d’une surveillance passive précise et rapide pour dépister le SRAS-CoV-19 ainsi que d’autres agents chimiques et biologiques dangereux. Pour combler ce déficit de capacités, le projet actuel : 1) modifiera et opérationnalisera les systèmes de surveillance passive innovants existants qui peuvent être déployés à court terme ; 2) exploiter des technologies révolutionnaires qui amélioreront les systèmes de diagnostic actuels pour combler les lacunes à moyen et à long terme en matière de CBRNE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony Yuan, PhD
- Numéro de téléphone: 214-292-0508
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine Walker-Rodriguez
- Numéro de téléphone: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center
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Contact:
- Tony Yuan, PhD
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
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Chercheur principal:
- Michael Morris, MD
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Contact:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Numéro de téléphone: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes asymptomatiques et symptomatiques de 18 ans et plus
- Recevoir un dépistage et des tests COVID-19 standard au BAMC
- Il n’est pas nécessaire de recevoir un diagnostic de SRAS-CoV-19 (COVID-19), mais seulement de subir un test de dépistage
- Capacité à comprendre le consentement
Critère d'exclusion:
- Toute personne âgée de moins de 18 ans
- Toute personne incapable de respecter (ou d'être assistée) les modalités de l'étude
- Toute personne incapable de fournir une analyse thermique de la température et/ou d'effectuer une respiration expirée pendant environ 8 secondes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients positifs au COVID-19, à la grippe ou au VRS
Participants sélectionnés avec des résultats positifs connus pour la COVID-19, la grippe ou le VRS obtenus dans les 48 heures suivant le recrutement.
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Le kiosque A&M Breathalyzer PROTECT collectera les lectures respiratoires du spectre de masse de chaque participant, la vitesse de numérisation, et analysera automatiquement le bruit et les seuils de numérisation et les données de sensibilité.
Autres noms:
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Patients négatifs pour la COVID-19, la grippe ou le VRS
Participants sélectionnés avec des résultats négatifs connus pour la COVID-19, la grippe ou le VRS obtenus dans les 48 heures suivant le recrutement.
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Le kiosque A&M Breathalyzer PROTECT collectera les lectures respiratoires du spectre de masse de chaque participant, la vitesse de numérisation, et analysera automatiquement le bruit et les seuils de numérisation et les données de sensibilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sur l'évaluation du système de détection passive et de capture de la respiration intégré au kiosque A&M Breathalyzer PROTECT.
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 12 mois)
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Cette évaluation se terminerait par un ensemble de capteurs et d'entrées de capteurs qui seraient analysés par la plateforme Atomic AI intégrée à l'appareil.
Des tests sur le terrain au BAMC sont prévus pour déterminer le niveau de détection et de discrimination des combinaisons de capteurs avec les composants et biomarqueurs du SRAS-CoV2 détectés.
Ces tests mettraient à jour l’algorithme Atomic AI, au sein de l’appareil, pour comprendre l’exactitude de la détection positive et les sensibilités qui en résultent.
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Inscription jusqu'à la fin des études (min 48 heures à 12 mois)
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Concentration sur l'optimisation et la mise en œuvre opérationnelle du Kiosque PROTECT A&M Breathalyzer
Délai: Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (minimum 48 heures jusqu'à 12 mois)
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Optimiser et opérationnaliser le kiosque A&M Breathalyzer PROTECT, pour tester ses capacités de détection du COVID-19, de la grippe et/ou du VRS parmi les porteurs symptomatiques et asymptomatiques du COVID-19, de la grippe ou du VRS par rapport aux personnes non infectées, en comparaison avec le test de référence RT-PCR.
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Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (minimum 48 heures jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Chercheur principal: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests d'haleine
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2024.007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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