- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402318
Passiv deteksjon- SARS-CoV-2 A&M Alkotest (PROTECT Kiosk) for operasjonell medisin (COVID-19)
En prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonell klinisk valideringsstudie for å analytisk validere A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk Breath Capture System.
Hovedmålet med denne innsatsen vil være å optimalisere og operasjonalisere innovative passive overvåkingssystemer, og parallelt vil innsatsen identifisere, evaluere og overføre banebrytende nye teknologier innen diagnostikk for operasjonalisering.
For å oppfylle målet og utføre leveransene for dette innsatsprogrammet, vil A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk bli testet, modifisert og validert ved Brooke Army Medical Center (BAMC). Samarbeidet mellom PI, Dr. Michael Morris ved BAMC og Co-Investigator Dr. Tony Yuan ved USU-Center for Biotechnology (4D Bio3) vil vurdere passiv deteksjonsteknologi og gi en kapasitetsundersøkelse av bruksscenarier for ulike operasjonelle operasjoner. innstillinger.
Mål:
- Optimalisering og operasjonalisering av A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, bærbar massespektrometer (MS)-detektor for utplassering i militære operasjonelle medisinske miljøer. Breathalyzer vil bli distribuert til BAMC for å teste dets deteksjonsevne for COVID-19 blant symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere kontra de som ikke er infisert sammenlignet med gullstandard RT-PCR.
- Evaluer det passive sensing, pustefangstsystemet, bygget i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk. Konverteringen av det aktive pustefangstsystemet krever for øyeblikket et sugerør som forsøkspersonen puster inn i, hvor deretter en serie med sensorer innebygd i Breathalyzer automatisk vil prøve ut pusten i nærheten for nylig eksponering for COVID-19. Denne oppgaven vil avsluttes med et sett med sensorer og sensorinnganger som vil bli analysert av Atomic AI-plattformen innebygd i enheten. Felttesting ved BAMC er planlagt for å bestemme nivået av deteksjon og diskriminering for sensorkombinasjoner til SARS-CoV2-komponenter og biomarkører som er oppdaget. Denne testen vil oppdatere Atomic AI-algoritmen i enheten for å forstå nøyaktigheten av positiv deteksjon og de resulterende følsomhetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye akutte luftveissykdommer (ARDs) utgjør en betydelig trussel for det amerikanske militæret, spesielt blant de i treningsmiljøer hvor overfylte levekår og krevende multifaktorielle stress forverrer henholdsvis infeksjonseksponering og undertrykker immunitet. Følgelig rapporteres ARD-rater rutinemessig høyere hos rekrutter enn eldre militært personell, noe som har en skadelig effekt på operativ beredskap. Selv om betydelige skritt, som overvåkings- og vaksineprogrammer, er tatt for å minimere innvirkningen ARDs har på militære rekrutter og nylig mobiliserte tropper, overstiger sykehusinnleggelsene blant rekrutter fortsatt den sammenlignbare sivilbefolkningen i USA med minst 3-4 -folder, og utgjør nesten 30 % av alle sykehusinnleggelser knyttet til infeksjonssykdommer. I 2018 utgjorde luftveisinfeksjoner som respiratorisk syncytialvirus (RSV) anslagsvis 50 000 medisinske møter som påvirket omtrent ~35 000 rekrutter som resulterte i 1 000 sengedager på sykehus som førte til betydelig tap i treningstid og kostnader. I tillegg til årlige luftveisinfeksjoner, øker de pågående COVID-19-tallene igjen, og fortsetter å true med å forringe operasjonsberedskapen ytterligere. Derfor kreves det kontinuerlig billig, rask og mer pålitelig diagnostikk for bedre å behandle og forebygge ARDs for å bevare militær beredskap og redusere funksjonshemmingsjusterte leveår.
Gjeldende CLIA-laboratoriediagnostiske prosedyrer, slik som Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) og bakteriekulturer, er kostbare, tidkrevende og operatørsensitive. Det har blitt tydelig at under COVID-19-pandemien var og fortsetter disse tilnærmingene å være utilstrekkelige for å møte diagnostiske behov, da de er vanskelige å skalere opp og mangler logistisk fleksibilitet. På grunn av den invasive naturen til aktiv klinisk prøvetaking, er det dessuten et kritisk behov for nøyaktig og rask passiv overvåking for å screene for SARS-CoV-19 så vel som andre farlige kjemiske og biologiske midler. For å løse dette kapasitetsgapet vil det nåværende prosjektet: 1) modifisere og operasjonalisere eksisterende innovative passive overvåkingssystemer som kan distribueres på kort sikt; 2) utnytte revolusjonerende teknologier som vil forbedre dagens diagnosesystemer for å møte mellom- og langtidshull i CBRNE-gap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tony Yuan, PhD
- Telefonnummer: 214-292-0508
- E-post: tony.yuan@usuhs.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Walker-Rodriguez
- Telefonnummer: 2103783057
- E-post: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tony Yuan, PhD
- E-post: tony.yuan@usuhs.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Morris, MD
-
Ta kontakt med:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Telefonnummer: 2103783057
- E-post: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske og symptomatiske personer 18 år og eldre
- Mottar standard COVID-19 screening og testing ved BAMC
- Trenger ikke diagnostiseres med SARS-CoV-19 (COVID-19), men kun screenes
- Evne til å forstå samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person under 18 år
- Alle som ikke er i stand til å overholde (eller bli assistert) med studieprosedyrer
- Alle som ikke er i stand til å gi temperatur termisk skanning og/eller utføre utånding i omtrent 8 sekunder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19, influensa eller RSV-positive pasienter
Deltakere som er skjermet med kjente COVID-19-, influensa- eller RSV-positive resultater innhentet innen 48 timer etter rekruttering.
|
A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken vil samle massespekteret pusteavlesninger fra hver deltaker, skannehastighet, og vil automatisk analysere støy og skanneterskler og sensitivitetsdata.
Andre navn:
|
|
COVID-19, influensa eller RSV-negative pasienter
Deltakere som er skjermet med kjente COVID-19, influensa eller RSV-negative resultater innhentet innen 48 timer etter rekruttering.
|
A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken vil samle massespekteret pusteavlesninger fra hver deltaker, skannehastighet, og vil automatisk analysere støy og skanneterskler og sensitivitetsdata.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrer deg om å evaluere det passive sensing, pustefangstsystemet bygget i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk.
Tidsramme: Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
|
Denne evalueringen vil avsluttes med et sett med sensorer og sensorinnganger som vil bli analysert av Atomic AI-plattformen innebygd i enheten.
Felttesting ved BAMC er planlagt for å bestemme nivået av deteksjon og diskriminering for sensorkombinasjoner til SARS-CoV2-komponenter og biomarkører som er oppdaget.
Denne testen vil oppdatere Atomic AI-algoritmen i enheten for å forstå nøyaktigheten av positiv deteksjon og de resulterende følsomhetene.
|
Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
|
|
Konsentrasjon om optimalisering og operasjonalisering av A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk
Tidsramme: Rekruttering gjennom til studieavslutning (minimum 48 timer gjennom til 12 måneder)
|
Optimalisere og iverksette A&M Breathalyzer PROTECT Kiosken for å teste dens evne til å oppdage COVID-19, influensa og/eller RSV blant symptomatiske og asymptomatiske bærere av COVID-19, influensa eller RSV sammenlignet med de som ikke er smittet, og sammenligne med gullstandarden RT-PCR.
|
Rekruttering gjennom til studieavslutning (minimum 48 timer gjennom til 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Hovedetterforsker: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2024.007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .