Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv deteksjon- SARS-CoV-2 A&M Alkotest (PROTECT Kiosk) for operasjonell medisin (COVID-19)

3. desember 2025 oppdatert av: The Geneva Foundation

En prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonell klinisk valideringsstudie for å analytisk validere A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk Breath Capture System.

Hovedmålet med denne innsatsen vil være å optimalisere og operasjonalisere innovative passive overvåkingssystemer, og parallelt vil innsatsen identifisere, evaluere og overføre banebrytende nye teknologier innen diagnostikk for operasjonalisering.

For å oppfylle målet og utføre leveransene for dette innsatsprogrammet, vil A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk bli testet, modifisert og validert ved Brooke Army Medical Center (BAMC). Samarbeidet mellom PI, Dr. Michael Morris ved BAMC og Co-Investigator Dr. Tony Yuan ved USU-Center for Biotechnology (4D Bio3) vil vurdere passiv deteksjonsteknologi og gi en kapasitetsundersøkelse av bruksscenarier for ulike operasjonelle operasjoner. innstillinger.

Mål:

  1. Optimalisering og operasjonalisering av A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, bærbar massespektrometer (MS)-detektor for utplassering i militære operasjonelle medisinske miljøer. Breathalyzer vil bli distribuert til BAMC for å teste dets deteksjonsevne for COVID-19 blant symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere kontra de som ikke er infisert sammenlignet med gullstandard RT-PCR.
  2. Evaluer det passive sensing, pustefangstsystemet, bygget i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk. Konverteringen av det aktive pustefangstsystemet krever for øyeblikket et sugerør som forsøkspersonen puster inn i, hvor deretter en serie med sensorer innebygd i Breathalyzer automatisk vil prøve ut pusten i nærheten for nylig eksponering for COVID-19. Denne oppgaven vil avsluttes med et sett med sensorer og sensorinnganger som vil bli analysert av Atomic AI-plattformen innebygd i enheten. Felttesting ved BAMC er planlagt for å bestemme nivået av deteksjon og diskriminering for sensorkombinasjoner til SARS-CoV2-komponenter og biomarkører som er oppdaget. Denne testen vil oppdatere Atomic AI-algoritmen i enheten for å forstå nøyaktigheten av positiv deteksjon og de resulterende følsomhetene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye akutte luftveissykdommer (ARDs) utgjør en betydelig trussel for det amerikanske militæret, spesielt blant de i treningsmiljøer hvor overfylte levekår og krevende multifaktorielle stress forverrer henholdsvis infeksjonseksponering og undertrykker immunitet. Følgelig rapporteres ARD-rater rutinemessig høyere hos rekrutter enn eldre militært personell, noe som har en skadelig effekt på operativ beredskap. Selv om betydelige skritt, som overvåkings- og vaksineprogrammer, er tatt for å minimere innvirkningen ARDs har på militære rekrutter og nylig mobiliserte tropper, overstiger sykehusinnleggelsene blant rekrutter fortsatt den sammenlignbare sivilbefolkningen i USA med minst 3-4 -folder, og utgjør nesten 30 % av alle sykehusinnleggelser knyttet til infeksjonssykdommer. I 2018 utgjorde luftveisinfeksjoner som respiratorisk syncytialvirus (RSV) anslagsvis 50 000 medisinske møter som påvirket omtrent ~35 000 rekrutter som resulterte i 1 000 sengedager på sykehus som førte til betydelig tap i treningstid og kostnader. I tillegg til årlige luftveisinfeksjoner, øker de pågående COVID-19-tallene igjen, og fortsetter å true med å forringe operasjonsberedskapen ytterligere. Derfor kreves det kontinuerlig billig, rask og mer pålitelig diagnostikk for bedre å behandle og forebygge ARDs for å bevare militær beredskap og redusere funksjonshemmingsjusterte leveår.

Gjeldende CLIA-laboratoriediagnostiske prosedyrer, slik som Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) og bakteriekulturer, er kostbare, tidkrevende og operatørsensitive. Det har blitt tydelig at under COVID-19-pandemien var og fortsetter disse tilnærmingene å være utilstrekkelige for å møte diagnostiske behov, da de er vanskelige å skalere opp og mangler logistisk fleksibilitet. På grunn av den invasive naturen til aktiv klinisk prøvetaking, er det dessuten et kritisk behov for nøyaktig og rask passiv overvåking for å screene for SARS-CoV-19 så vel som andre farlige kjemiske og biologiske midler. For å løse dette kapasitetsgapet vil det nåværende prosjektet: 1) modifisere og operasjonalisere eksisterende innovative passive overvåkingssystemer som kan distribueres på kort sikt; 2) utnytte revolusjonerende teknologier som vil forbedre dagens diagnosesystemer for å møte mellom- og langtidshull i CBRNE-gap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asymptomatiske og symptomatiske individer 18 år og eldre som gjennomgår COVID-19-screening og testing ved BAMC, med og uten COVID-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske og symptomatiske personer 18 år og eldre
  • Mottar standard COVID-19 screening og testing ved BAMC
  • Trenger ikke diagnostiseres med SARS-CoV-19 (COVID-19), men kun screenes
  • Evne til å forstå samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Alle som ikke er i stand til å overholde (eller bli assistert) med studieprosedyrer
  • Alle som ikke er i stand til å gi temperatur termisk skanning og/eller utføre utånding i omtrent 8 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19, influensa eller RSV-positive pasienter
Deltakere som er skjermet med kjente COVID-19-, influensa- eller RSV-positive resultater innhentet innen 48 timer etter rekruttering.
A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken vil samle massespekteret pusteavlesninger fra hver deltaker, skannehastighet, og vil automatisk analysere støy og skanneterskler og sensitivitetsdata.
Andre navn:
  • Alkometer
COVID-19, influensa eller RSV-negative pasienter
Deltakere som er skjermet med kjente COVID-19, influensa eller RSV-negative resultater innhentet innen 48 timer etter rekruttering.
A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken vil samle massespekteret pusteavlesninger fra hver deltaker, skannehastighet, og vil automatisk analysere støy og skanneterskler og sensitivitetsdata.
Andre navn:
  • Alkometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrer deg om å evaluere det passive sensing, pustefangstsystemet bygget i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk.
Tidsramme: Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
Denne evalueringen vil avsluttes med et sett med sensorer og sensorinnganger som vil bli analysert av Atomic AI-plattformen innebygd i enheten. Felttesting ved BAMC er planlagt for å bestemme nivået av deteksjon og diskriminering for sensorkombinasjoner til SARS-CoV2-komponenter og biomarkører som er oppdaget. Denne testen vil oppdatere Atomic AI-algoritmen i enheten for å forstå nøyaktigheten av positiv deteksjon og de resulterende følsomhetene.
Påmelding til studiet fullført (minst 48 timer til 12 måneder)
Konsentrasjon om optimalisering og operasjonalisering av A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk
Tidsramme: Rekruttering gjennom til studieavslutning (minimum 48 timer gjennom til 12 måneder)
Optimalisere og iverksette A&M Breathalyzer PROTECT Kiosken for å teste dens evne til å oppdage COVID-19, influensa og/eller RSV blant symptomatiske og asymptomatiske bærere av COVID-19, influensa eller RSV sammenlignet med de som ikke er smittet, og sammenligne med gullstandarden RT-PCR.
Rekruttering gjennom til studieavslutning (minimum 48 timer gjennom til 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Hovedetterforsker: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere