- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06402318
Detekcja pasywna - alkomat SARS-CoV-2 A&M (PROTECT Kiosk) dla medycyny operacyjnej (COVID-19)
Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie walidacyjne mające na celu analityczną weryfikację systemu rejestracji oddechu w kiosku A&M PROTECT.
Podstawowym celem tych wysiłków będzie optymalizacja i operacjonalizacja innowacyjnych systemów nadzoru pasywnego, a równolegle wysiłki te pozwolą na identyfikację, ocenę i wdrożenie przełomowych nowych technologii w diagnostyce do operacjonalizacji.
Aby osiągnąć ten cel i zrealizować rezultaty tego programu, alkomat A&M PROTECT Kiosk zostanie przetestowany, zmodyfikowany i zatwierdzony w Brooke Army Medical Center (BAMC). Wspólne wysiłki PI, dr Michaela Morrisa z BAMC i współbadacza dr Tony'ego Yuana z USU-Centrum Biotechnologii (4D Bio3) pozwolą ocenić technologię pasywnego wykrywania i zapewnić przegląd możliwości scenariuszy przypadków użycia dla różnych zastosowań operacyjnych ustawienia.
Cele:
- Optymalizacja i uruchomienie alkomatu A&M PROTECT Kiosk, przenośnego detektora ze spektrometrem mas (MS) do stosowania w środowiskach wojskowej medycyny operacyjnej. Alkomat zostanie wdrożony w BAMC w celu przetestowania jego możliwości wykrywania COVID-19 wśród objawowych i bezobjawowych nosicieli COVID-19 w porównaniu z osobami niezakażonymi w porównaniu ze złotym standardem RT-PCR.
- Oceń system wykrywania pasywnego i przechwytywania oddechu wbudowany w kiosk A&M Alkomat PROTECT. Konwersja aktywnego systemu przechwytywania oddechu wymaga obecnie słomki, przez którą osoba badana oddycha, a następnie szereg czujników wbudowanych w alkomat automatycznie pobiera wydychany oddech w pobliżu pod kątem niedawnego narażenia na Covid-19. Zadanie to zakończy się zestawem czujników i wejść czujników, które będą analizowane przez platformę Atomic AI wbudowaną w urządzenie. Planowane są testy terenowe w BAMC w celu określenia poziomu wykrywalności i dyskryminacji kombinacji czujników względem wykrytych komponentów SARS-CoV2 i biomarkerów. Testy te zaktualizują algorytm Atomic AI w urządzeniu, aby poznać dokładność pozytywnego wykrywania i wynikającą z niego czułość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się ostre choroby układu oddechowego (ARD) stanowią poważne zagrożenie dla armii amerykańskiej, zwłaszcza wśród osób przebywających w środowiskach szkoleniowych, w których zatłoczone warunki życia i wymagający wieloczynnikowy stres odpowiednio zwiększają narażenie na infekcje i osłabiają odporność. W związku z tym wskaźniki ARD są rutynowo zgłaszane częściej u rekrutów niż u starszego personelu wojskowego, co ma szkodliwy wpływ na gotowość operacyjną. Chociaż podjęto znaczące kroki, takie jak programy nadzoru i szczepień, aby zminimalizować wpływ, jaki ARD wywierają na rekrutów wojskowych i nowo zmobilizowanych żołnierzy, liczba hospitalizacji wśród rekrutów w dalszym ciągu przekracza liczbę hospitalizacji porównywalnej populacji cywilnej w Stanach Zjednoczonych o co najmniej 3–4 -fałd, co stanowi prawie 30% wszystkich hospitalizacji związanych z chorobami zakaźnymi. Szacuje się, że w 2018 r. infekcje dróg oddechowych, takie jak syncytialny wirus oddechowy (RSV), były przyczyną około 50 000 spotkań medycznych, w wyniku których około 35 000 rekrutów spędziło 1000 dni w szpitalu, co doprowadziło do znacznych strat w czasie i kosztach szkolenia. Oprócz corocznych infekcji dróg oddechowych, utrzymująca się liczba przypadków Covid-19 ponownie rośnie, co w dalszym ciągu grozi dalszym pogorszeniem gotowości operacyjnej. Dlatego stale wymagana jest niedroga, szybka i bardziej niezawodna diagnostyka, aby lepiej leczyć ARD i zapobiegać im, aby zachować gotowość bojową i skrócić liczbę lat życia skorygowanych o niepełnosprawność.
Obecne laboratoryjne procedury diagnostyczne CLIA, takie jak test immunoenzymatyczny (ELISA), reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i hodowle bakteryjne, są kosztowne, czasochłonne i wrażliwe na ryzyko operatora. Stało się oczywiste, że podczas pandemii Covid-19 podejścia te były i nadal są niewystarczające, aby sprostać potrzebom diagnostycznym, ponieważ trudno je zwiększyć i brakuje im elastyczności logistycznej. Ponadto ze względu na inwazyjny charakter aktywnego pobierania próbek klinicznych istnieje pilna potrzeba dokładnego i szybkiego nadzoru pasywnego w celu badań przesiewowych pod kątem SARS-CoV-19, a także innych niebezpiecznych czynników chemicznych i biologicznych. Aby zaradzić tej luce w możliwościach, w ramach bieżącego projektu: 1) zmodyfikuje i uruchomi operacjonalizację istniejących innowacyjnych systemów pasywnego nadzoru, które można wdrożyć w najbliższej przyszłości; 2) wykorzystać rewolucyjne technologie, które udoskonalą obecne systemy diagnostyczne, aby wypełnić średnio- i długoterminowe luki w zakresie luk CBRNE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tony Yuan, PhD
- Numer telefonu: 214-292-0508
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine Walker-Rodriguez
- Numer telefonu: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Tony Yuan, PhD
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Morris, MD
-
Kontakt:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Numer telefonu: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby bezobjawowe i objawowe w wieku 18 lat i starsze
- Poddanie się standardowym badaniom przesiewowym i testom na obecność wirusa COVID-19 w BAMC
- Nie trzeba mieć zdiagnozowanego SARS-CoV-19 (COVID-19), wystarczy poddać się badaniom przesiewowym
- Umiejętność zrozumienia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba poniżej 18 roku życia
- Każdy, kto nie jest w stanie spełnić (lub uzyskać pomocy) procedur badawczych
- Każdy, kto nie jest w stanie przeprowadzić skanowania termicznego temperatury i/lub wykonać wydychanego powietrza przez około 8 sekund
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pozytywnym wynikiem na COVID-19, grypę lub RSV
Uczestnicy przebadani z potwierdzonymi wynikami COVID-19, grypy lub RSV uzyskanymi w ciągu 48 godzin od rekrutacji.
|
Kiosk alkomatu A&M PROTECT zbierze odczyty widma masowego oddechu od każdego uczestnika, prędkość skanowania i automatycznie przeanalizuje poziom hałasu, progi skanowania i dane dotyczące czułości.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z wynikiem negatywnym na COVID-19, grypę lub RSV
Uczestnicy przebadani z potwierdzonymi negatywnymi wynikami na obecność COVID-19, grypy lub RSV uzyskanymi w ciągu 48 godzin od rekrutacji.
|
Kiosk alkomatu A&M PROTECT zbierze odczyty widma masowego oddechu od każdego uczestnika, prędkość skanowania i automatycznie przeanalizuje poziom hałasu, progi skanowania i dane dotyczące czułości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koncentrujemy się na ocenie pasywnego systemu wykrywania i przechwytywania oddechu wbudowanego w kiosk A&M Alkomat PROTECT.
Ramy czasowe: Rejestracja do ukończenia studiów (min. 48 godzin do 12 miesięcy)
|
Ocena ta zakończy się zestawem czujników i danych wejściowych czujników, które zostaną przeanalizowane przez platformę Atomic AI wbudowaną w urządzenie.
Planowane są testy terenowe w BAMC w celu określenia poziomu wykrywania i rozróżniania kombinacji czujników względem wykrytych komponentów SARS-CoV2 i biomarkerów.
Testy te zaktualizują algorytm Atomic AI w urządzeniu, aby poznać dokładność pozytywnego wykrywania i wynikającą z niego czułość.
|
Rejestracja do ukończenia studiów (min. 48 godzin do 12 miesięcy)
|
|
Koncentracja na optymalizacji i wdrożeniu operacyjnym kiosku A&M Breathalyzer PROTECT
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia badania (minimum 48 godzin do 12 miesięcy)
|
Optymalizacja i wdrożenie operacyjne kiosku A&M Breathalyzer PROTECT w celu przetestowania jego zdolności wykrywania COVID-19, grypy i/lub RSV wśród osób z objawami oraz bezobjawowych nosicieli COVID-19, grypy lub RSV w porównaniu z osobami niezakażonymi, z odniesieniem do złotego standardu RT-PCR.
|
Rekrutacja do ukończenia badania (minimum 48 godzin do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Główny śledczy: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2024.007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .