Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detekcja pasywna - alkomat SARS-CoV-2 A&M (PROTECT Kiosk) dla medycyny operacyjnej (COVID-19)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Geneva Foundation

Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie walidacyjne mające na celu analityczną weryfikację systemu rejestracji oddechu w kiosku A&M PROTECT.

Podstawowym celem tych wysiłków będzie optymalizacja i operacjonalizacja innowacyjnych systemów nadzoru pasywnego, a równolegle wysiłki te pozwolą na identyfikację, ocenę i wdrożenie przełomowych nowych technologii w diagnostyce do operacjonalizacji.

Aby osiągnąć ten cel i zrealizować rezultaty tego programu, alkomat A&M PROTECT Kiosk zostanie przetestowany, zmodyfikowany i zatwierdzony w Brooke Army Medical Center (BAMC). Wspólne wysiłki PI, dr Michaela Morrisa z BAMC i współbadacza dr Tony'ego Yuana z USU-Centrum Biotechnologii (4D Bio3) pozwolą ocenić technologię pasywnego wykrywania i zapewnić przegląd możliwości scenariuszy przypadków użycia dla różnych zastosowań operacyjnych ustawienia.

Cele:

  1. Optymalizacja i uruchomienie alkomatu A&M PROTECT Kiosk, przenośnego detektora ze spektrometrem mas (MS) do stosowania w środowiskach wojskowej medycyny operacyjnej. Alkomat zostanie wdrożony w BAMC w celu przetestowania jego możliwości wykrywania COVID-19 wśród objawowych i bezobjawowych nosicieli COVID-19 w porównaniu z osobami niezakażonymi w porównaniu ze złotym standardem RT-PCR.
  2. Oceń system wykrywania pasywnego i przechwytywania oddechu wbudowany w kiosk A&M Alkomat PROTECT. Konwersja aktywnego systemu przechwytywania oddechu wymaga obecnie słomki, przez którą osoba badana oddycha, a następnie szereg czujników wbudowanych w alkomat automatycznie pobiera wydychany oddech w pobliżu pod kątem niedawnego narażenia na Covid-19. Zadanie to zakończy się zestawem czujników i wejść czujników, które będą analizowane przez platformę Atomic AI wbudowaną w urządzenie. Planowane są testy terenowe w BAMC w celu określenia poziomu wykrywalności i dyskryminacji kombinacji czujników względem wykrytych komponentów SARS-CoV2 i biomarkerów. Testy te zaktualizują algorytm Atomic AI w urządzeniu, aby poznać dokładność pozytywnego wykrywania i wynikającą z niego czułość.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawiające się ostre choroby układu oddechowego (ARD) stanowią poważne zagrożenie dla armii amerykańskiej, zwłaszcza wśród osób przebywających w środowiskach szkoleniowych, w których zatłoczone warunki życia i wymagający wieloczynnikowy stres odpowiednio zwiększają narażenie na infekcje i osłabiają odporność. W związku z tym wskaźniki ARD są rutynowo zgłaszane częściej u rekrutów niż u starszego personelu wojskowego, co ma szkodliwy wpływ na gotowość operacyjną. Chociaż podjęto znaczące kroki, takie jak programy nadzoru i szczepień, aby zminimalizować wpływ, jaki ARD wywierają na rekrutów wojskowych i nowo zmobilizowanych żołnierzy, liczba hospitalizacji wśród rekrutów w dalszym ciągu przekracza liczbę hospitalizacji porównywalnej populacji cywilnej w Stanach Zjednoczonych o co najmniej 3–4 -fałd, co stanowi prawie 30% wszystkich hospitalizacji związanych z chorobami zakaźnymi. Szacuje się, że w 2018 r. infekcje dróg oddechowych, takie jak syncytialny wirus oddechowy (RSV), były przyczyną około 50 000 spotkań medycznych, w wyniku których około 35 000 rekrutów spędziło 1000 dni w szpitalu, co doprowadziło do znacznych strat w czasie i kosztach szkolenia. Oprócz corocznych infekcji dróg oddechowych, utrzymująca się liczba przypadków Covid-19 ponownie rośnie, co w dalszym ciągu grozi dalszym pogorszeniem gotowości operacyjnej. Dlatego stale wymagana jest niedroga, szybka i bardziej niezawodna diagnostyka, aby lepiej leczyć ARD i zapobiegać im, aby zachować gotowość bojową i skrócić liczbę lat życia skorygowanych o niepełnosprawność.

Obecne laboratoryjne procedury diagnostyczne CLIA, takie jak test immunoenzymatyczny (ELISA), reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i hodowle bakteryjne, są kosztowne, czasochłonne i wrażliwe na ryzyko operatora. Stało się oczywiste, że podczas pandemii Covid-19 podejścia te były i nadal są niewystarczające, aby sprostać potrzebom diagnostycznym, ponieważ trudno je zwiększyć i brakuje im elastyczności logistycznej. Ponadto ze względu na inwazyjny charakter aktywnego pobierania próbek klinicznych istnieje pilna potrzeba dokładnego i szybkiego nadzoru pasywnego w celu badań przesiewowych pod kątem SARS-CoV-19, a także innych niebezpiecznych czynników chemicznych i biologicznych. Aby zaradzić tej luce w możliwościach, w ramach bieżącego projektu: 1) zmodyfikuje i uruchomi operacjonalizację istniejących innowacyjnych systemów pasywnego nadzoru, które można wdrożyć w najbliższej przyszłości; 2) wykorzystać rewolucyjne technologie, które udoskonalą obecne systemy diagnostyczne, aby wypełnić średnio- i długoterminowe luki w zakresie luk CBRNE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby bezobjawowe i z objawami w wieku 18 lat i starsze, poddawane badaniom przesiewowym i testom na obecność COVID-19 w BAMC, z lub bez wirusa Covid-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bezobjawowe i objawowe w wieku 18 lat i starsze
  • Poddanie się standardowym badaniom przesiewowym i testom na obecność wirusa COVID-19 w BAMC
  • Nie trzeba mieć zdiagnozowanego SARS-CoV-19 (COVID-19), wystarczy poddać się badaniom przesiewowym
  • Umiejętność zrozumienia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba poniżej 18 roku życia
  • Każdy, kto nie jest w stanie spełnić (lub uzyskać pomocy) procedur badawczych
  • Każdy, kto nie jest w stanie przeprowadzić skanowania termicznego temperatury i/lub wykonać wydychanego powietrza przez około 8 sekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pozytywnym wynikiem na COVID-19, grypę lub RSV
Uczestnicy przebadani z potwierdzonymi wynikami COVID-19, grypy lub RSV uzyskanymi w ciągu 48 godzin od rekrutacji.
Kiosk alkomatu A&M PROTECT zbierze odczyty widma masowego oddechu od każdego uczestnika, prędkość skanowania i automatycznie przeanalizuje poziom hałasu, progi skanowania i dane dotyczące czułości.
Inne nazwy:
  • Alkomat
Pacjenci z wynikiem negatywnym na COVID-19, grypę lub RSV
Uczestnicy przebadani z potwierdzonymi negatywnymi wynikami na obecność COVID-19, grypy lub RSV uzyskanymi w ciągu 48 godzin od rekrutacji.
Kiosk alkomatu A&M PROTECT zbierze odczyty widma masowego oddechu od każdego uczestnika, prędkość skanowania i automatycznie przeanalizuje poziom hałasu, progi skanowania i dane dotyczące czułości.
Inne nazwy:
  • Alkomat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentrujemy się na ocenie pasywnego systemu wykrywania i przechwytywania oddechu wbudowanego w kiosk A&M Alkomat PROTECT.
Ramy czasowe: Rejestracja do ukończenia studiów (min. 48 godzin do 12 miesięcy)
Ocena ta zakończy się zestawem czujników i danych wejściowych czujników, które zostaną przeanalizowane przez platformę Atomic AI wbudowaną w urządzenie. Planowane są testy terenowe w BAMC w celu określenia poziomu wykrywania i rozróżniania kombinacji czujników względem wykrytych komponentów SARS-CoV2 i biomarkerów. Testy te zaktualizują algorytm Atomic AI w urządzeniu, aby poznać dokładność pozytywnego wykrywania i wynikającą z niego czułość.
Rejestracja do ukończenia studiów (min. 48 godzin do 12 miesięcy)
Koncentracja na optymalizacji i wdrożeniu operacyjnym kiosku A&M Breathalyzer PROTECT
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia badania (minimum 48 godzin do 12 miesięcy)
Optymalizacja i wdrożenie operacyjne kiosku A&M Breathalyzer PROTECT w celu przetestowania jego zdolności wykrywania COVID-19, grypy i/lub RSV wśród osób z objawami oraz bezobjawowych nosicieli COVID-19, grypy lub RSV w porównaniu z osobami niezakażonymi, z odniesieniem do złotego standardu RT-PCR.
Rekrutacja do ukończenia badania (minimum 48 godzin do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Główny śledczy: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj