- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402318
Passive Erkennung – SARS-CoV-2 A&M Alkoholtester (PROTECT Kiosk) für die operative Medizin (COVID-19)
Eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende klinische Validierungsstudie zur analytischen Validierung des A&M-Alkoholtesters PROTECT Kiosk Breath Capture System.
Das Hauptziel dieser Bemühungen wird die Optimierung und Operationalisierung innovativer passiver Überwachungssysteme sein. Parallel dazu werden die Bemühungen bahnbrechende neue Technologien in der Diagnostik identifizieren, bewerten und für die Operationalisierung überführen.
Um das Ziel zu erreichen und die Ergebnisse dieses Aktionsprogramms umzusetzen, wird der A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk im Brooke Army Medical Center (BAMC) getestet, modifiziert und validiert. Die gemeinsamen Anstrengungen zwischen dem PI, Dr. Michael Morris vom BAMC und Co-Forscher Dr. Tony Yuan vom USU-Center for Biotechnology (4D Bio3) werden die passive Erkennungstechnologie bewerten und eine Leistungsübersicht über Anwendungsszenarien für verschiedene Betriebsabläufe liefern Einstellungen.
Ziele:
- Optimierung und Operationalisierung des A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, eines tragbaren Massenspektrometer-Detektors (MS) für den Einsatz in militärischen Einsatzumgebungen. Der Alkoholtester wird beim BAMC eingesetzt, um seine Nachweisfähigkeit von COVID-19 bei symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-Trägern im Vergleich zu nicht infizierten Personen im Vergleich zum Goldstandard RT-PCR zu testen.
- Bewerten Sie das passive Sensor- und Atemerfassungssystem, das im A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk integriert ist. Die Umstellung des aktiven Atemerfassungssystems erfordert derzeit einen Strohhalm, in den die Person einatmet, wo dann eine Reihe von im Alkoholtester eingebauten Sensoren automatisch die ausgeatmete Luft in der Nähe auf eine kürzliche COVID-19-Exposition hin abtastet. Diese Aufgabe würde mit einer Reihe von Sensoren und Sensoreingängen abgeschlossen, die von der im Gerät integrierten Atomic AI-Plattform analysiert würden. Es sind Feldtests am BAMC geplant, um den Grad der Erkennung und Unterscheidung von Sensorkombinationen für erkannte SARS-CoV2-Komponenten und Biomarker zu bestimmen. Diese Tests würden den Atomic AI-Algorithmus im Gerät aktualisieren, um die Genauigkeit der positiven Erkennung und die daraus resultierenden Empfindlichkeiten zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neu auftretende akute Atemwegserkrankungen (ARDs) stellen eine erhebliche Bedrohung für das US-Militär dar, insbesondere in Trainingsumgebungen, in denen beengte Wohnverhältnisse und anspruchsvolle multifaktorielle Belastungen die Infektionsgefahr erhöhen bzw. die Immunität unterdrücken. Folglich werden bei Rekruten routinemäßig höhere ARD-Raten gemeldet als bei älteren Militärangehörigen, was sich nachteilig auf die Einsatzbereitschaft auswirkt. Obwohl erhebliche Maßnahmen wie Überwachungs- und Impfprogramme ergriffen wurden, um die Auswirkungen von ARDs auf Militärrekruten und neu mobilisierte Truppen zu minimieren, übersteigen die Krankenhauseinweisungen unter Rekruten die der vergleichbaren Zivilbevölkerung in den Vereinigten Staaten immer noch um mindestens drei bis vier -Faltungen, die fast 30 % aller Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten ausmachen. Im Jahr 2018 waren Atemwegsinfektionen wie das Respiratory Syncytial Virus (RSV) für schätzungsweise 50.000 medizinische Begegnungen verantwortlich, von denen etwa 35.000 Rekruten betroffen waren, was zu 1.000 Krankenhausbetttagen und damit zu erheblichen Einbußen bei Schulungszeit und -kosten führte. Neben den jährlichen Atemwegsinfektionen drohen auch weiterhin die wieder steigenden COVID-19-Zahlen, die Einsatzbereitschaft weiter zu verschlechtern. Daher werden ständig kostengünstige, schnelle und zuverlässigere Diagnosen benötigt, um ARDs besser zu behandeln und zu verhindern, die militärische Bereitschaft aufrechtzuerhalten und die an die Behinderung angepassten Lebensjahre zu verkürzen.
Aktuelle CLIA-Labordiagnoseverfahren, wie der Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), die Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Bakterienkulturen, sind kostspielig, zeitaufwändig und bedienerempfindlich. Es hat sich gezeigt, dass diese Ansätze während der COVID-19-Pandemie nicht ausreichten, um den diagnostischen Bedarf zu decken, da sie nur schwer skalierbar sind und es ihnen an logistischer Flexibilität mangelt. Darüber hinaus besteht aufgrund des invasiven Charakters der aktiven klinischen Probenahme ein dringender Bedarf an einer genauen und schnellen passiven Überwachung, um nach SARS-CoV-19 sowie anderen gefährlichen chemischen und biologischen Stoffen zu suchen. Um diese Fähigkeitslücke zu schließen, wird das aktuelle Projekt: 1) bestehende innovative passive Überwachungssysteme modifizieren und in Betrieb nehmen, die kurzfristig eingesetzt werden können; 2) Revolutionäre Technologien nutzen, die aktuelle Diagnosesysteme verbessern, um mittel- und langfristige Lücken bei CBRNE-Lücken zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tony Yuan, PhD
- Telefonnummer: 214-292-0508
- E-Mail: tony.yuan@usuhs.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine Walker-Rodriguez
- Telefonnummer: 2103783057
- E-Mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Rekrutierung
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Tony Yuan, PhD
- E-Mail: tony.yuan@usuhs.edu
-
Hauptermittler:
- Michael Morris, MD
-
Kontakt:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Telefonnummer: 2103783057
- E-Mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische und symptomatische Personen ab 18 Jahren
- Erhalt der Standard-COVID-19-Screening- und -Tests am BAMC
- Es muss keine SARS-CoV-19 (COVID-19)-Diagnose vorliegen, sondern nur ein Screening durchgeführt werden
- Fähigkeit, Einwilligungen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Jede Person unter 18 Jahren
- Jeder, der nicht in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten (oder nicht unterstützt zu werden).
- Jeder, der nicht in der Lage ist, etwa 8 Sekunden lang einen thermischen Temperaturscan durchzuführen und/oder auszuatmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19-, Grippe- oder RSV-positive Patienten
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung positive Ergebnisse für COVID-19, Grippe oder RSV bekannt wurden.
|
Der A&M-Alkoholtester PROTECT Kiosk erfasst die Massenspektrum-Atemwerte jedes Teilnehmers sowie die Scan-Geschwindigkeit und analysiert automatisch Geräusche sowie Scan-Schwellenwerte und Empfindlichkeitsdaten.
Andere Namen:
|
|
COVID-19-, Grippe- oder RSV-negative Patienten
Teilnehmer, die mit bekannten negativen Ergebnissen für COVID-19, Grippe oder RSV gescreent wurden, die innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung erzielt wurden.
|
Der A&M-Alkoholtester PROTECT Kiosk erfasst die Massenspektrum-Atemwerte jedes Teilnehmers sowie die Scan-Geschwindigkeit und analysiert automatisch Geräusche sowie Scan-Schwellenwerte und Empfindlichkeitsdaten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration auf die Bewertung des passiven Sensor- und Atemerfassungssystems, das im A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk integriert ist.
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 12 Monate)
|
Diese Bewertung würde mit einer Reihe von Sensoren und Sensoreingaben abschließen, die von der im Gerät integrierten Atomic AI-Plattform analysiert würden.
Es sind Feldtests am BAMC geplant, um den Grad der Erkennung und Unterscheidung von Sensorkombinationen für erkannte SARS-CoV2-Komponenten und Biomarker zu bestimmen.
Diese Tests würden den Atomic AI-Algorithmus im Gerät aktualisieren, um die Genauigkeit der positiven Erkennung und die daraus resultierenden Empfindlichkeiten zu verstehen.
|
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 12 Monate)
|
|
Konzentration auf die Optimierung und Inbetriebnahme des A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Studienabschluss (mindestens 48 Stunden bis zu 12 Monate)
|
Optimierung und Operationalisierung des A&M Breathalyzer PROTECT Kiosks, um dessen Erkennungsfähigkeiten für COVID-19, Grippe und/oder RSV bei symptomatischen und asymptomatischen Trägern von COVID-19, Grippe oder RSV im Vergleich zu Nicht-Infizierten gegenüber dem Goldstandard RT-PCR zu testen.
|
Einschreibung bis zum Studienabschluss (mindestens 48 Stunden bis zu 12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Hauptermittler: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2024.007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
-
PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
Klinische Studien zur A&M Alkoholtester PROTECT Kiosk
-
Dasman Diabetes InstituteZurückgezogen
-
Cairo UniversityUnbekanntParodontitis, ErwachsenerÄgypten
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMasern; Mumps; Röteln | Masern-Mumps-Röteln-ImpfstoffVereinigte Staaten, Finnland, Taiwan, Estland, Puerto Rico
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...RekrutierungPASC Postakute Folgen von COVID-19Vereinigte Staaten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBeendetTBI | Motorische Beeinträchtigungen | AufmerksamkeitsdefiziteVereinigte Staaten
-
SanofiAktiv, nicht rekrutierendPneumokokken-ImpfungHonduras, Puerto Rico, Mexiko, Thailand, Vereinigte Staaten, Türkei (türkiye)
-
SanofiAktiv, nicht rekrutierendPneumokokken-ImpfungMexiko, Chile, Vereinigte Staaten, Philippinen