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Passive Erkennung – SARS-CoV-2 A&M Alkoholtester (PROTECT Kiosk) für die operative Medizin (COVID-19)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: The Geneva Foundation

Eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende klinische Validierungsstudie zur analytischen Validierung des A&M-Alkoholtesters PROTECT Kiosk Breath Capture System.

Das Hauptziel dieser Bemühungen wird die Optimierung und Operationalisierung innovativer passiver Überwachungssysteme sein. Parallel dazu werden die Bemühungen bahnbrechende neue Technologien in der Diagnostik identifizieren, bewerten und für die Operationalisierung überführen.

Um das Ziel zu erreichen und die Ergebnisse dieses Aktionsprogramms umzusetzen, wird der A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk im Brooke Army Medical Center (BAMC) getestet, modifiziert und validiert. Die gemeinsamen Anstrengungen zwischen dem PI, Dr. Michael Morris vom BAMC und Co-Forscher Dr. Tony Yuan vom USU-Center for Biotechnology (4D Bio3) werden die passive Erkennungstechnologie bewerten und eine Leistungsübersicht über Anwendungsszenarien für verschiedene Betriebsabläufe liefern Einstellungen.

Ziele:

  1. Optimierung und Operationalisierung des A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, eines tragbaren Massenspektrometer-Detektors (MS) für den Einsatz in militärischen Einsatzumgebungen. Der Alkoholtester wird beim BAMC eingesetzt, um seine Nachweisfähigkeit von COVID-19 bei symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-Trägern im Vergleich zu nicht infizierten Personen im Vergleich zum Goldstandard RT-PCR zu testen.
  2. Bewerten Sie das passive Sensor- und Atemerfassungssystem, das im A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk integriert ist. Die Umstellung des aktiven Atemerfassungssystems erfordert derzeit einen Strohhalm, in den die Person einatmet, wo dann eine Reihe von im Alkoholtester eingebauten Sensoren automatisch die ausgeatmete Luft in der Nähe auf eine kürzliche COVID-19-Exposition hin abtastet. Diese Aufgabe würde mit einer Reihe von Sensoren und Sensoreingängen abgeschlossen, die von der im Gerät integrierten Atomic AI-Plattform analysiert würden. Es sind Feldtests am BAMC geplant, um den Grad der Erkennung und Unterscheidung von Sensorkombinationen für erkannte SARS-CoV2-Komponenten und Biomarker zu bestimmen. Diese Tests würden den Atomic AI-Algorithmus im Gerät aktualisieren, um die Genauigkeit der positiven Erkennung und die daraus resultierenden Empfindlichkeiten zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neu auftretende akute Atemwegserkrankungen (ARDs) stellen eine erhebliche Bedrohung für das US-Militär dar, insbesondere in Trainingsumgebungen, in denen beengte Wohnverhältnisse und anspruchsvolle multifaktorielle Belastungen die Infektionsgefahr erhöhen bzw. die Immunität unterdrücken. Folglich werden bei Rekruten routinemäßig höhere ARD-Raten gemeldet als bei älteren Militärangehörigen, was sich nachteilig auf die Einsatzbereitschaft auswirkt. Obwohl erhebliche Maßnahmen wie Überwachungs- und Impfprogramme ergriffen wurden, um die Auswirkungen von ARDs auf Militärrekruten und neu mobilisierte Truppen zu minimieren, übersteigen die Krankenhauseinweisungen unter Rekruten die der vergleichbaren Zivilbevölkerung in den Vereinigten Staaten immer noch um mindestens drei bis vier -Faltungen, die fast 30 % aller Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten ausmachen. Im Jahr 2018 waren Atemwegsinfektionen wie das Respiratory Syncytial Virus (RSV) für schätzungsweise 50.000 medizinische Begegnungen verantwortlich, von denen etwa 35.000 Rekruten betroffen waren, was zu 1.000 Krankenhausbetttagen und damit zu erheblichen Einbußen bei Schulungszeit und -kosten führte. Neben den jährlichen Atemwegsinfektionen drohen auch weiterhin die wieder steigenden COVID-19-Zahlen, die Einsatzbereitschaft weiter zu verschlechtern. Daher werden ständig kostengünstige, schnelle und zuverlässigere Diagnosen benötigt, um ARDs besser zu behandeln und zu verhindern, die militärische Bereitschaft aufrechtzuerhalten und die an die Behinderung angepassten Lebensjahre zu verkürzen.

Aktuelle CLIA-Labordiagnoseverfahren, wie der Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), die Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Bakterienkulturen, sind kostspielig, zeitaufwändig und bedienerempfindlich. Es hat sich gezeigt, dass diese Ansätze während der COVID-19-Pandemie nicht ausreichten, um den diagnostischen Bedarf zu decken, da sie nur schwer skalierbar sind und es ihnen an logistischer Flexibilität mangelt. Darüber hinaus besteht aufgrund des invasiven Charakters der aktiven klinischen Probenahme ein dringender Bedarf an einer genauen und schnellen passiven Überwachung, um nach SARS-CoV-19 sowie anderen gefährlichen chemischen und biologischen Stoffen zu suchen. Um diese Fähigkeitslücke zu schließen, wird das aktuelle Projekt: 1) bestehende innovative passive Überwachungssysteme modifizieren und in Betrieb nehmen, die kurzfristig eingesetzt werden können; 2) Revolutionäre Technologien nutzen, die aktuelle Diagnosesysteme verbessern, um mittel- und langfristige Lücken bei CBRNE-Lücken zu schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asymptomatische und symptomatische Personen ab 18 Jahren, die sich einem COVID-19-Screening und -Test am BAMC unterziehen, mit und ohne COVID-19.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische und symptomatische Personen ab 18 Jahren
  • Erhalt der Standard-COVID-19-Screening- und -Tests am BAMC
  • Es muss keine SARS-CoV-19 (COVID-19)-Diagnose vorliegen, sondern nur ein Screening durchgeführt werden
  • Fähigkeit, Einwilligungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person unter 18 Jahren
  • Jeder, der nicht in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten (oder nicht unterstützt zu werden).
  • Jeder, der nicht in der Lage ist, etwa 8 Sekunden lang einen thermischen Temperaturscan durchzuführen und/oder auszuatmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-, Grippe- oder RSV-positive Patienten
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung positive Ergebnisse für COVID-19, Grippe oder RSV bekannt wurden.
Der A&M-Alkoholtester PROTECT Kiosk erfasst die Massenspektrum-Atemwerte jedes Teilnehmers sowie die Scan-Geschwindigkeit und analysiert automatisch Geräusche sowie Scan-Schwellenwerte und Empfindlichkeitsdaten.
Andere Namen:
  • Alkoholtester
COVID-19-, Grippe- oder RSV-negative Patienten
Teilnehmer, die mit bekannten negativen Ergebnissen für COVID-19, Grippe oder RSV gescreent wurden, die innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung erzielt wurden.
Der A&M-Alkoholtester PROTECT Kiosk erfasst die Massenspektrum-Atemwerte jedes Teilnehmers sowie die Scan-Geschwindigkeit und analysiert automatisch Geräusche sowie Scan-Schwellenwerte und Empfindlichkeitsdaten.
Andere Namen:
  • Alkoholtester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration auf die Bewertung des passiven Sensor- und Atemerfassungssystems, das im A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk integriert ist.
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 12 Monate)
Diese Bewertung würde mit einer Reihe von Sensoren und Sensoreingaben abschließen, die von der im Gerät integrierten Atomic AI-Plattform analysiert würden. Es sind Feldtests am BAMC geplant, um den Grad der Erkennung und Unterscheidung von Sensorkombinationen für erkannte SARS-CoV2-Komponenten und Biomarker zu bestimmen. Diese Tests würden den Atomic AI-Algorithmus im Gerät aktualisieren, um die Genauigkeit der positiven Erkennung und die daraus resultierenden Empfindlichkeiten zu verstehen.
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums (mindestens 48 Stunden bis 12 Monate)
Konzentration auf die Optimierung und Inbetriebnahme des A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Studienabschluss (mindestens 48 Stunden bis zu 12 Monate)
Optimierung und Operationalisierung des A&M Breathalyzer PROTECT Kiosks, um dessen Erkennungsfähigkeiten für COVID-19, Grippe und/oder RSV bei symptomatischen und asymptomatischen Trägern von COVID-19, Grippe oder RSV im Vergleich zu Nicht-Infizierten gegenüber dem Goldstandard RT-PCR zu testen.
Einschreibung bis zum Studienabschluss (mindestens 48 Stunden bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Hauptermittler: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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