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被动检测 - 用于手术医学的 SARS-CoV-2 A&M 呼吸分析仪（PROTECT Kiosk） (COVID-19)

2025年12月3日 更新者：The Geneva Foundation

一项前瞻性、非干预性、观察性临床验证研究，用于分析验证 A&M 呼吸分析仪 PROTECT Kiosk 呼吸捕获系统。

这项工作的主要目标是优化和实施创新的被动监测系统，同时，这项工作将确定、评估和过渡诊断方面的突破性新技术以供实施。

为了实现这一目标并执行该计划的可交付成果，A&M 呼吸分析仪 PROTECT Kiosk 将在布鲁克陆军医疗中心 (BAMC) 进行测试、修改和验证。 PI、BAMC 的 Michael Morris 博士和 USU 生物技术中心 (4D Bio3) 的联合研究员 Tony Yuan 博士之间的合作将评估被动检测技术，并提供不同操作用例场景的能力调查设置。

目标：

  1. 优化和操作 A&M 呼吸分析仪 PROTECT Kiosk、便携式质谱仪 (MS) 检测器，用于部署在军事作战医学环境中。 呼吸分析仪将部署到 BAMC，以与金标准 RT-PCR 相比，测试其对有症状和无症状的 COVID-19 携带者与未感染者的 COVID-19 检测能力。
  2. 评估 A&M 呼吸分析仪 PROTECT Kiosk 内置的被动传感、呼吸捕获系统。 主动呼吸捕获系统的转换目前需要受试者用一根吸管进行呼吸，然后呼吸分析仪中内置的一系列传感器将自动对附近的呼出气体进行采样，以检测最近接触过的 COVID-19。 这项任务将以一组传感器和传感器输入结束，这些传感器和传感器输入将由设备内置的 Atomic AI 平台进行分析。 BAMC 计划进行现场测试，以确定传感器组合对 SARS-CoV2 成分和检测到的生物标志物的检测和区分水平。 该测试将更新设备内的 Atomic AI 算法，以了解阳性检测的准确性以及由此产生的灵敏度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新出现的急性呼吸道疾病（ARD）对美军构成重大威胁，特别是在训练环境中，拥挤的生活条件和苛刻的多因素压力分别加剧了感染暴露并抑制了免疫力。 因此，新兵的急性呼吸道疾病发生率通常高于老军人，这对战备状态产生不利影响。 尽管已经采取了监测和疫苗计划等重大措施来尽量减少急性呼吸道疾病对新兵和新动员部队的影响，但新兵住院率仍比美国同等平民人口高出至少 3 至 4 倍。 - 占所有传染病相关住院治疗的近 30%。 2018 年，呼吸道合胞病毒 (RSV) 等呼吸道感染导致约 50,000 起医疗事故，影响约 35,000 名新兵，导致 1,000 个住院日，导致训练时间和成本大幅损失。 除了每年发生的呼吸道感染外，持续的 COVID-19 数量再次上升，继续威胁着进一步降低作战准备状态。 因此，不断需要廉价、快速和更可靠的诊断来更好地治疗和预防急性呼吸道疾病，以保持军事准备状态并减少伤残调整生命年。

目前的 CLIA 实验室诊断程序，例如酶联免疫吸附测定 (ELISA)、逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 和细菌培养，成本高昂、耗时且操作人员敏感。 很明显，在 COVID-19 大流行期间，这些方法过去并仍然不足以满足诊断需求，因为它们难以扩大规模且缺乏后勤灵活性。 此外，由于主动临床采样的侵入性，迫切需要准确、快速的被动监测，以筛查 SARS-CoV-19 以及其他危险的化学和生物制剂。 为了解决这一能力差距，当前项目将：1）修改并运行可在短期内部署的现有创新被动监视系统； 2) 利用革命性技术来增强当前的诊断系统，以满足 CBRNE 中的中长期差距。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在 BAMC 接受 COVID-19 筛查和检测的 18 岁及以上无症状和有症状个体，无论是否患有 COVID-19。

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上无症状和有症状的个体
  • 在 BAMC 接受标准的 COVID-19 筛查和测试
  • 不必诊断为 SARS-CoV-19 (COVID-19)，只需进行筛查
  • 理解同意的能力

排除标准：

  • 任何 18 岁以下的个人
  • 任何无法遵守（或无法协助）学习程序的人
  • 任何无法提供体温热扫描和/或进行约 8 秒呼气的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19、流感或RSV阳性患者
在招募后48小时内获得已知COVID-19、流感或RSV阳性结果的受试者。
设备：A&M 呼吸分析仪 PROTECT Kiosk
A&M 呼吸分析仪 PROTECT Kiosk 将收集每个参与者的质谱呼吸读数、扫描速度，并自动分析噪声和扫描阈值以及灵敏度数据。
其他名称：
  • 呼气分析仪
COVID-19、流感或呼吸道合胞病毒阴性患者
参与者筛选时需提供在招募48小时内获得的已知COVID-19、流感或RSV阴性结果证明。
设备：A&M 呼吸分析仪 PROTECT Kiosk
A&M 呼吸分析仪 PROTECT Kiosk 将收集每个参与者的质谱呼吸读数、扫描速度，并自动分析噪声和扫描阈值以及灵敏度数据。
其他名称：
  • 呼气分析仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
专注于评估 A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk 内置的被动传感、呼吸捕获系统。
大体时间：注册至学习完成（最少 48 小时至 12 个月）
该评估将以一组传感器和传感器输入结束，这些传感器和传感器输入将由设备内置的 Atomic AI 平台进行分析。 BAMC 计划进行现场测试，以确定传感器组合对 SARS-CoV2 成分和检测到的生物标志物的检测和区分水平。 该测试将更新设备内的 Atomic AI 算法，以了解阳性检测的准确性以及由此产生的灵敏度。
注册至学习完成（最少 48 小时至 12 个月）
专注于优化和操作A&M酒精测试仪PROTECT亭
大体时间：从入组到研究完成（最短48小时至12个月）
优化并投入运行A&M呼气分析仪PROTECT检测亭，以测试其对有症状和无症状COVID-19、流感及/或呼吸道合胞病毒（RSV）携带者与未感染者的检测能力，并与金标准RT-PCR检测方法进行对比。
从入组到研究完成（最短48小时至12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Geneva Foundation

合作者

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael Morris, MD、Brooke Army Medical Center
  • 首席研究员：Tony Yuan, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C.2024.007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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