- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402318
Пассивное обнаружение — алкотестер A&M SARS-CoV-2 (киоск PROTECT) для оперативной медицины (COVID-19)
Проспективное неинтервенционное обсервационное клиническое исследование для аналитической проверки системы захвата дыхания киоска PROTECT с алкотестером A&M.
Основная цель этих усилий будет заключаться в оптимизации и вводе в эксплуатацию инновационных систем пассивного наблюдения, и параллельно усилия будут направлены на выявление, оценку и внедрение новаторских новых технологий в диагностике для введения в эксплуатацию.
Для достижения цели и достижения результатов этой программы работы киоск A&M для алкотестера PROTECT будет протестирован, модифицирован и проверен в Армейском медицинском центре Брука (BAMC). Совместные усилия ведущего, доктора Майкла Морриса из BAMC и соисследователя доктора Тони Юаня из Центра биотехнологий УрГУ (4D Bio3), оценят технологию пассивного обнаружения и предоставят обзор возможностей сценариев использования для различных операционных настройки.
Цели:
- Оптимизация и ввод в эксплуатацию алкотестера A&M PROTECT Kiosk, портативного масс-спектрометрического (МС) детектора для использования в условиях военной оперативной медицины. Алкотестер будет развернут в BAMC для проверки его возможностей обнаружения COVID-19 среди симптоматических и бессимптомных носителей COVID-19 по сравнению с теми, кто не инфицирован, по сравнению с золотым стандартом RT-PCR.
- Оцените систему пассивного зондирования и захвата дыхания, встроенную в киоск A&M Breathalyzer PROTECT. Для преобразования системы активного захвата дыхания в настоящее время требуется трубочка, в которую вдыхает субъект, после чего ряд датчиков, встроенных в алкотестер, автоматически проверит выдыхаемый воздух в непосредственной близости на предмет недавнего воздействия COVID-19. Эта задача будет завершаться набором датчиков и входных сигналов датчиков, которые будут анализироваться платформой Atomic AI, встроенной в устройство. Планируются полевые испытания в BAMC для определения уровня обнаружения и распознавания комбинаций датчиков обнаруженных компонентов SARS-CoV2 и биомаркеров. В ходе этого тестирования будет обновлен алгоритм Atomic AI внутри устройства, чтобы понять точность положительного обнаружения и получаемую в результате чувствительность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые острые респираторные заболевания (ОРЗ) представляют собой значительную угрозу для американских военных, особенно среди тех, кто находится в учебных заведениях, где скученные условия жизни и требующие многофакторного стресса усугубляют воздействие инфекции и подавляют иммунитет, соответственно. Следовательно, показатели ОРЗ обычно выше у новобранцев, чем у военнослужащих старшего возраста, что отрицательно влияет на оперативную готовность. Хотя были предприняты значительные шаги, такие как программы наблюдения и вакцинации, чтобы свести к минимуму воздействие ОРЗ на новобранцев и недавно мобилизованные войска, количество госпитализаций среди новобранцев по-прежнему превышает аналогичный показатель для сопоставимого гражданского населения в Соединенных Штатах как минимум на 3-4 раза. - раза, что составляет почти 30% всех госпитализаций, связанных с инфекционными заболеваниями. В 2018 году респираторные инфекции, такие как респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), стали причиной около 50 000 медицинских обращений, от которых пострадало около 35 000 новобранцев, что привело к 1000 койко-дням госпитализации, что привело к значительным потерям времени и затрат на обучение. В дополнение к ежегодным респираторным инфекциям, продолжающийся рост числа случаев COVID-19 продолжает угрожать дальнейшим ухудшением оперативной готовности. Таким образом, для лучшего лечения и профилактики ОРЗ постоянно требуется недорогая, быстрая и более надежная диагностика, позволяющая сохранить военную готовность и сократить годы жизни с поправкой на инвалидность.
Современные лабораторные диагностические процедуры CLIA, такие как иммуноферментный анализ (ELISA), полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR) и бактериальные культуры, являются дорогостоящими, отнимают много времени и чувствительны к оператору. Стало очевидным, что во время пандемии COVID-19 эти подходы были и остаются недостаточными для удовлетворения диагностических потребностей, поскольку их трудно масштабировать и им не хватает логистической гибкости. Кроме того, из-за инвазивного характера активного клинического отбора проб существует острая необходимость в точном и быстром пассивном надзоре для выявления SARS-CoV-19, а также других опасных химических и биологических агентов. Чтобы устранить этот пробел в возможностях, текущий проект: 1) модифицирует и внедрит в эксплуатацию существующие инновационные системы пассивного наблюдения, которые могут быть развернуты в ближайшем будущем; 2) использовать революционные технологии, которые улучшат существующие диагностические системы для устранения среднесрочных и долгосрочных пробелов в ХБРЯЭ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tony Yuan, PhD
- Номер телефона: 214-292-0508
- Электронная почта: tony.yuan@usuhs.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Walker-Rodriguez
- Номер телефона: 2103783057
- Электронная почта: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- Brooke Army Medical Center
-
Контакт:
- Tony Yuan, PhD
- Электронная почта: tony.yuan@usuhs.edu
-
Главный следователь:
- Michael Morris, MD
-
Контакт:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Номер телефона: 2103783057
- Электронная почта: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные и симптоматические лица в возрасте 18 лет и старше
- Прохождение стандартного скрининга и тестирования на COVID-19 в BAMC
- Не обязательно ставить диагноз SARS-CoV-19 (COVID-19), достаточно пройти обследование.
- Умение понимать согласие
Критерий исключения:
- Любой человек в возрасте до 18 лет
- Любой, кто не может соблюдать (или получать помощь) процедуры исследования
- Любой, кто не может выполнить температурное тепловое сканирование и/или выполнить выдох в течение примерно 8 секунд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с положительным результатом на COVID-19, грипп или РСВ
Участники, прошедшие скрининг с известными положительными результатами на COVID-19, грипп или РСВ, полученными в течение 48 часов после включения в исследование.
|
Киоск A&M Breathalyzer PROTECT будет собирать показания масс-спектра дыхания каждого участника, скорость сканирования, а также автоматически анализировать шум, пороговые значения сканирования и данные о чувствительности.
Другие имена:
|
|
Пациенты с отрицательным результатом на COVID-19, грипп или RSV
Участники, прошедшие скрининг с известными отрицательными результатами тестов на COVID-19, грипп или РСВ, полученными в течение 48 часов после включения в исследование.
|
Киоск A&M Breathalyzer PROTECT будет собирать показания масс-спектра дыхания каждого участника, скорость сканирования, а также автоматически анализировать шум, пороговые значения сканирования и данные о чувствительности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосредоточьтесь на оценке системы пассивного зондирования и захвата дыхания, встроенной в киоск A&M Breathalyzer PROTECT.
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (минимум от 48 часов до 12 месяцев)
|
Эта оценка завершится набором датчиков и входных данных датчиков, которые будут проанализированы платформой Atomic AI, встроенной в устройство.
Планируются полевые испытания в BAMC для определения уровня обнаружения и распознавания комбинаций датчиков обнаруженных компонентов SARS-CoV2 и биомаркеров.
В ходе этого тестирования будет обновлен алгоритм Atomic AI внутри устройства, чтобы понять точность обнаружения положительных результатов и полученную в результате чувствительность.
|
Регистрация до завершения обучения (минимум от 48 часов до 12 месяцев)
|
|
Концентрация на оптимизации и вводе в эксплуатацию киоска A&M Breathalyzer PROTECT
Временное ограничение: Набор участников до завершения исследования (от минимум 48 часов до 12 месяцев)
|
Оптимизация и внедрение в эксплуатацию киоска PROTECT с алкотестером A&M для проверки его возможностей по обнаружению COVID-19, гриппа и/или РСВ среди симптомных и бессимптомных носителей COVID-19, гриппа или РСВ в сравнении с незаражёнными лицами относительно золотого стандарта ОТ-ПЦР.
|
Набор участников до завершения исследования (от минимум 48 часов до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Главный следователь: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Испытания на дыхание
Другие идентификационные номера исследования
- C.2024.007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .