Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пассивное обнаружение — алкотестер A&M SARS-CoV-2 (киоск PROTECT) для оперативной медицины (COVID-19)

3 декабря 2025 г. обновлено: The Geneva Foundation

Проспективное неинтервенционное обсервационное клиническое исследование для аналитической проверки системы захвата дыхания киоска PROTECT с алкотестером A&M.

Основная цель этих усилий будет заключаться в оптимизации и вводе в эксплуатацию инновационных систем пассивного наблюдения, и параллельно усилия будут направлены на выявление, оценку и внедрение новаторских новых технологий в диагностике для введения в эксплуатацию.

Для достижения цели и достижения результатов этой программы работы киоск A&M для алкотестера PROTECT будет протестирован, модифицирован и проверен в Армейском медицинском центре Брука (BAMC). Совместные усилия ведущего, доктора Майкла Морриса из BAMC и соисследователя доктора Тони Юаня из Центра биотехнологий УрГУ (4D Bio3), оценят технологию пассивного обнаружения и предоставят обзор возможностей сценариев использования для различных операционных настройки.

Цели:

  1. Оптимизация и ввод в эксплуатацию алкотестера A&M PROTECT Kiosk, портативного масс-спектрометрического (МС) детектора для использования в условиях военной оперативной медицины. Алкотестер будет развернут в BAMC для проверки его возможностей обнаружения COVID-19 среди симптоматических и бессимптомных носителей COVID-19 по сравнению с теми, кто не инфицирован, по сравнению с золотым стандартом RT-PCR.
  2. Оцените систему пассивного зондирования и захвата дыхания, встроенную в киоск A&M Breathalyzer PROTECT. Для преобразования системы активного захвата дыхания в настоящее время требуется трубочка, в которую вдыхает субъект, после чего ряд датчиков, встроенных в алкотестер, автоматически проверит выдыхаемый воздух в непосредственной близости на предмет недавнего воздействия COVID-19. Эта задача будет завершаться набором датчиков и входных сигналов датчиков, которые будут анализироваться платформой Atomic AI, встроенной в устройство. Планируются полевые испытания в BAMC для определения уровня обнаружения и распознавания комбинаций датчиков обнаруженных компонентов SARS-CoV2 и биомаркеров. В ходе этого тестирования будет обновлен алгоритм Atomic AI внутри устройства, чтобы понять точность положительного обнаружения и получаемую в результате чувствительность.

Обзор исследования

Подробное описание

Новые острые респираторные заболевания (ОРЗ) представляют собой значительную угрозу для американских военных, особенно среди тех, кто находится в учебных заведениях, где скученные условия жизни и требующие многофакторного стресса усугубляют воздействие инфекции и подавляют иммунитет, соответственно. Следовательно, показатели ОРЗ обычно выше у новобранцев, чем у военнослужащих старшего возраста, что отрицательно влияет на оперативную готовность. Хотя были предприняты значительные шаги, такие как программы наблюдения и вакцинации, чтобы свести к минимуму воздействие ОРЗ на новобранцев и недавно мобилизованные войска, количество госпитализаций среди новобранцев по-прежнему превышает аналогичный показатель для сопоставимого гражданского населения в Соединенных Штатах как минимум на 3-4 раза. - раза, что составляет почти 30% всех госпитализаций, связанных с инфекционными заболеваниями. В 2018 году респираторные инфекции, такие как респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), стали причиной около 50 000 медицинских обращений, от которых пострадало около 35 000 новобранцев, что привело к 1000 койко-дням госпитализации, что привело к значительным потерям времени и затрат на обучение. В дополнение к ежегодным респираторным инфекциям, продолжающийся рост числа случаев COVID-19 продолжает угрожать дальнейшим ухудшением оперативной готовности. Таким образом, для лучшего лечения и профилактики ОРЗ постоянно требуется недорогая, быстрая и более надежная диагностика, позволяющая сохранить военную готовность и сократить годы жизни с поправкой на инвалидность.

Современные лабораторные диагностические процедуры CLIA, такие как иммуноферментный анализ (ELISA), полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR) и бактериальные культуры, являются дорогостоящими, отнимают много времени и чувствительны к оператору. Стало очевидным, что во время пандемии COVID-19 эти подходы были и остаются недостаточными для удовлетворения диагностических потребностей, поскольку их трудно масштабировать и им не хватает логистической гибкости. Кроме того, из-за инвазивного характера активного клинического отбора проб существует острая необходимость в точном и быстром пассивном надзоре для выявления SARS-CoV-19, а также других опасных химических и биологических агентов. Чтобы устранить этот пробел в возможностях, текущий проект: 1) модифицирует и внедрит в эксплуатацию существующие инновационные системы пассивного наблюдения, которые могут быть развернуты в ближайшем будущем; 2) использовать революционные технологии, которые улучшат существующие диагностические системы для устранения среднесрочных и долгосрочных пробелов в ХБРЯЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tony Yuan, PhD
  • Номер телефона: 214-292-0508
  • Электронная почта: tony.yuan@usuhs.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бессимптомные и симптоматические лица в возрасте 18 лет и старше, проходящие скрининг и тестирование на COVID-19 в BAMC, с COVID-19 или без него.

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные и симптоматические лица в возрасте 18 лет и старше
  • Прохождение стандартного скрининга и тестирования на COVID-19 в BAMC
  • Не обязательно ставить диагноз SARS-CoV-19 (COVID-19), достаточно пройти обследование.
  • Умение понимать согласие

Критерий исключения:

  • Любой человек в возрасте до 18 лет
  • Любой, кто не может соблюдать (или получать помощь) процедуры исследования
  • Любой, кто не может выполнить температурное тепловое сканирование и/или выполнить выдох в течение примерно 8 секунд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с положительным результатом на COVID-19, грипп или РСВ
Участники, прошедшие скрининг с известными положительными результатами на COVID-19, грипп или РСВ, полученными в течение 48 часов после включения в исследование.
Киоск A&M Breathalyzer PROTECT будет собирать показания масс-спектра дыхания каждого участника, скорость сканирования, а также автоматически анализировать шум, пороговые значения сканирования и данные о чувствительности.
Другие имена:
  • Алкотестер
Пациенты с отрицательным результатом на COVID-19, грипп или RSV
Участники, прошедшие скрининг с известными отрицательными результатами тестов на COVID-19, грипп или РСВ, полученными в течение 48 часов после включения в исследование.
Киоск A&M Breathalyzer PROTECT будет собирать показания масс-спектра дыхания каждого участника, скорость сканирования, а также автоматически анализировать шум, пороговые значения сканирования и данные о чувствительности.
Другие имена:
  • Алкотестер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосредоточьтесь на оценке системы пассивного зондирования и захвата дыхания, встроенной в киоск A&M Breathalyzer PROTECT.
Временное ограничение: Регистрация до завершения обучения (минимум от 48 часов до 12 месяцев)
Эта оценка завершится набором датчиков и входных данных датчиков, которые будут проанализированы платформой Atomic AI, встроенной в устройство. Планируются полевые испытания в BAMC для определения уровня обнаружения и распознавания комбинаций датчиков обнаруженных компонентов SARS-CoV2 и биомаркеров. В ходе этого тестирования будет обновлен алгоритм Atomic AI внутри устройства, чтобы понять точность обнаружения положительных результатов и полученную в результате чувствительность.
Регистрация до завершения обучения (минимум от 48 часов до 12 месяцев)
Концентрация на оптимизации и вводе в эксплуатацию киоска A&M Breathalyzer PROTECT
Временное ограничение: Набор участников до завершения исследования (от минимум 48 часов до 12 месяцев)
Оптимизация и внедрение в эксплуатацию киоска PROTECT с алкотестером A&M для проверки его возможностей по обнаружению COVID-19, гриппа и/или РСВ среди симптомных и бессимптомных носителей COVID-19, гриппа или РСВ в сравнении с незаражёнными лицами относительно золотого стандарта ОТ-ПЦР.
Набор участников до завершения исследования (от минимум 48 часов до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Главный следователь: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться