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Detección pasiva: alcoholímetro SARS-CoV-2 A&M (Kiosco PROTECT) para medicina operativa (COVID-19)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: The Geneva Foundation

Un estudio de validación clínica observacional, prospectivo y no intervencionista para validar analíticamente el sistema de captura de aliento del quiosco PROTECT del alcoholímetro A&M.

El objetivo principal de este esfuerzo será optimizar y poner en funcionamiento sistemas innovadores de vigilancia pasiva y, en paralelo, el esfuerzo identificará, evaluará y hará la transición de nuevas tecnologías innovadoras en diagnóstico para su puesta en funcionamiento.

Para cumplir el objetivo y ejecutar los resultados de este programa de esfuerzo, el quiosco A&M Breathalyzer PROTECT se probará, modificará y validará en Brooke Army Medical Center (BAMC). Los esfuerzos de colaboración entre el IP, el Dr. Michael Morris de BAMC y el co-investigador Dr. Tony Yuan del Centro de Biotecnología de la USU (4D Bio3) evaluarán la tecnología de detección pasiva y proporcionarán un estudio de capacidad de escenarios de casos de uso para diferentes operaciones. ajustes.

Objetivos:

  1. Optimización y puesta en funcionamiento del quiosco A&M Breathalyzer PROTECT, detector de espectrómetro de masas (MS) portátil para implementación en entornos de medicina operativa militar. El alcoholímetro se implementará en BAMC para probar sus capacidades de detección de COVID-19 entre portadores sintomáticos y asintomáticos de COVID-19 frente a aquellos no infectados en comparación con la RT-PCR estándar de oro.
  2. Evalúe el sistema de detección pasiva y captura de respiración, integrado en el quiosco A&M Breathalyzer PROTECT. La conversión del sistema activo de captura de aliento actualmente requiere una pajita en la que el sujeto respira, donde luego una serie de sensores integrados en el alcoholímetro tomarían muestras automáticamente del aliento exhalado en las proximidades para detectar una exposición reciente a COVID-19. Esta tarea concluiría con un conjunto de sensores y entradas de sensores que serían analizados por la plataforma Atomic AI integrada en el dispositivo. Está previsto realizar pruebas de campo en BAMC para determinar el nivel de detección y discriminación de combinaciones de sensores con componentes y biomarcadores del SARS-CoV2 detectados. Esta prueba actualizaría el algoritmo Atomic AI, dentro del dispositivo, para comprender la precisión de la detección positiva y las sensibilidades resultantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades respiratorias agudas (ERA) emergentes representan una amenaza significativa para el ejército estadounidense, especialmente entre aquellos en entornos de entrenamiento donde las condiciones de vida hacinadas y el estrés multifactorial exigente exacerban la exposición a infecciones y suprimen la inmunidad, respectivamente. En consecuencia, las tasas de ARD se informan habitualmente más altas en los reclutas que en el personal militar de mayor edad, lo que tiene un efecto perjudicial en la preparación operativa. Aunque se han tomado medidas importantes, como programas de vigilancia y vacunación, para minimizar el impacto que las ARD tienen en los reclutas militares y las tropas recién movilizadas, las hospitalizaciones entre los reclutas aún superan las de la población civil comparable en los Estados Unidos en al menos 3 a 4 -veces, representando casi el 30% de todas las hospitalizaciones asociadas a enfermedades infecciosas. En 2018, las infecciones respiratorias como el virus respiratorio sincitial (VRS) representaron aproximadamente 50 000 consultas médicas que afectaron a unos 35 000 reclutas, lo que resultó en 1000 días de cama de hospital, lo que provocó una pérdida significativa de tiempo y costos de capacitación. Además de las infecciones respiratorias anuales, el continuo aumento de las cifras de COVID-19 continúa amenazando con degradar aún más la preparación operativa. Por lo tanto, continuamente se requieren diagnósticos económicos, rápidos y más confiables para tratar y prevenir mejor las ERA para preservar la preparación militar y disminuir los años de vida ajustados por discapacidad.

Los procedimientos de diagnóstico de laboratorio CLIA actuales, como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y los cultivos bacterianos, son costosos, requieren mucho tiempo y son sensibles al operador. Se ha hecho evidente que durante la pandemia de COVID-19, estos enfoques fueron y siguen siendo insuficientes para satisfacer las necesidades de diagnóstico, ya que son difíciles de ampliar y carecen de flexibilidad logística. Además, debido a la naturaleza invasiva del muestreo clínico activo, existe una necesidad crítica de una vigilancia pasiva rápida y precisa para detectar el SARS-CoV-19 y otros agentes químicos y biológicos peligrosos. Para abordar esta brecha de capacidad, el proyecto actual: 1) modificará y pondrá en funcionamiento sistemas innovadores de vigilancia pasiva existentes que se pueden implementar en el corto plazo; 2) aprovechar tecnologías revolucionarias que mejorarán los sistemas de diagnóstico actuales para cubrir las brechas a mediano y largo plazo en las brechas CBRNE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tony Yuan, PhD
  • Número de teléfono: 214-292-0508
  • Correo electrónico: tony.yuan@usuhs.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas asintomáticas y sintomáticas de 18 años o más que se someten a pruebas y exámenes de detección de COVID-19 en BAMC, con y sin COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas asintomáticas y sintomáticas mayores de 18 años.
  • Recibir exámenes y pruebas estándar de COVID-19 en BAMC
  • No es necesario que le diagnostiquen SARS-CoV-19 (COVID-19), solo que se le haga una prueba de detección.
  • Capacidad para comprender el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier individuo menor de 18 años.
  • Cualquier persona que no pueda cumplir (o recibir ayuda) con los procedimientos del estudio.
  • Cualquier persona que no pueda proporcionar un escaneo térmico de temperatura y/o realizar una respiración exhalada durante aproximadamente 8 segundos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes positivos para COVID-19, gripe o VRS
Participantes examinados con resultados positivos conocidos de COVID-19, gripe o VRS obtenidos dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento.
El quiosco A&M Breathalyzer PROTECT recopilará las lecturas de respiración del espectro de masas de cada participante, la velocidad de escaneo y analizará automáticamente el ruido y los umbrales de escaneo y los datos de sensibilidad.
Otros nombres:
  • Alcoholímetro
Pacientes negativos para COVID-19, gripe o VSR
Participantes seleccionados con resultados negativos conocidos de COVID-19, gripe o VRS obtenidos dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento.
El quiosco A&M Breathalyzer PROTECT recopilará las lecturas de respiración del espectro de masas de cada participante, la velocidad de escaneo y analizará automáticamente el ruido y los umbrales de escaneo y los datos de sensibilidad.
Otros nombres:
  • Alcoholímetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concéntrese en evaluar el sistema de detección pasiva y captura de aliento integrado en el quiosco A&M Breathalyzer PROTECT.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 12 meses)
Esta evaluación concluiría con un conjunto de sensores y entradas de sensores que serían analizados por la plataforma Atomic AI integrada en el dispositivo. Está previsto realizar pruebas de campo en BAMC para determinar el nivel de detección y discriminación de combinaciones de sensores con componentes y biomarcadores del SARS-CoV2 detectados. Esta prueba actualizaría el algoritmo Atomic AI, dentro del dispositivo, para comprender la precisión de la detección positiva y las sensibilidades resultantes.
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 12 meses)
Concentración en la optimización y operacionalización del quiosco PROTECT Breathalyzer A&M
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 12 meses)
Optimización y puesta en funcionamiento del Quiosco PROTECT del Alcoholímetro A&M, para probar sus capacidades de detección de COVID-19, gripe y/o VRS entre portadores sintomáticos y asintomáticos de COVID-19, gripe o VRS frente a aquellos no infectados, en comparación con el estándar de oro RT-PCR.
Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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