- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402318
Detección pasiva: alcoholímetro SARS-CoV-2 A&M (Kiosco PROTECT) para medicina operativa (COVID-19)
Un estudio de validación clínica observacional, prospectivo y no intervencionista para validar analíticamente el sistema de captura de aliento del quiosco PROTECT del alcoholímetro A&M.
El objetivo principal de este esfuerzo será optimizar y poner en funcionamiento sistemas innovadores de vigilancia pasiva y, en paralelo, el esfuerzo identificará, evaluará y hará la transición de nuevas tecnologías innovadoras en diagnóstico para su puesta en funcionamiento.
Para cumplir el objetivo y ejecutar los resultados de este programa de esfuerzo, el quiosco A&M Breathalyzer PROTECT se probará, modificará y validará en Brooke Army Medical Center (BAMC). Los esfuerzos de colaboración entre el IP, el Dr. Michael Morris de BAMC y el co-investigador Dr. Tony Yuan del Centro de Biotecnología de la USU (4D Bio3) evaluarán la tecnología de detección pasiva y proporcionarán un estudio de capacidad de escenarios de casos de uso para diferentes operaciones. ajustes.
Objetivos:
- Optimización y puesta en funcionamiento del quiosco A&M Breathalyzer PROTECT, detector de espectrómetro de masas (MS) portátil para implementación en entornos de medicina operativa militar. El alcoholímetro se implementará en BAMC para probar sus capacidades de detección de COVID-19 entre portadores sintomáticos y asintomáticos de COVID-19 frente a aquellos no infectados en comparación con la RT-PCR estándar de oro.
- Evalúe el sistema de detección pasiva y captura de respiración, integrado en el quiosco A&M Breathalyzer PROTECT. La conversión del sistema activo de captura de aliento actualmente requiere una pajita en la que el sujeto respira, donde luego una serie de sensores integrados en el alcoholímetro tomarían muestras automáticamente del aliento exhalado en las proximidades para detectar una exposición reciente a COVID-19. Esta tarea concluiría con un conjunto de sensores y entradas de sensores que serían analizados por la plataforma Atomic AI integrada en el dispositivo. Está previsto realizar pruebas de campo en BAMC para determinar el nivel de detección y discriminación de combinaciones de sensores con componentes y biomarcadores del SARS-CoV2 detectados. Esta prueba actualizaría el algoritmo Atomic AI, dentro del dispositivo, para comprender la precisión de la detección positiva y las sensibilidades resultantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias agudas (ERA) emergentes representan una amenaza significativa para el ejército estadounidense, especialmente entre aquellos en entornos de entrenamiento donde las condiciones de vida hacinadas y el estrés multifactorial exigente exacerban la exposición a infecciones y suprimen la inmunidad, respectivamente. En consecuencia, las tasas de ARD se informan habitualmente más altas en los reclutas que en el personal militar de mayor edad, lo que tiene un efecto perjudicial en la preparación operativa. Aunque se han tomado medidas importantes, como programas de vigilancia y vacunación, para minimizar el impacto que las ARD tienen en los reclutas militares y las tropas recién movilizadas, las hospitalizaciones entre los reclutas aún superan las de la población civil comparable en los Estados Unidos en al menos 3 a 4 -veces, representando casi el 30% de todas las hospitalizaciones asociadas a enfermedades infecciosas. En 2018, las infecciones respiratorias como el virus respiratorio sincitial (VRS) representaron aproximadamente 50 000 consultas médicas que afectaron a unos 35 000 reclutas, lo que resultó en 1000 días de cama de hospital, lo que provocó una pérdida significativa de tiempo y costos de capacitación. Además de las infecciones respiratorias anuales, el continuo aumento de las cifras de COVID-19 continúa amenazando con degradar aún más la preparación operativa. Por lo tanto, continuamente se requieren diagnósticos económicos, rápidos y más confiables para tratar y prevenir mejor las ERA para preservar la preparación militar y disminuir los años de vida ajustados por discapacidad.
Los procedimientos de diagnóstico de laboratorio CLIA actuales, como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y los cultivos bacterianos, son costosos, requieren mucho tiempo y son sensibles al operador. Se ha hecho evidente que durante la pandemia de COVID-19, estos enfoques fueron y siguen siendo insuficientes para satisfacer las necesidades de diagnóstico, ya que son difíciles de ampliar y carecen de flexibilidad logística. Además, debido a la naturaleza invasiva del muestreo clínico activo, existe una necesidad crítica de una vigilancia pasiva rápida y precisa para detectar el SARS-CoV-19 y otros agentes químicos y biológicos peligrosos. Para abordar esta brecha de capacidad, el proyecto actual: 1) modificará y pondrá en funcionamiento sistemas innovadores de vigilancia pasiva existentes que se pueden implementar en el corto plazo; 2) aprovechar tecnologías revolucionarias que mejorarán los sistemas de diagnóstico actuales para cubrir las brechas a mediano y largo plazo en las brechas CBRNE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Yuan, PhD
- Número de teléfono: 214-292-0508
- Correo electrónico: tony.yuan@usuhs.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine Walker-Rodriguez
- Número de teléfono: 2103783057
- Correo electrónico: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
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Contacto:
- Tony Yuan, PhD
- Correo electrónico: tony.yuan@usuhs.edu
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Investigador principal:
- Michael Morris, MD
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Contacto:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Número de teléfono: 2103783057
- Correo electrónico: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas asintomáticas y sintomáticas mayores de 18 años.
- Recibir exámenes y pruebas estándar de COVID-19 en BAMC
- No es necesario que le diagnostiquen SARS-CoV-19 (COVID-19), solo que se le haga una prueba de detección.
- Capacidad para comprender el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier individuo menor de 18 años.
- Cualquier persona que no pueda cumplir (o recibir ayuda) con los procedimientos del estudio.
- Cualquier persona que no pueda proporcionar un escaneo térmico de temperatura y/o realizar una respiración exhalada durante aproximadamente 8 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes positivos para COVID-19, gripe o VRS
Participantes examinados con resultados positivos conocidos de COVID-19, gripe o VRS obtenidos dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento.
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El quiosco A&M Breathalyzer PROTECT recopilará las lecturas de respiración del espectro de masas de cada participante, la velocidad de escaneo y analizará automáticamente el ruido y los umbrales de escaneo y los datos de sensibilidad.
Otros nombres:
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Pacientes negativos para COVID-19, gripe o VSR
Participantes seleccionados con resultados negativos conocidos de COVID-19, gripe o VRS obtenidos dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento.
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El quiosco A&M Breathalyzer PROTECT recopilará las lecturas de respiración del espectro de masas de cada participante, la velocidad de escaneo y analizará automáticamente el ruido y los umbrales de escaneo y los datos de sensibilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concéntrese en evaluar el sistema de detección pasiva y captura de aliento integrado en el quiosco A&M Breathalyzer PROTECT.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 12 meses)
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Esta evaluación concluiría con un conjunto de sensores y entradas de sensores que serían analizados por la plataforma Atomic AI integrada en el dispositivo.
Está previsto realizar pruebas de campo en BAMC para determinar el nivel de detección y discriminación de combinaciones de sensores con componentes y biomarcadores del SARS-CoV2 detectados.
Esta prueba actualizaría el algoritmo Atomic AI, dentro del dispositivo, para comprender la precisión de la detección positiva y las sensibilidades resultantes.
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Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 12 meses)
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Concentración en la optimización y operacionalización del quiosco PROTECT Breathalyzer A&M
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 12 meses)
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Optimización y puesta en funcionamiento del Quiosco PROTECT del Alcoholímetro A&M, para probar sus capacidades de detección de COVID-19, gripe y/o VRS entre portadores sintomáticos y asintomáticos de COVID-19, gripe o VRS frente a aquellos no infectados, en comparación con el estándar de oro RT-PCR.
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Inscripción hasta la finalización del estudio (mínimo 48 horas hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas de aliento
Otros números de identificación del estudio
- C.2024.007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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