- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402318
Passiivinen tunnistus - SARS-CoV-2 A&M -alkomittari (PROTECT Kiosk) operatiiviseen lääketieteeseen (COVID-19)
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen kliininen validointitutkimus A&M-alkomittarin PROTECT-kioskin hengityksen sieppausjärjestelmän analyyttiseen validointiin.
Tämän ponnistelun ensisijaisena tavoitteena on optimoida ja ottaa käyttöön innovatiiviset passiiviset valvontajärjestelmät, ja samalla pyritään tunnistamaan, arvioimaan ja siirtämään uraauurtavia uusia teknologioita käyttöönottamista varten.
Tavoitteen saavuttamiseksi ja tämän työohjelman tulosten toteuttamiseksi A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk testataan, muutetaan ja validoidaan Brooke Army Medical Centerissä (BAMC). PI:n, BAMC:n tohtori Michael Morrisin ja USU Biotechnology Centerin (4D Bio3) tutkijana toimivan tohtori Tony Yuanin väliset yhteistyötoimet arvioivat passiivisen havaitsemisteknologian ja tarjoavat valmiuskartoituksen käyttötapausskenaarioista eri operatiivisille toiminnoille. asetukset.
Tavoitteet:
- Optimoi ja ota käyttöön A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, kannettava massaspektrometri (MS) Detector käytettäväksi sotilasoperaatiolääketieteen ympäristöissä. Alkometri otetaan käyttöön BAMC:ssä sen COVID-19-havaitsemiskyvyn testaamiseksi oireettoman ja oireettoman COVID-19-kantajien joukossa verrattuna niihin, joilla ei ole tartuntaa, verrattuna kultaiseen RT-PCR:ään.
- Arvioi A&M Breathalyzer PROTECT -kioskiin rakennettu passiivinen tunnistus, hengityksen sieppausjärjestelmä. Aktiivisen hengityksen sieppausjärjestelmän muuntaminen vaatii tällä hetkellä pilliä, johon kohde hengittää, ja sitten alkometriin sisäänrakennetut anturit ottavat automaattisesti näytteitä uloshengitetystä hengityksestä äskettäisen COVID-19-altistuksen yhteydessä. Tämä tehtävä päättyisi joukolla antureita ja anturituloja, jotka analysoidaan laitteeseen sisäänrakennetulla Atomic AI -alustalla. Kenttätestaus BAMC:ssä on suunniteltu määrittämään havaittujen SARS-CoV2-komponenttien ja biomarkkerien anturiyhdistelmien havaitsemis- ja erottelutaso. Tämä testaus päivittäisi Atomic AI -algoritmin laitteen sisällä ymmärtämään positiivisen havaitsemisen tarkkuuden ja siitä aiheutuvat herkkyydet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet akuutit hengityselinten sairaudet (ARD) muodostavat merkittävän uhan Yhdysvaltain armeijalle, erityisesti koulutusympäristöissä, joissa ruuhkaiset elinolosuhteet ja vaativa monitekijäinen stressi pahentavat infektioaltistumista ja heikentävät immuniteettia. Tästä johtuen ARD-osuuksien raportoidaan rutiininomaisesti olevan korkeampia värvättyjen kuin vanhempien sotilaiden osalta, millä on haitallinen vaikutus toimintavalmiuteen. Vaikka merkittäviä toimenpiteitä, kuten valvonta- ja rokoteohjelmia, on ryhdytty minimoimaan ARD:n vaikutus sotilaallisiin värvättyihin ja äskettäin mobilisoituihin joukkoihin, värvättyjen sairaalahoitomäärät ylittävät edelleen vastaavan siviiliväestön Yhdysvalloissa vähintään 3-4:llä. -poimuja, mikä on lähes 30 % kaikista tartuntatauteihin liittyvistä sairaalahoidoista. Vuonna 2018 hengitystieinfektiot, kuten respiratorinen synsyyttivirus (RSV), aiheuttivat arviolta 50 000 lääketieteellistä kohtaamista, jotka vaikuttivat noin 35 000 työntekijään ja jotka johtivat 1 000 sairaalavuodepäivään, mikä heikensi merkittävästi koulutusaikaa ja -kustannuksia. Vuosittaisten hengitystieinfektioiden lisäksi jatkuvat jälleen nousussa olevat COVID-19-luvut uhkaavat edelleen heikentää toimintavalmiutta. Siten edullista, nopeaa ja luotettavampaa diagnostiikkaa tarvitaan jatkuvasti ARD:iden tehokkaampaan hoitoon ja ehkäisyyn sotilaallisen valmiuden säilyttämiseksi ja työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien vähentämiseksi.
Nykyiset CLIA-laboratoriodiagnostiset menetelmät, kuten entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA), käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) ja bakteeriviljelmät, ovat kalliita, aikaa vieviä ja käyttäjäherkkiä. On käynyt ilmeiseksi, että COVID-19-pandemian aikana nämä lähestymistavat olivat ja ovat edelleen riittämättömiä diagnostisten tarpeiden täyttämiseksi, koska niitä on vaikea laajentaa ja niiltä puuttuu logistinen joustavuus. Lisäksi aktiivisen kliinisen näytteenoton invasiivisen luonteen vuoksi on kriittinen tarve tarkalle ja nopealle passiiviselle valvonnalle SARS-CoV-19:n sekä muiden vaarallisten kemiallisten ja biologisten tekijöiden seulomiseksi. Tämän valmiuksien puutteen korjaamiseksi nykyisessä hankkeessa: 1) muutetaan ja otetaan käyttöön olemassa olevia innovatiivisia passiivisia valvontajärjestelmiä, jotka voidaan ottaa käyttöön lähitulevaisuudessa; 2) hyödyntää vallankumouksellisia teknologioita, jotka parantavat nykyisiä diagnostiikkajärjestelmiä vastaamaan keskipitkän ja pitkän aikavälin puutteita CBRNE-puutoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony Yuan, PhD
- Puhelinnumero: 214-292-0508
- Sähköposti: tony.yuan@usuhs.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Walker-Rodriguez
- Puhelinnumero: 2103783057
- Sähköposti: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Yuan, PhD
- Sähköposti: tony.yuan@usuhs.edu
-
Päätutkija:
- Michael Morris, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Puhelinnumero: 2103783057
- Sähköposti: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat ja oireettomat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
- Saat standardi COVID-19-seulonnan ja -testauksen BAMC:ssä
- Sinulla ei tarvitse olla SARS-CoV-19 (COVID-19) -diagnoosia, vaan se on vain seulottava
- Kyky ymmärtää suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen alle 18-vuotias henkilö
- Kuka tahansa, joka ei pysty noudattamaan (tai saa apua) opintomenettelyihin
- Kaikki, jotka eivät pysty suorittamaan lämpötilan lämpöskannausta ja/tai suorittamaan uloshengityshengitystä noin 8 sekunnin ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-, influenssa- tai RSV-positiiviset potilaat
Osallistujat seulottiin, joilla oli tunnettu COVID-19-, influenssa- tai RSV-positiivinen tulos, joka saatiin 48 tunnin kuluessa rekrytoinnista.
|
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk kerää massaspektrin hengityslukemat jokaiselta osallistujalta, skannausnopeuden ja analysoi automaattisesti melun ja skannauskynnykset ja herkkyystiedot.
Muut nimet:
|
|
COVID-19-, influenssa- tai RSV-negatiiviset potilaat
Osallistujat seulottiin, joilla oli tunnetut COVID-19-, influenssa- tai RSV-negatiiviset tulokset hankittuna 48 tunnin kuluessa rekrytoinnista.
|
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk kerää massaspektrin hengityslukemat jokaiselta osallistujalta, skannausnopeuden ja analysoi automaattisesti melun ja skannauskynnykset ja herkkyystiedot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskity A&M Breathalyzer PROTECT -kioskiin rakennetun passiivisen tunnistus- ja hengityksen sieppausjärjestelmän arviointiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
|
Tämä arviointi päättyisi joukolla antureita ja anturituloja, jotka analysoidaan laitteeseen sisäänrakennetulla Atomic AI -alustalla.
Kenttätestaus BAMC:ssä on suunniteltu määrittämään havaittujen SARS-CoV2-komponenttien ja biomarkkerien anturiyhdistelmien havaitsemis- ja erottelutaso.
Tämä testaus päivittäisi Atomic AI -algoritmin laitteen sisällä ymmärtämään positiivisen havaitsemisen tarkkuuden ja siitä aiheutuvat herkkyydet.
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
|
|
Keskittyminen A&M Breathalyzer PROTECT-kioskin optimointiin ja operatiiviseen käyttöönottoon
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (vähintään 48 tuntia – 12 kuukautta)
|
Optimoida ja käyttöönottaa A&M Breathalyzer PROTECT-kioski sen COVID-19:n, influenssan ja/tai RSV:n havaitsemiskyvyn testaamiseksi oireellisten ja oireettomien COVID-19:n, influenssan tai RSV:n kantajien ja sairastumattomien välillä verrattuna kultastandardi RT-PCR:ään.
|
Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (vähintään 48 tuntia – 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Päätutkija: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2024.007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .