Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivinen tunnistus - SARS-CoV-2 A&M -alkomittari (PROTECT Kiosk) operatiiviseen lääketieteeseen (COVID-19)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: The Geneva Foundation

Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen kliininen validointitutkimus A&M-alkomittarin PROTECT-kioskin hengityksen sieppausjärjestelmän analyyttiseen validointiin.

Tämän ponnistelun ensisijaisena tavoitteena on optimoida ja ottaa käyttöön innovatiiviset passiiviset valvontajärjestelmät, ja samalla pyritään tunnistamaan, arvioimaan ja siirtämään uraauurtavia uusia teknologioita käyttöönottamista varten.

Tavoitteen saavuttamiseksi ja tämän työohjelman tulosten toteuttamiseksi A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk testataan, muutetaan ja validoidaan Brooke Army Medical Centerissä (BAMC). PI:n, BAMC:n tohtori Michael Morrisin ja USU Biotechnology Centerin (4D Bio3) tutkijana toimivan tohtori Tony Yuanin väliset yhteistyötoimet arvioivat passiivisen havaitsemisteknologian ja tarjoavat valmiuskartoituksen käyttötapausskenaarioista eri operatiivisille toiminnoille. asetukset.

Tavoitteet:

  1. Optimoi ja ota käyttöön A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, kannettava massaspektrometri (MS) Detector käytettäväksi sotilasoperaatiolääketieteen ympäristöissä. Alkometri otetaan käyttöön BAMC:ssä sen COVID-19-havaitsemiskyvyn testaamiseksi oireettoman ja oireettoman COVID-19-kantajien joukossa verrattuna niihin, joilla ei ole tartuntaa, verrattuna kultaiseen RT-PCR:ään.
  2. Arvioi A&M Breathalyzer PROTECT -kioskiin rakennettu passiivinen tunnistus, hengityksen sieppausjärjestelmä. Aktiivisen hengityksen sieppausjärjestelmän muuntaminen vaatii tällä hetkellä pilliä, johon kohde hengittää, ja sitten alkometriin sisäänrakennetut anturit ottavat automaattisesti näytteitä uloshengitetystä hengityksestä äskettäisen COVID-19-altistuksen yhteydessä. Tämä tehtävä päättyisi joukolla antureita ja anturituloja, jotka analysoidaan laitteeseen sisäänrakennetulla Atomic AI -alustalla. Kenttätestaus BAMC:ssä on suunniteltu määrittämään havaittujen SARS-CoV2-komponenttien ja biomarkkerien anturiyhdistelmien havaitsemis- ja erottelutaso. Tämä testaus päivittäisi Atomic AI -algoritmin laitteen sisällä ymmärtämään positiivisen havaitsemisen tarkkuuden ja siitä aiheutuvat herkkyydet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet akuutit hengityselinten sairaudet (ARD) muodostavat merkittävän uhan Yhdysvaltain armeijalle, erityisesti koulutusympäristöissä, joissa ruuhkaiset elinolosuhteet ja vaativa monitekijäinen stressi pahentavat infektioaltistumista ja heikentävät immuniteettia. Tästä johtuen ARD-osuuksien raportoidaan rutiininomaisesti olevan korkeampia värvättyjen kuin vanhempien sotilaiden osalta, millä on haitallinen vaikutus toimintavalmiuteen. Vaikka merkittäviä toimenpiteitä, kuten valvonta- ja rokoteohjelmia, on ryhdytty minimoimaan ARD:n vaikutus sotilaallisiin värvättyihin ja äskettäin mobilisoituihin joukkoihin, värvättyjen sairaalahoitomäärät ylittävät edelleen vastaavan siviiliväestön Yhdysvalloissa vähintään 3-4:llä. -poimuja, mikä on lähes 30 % kaikista tartuntatauteihin liittyvistä sairaalahoidoista. Vuonna 2018 hengitystieinfektiot, kuten respiratorinen synsyyttivirus (RSV), aiheuttivat arviolta 50 000 lääketieteellistä kohtaamista, jotka vaikuttivat noin 35 000 työntekijään ja jotka johtivat 1 000 sairaalavuodepäivään, mikä heikensi merkittävästi koulutusaikaa ja -kustannuksia. Vuosittaisten hengitystieinfektioiden lisäksi jatkuvat jälleen nousussa olevat COVID-19-luvut uhkaavat edelleen heikentää toimintavalmiutta. Siten edullista, nopeaa ja luotettavampaa diagnostiikkaa tarvitaan jatkuvasti ARD:iden tehokkaampaan hoitoon ja ehkäisyyn sotilaallisen valmiuden säilyttämiseksi ja työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien vähentämiseksi.

Nykyiset CLIA-laboratoriodiagnostiset menetelmät, kuten entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA), käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) ja bakteeriviljelmät, ovat kalliita, aikaa vieviä ja käyttäjäherkkiä. On käynyt ilmeiseksi, että COVID-19-pandemian aikana nämä lähestymistavat olivat ja ovat edelleen riittämättömiä diagnostisten tarpeiden täyttämiseksi, koska niitä on vaikea laajentaa ja niiltä puuttuu logistinen joustavuus. Lisäksi aktiivisen kliinisen näytteenoton invasiivisen luonteen vuoksi on kriittinen tarve tarkalle ja nopealle passiiviselle valvonnalle SARS-CoV-19:n sekä muiden vaarallisten kemiallisten ja biologisten tekijöiden seulomiseksi. Tämän valmiuksien puutteen korjaamiseksi nykyisessä hankkeessa: 1) muutetaan ja otetaan käyttöön olemassa olevia innovatiivisia passiivisia valvontajärjestelmiä, jotka voidaan ottaa käyttöön lähitulevaisuudessa; 2) hyödyntää vallankumouksellisia teknologioita, jotka parantavat nykyisiä diagnostiikkajärjestelmiä vastaamaan keskipitkän ja pitkän aikavälin puutteita CBRNE-puutoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat oireettomat ja oireettomat henkilöt, joille tehdään COVID-19-seulonta ja -testaus BAMC:ssä, COVID-19:n kanssa ja ilman.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat ja oireettomat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
  • Saat standardi COVID-19-seulonnan ja -testauksen BAMC:ssä
  • Sinulla ei tarvitse olla SARS-CoV-19 (COVID-19) -diagnoosia, vaan se on vain seulottava
  • Kyky ymmärtää suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen alle 18-vuotias henkilö
  • Kuka tahansa, joka ei pysty noudattamaan (tai saa apua) opintomenettelyihin
  • Kaikki, jotka eivät pysty suorittamaan lämpötilan lämpöskannausta ja/tai suorittamaan uloshengityshengitystä noin 8 sekunnin ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-, influenssa- tai RSV-positiiviset potilaat
Osallistujat seulottiin, joilla oli tunnettu COVID-19-, influenssa- tai RSV-positiivinen tulos, joka saatiin 48 tunnin kuluessa rekrytoinnista.
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk kerää massaspektrin hengityslukemat jokaiselta osallistujalta, skannausnopeuden ja analysoi automaattisesti melun ja skannauskynnykset ja herkkyystiedot.
Muut nimet:
  • Alkometri
COVID-19-, influenssa- tai RSV-negatiiviset potilaat
Osallistujat seulottiin, joilla oli tunnetut COVID-19-, influenssa- tai RSV-negatiiviset tulokset hankittuna 48 tunnin kuluessa rekrytoinnista.
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk kerää massaspektrin hengityslukemat jokaiselta osallistujalta, skannausnopeuden ja analysoi automaattisesti melun ja skannauskynnykset ja herkkyystiedot.
Muut nimet:
  • Alkometri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskity A&M Breathalyzer PROTECT -kioskiin rakennetun passiivisen tunnistus- ja hengityksen sieppausjärjestelmän arviointiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
Tämä arviointi päättyisi joukolla antureita ja anturituloja, jotka analysoidaan laitteeseen sisäänrakennetulla Atomic AI -alustalla. Kenttätestaus BAMC:ssä on suunniteltu määrittämään havaittujen SARS-CoV2-komponenttien ja biomarkkerien anturiyhdistelmien havaitsemis- ja erottelutaso. Tämä testaus päivittäisi Atomic AI -algoritmin laitteen sisällä ymmärtämään positiivisen havaitsemisen tarkkuuden ja siitä aiheutuvat herkkyydet.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (min 48 t - 12 kuukautta)
Keskittyminen A&M Breathalyzer PROTECT-kioskin optimointiin ja operatiiviseen käyttöönottoon
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (vähintään 48 tuntia – 12 kuukautta)
Optimoida ja käyttöönottaa A&M Breathalyzer PROTECT-kioski sen COVID-19:n, influenssan ja/tai RSV:n havaitsemiskyvyn testaamiseksi oireellisten ja oireettomien COVID-19:n, influenssan tai RSV:n kantajien ja sairastumattomien välillä verrattuna kultastandardi RT-PCR:ään.
Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (vähintään 48 tuntia – 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Päätutkija: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa