- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402318
Rilevamento passivo - Etilometro SARS-CoV-2 A&M (chiosco PROTECT) per la medicina operativa (COVID-19)
Uno studio di convalida clinica prospettico, non interventistico e osservazionale per convalidare analiticamente il sistema di cattura dell'alito A&M Etilometro PROTECT Kiosk.
L'obiettivo principale di questo sforzo sarà quello di ottimizzare e rendere operativi i sistemi di sorveglianza passiva innovativi e, parallelamente, lo sforzo identificherà, valuterà e trasferirà nuove tecnologie rivoluzionarie nella diagnostica per l'operazionalizzazione.
Per raggiungere l'obiettivo ed eseguire i risultati finali di questo programma di impegno, il chiosco Etilometro PROTECT A&M sarà testato, modificato e convalidato presso il Brooke Army Medical Center (BAMC). Gli sforzi di collaborazione tra il PI, il Dr. Michael Morris presso BAMC e il co-investigatore Dr. Tony Yuan presso l'USU- Center for Biotechnology (4D Bio3) valuteranno la tecnologia di rilevamento passivo e forniranno un'indagine sulle capacità degli scenari di casi d'uso per diverse operazioni impostazioni.
Obiettivi:
- Ottimizzazione e messa in funzione del chiosco Etilometro PROTECT A&M, rilevatore portatile di spettrometro di massa (MS) per l'impiego in ambienti di medicina operativa militare. L’etilometro sarà distribuito a BAMC per testare le sue capacità di rilevamento di COVID-19 tra portatori di COVID-19 sintomatici e asintomatici rispetto a quelli non infetti rispetto al gold standard RT-PCR.
- Valuta il sistema di rilevamento passivo e di cattura del respiro, integrato nel chiosco Etilometro PROTECT A&M. La conversione del sistema di acquisizione attiva del respiro, attualmente richiede una cannuccia in cui il soggetto respira, dove poi una serie di sensori integrati nell’etilometro campionano automaticamente il respiro esalato in prossimità della recente esposizione al COVID-19. Questo compito si concluderebbe con una serie di sensori e input di sensori che verrebbero analizzati dalla piattaforma Atomic AI integrata nel dispositivo. Sono previsti test sul campo presso BAMC per determinare il livello di rilevamento e discriminazione delle combinazioni di sensori con componenti SARS-CoV2 e biomarcatori rilevati. Questo test aggiornerebbe l’algoritmo Atomic AI, all’interno del dispositivo, per comprendere l’accuratezza del rilevamento positivo e le sensibilità risultanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie respiratorie acute emergenti (ARD) rappresentano una minaccia significativa per le forze armate statunitensi, soprattutto tra quelle che lavorano in ambienti di addestramento dove le condizioni di vita affollate e gli stressanti multifattoriali aggravano rispettivamente l’esposizione alle infezioni e sopprimono l’immunità. Di conseguenza, i tassi di ARD vengono regolarmente segnalati più elevati tra le reclute rispetto al personale militare più anziano, il che ha un effetto dannoso sulla prontezza operativa. Sebbene siano stati compiuti passi significativi, come la sorveglianza e i programmi di vaccinazione, per ridurre al minimo l’impatto che le ARD hanno sulle reclute militari e sulle truppe appena mobilitate, i ricoveri ospedalieri tra le reclute superano ancora quelli della popolazione civile comparabile negli Stati Uniti di almeno 3-4 -pieghe, che rappresentano quasi il 30% di tutti i ricoveri associati a malattie infettive. Nel 2018, le infezioni respiratorie come il virus respiratorio sinciziale (RSV) hanno rappresentato circa 50.000 interventi medici che hanno interessato circa 35.000 reclute, con conseguenti 1.000 giorni di ricovero ospedaliero, con conseguente perdita significativa di tempi e costi di formazione. Oltre alle infezioni respiratorie annuali, il continuo aumento dei numeri di COVID-19 continua a minacciare di peggiorare ulteriormente la prontezza operativa. Pertanto, sono continuamente necessarie diagnosi poco costose, rapide e più affidabili per trattare e prevenire meglio le ARD, per preservare la prontezza militare e ridurre gli anni di vita corretti per la disabilità.
Le attuali procedure diagnostiche di laboratorio CLIA, come il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) e le colture batteriche, sono costose, richiedono molto tempo e sono sensibili all'operatore. È diventato evidente che durante la pandemia di COVID-19 questi approcci erano e continuano a essere insufficienti nel soddisfare le esigenze diagnostiche poiché sono difficili da ampliare e mancano di flessibilità logistica. Inoltre, a causa della natura invasiva del campionamento clinico attivo, esiste un’esigenza fondamentale di una sorveglianza passiva accurata e rapida per lo screening della SARS-CoV-19 e di altri agenti chimici e biologici pericolosi. Per colmare questo divario di capacità, l’attuale progetto: 1) modificherà e renderà operativi i sistemi di sorveglianza passiva innovativi esistenti che possono essere implementati nel breve termine; 2) sfruttare tecnologie rivoluzionarie che miglioreranno gli attuali sistemi diagnostici per colmare le lacune a medio e lungo termine nelle lacune CBRNE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tony Yuan, PhD
- Numero di telefono: 214-292-0508
- Email: tony.yuan@usuhs.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine Walker-Rodriguez
- Numero di telefono: 2103783057
- Email: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contatto:
- Tony Yuan, PhD
- Email: tony.yuan@usuhs.edu
-
Investigatore principale:
- Michael Morris, MD
-
Contatto:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Numero di telefono: 2103783057
- Email: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui asintomatici e sintomatici di età pari o superiore a 18 anni
- Ricevere screening e test standard per il COVID-19 al BAMC
- Non è necessario che venga diagnosticato il SARS-CoV-19 (COVID-19) ma solo sottoposto a screening
- Capacità di comprendere il consenso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi individuo di età inferiore a 18 anni
- Chiunque non sia in grado di rispettare (o di essere assistito) nelle procedure di studio
- Chiunque non sia in grado di fornire una scansione termica della temperatura e/o di eseguire l'espirazione per circa 8 secondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti positivi a COVID-19, influenza o RSV
Partecipanti sottoposti a screening con risultati positivi noti per COVID-19, influenza o RSV ottenuti entro 48 ore dal reclutamento.
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Il chiosco Etilometro PROTECT A&M raccoglierà le letture del respiro dello spettro di massa di ciascun partecipante, la velocità di scansione e analizzerà automaticamente il rumore e le soglie di scansione e i dati di sensibilità.
Altri nomi:
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|
Pazienti negativi a COVID-19, influenza o RSV
Partecipanti sottoposti a screening con risultati negativi noti per COVID-19, influenza o RSV ottenuti entro 48 ore dal reclutamento.
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Il chiosco Etilometro PROTECT A&M raccoglierà le letture del respiro dello spettro di massa di ciascun partecipante, la velocità di scansione e analizzerà automaticamente il rumore e le soglie di scansione e i dati di sensibilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sulla valutazione del rilevamento passivo e del sistema di cattura del respiro integrato nel chiosco A&M Etilometro PROTECT.
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 12 mesi)
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Questa valutazione si concluderebbe con una serie di sensori e input di sensori che verrebbero analizzati dalla piattaforma Atomic AI integrata nel dispositivo.
Sono previsti test sul campo presso BAMC per determinare il livello di rilevamento e discriminazione delle combinazioni di sensori con componenti SARS-CoV2 e biomarcatori rilevati.
Questo test aggiornerebbe l’algoritmo Atomic AI, all’interno del dispositivo, per comprendere l’accuratezza del rilevamento positivo e le sensibilità risultanti.
|
Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 12 mesi)
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Concentrazione sull'ottimizzazione e l'operatività del chiosco PROTECT Breathalyzer A&M
Lasso di tempo: Arruolamento fino al completamento dello studio (minimo 48 ore fino a 12 mesi)
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Ottimizzare e rendere operativo il chiosco PROTECT A&M Breathalyzer, per testarne le capacità di rilevamento di COVID-19, influenza e/o RSV tra portatori sintomatici e asintomatici di COVID-19, influenza o RSV rispetto a quelli non infetti, confrontati con il gold standard RT-PCR.
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Arruolamento fino al completamento dello studio (minimo 48 ore fino a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Investigatore principale: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test del respiro
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2024.007
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