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Rilevamento passivo - Etilometro SARS-CoV-2 A&M (chiosco PROTECT) per la medicina operativa (COVID-19)

3 dicembre 2025 aggiornato da: The Geneva Foundation

Uno studio di convalida clinica prospettico, non interventistico e osservazionale per convalidare analiticamente il sistema di cattura dell'alito A&M Etilometro PROTECT Kiosk.

L'obiettivo principale di questo sforzo sarà quello di ottimizzare e rendere operativi i sistemi di sorveglianza passiva innovativi e, parallelamente, lo sforzo identificherà, valuterà e trasferirà nuove tecnologie rivoluzionarie nella diagnostica per l'operazionalizzazione.

Per raggiungere l'obiettivo ed eseguire i risultati finali di questo programma di impegno, il chiosco Etilometro PROTECT A&M sarà testato, modificato e convalidato presso il Brooke Army Medical Center (BAMC). Gli sforzi di collaborazione tra il PI, il Dr. Michael Morris presso BAMC e il co-investigatore Dr. Tony Yuan presso l'USU- Center for Biotechnology (4D Bio3) valuteranno la tecnologia di rilevamento passivo e forniranno un'indagine sulle capacità degli scenari di casi d'uso per diverse operazioni impostazioni.

Obiettivi:

  1. Ottimizzazione e messa in funzione del chiosco Etilometro PROTECT A&M, rilevatore portatile di spettrometro di massa (MS) per l'impiego in ambienti di medicina operativa militare. L’etilometro sarà distribuito a BAMC per testare le sue capacità di rilevamento di COVID-19 tra portatori di COVID-19 sintomatici e asintomatici rispetto a quelli non infetti rispetto al gold standard RT-PCR.
  2. Valuta il sistema di rilevamento passivo e di cattura del respiro, integrato nel chiosco Etilometro PROTECT A&M. La conversione del sistema di acquisizione attiva del respiro, attualmente richiede una cannuccia in cui il soggetto respira, dove poi una serie di sensori integrati nell’etilometro campionano automaticamente il respiro esalato in prossimità della recente esposizione al COVID-19. Questo compito si concluderebbe con una serie di sensori e input di sensori che verrebbero analizzati dalla piattaforma Atomic AI integrata nel dispositivo. Sono previsti test sul campo presso BAMC per determinare il livello di rilevamento e discriminazione delle combinazioni di sensori con componenti SARS-CoV2 e biomarcatori rilevati. Questo test aggiornerebbe l’algoritmo Atomic AI, all’interno del dispositivo, per comprendere l’accuratezza del rilevamento positivo e le sensibilità risultanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie acute emergenti (ARD) rappresentano una minaccia significativa per le forze armate statunitensi, soprattutto tra quelle che lavorano in ambienti di addestramento dove le condizioni di vita affollate e gli stressanti multifattoriali aggravano rispettivamente l’esposizione alle infezioni e sopprimono l’immunità. Di conseguenza, i tassi di ARD vengono regolarmente segnalati più elevati tra le reclute rispetto al personale militare più anziano, il che ha un effetto dannoso sulla prontezza operativa. Sebbene siano stati compiuti passi significativi, come la sorveglianza e i programmi di vaccinazione, per ridurre al minimo l’impatto che le ARD hanno sulle reclute militari e sulle truppe appena mobilitate, i ricoveri ospedalieri tra le reclute superano ancora quelli della popolazione civile comparabile negli Stati Uniti di almeno 3-4 -pieghe, che rappresentano quasi il 30% di tutti i ricoveri associati a malattie infettive. Nel 2018, le infezioni respiratorie come il virus respiratorio sinciziale (RSV) hanno rappresentato circa 50.000 interventi medici che hanno interessato circa 35.000 reclute, con conseguenti 1.000 giorni di ricovero ospedaliero, con conseguente perdita significativa di tempi e costi di formazione. Oltre alle infezioni respiratorie annuali, il continuo aumento dei numeri di COVID-19 continua a minacciare di peggiorare ulteriormente la prontezza operativa. Pertanto, sono continuamente necessarie diagnosi poco costose, rapide e più affidabili per trattare e prevenire meglio le ARD, per preservare la prontezza militare e ridurre gli anni di vita corretti per la disabilità.

Le attuali procedure diagnostiche di laboratorio CLIA, come il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) e le colture batteriche, sono costose, richiedono molto tempo e sono sensibili all'operatore. È diventato evidente che durante la pandemia di COVID-19 questi approcci erano e continuano a essere insufficienti nel soddisfare le esigenze diagnostiche poiché sono difficili da ampliare e mancano di flessibilità logistica. Inoltre, a causa della natura invasiva del campionamento clinico attivo, esiste un’esigenza fondamentale di una sorveglianza passiva accurata e rapida per lo screening della SARS-CoV-19 e di altri agenti chimici e biologici pericolosi. Per colmare questo divario di capacità, l’attuale progetto: 1) modificherà e renderà operativi i sistemi di sorveglianza passiva innovativi esistenti che possono essere implementati nel breve termine; 2) sfruttare tecnologie rivoluzionarie che miglioreranno gli attuali sistemi diagnostici per colmare le lacune a medio e lungo termine nelle lacune CBRNE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui asintomatici e sintomatici di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a screening e test per COVID-19 presso BAMC, con e senza COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui asintomatici e sintomatici di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricevere screening e test standard per il COVID-19 al BAMC
  • Non è necessario che venga diagnosticato il SARS-CoV-19 (COVID-19) ma solo sottoposto a screening
  • Capacità di comprendere il consenso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo di età inferiore a 18 anni
  • Chiunque non sia in grado di rispettare (o di essere assistito) nelle procedure di studio
  • Chiunque non sia in grado di fornire una scansione termica della temperatura e/o di eseguire l'espirazione per circa 8 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti positivi a COVID-19, influenza o RSV
Partecipanti sottoposti a screening con risultati positivi noti per COVID-19, influenza o RSV ottenuti entro 48 ore dal reclutamento.
Il chiosco Etilometro PROTECT A&M raccoglierà le letture del respiro dello spettro di massa di ciascun partecipante, la velocità di scansione e analizzerà automaticamente il rumore e le soglie di scansione e i dati di sensibilità.
Altri nomi:
  • Etilometro
Pazienti negativi a COVID-19, influenza o RSV
Partecipanti sottoposti a screening con risultati negativi noti per COVID-19, influenza o RSV ottenuti entro 48 ore dal reclutamento.
Il chiosco Etilometro PROTECT A&M raccoglierà le letture del respiro dello spettro di massa di ciascun partecipante, la velocità di scansione e analizzerà automaticamente il rumore e le soglie di scansione e i dati di sensibilità.
Altri nomi:
  • Etilometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sulla valutazione del rilevamento passivo e del sistema di cattura del respiro integrato nel chiosco A&M Etilometro PROTECT.
Lasso di tempo: Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 12 mesi)
Questa valutazione si concluderebbe con una serie di sensori e input di sensori che verrebbero analizzati dalla piattaforma Atomic AI integrata nel dispositivo. Sono previsti test sul campo presso BAMC per determinare il livello di rilevamento e discriminazione delle combinazioni di sensori con componenti SARS-CoV2 e biomarcatori rilevati. Questo test aggiornerebbe l’algoritmo Atomic AI, all’interno del dispositivo, per comprendere l’accuratezza del rilevamento positivo e le sensibilità risultanti.
Iscrizione fino al completamento degli studi (da minimo 48 ore a 12 mesi)
Concentrazione sull'ottimizzazione e l'operatività del chiosco PROTECT Breathalyzer A&M
Lasso di tempo: Arruolamento fino al completamento dello studio (minimo 48 ore fino a 12 mesi)
Ottimizzare e rendere operativo il chiosco PROTECT A&M Breathalyzer, per testarne le capacità di rilevamento di COVID-19, influenza e/o RSV tra portatori sintomatici e asintomatici di COVID-19, influenza o RSV rispetto a quelli non infetti, confrontati con il gold standard RT-PCR.
Arruolamento fino al completamento dello studio (minimo 48 ore fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigatore principale: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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