Passieve detectie - SARS-CoV-2 A&M Breathalyzer (PROTECT Kiosk) voor operationele geneeskunde (COVID-19)
Een prospectief, niet-interventioneel, observationeel klinisch validatieonderzoek om het A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk Breath Capture-systeem analytisch te valideren.
Het primaire doel van deze inspanning zal het optimaliseren en operationeel maken van innovatieve passieve surveillancesystemen zijn en parallel daaraan zal de inspanning baanbrekende nieuwe technologieën op het gebied van de diagnostiek identificeren, evalueren en overzetten voor operationalisering.
Om het doel te bereiken en de resultaten van dit inspanningsprogramma uit te voeren, zal de A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk worden getest, aangepast en gevalideerd in het Brooke Army Medical Center (BAMC). De gezamenlijke inspanningen tussen de PI, Dr. Michael Morris bij BAMC en co-onderzoeker Dr. Tony Yuan bij USU-Centre for Biotechnology (4D Bio3) zullen de passieve detectietechnologie beoordelen en een capaciteitsoverzicht opleveren van gebruiksscenario's voor verschillende operationele instellingen.
Doelen:
- Optimalisatie en operationalisering van de A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, draagbare massaspectrometer (MS) detector voor inzet in militaire operationele geneeskundeomgevingen. De Breathalyzer zal worden ingezet bij BAMC om de detectiemogelijkheden van COVID-19 te testen onder symptomatische en asymptomatische COVID-19-dragers versus degenen die niet geïnfecteerd zijn, vergeleken met de gouden standaard RT-PCR.
- Evalueer het passieve detectie-, ademregistratiesysteem, ingebouwd in de A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk. Voor de conversie van het actieve ademregistratiesysteem is momenteel een rietje nodig waar de proefpersoon in ademt, waarna een reeks sensoren die in de Breathalyzer zijn ingebouwd, automatisch de uitgeademde adem in de nabijheid zouden bemonsteren voor recente blootstelling aan COVID-19. Deze taak zou eindigen met een reeks sensoren en sensoringangen die zouden worden geanalyseerd door het Atomic AI-platform dat in het apparaat is ingebouwd. Er zijn veldtesten bij BAMC gepland om het detectieniveau en de discriminatie te bepalen voor sensorcombinaties met gedetecteerde SARS-CoV2-componenten en biomarkers. Deze tests zouden het Atomic AI-algoritme binnen het apparaat bijwerken om de nauwkeurigheid van positieve detectie en de daaruit voortvloeiende gevoeligheden te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende acute ademhalingsziekten (ARD's) vormen een aanzienlijke bedreiging voor het Amerikaanse leger, vooral onder militairen in trainingsomgevingen waar drukke levensomstandigheden en veeleisende multifactoriële spanningen respectievelijk de blootstelling aan infecties verergeren en de immuniteit onderdrukken. Bijgevolg worden de ARD-percentages routinematig hoger gerapporteerd bij rekruten dan bij ouder militair personeel, wat een nadelig effect heeft op de operationele paraatheid. Hoewel er belangrijke stappen zijn gezet, zoals surveillance- en vaccinatieprogramma’s, om de impact die ARD’s hebben op militaire rekruten en nieuw gemobiliseerde troepen te minimaliseren, zijn de ziekenhuisopnames onder rekruten nog steeds minstens drie tot vier keer hoger dan die van de vergelijkbare burgerbevolking in de Verenigde Staten. -folds, goed voor bijna 30% van alle ziekenhuisopnames die verband houden met infectieziekten. In 2018 waren luchtweginfecties zoals het respiratoir syncytieel virus (RSV) verantwoordelijk voor naar schatting 50.000 medische ontmoetingen waarbij ongeveer ~35.000 rekruten werden getroffen, wat resulteerde in 1.000 ziekenhuisbeddagen, wat leidde tot een aanzienlijk verlies aan trainingstijd en -kosten. Naast de jaarlijkse luchtweginfecties dreigt de aanhoudende stijging van de COVID-19-cijfers nog steeds de operationele paraatheid verder te verslechteren. Er zijn dus voortdurend goedkope, snelle en betrouwbaardere diagnostiek nodig om ARD's beter te behandelen en te voorkomen, de militaire paraatheid te behouden en de voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren te verkorten.
De huidige diagnostische CLIA-laboratoriumprocedures, zoals Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) en bacterieculturen, zijn kostbaar, tijdrovend en gevoelig voor de operator. Het is duidelijk geworden dat deze benaderingen tijdens de COVID-19-pandemie onvoldoende waren en nog steeds zijn om aan de diagnostische behoeften te voldoen, omdat ze moeilijk op te schalen zijn en logistieke flexibiliteit ontberen. Bovendien is er, vanwege de invasieve aard van actieve klinische bemonstering, een cruciale behoefte aan nauwkeurige en snelle passieve surveillance om te screenen op SARS-CoV-19 en andere gevaarlijke chemische en biologische agentia. Om deze capaciteitskloof aan te pakken, zal het huidige project: 1) bestaande innovatieve passieve surveillancesystemen die op korte termijn kunnen worden ingezet, aanpassen en operationeel maken; 2) gebruik te maken van revolutionaire technologieën die de huidige diagnostische systemen zullen verbeteren om de lacunes in CBRNE-lacunes op middellange en lange termijn te dichten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tony Yuan, PhD
- Telefoonnummer: 214-292-0508
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine Walker-Rodriguez
- Telefoonnummer: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Tony Yuan, PhD
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Morris, MD
-
Contact:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Telefoonnummer: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische en symptomatische personen van 18 jaar en ouder
- Het ontvangen van standaard COVID-19-screening en testen bij BAMC
- U hoeft niet gediagnosticeerd te worden met SARS-CoV-19 (COVID-19), maar alleen gescreend te worden
- Vermogen om toestemming te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon jonger dan 18 jaar
- Iedereen die de studieprocedures niet kan naleven (of niet kan worden bijgestaan).
- Iedereen die niet in staat is een thermische temperatuurscan uit te voeren en/of gedurende ongeveer 8 seconden uit te ademen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-, griep- of RSV-positieve patiënten
Deelnemers gescreend met bekende COVID-19-, griep- of RSV-positieve resultaten verkregen binnen 48 uur na werving.
|
De A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk verzamelt de ademmetingen uit het massaspectrum van elke deelnemer, de scansnelheid, en analyseert automatisch ruis, scandrempels en gevoeligheidsgegevens.
Andere namen:
|
|
COVID-19, griep of RSV negatieve patiënten
Deelnemers gescreend met bekende negatieve resultaten voor COVID-19, griep of RSV verkregen binnen 48 uur na werving.
|
De A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk verzamelt de ademmetingen uit het massaspectrum van elke deelnemer, de scansnelheid, en analyseert automatisch ruis, scandrempels en gevoeligheidsgegevens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie op het evalueren van het passieve detectie- en ademregistratiesysteem dat is ingebouwd in de A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk.
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 12 maanden)
|
Deze evaluatie zou worden afgesloten met een reeks sensoren en sensoringangen die zouden worden geanalyseerd door het Atomic AI-platform dat in het apparaat is ingebouwd.
Er zijn veldtesten bij BAMC gepland om het detectieniveau en de discriminatie te bepalen voor sensorcombinaties met gedetecteerde SARS-CoV2-componenten en biomarkers.
Deze tests zouden het Atomic AI-algoritme binnen het apparaat bijwerken om de nauwkeurigheid van positieve detectie en de daaruit voortvloeiende gevoeligheden te begrijpen.
|
Inschrijving tot voltooiing van de studie (min. 48 uur tot 12 maanden)
|
|
Concentratie op optimalisatie en operationeel maken van de A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met studievoltooiing (minimaal 48 uur tot 12 maanden)
|
Optimalisatie en operationalisatie van de A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, om de detectiecapaciteiten van COVID-19, griep en/of RSV te testen onder symptomatische en asymptomatische COVID-19-, griep- of RSV-dragers versus niet-geïnfecteerden in vergelijking met de gouden standaard RT-PCR.
|
Inschrijving tot en met studievoltooiing (minimaal 48 uur tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2024.007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .