Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv detektion - SARS-CoV-2 A&M alkometer (PROTECT Kiosk) til operationel medicin (COVID-19)

3. december 2025 opdateret af: The Geneva Foundation

En prospektiv, ikke-interventionel, observationel klinisk valideringsundersøgelse til analytisk validering af A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk Breath Capture System.

Det primære formål med denne indsats vil være at optimere og operationalisere innovative passive overvågningssystemer, og sideløbende vil indsatsen identificere, evaluere og omstille banebrydende nye teknologier inden for diagnostik til operationalisering.

For at opfylde målsætningen og udføre leverancerne for dette indsatsprogram vil A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk blive testet, modificeret og valideret på Brooke Army Medical Center (BAMC). Samarbejdet mellem PI, Dr. Michael Morris ved BAMC og Co-Investigator Dr. Tony Yuan ved USU- Center for Bioteknologi (4D Bio3) vil vurdere den passive detektionsteknologi og give en kapacitetsundersøgelse af use-case scenarier for forskellige operationelle indstillinger.

Mål:

  1. Optimering og operationalisering af A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, bærbar massespektrometer (MS)-detektor til indsættelse i militære operationelle medicinske miljøer. Breathalyzeren vil blive udsendt til BAMC for at teste dets detektionsevner af COVID-19 blandt symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere kontra dem, der ikke er inficerede sammenlignet med guldstandard RT-PCR.
  2. Evaluer det passive sensing, åndedrætsindfangningssystem, der er bygget i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk. Konverteringen af ​​det aktive åndedrætssystem kræver i øjeblikket et sugerør, som forsøgspersonen trækker vejret ind i, hvorefter en række sensorer indbygget i Breathalyzer automatisk vil prøve det udåndede åndedræt i nærheden af ​​den seneste eksponering for COVID-19. Denne opgave afsluttes med et sæt sensorer og sensorindgange, der vil blive analyseret af Atomic AI-platformen indbygget i enheden. Felttest på BAMC er planlagt for at bestemme niveauet af detektion og diskrimination for sensorkombinationer til SARS-CoV2-komponenter og detekterede biomarkører. Denne test vil opdatere Atomic AI-algoritmen i enheden for at forstå nøjagtigheden af ​​positiv detektion og de resulterende følsomheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nye akutte luftvejssygdomme (ARD'er) udgør en betydelig trussel for det amerikanske militær, især blandt dem i træningsmiljøer, hvor overfyldte levevilkår og krævende multifaktorielle belastninger forværrer henholdsvis infektionseksponering og undertrykker immunitet. Som følge heraf rapporteres ARD-rater rutinemæssigt højere hos rekrutter end hos ældre militært personel, hvilket har en skadelig effekt på operativt beredskab. Selvom der er taget væsentlige skridt, såsom overvågnings- og vaccineprogrammer, for at minimere den indvirkning, som ARD'er har på militære rekrutter og nymobiliserede tropper, overstiger hospitalsindlæggelser blandt rekrutter stadig den sammenlignelige civilbefolkning i USA med mindst 3-4 -foldninger, der tegner sig for næsten 30 % af alle infektionssygdomsrelaterede hospitalsindlæggelser. I 2018 tegnede luftvejsinfektioner som respiratorisk syncytialvirus (RSV) sig for anslået 50.000 medicinske møder, der påvirkede omkring ~35.000 rekrutter, hvilket resulterede i 1.000 sengedage på hospitalet, hvilket førte til betydeligt tab af træningstid og omkostninger. Ud over årlige luftvejsinfektioner, fortsætter de igangværende COVID-19-tal, der stiger igen, med at true med yderligere at forringe det operationelle beredskab. Derfor kræves der konstant billig, hurtig og mere pålidelig diagnostik for bedre at behandle og forebygge ARDs for at bevare militært beredskab og mindske handicapjusterede leveår.

Nuværende CLIA laboratoriediagnostiske procedurer, såsom Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) og bakteriekulturer, er dyre, tidskrævende og operatørfølsomme. Det er blevet tydeligt, at under COVID-19-pandemien var disse tilgange og er fortsat utilstrækkelige til at imødekomme diagnostiske behov, da de er svære at opskalere og mangler logistisk fleksibilitet. På grund af den invasive karakter af aktiv klinisk prøvetagning er der desuden et kritisk behov for nøjagtig og hurtig passiv overvågning for at screene for SARS-CoV-19 såvel som andre farlige kemiske og biologiske agenser. For at afhjælpe denne kapacitetskløft vil det nuværende projekt: 1) modificere og operationalisere eksisterende innovative passive overvågningssystemer, der kan implementeres på kort sigt; 2) udnytte revolutionerende teknologier, der vil forbedre nuværende diagnostiske systemer for at imødekomme huller på mellemlang og lang sigt i CBRNE-huller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatiske og symptomatiske individer på 18 år og ældre gennemgår COVID-19-screening og test på BAMC, med og uden COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske og symptomatiske personer 18 år og ældre
  • Modtager standard COVID-19 screening og test på BAMC
  • Skal ikke diagnosticeres med SARS-CoV-19 (COVID-19), men kun screenes
  • Evne til at forstå samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Enhver, der ikke er i stand til at overholde (eller blive hjulpet) med undersøgelsesprocedurer
  • Enhver, der ikke er i stand til at foretage en temperatur termisk scanning og/eller udføre udånding i cirka 8 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19, influenza eller RSV-positive patienter
Deltagere screenet med kendte COVID-19-, influenza- eller RSV-positive resultater opnået inden for 48 timer efter rekruttering.
A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken vil indsamle massespektrum-åndedrætsaflæsninger fra hver deltager, scanningshastighed og vil automatisk analysere støj og scanningstærskler og følsomhedsdata.
Andre navne:
  • Alkometer
COVID-19, influenza eller RSV-negative patienter
Deltagere screenet med kendte COVID-19-, influenza- eller RSV-negative resultater opnået inden for 48 timer efter rekruttering.
A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken vil indsamle massespektrum-åndedrætsaflæsninger fra hver deltager, scanningshastighed og vil automatisk analysere støj og scanningstærskler og følsomhedsdata.
Andre navne:
  • Alkometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration om at evaluere det passive sensing, åndedrætsindfangningssystem bygget i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk.
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 12 måneder)
Denne evaluering afsluttes med et sæt sensorer og sensorinput, der vil blive analyseret af Atomic AI-platformen indbygget i enheden. Felttest på BAMC er planlagt til at bestemme niveauet af detektion og diskrimination for sensorkombinationer til SARS-CoV2-komponenter og detekterede biomarkører. Denne test ville opdatere Atomic AI-algoritmen i enheden for at forstå nøjagtigheden af ​​positiv detektion og de resulterende følsomheder.
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 12 måneder)
Koncentration på optimering og implementering af A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk
Tidsramme: Tilmelding gennem hele studieforløbet (minimum 48 timer til 12 måneder)
Optimering og implementering af A&M Breathalyzer PROTECT Kiosken for at teste dens evne til at detektere COVID-19, influenza og/eller RSV blandt symptomatiske og asymptomatiske bærere af COVID-19, influenza eller RSV i forhold til ikke-infikerede sammenlignet med guldstandarden RT-PCR.
Tilmelding gennem hele studieforløbet (minimum 48 timer til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk

Abonner