- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402318
Passiv detektion - SARS-CoV-2 A&M alkometer (PROTECT Kiosk) til operationel medicin (COVID-19)
En prospektiv, ikke-interventionel, observationel klinisk valideringsundersøgelse til analytisk validering af A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk Breath Capture System.
Det primære formål med denne indsats vil være at optimere og operationalisere innovative passive overvågningssystemer, og sideløbende vil indsatsen identificere, evaluere og omstille banebrydende nye teknologier inden for diagnostik til operationalisering.
For at opfylde målsætningen og udføre leverancerne for dette indsatsprogram vil A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk blive testet, modificeret og valideret på Brooke Army Medical Center (BAMC). Samarbejdet mellem PI, Dr. Michael Morris ved BAMC og Co-Investigator Dr. Tony Yuan ved USU- Center for Bioteknologi (4D Bio3) vil vurdere den passive detektionsteknologi og give en kapacitetsundersøgelse af use-case scenarier for forskellige operationelle indstillinger.
Mål:
- Optimering og operationalisering af A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk, bærbar massespektrometer (MS)-detektor til indsættelse i militære operationelle medicinske miljøer. Breathalyzeren vil blive udsendt til BAMC for at teste dets detektionsevner af COVID-19 blandt symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-bærere kontra dem, der ikke er inficerede sammenlignet med guldstandard RT-PCR.
- Evaluer det passive sensing, åndedrætsindfangningssystem, der er bygget i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk. Konverteringen af det aktive åndedrætssystem kræver i øjeblikket et sugerør, som forsøgspersonen trækker vejret ind i, hvorefter en række sensorer indbygget i Breathalyzer automatisk vil prøve det udåndede åndedræt i nærheden af den seneste eksponering for COVID-19. Denne opgave afsluttes med et sæt sensorer og sensorindgange, der vil blive analyseret af Atomic AI-platformen indbygget i enheden. Felttest på BAMC er planlagt for at bestemme niveauet af detektion og diskrimination for sensorkombinationer til SARS-CoV2-komponenter og detekterede biomarkører. Denne test vil opdatere Atomic AI-algoritmen i enheden for at forstå nøjagtigheden af positiv detektion og de resulterende følsomheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye akutte luftvejssygdomme (ARD'er) udgør en betydelig trussel for det amerikanske militær, især blandt dem i træningsmiljøer, hvor overfyldte levevilkår og krævende multifaktorielle belastninger forværrer henholdsvis infektionseksponering og undertrykker immunitet. Som følge heraf rapporteres ARD-rater rutinemæssigt højere hos rekrutter end hos ældre militært personel, hvilket har en skadelig effekt på operativt beredskab. Selvom der er taget væsentlige skridt, såsom overvågnings- og vaccineprogrammer, for at minimere den indvirkning, som ARD'er har på militære rekrutter og nymobiliserede tropper, overstiger hospitalsindlæggelser blandt rekrutter stadig den sammenlignelige civilbefolkning i USA med mindst 3-4 -foldninger, der tegner sig for næsten 30 % af alle infektionssygdomsrelaterede hospitalsindlæggelser. I 2018 tegnede luftvejsinfektioner som respiratorisk syncytialvirus (RSV) sig for anslået 50.000 medicinske møder, der påvirkede omkring ~35.000 rekrutter, hvilket resulterede i 1.000 sengedage på hospitalet, hvilket førte til betydeligt tab af træningstid og omkostninger. Ud over årlige luftvejsinfektioner, fortsætter de igangværende COVID-19-tal, der stiger igen, med at true med yderligere at forringe det operationelle beredskab. Derfor kræves der konstant billig, hurtig og mere pålidelig diagnostik for bedre at behandle og forebygge ARDs for at bevare militært beredskab og mindske handicapjusterede leveår.
Nuværende CLIA laboratoriediagnostiske procedurer, såsom Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) og bakteriekulturer, er dyre, tidskrævende og operatørfølsomme. Det er blevet tydeligt, at under COVID-19-pandemien var disse tilgange og er fortsat utilstrækkelige til at imødekomme diagnostiske behov, da de er svære at opskalere og mangler logistisk fleksibilitet. På grund af den invasive karakter af aktiv klinisk prøvetagning er der desuden et kritisk behov for nøjagtig og hurtig passiv overvågning for at screene for SARS-CoV-19 såvel som andre farlige kemiske og biologiske agenser. For at afhjælpe denne kapacitetskløft vil det nuværende projekt: 1) modificere og operationalisere eksisterende innovative passive overvågningssystemer, der kan implementeres på kort sigt; 2) udnytte revolutionerende teknologier, der vil forbedre nuværende diagnostiske systemer for at imødekomme huller på mellemlang og lang sigt i CBRNE-huller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tony Yuan, PhD
- Telefonnummer: 214-292-0508
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine Walker-Rodriguez
- Telefonnummer: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Tony Yuan, PhD
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Morris, MD
-
Kontakt:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Telefonnummer: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske og symptomatiske personer 18 år og ældre
- Modtager standard COVID-19 screening og test på BAMC
- Skal ikke diagnosticeres med SARS-CoV-19 (COVID-19), men kun screenes
- Evne til at forstå samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person under 18 år
- Enhver, der ikke er i stand til at overholde (eller blive hjulpet) med undersøgelsesprocedurer
- Enhver, der ikke er i stand til at foretage en temperatur termisk scanning og/eller udføre udånding i cirka 8 sekunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19, influenza eller RSV-positive patienter
Deltagere screenet med kendte COVID-19-, influenza- eller RSV-positive resultater opnået inden for 48 timer efter rekruttering.
|
A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken vil indsamle massespektrum-åndedrætsaflæsninger fra hver deltager, scanningshastighed og vil automatisk analysere støj og scanningstærskler og følsomhedsdata.
Andre navne:
|
|
COVID-19, influenza eller RSV-negative patienter
Deltagere screenet med kendte COVID-19-, influenza- eller RSV-negative resultater opnået inden for 48 timer efter rekruttering.
|
A&M Breathalyzer PROTECT-kiosken vil indsamle massespektrum-åndedrætsaflæsninger fra hver deltager, scanningshastighed og vil automatisk analysere støj og scanningstærskler og følsomhedsdata.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration om at evaluere det passive sensing, åndedrætsindfangningssystem bygget i A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk.
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 12 måneder)
|
Denne evaluering afsluttes med et sæt sensorer og sensorinput, der vil blive analyseret af Atomic AI-platformen indbygget i enheden.
Felttest på BAMC er planlagt til at bestemme niveauet af detektion og diskrimination for sensorkombinationer til SARS-CoV2-komponenter og detekterede biomarkører.
Denne test ville opdatere Atomic AI-algoritmen i enheden for at forstå nøjagtigheden af positiv detektion og de resulterende følsomheder.
|
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 12 måneder)
|
|
Koncentration på optimering og implementering af A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk
Tidsramme: Tilmelding gennem hele studieforløbet (minimum 48 timer til 12 måneder)
|
Optimering og implementering af A&M Breathalyzer PROTECT Kiosken for at teste dens evne til at detektere COVID-19, influenza og/eller RSV blandt symptomatiske og asymptomatiske bærere af COVID-19, influenza eller RSV i forhold til ikke-infikerede sammenlignet med guldstandarden RT-PCR.
|
Tilmelding gennem hele studieforløbet (minimum 48 timer til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Ledende efterforsker: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2024.007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk
-
Dasman Diabetes InstituteTrukket tilbage
-
Cairo UniversityUkendtParadentose, voksenEgypten
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetXerostomi | Hoved- og halskræft
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMæslinger; Fåresyge; Røde hunde | Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hundeForenede Stater, Finland, Taiwan, Estland, Puerto Rico
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetTBI | Motoriske svækkelser | OpmærksomhedsunderskudForenede Stater
-
IWK Health CentreAfsluttet
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendePneumokokvaccinationHonduras, Puerto Rico, Mexico, Thailand, Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendePneumokokvaccinationMexico, Chile, Forenede Stater, Filippinerne