Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní detekce – dechový test SARS-CoV-2 A&M (PROTECT kiosk) pro operační lékařství (COVID-19)

3. prosince 2025 aktualizováno: The Geneva Foundation

Prospektivní, neintervenční, observační klinická validační studie k analytickému ověření kioskového systému zachycení dechu A&M Breathalyzer PROTECT.

Primárním cílem tohoto úsilí bude optimalizace a zprovoznění inovativních pasivních sledovacích systémů a současně bude toto úsilí identifikováno, vyhodnocovat a převádět převratné nové technologie v diagnostice k provozu.

Ke splnění cíle a provedení výstupů pro tento program úsilí bude kiosk A&M Breathalyzer PROTECT testován, upraven a ověřen v Brooke Army Medical Center (BAMC). Spolupráce mezi PI, Dr. Michaelem Morrisem z BAMC a spoluřešitelem Dr. Tonym Yuanem z USU- Center for Biotechnology (4D Bio3) posoudí technologii pasivní detekce a poskytne průzkum schopností scénářů použití pro různé provozní nastavení.

cíle:

  1. Optimalizace a zprovoznění kiosku A&M Breathalyzer PROTECT, přenosného hmotnostního spektrometru (MS) detektoru pro nasazení v prostředí vojenské operační medicíny. Breathalyzer bude nasazen do BAMC, aby otestoval své detekční schopnosti COVID-19 mezi symptomatickými a asymptomatickými nosiči COVID-19 vs. neinfikovanými ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR.
  2. Vyhodnoťte pasivní snímání, systém zachycování dechu, zabudovaný do kiosku A&M Breathalyzer PROTECT. Přeměna aktivního systému zachycování dechu v současnosti vyžaduje brčko, do kterého subjekt dýchá, kde by pak řada senzorů zabudovaných v dechovém přístroji automaticky odebírala vzorky vydechovaného dechu v blízkosti pro nedávnou expozici COVID-19. Tento úkol by skončil souborem senzorů a senzorových vstupů, které by analyzovala platforma Atomic AI zabudovaná v zařízení. Terénní testování v BAMC je plánováno ke stanovení úrovně detekce a diskriminace kombinací senzorů s komponentami SARS-CoV2 a detekovanými biomarkery. Toto testování by aktualizovalo algoritmus Atomic AI v zařízení, aby pochopil přesnost pozitivní detekce a výsledné citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvíjející se akutní respirační onemocnění (ARD) představují významnou hrozbu pro americkou armádu, zejména mezi těmi, kteří jsou ve výcvikovém prostředí, kde přeplněné životní podmínky a náročné multifaktoriální stresy zhoršují expozici infekcím a potlačují imunitu. V důsledku toho je míra ARD běžně hlášena vyšší u rekrutů než u starších vojenských pracovníků, což má škodlivý vliv na operační připravenost. Přestože byly podniknuty významné kroky, jako jsou programy sledování a očkování, aby se minimalizoval dopad, který mají ARDs na vojenské rekruty a nově mobilizované jednotky, hospitalizace mezi rekruty stále převyšují počty srovnatelné civilní populace ve Spojených státech nejméně o 3 až 4. -násobky, což představuje téměř 30 % všech hospitalizací souvisejících s infekčními chorobami. V roce 2018 respirační infekce, jako je respirační syncyciální virus (RSV), představovaly odhadem 50 000 lékařských setkání, která postihla přibližně 35 000 rekrutů, což vedlo k 1 000 nemocničním lůžkům, což vedlo ke značné ztrátě času a nákladů na školení. Kromě každoročních respiračních infekcí hrozí další zhoršování operační připravenosti i pokračující opět rostoucí počet COVID-19. Nenákladná, rychlá a spolehlivější diagnostika je tedy neustále vyžadována pro lepší léčbu a prevenci ARD, aby se zachovala vojenská připravenost a snížily se roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení.

Současné laboratorní diagnostické postupy CLIA, jako je ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) a bakteriální kultury, jsou nákladné, časově náročné a citlivé na obsluhu. Ukázalo se, že během pandemie COVID-19 tyto přístupy byly a nadále jsou nedostatečné pro splnění diagnostických potřeb, protože je obtížné je rozšířit a postrádají logistickou flexibilitu. Kromě toho, vzhledem k invazivní povaze aktivního klinického odběru vzorků, existuje kritická potřeba přesného a rychlého pasivního dohledu, pokud jde o screening na SARS-CoV-19 a další nebezpečné chemické a biologické látky. K vyřešení této mezery ve schopnostech současný projekt: 1) upraví a zprovozní stávající inovativní pasivní sledovací systémy, které lze v blízké budoucnosti nasadit; 2) využít revoluční technologie, které posílí současné diagnostické systémy, aby uspokojily střednědobé a dlouhodobé mezery v CBRNE mezerách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatičtí a symptomatickí jedinci ve věku 18 let a starší, kteří podstupují screening a testování na COVID-19 v BAMC, s COVID-19 i bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí a symptomatičtí jedinci ve věku 18 let a starší
  • Absolvování standardního screeningu a testování COVID-19 v BAMC
  • Nemusíte být diagnostikováni na SARS-CoV-19 (COVID-19), ale pouze podstoupit screening
  • Schopnost porozumět souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Každá fyzická osoba mladší 18 let
  • Každý, kdo není schopen dodržet (nebo být nápomocen) studijním postupům
  • Každý, kdo není schopen zajistit teplotní termální sken a/nebo provést vydechovaný dech po dobu přibližně 8 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pozitivním výsledkem na COVID-19, chřipku nebo RSV
Účastníci vyšetřeni se známými pozitivními výsledky na COVID-19, chřipku nebo RSV získanými do 48 hodin od náboru.
Přístroj: Kiosk A&M Breathalyzer PROTECT
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk bude shromažďovat údaje o hmotnostním spektru dechu od každého účastníka, rychlost skenování a bude automaticky analyzovat hluk a prahové hodnoty skenování a data citlivosti.
Ostatní jména:
  • Alkohol tester
Pacienti s negativním výsledkem na COVID-19, chřipku nebo RSV
Účastníci vyšetřeni se známými negativními výsledky na COVID-19, chřipku nebo RSV získanými do 48 hodin od zařazení do studie.
Přístroj: Kiosk A&M Breathalyzer PROTECT
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk bude shromažďovat údaje o hmotnostním spektru dechu od každého účastníka, rychlost skenování a bude automaticky analyzovat hluk a prahové hodnoty skenování a data citlivosti.
Ostatní jména:
  • Alkohol tester

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soustředění na vyhodnocení pasivního snímání, systém zachycování dechu zabudovaný v kiosku A&M Breathalyzer PROTECT.
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 12 měsíců)
Toto hodnocení by bylo zakončeno sadou senzorů a senzorových vstupů, které by byly analyzovány platformou Atomic AI zabudovanou v zařízení. Terénní testování v BAMC je plánováno ke stanovení úrovně detekce a diskriminace kombinací senzorů s komponentami SARS-CoV2 a detekovanými biomarkery. Toto testování by aktualizovalo algoritmus Atomic AI v zařízení, aby pochopil přesnost pozitivní detekce a výslednou citlivost.
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 12 měsíců)
Soustředění na optimalizaci a provozní zavedení kiosku A&M Breathalyzer PROTECT
Časové okno: Zahájení účasti až do dokončení studie (minimálně 48 hodin až do 12 měsíců)
Optimalizace a uvedení do provozu A&M Breathalyzer PROTECT kiosku za účelem otestování jeho detekčních schopností pro COVID-19, chřipku a/nebo RSV u symptomatických a asymptomatických přenašečů COVID-19, chřipky nebo RSV ve srovnání s osobami nenakaženými, a to v porovnání se zlatým standardem RT-PCR.
Zahájení účasti až do dokončení studie (minimálně 48 hodin až do 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Geneva Foundation

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2024.007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit