- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402318
Detecção passiva - bafômetro SARS-CoV-2 A&M (quiosque PROTECT) para medicina operacional (COVID-19)
Um estudo de validação clínica prospectivo, não intervencionista e observacional para validar analiticamente o sistema de captura de respiração do bafômetro A&M PROTECT Kiosk.
O objetivo principal deste esforço será otimizar e operacionalizar sistemas de vigilância passiva inovadores e, paralelamente, o esforço identificará, avaliará e fará a transição de novas tecnologias inovadoras em diagnóstico para operacionalização.
Para cumprir o objetivo e executar os resultados deste programa de esforço, o quiosque A&M Breathalyzer PROTECT será testado, modificado e validado no Brooke Army Medical Center (BAMC). Os esforços colaborativos entre o PI, Dr. Michael Morris do BAMC e o co-investigador Dr. configurações.
Metas:
- Otimização e operacionalização do quiosque A&M Breathalyzer PROTECT, detector portátil de espectrômetro de massa (MS) para implantação em ambientes de medicina operacional militar. O bafômetro será implantado no BAMC para testar suas capacidades de detecção de COVID-19 entre portadores sintomáticos e assintomáticos de COVID-19 versus aqueles não infectados em comparação com o padrão ouro RT-PCR.
- Avalie o sistema de detecção passiva e captura de respiração, construído dentro do quiosque A&M Breathalyzer PROTECT. A conversão do sistema de captura de respiração ativa atualmente requer um canudo no qual o sujeito respira, onde uma série de sensores embutidos no bafômetro coletariam automaticamente uma amostra da respiração exalada nas proximidades para exposição recente ao COVID-19. Esta tarefa seria concluída com um conjunto de sensores e entradas de sensores que seriam analisados pela plataforma Atomic AI construída no dispositivo. Os testes de campo no BAMC estão planejados para determinar o nível de detecção e discriminação de combinações de sensores para componentes e biomarcadores SARS-CoV2 detectados. Este teste atualizaria o algoritmo Atomic AI, dentro do dispositivo, para compreender a precisão da detecção positiva e as sensibilidades resultantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças respiratórias agudas emergentes (ARD) representam uma ameaça significativa para os militares dos EUA, especialmente entre aqueles que se encontram em ambientes de treino onde as condições de vida sobrelotadas e os exigentes stresses multifatoriais exacerbam a exposição às infeções e suprimem a imunidade, respetivamente. Consequentemente, as taxas de ARD são habitualmente mais elevadas nos recrutas do que nos militares mais velhos, o que tem um efeito prejudicial na prontidão operacional. Embora tenham sido tomadas medidas significativas, como programas de vigilância e vacinação, para minimizar o impacto que as ARD têm sobre os recrutas militares e as tropas recentemente mobilizadas, as hospitalizações entre os recrutas ainda excedem as da população civil comparável nos Estados Unidos em pelo menos 3 a 4 -dobras, representando quase 30% de todas as hospitalizações associadas a doenças infecciosas. Em 2018, as infecções respiratórias, como o vírus sincicial respiratório (VSR), foram responsáveis por cerca de 50.000 consultas médicas, afetando cerca de 35.000 recrutas, o que resultou em 1.000 dias de internação hospitalar, levando a uma perda significativa de tempo e custo de treinamento. Além das infecções respiratórias anuais, o aumento contínuo dos números da COVID-19 continua a ameaçar degradar ainda mais a prontidão operacional. Assim, diagnósticos baratos, rápidos e mais confiáveis são continuamente necessários para melhor tratar e prevenir doenças respiratórias agudas, preservar a prontidão militar e diminuir os anos de vida ajustados à incapacidade.
Os procedimentos atuais de diagnóstico laboratorial CLIA, como Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), Reação em Cadeia da Polimerase com Transcriptase Reversa (RT-PCR) e culturas bacterianas, são caros, demorados e sensíveis ao operador. Tornou-se evidente que, durante a pandemia de COVID-19, estas abordagens foram e continuam a ser insuficientes para satisfazer as necessidades de diagnóstico, uma vez que são difíceis de ampliar e carecem de flexibilidade logística. Além disso, devido à natureza invasiva da amostragem clínica activa, existe uma necessidade crítica de vigilância passiva precisa e rápida para rastrear o SARS-CoV-19, bem como outros agentes químicos e biológicos perigosos. Para colmatar esta lacuna de capacidades, o projecto actual irá: 1) modificar e operacionalizar sistemas de vigilância passiva inovadores existentes que possam ser implantados a curto prazo; 2) aproveitar tecnologias revolucionárias que irão melhorar os actuais sistemas de diagnóstico para colmatar lacunas de médio e longo prazo nas lacunas de CBRNE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tony Yuan, PhD
- Número de telefone: 214-292-0508
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Walker-Rodriguez
- Número de telefone: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
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Contato:
- Tony Yuan, PhD
- E-mail: tony.yuan@usuhs.edu
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Investigador principal:
- Michael Morris, MD
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Contato:
- Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- Número de telefone: 2103783057
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos assintomáticos e sintomáticos com 18 anos ou mais
- Recebendo triagem e testes padrão de COVID-19 no BAMC
- Não precisa ser diagnosticado com SARS-CoV-19 (COVID-19), mas apenas ser rastreado
- Capacidade de compreender o consentimento
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo menor de 18 anos
- Qualquer pessoa incapaz de cumprir (ou ser assistida) com os procedimentos do estudo
- Qualquer pessoa que não seja capaz de realizar uma varredura térmica de temperatura e/ou realizar a respiração expirada por aproximadamente 8 segundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes positivos para COVID-19, Gripe ou VSR
Participantes rastreados com resultados positivos conhecidos de COVID-19, Gripe ou RSV obtidos nas 48 horas anteriores ao recrutamento.
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O quiosque A&M Breathalyzer PROTECT coletará as leituras de respiração do espectro de massa de cada participante, velocidade de varredura e analisará automaticamente o ruído e os limites de varredura e dados de sensibilidade.
Outros nomes:
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Pacientes negativos para COVID-19, gripe ou RSV
Participantes rastreados com resultados negativos conhecidos de COVID-19, Gripe ou RSV obtidos nas 48 horas anteriores ao recrutamento.
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O quiosque A&M Breathalyzer PROTECT coletará as leituras de respiração do espectro de massa de cada participante, velocidade de varredura e analisará automaticamente o ruído e os limites de varredura e dados de sensibilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração na avaliação do sistema de detecção passiva e captura de respiração construído dentro do quiosque A&M Breathalyzer PROTECT.
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 12 meses)
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Esta avaliação terminaria com um conjunto de sensores e entradas de sensores que seriam analisados pela plataforma Atomic AI construída no dispositivo.
Os testes de campo no BAMC estão planejados para determinar o nível de detecção e discriminação de combinações de sensores para componentes e biomarcadores SARS-CoV2 detectados.
Este teste atualizaria o algoritmo Atomic AI, dentro do dispositivo, para compreender a precisão da detecção positiva e as sensibilidades resultantes.
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Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 12 meses)
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Concentração na otimização e operacionalização do Quiosque PROTECT do Alcootest A&M
Prazo: Recrutamento até à conclusão do estudo (mínimo de 48 horas até 12 meses)
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Otimizar e operacionalizar o Quiosque PROTECT da A&M Breathalyzer, para testar as suas capacidades de deteção de COVID-19, Gripe e/ou RSV entre portadores sintomáticos e assintomáticos de COVID-19, Gripe ou RSV versus os não infetados, em comparação com o padrão-ouro RT-PCR.
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Recrutamento até à conclusão do estudo (mínimo de 48 horas até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
- Investigador principal: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Grassin-Delyle S, Roquencourt C, Moine P, Saffroy G, Carn S, Heming N, Fleuriet J, Salvator H, Naline E, Couderc LJ, Devillier P, Thevenot EA, Annane D; Garches COVID-19 Collaborative Group RECORDS Collaborators and Exhalomics(R) Collaborators. Metabolomics of exhaled breath in critically ill COVID-19 patients: A pilot study. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103154. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103154. Epub 2020 Dec 4.
- Zamora-Mendoza BN, Diaz de Leon-Martinez L, Rodriguez-Aguilar M, Mizaikoff B, Flores-Ramirez R. Chemometric analysis of the global pattern of volatile organic compounds in the exhaled breath of patients with COVID-19, post-COVID and healthy subjects. Proof of concept for post-COVID assessment. Talanta. 2022 Jan 1;236:122832. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122832. Epub 2021 Sep 2.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes de respiração
Outros números de identificação do estudo
- C.2024.007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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