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Detecção passiva - bafômetro SARS-CoV-2 A&M (quiosque PROTECT) para medicina operacional (COVID-19)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: The Geneva Foundation

Um estudo de validação clínica prospectivo, não intervencionista e observacional para validar analiticamente o sistema de captura de respiração do bafômetro A&M PROTECT Kiosk.

O objetivo principal deste esforço será otimizar e operacionalizar sistemas de vigilância passiva inovadores e, paralelamente, o esforço identificará, avaliará e fará a transição de novas tecnologias inovadoras em diagnóstico para operacionalização.

Para cumprir o objetivo e executar os resultados deste programa de esforço, o quiosque A&M Breathalyzer PROTECT será testado, modificado e validado no Brooke Army Medical Center (BAMC). Os esforços colaborativos entre o PI, Dr. Michael Morris do BAMC e o co-investigador Dr. configurações.

Metas:

  1. Otimização e operacionalização do quiosque A&M Breathalyzer PROTECT, detector portátil de espectrômetro de massa (MS) para implantação em ambientes de medicina operacional militar. O bafômetro será implantado no BAMC para testar suas capacidades de detecção de COVID-19 entre portadores sintomáticos e assintomáticos de COVID-19 versus aqueles não infectados em comparação com o padrão ouro RT-PCR.
  2. Avalie o sistema de detecção passiva e captura de respiração, construído dentro do quiosque A&M Breathalyzer PROTECT. A conversão do sistema de captura de respiração ativa atualmente requer um canudo no qual o sujeito respira, onde uma série de sensores embutidos no bafômetro coletariam automaticamente uma amostra da respiração exalada nas proximidades para exposição recente ao COVID-19. Esta tarefa seria concluída com um conjunto de sensores e entradas de sensores que seriam analisados ​​pela plataforma Atomic AI construída no dispositivo. Os testes de campo no BAMC estão planejados para determinar o nível de detecção e discriminação de combinações de sensores para componentes e biomarcadores SARS-CoV2 detectados. Este teste atualizaria o algoritmo Atomic AI, dentro do dispositivo, para compreender a precisão da detecção positiva e as sensibilidades resultantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças respiratórias agudas emergentes (ARD) representam uma ameaça significativa para os militares dos EUA, especialmente entre aqueles que se encontram em ambientes de treino onde as condições de vida sobrelotadas e os exigentes stresses multifatoriais exacerbam a exposição às infeções e suprimem a imunidade, respetivamente. Consequentemente, as taxas de ARD são habitualmente mais elevadas nos recrutas do que nos militares mais velhos, o que tem um efeito prejudicial na prontidão operacional. Embora tenham sido tomadas medidas significativas, como programas de vigilância e vacinação, para minimizar o impacto que as ARD têm sobre os recrutas militares e as tropas recentemente mobilizadas, as hospitalizações entre os recrutas ainda excedem as da população civil comparável nos Estados Unidos em pelo menos 3 a 4 -dobras, representando quase 30% de todas as hospitalizações associadas a doenças infecciosas. Em 2018, as infecções respiratórias, como o vírus sincicial respiratório (VSR), foram responsáveis ​​por cerca de 50.000 consultas médicas, afetando cerca de 35.000 recrutas, o que resultou em 1.000 dias de internação hospitalar, levando a uma perda significativa de tempo e custo de treinamento. Além das infecções respiratórias anuais, o aumento contínuo dos números da COVID-19 continua a ameaçar degradar ainda mais a prontidão operacional. Assim, diagnósticos baratos, rápidos e mais confiáveis ​​são continuamente necessários para melhor tratar e prevenir doenças respiratórias agudas, preservar a prontidão militar e diminuir os anos de vida ajustados à incapacidade.

Os procedimentos atuais de diagnóstico laboratorial CLIA, como Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), Reação em Cadeia da Polimerase com Transcriptase Reversa (RT-PCR) e culturas bacterianas, são caros, demorados e sensíveis ao operador. Tornou-se evidente que, durante a pandemia de COVID-19, estas abordagens foram e continuam a ser insuficientes para satisfazer as necessidades de diagnóstico, uma vez que são difíceis de ampliar e carecem de flexibilidade logística. Além disso, devido à natureza invasiva da amostragem clínica activa, existe uma necessidade crítica de vigilância passiva precisa e rápida para rastrear o SARS-CoV-19, bem como outros agentes químicos e biológicos perigosos. Para colmatar esta lacuna de capacidades, o projecto actual irá: 1) modificar e operacionalizar sistemas de vigilância passiva inovadores existentes que possam ser implantados a curto prazo; 2) aproveitar tecnologias revolucionárias que irão melhorar os actuais sistemas de diagnóstico para colmatar lacunas de médio e longo prazo nas lacunas de CBRNE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos assintomáticos e sintomáticos com 18 anos ou mais submetidos à triagem e testes de COVID-19 no BAMC, com e sem COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos assintomáticos e sintomáticos com 18 anos ou mais
  • Recebendo triagem e testes padrão de COVID-19 no BAMC
  • Não precisa ser diagnosticado com SARS-CoV-19 (COVID-19), mas apenas ser rastreado
  • Capacidade de compreender o consentimento

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo menor de 18 anos
  • Qualquer pessoa incapaz de cumprir (ou ser assistida) com os procedimentos do estudo
  • Qualquer pessoa que não seja capaz de realizar uma varredura térmica de temperatura e/ou realizar a respiração expirada por aproximadamente 8 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes positivos para COVID-19, Gripe ou VSR
Participantes rastreados com resultados positivos conhecidos de COVID-19, Gripe ou RSV obtidos nas 48 horas anteriores ao recrutamento.
O quiosque A&M Breathalyzer PROTECT coletará as leituras de respiração do espectro de massa de cada participante, velocidade de varredura e analisará automaticamente o ruído e os limites de varredura e dados de sensibilidade.
Outros nomes:
  • Bafômetro
Pacientes negativos para COVID-19, gripe ou RSV
Participantes rastreados com resultados negativos conhecidos de COVID-19, Gripe ou RSV obtidos nas 48 horas anteriores ao recrutamento.
O quiosque A&M Breathalyzer PROTECT coletará as leituras de respiração do espectro de massa de cada participante, velocidade de varredura e analisará automaticamente o ruído e os limites de varredura e dados de sensibilidade.
Outros nomes:
  • Bafômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração na avaliação do sistema de detecção passiva e captura de respiração construído dentro do quiosque A&M Breathalyzer PROTECT.
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 12 meses)
Esta avaliação terminaria com um conjunto de sensores e entradas de sensores que seriam analisados ​​pela plataforma Atomic AI construída no dispositivo. Os testes de campo no BAMC estão planejados para determinar o nível de detecção e discriminação de combinações de sensores para componentes e biomarcadores SARS-CoV2 detectados. Este teste atualizaria o algoritmo Atomic AI, dentro do dispositivo, para compreender a precisão da detecção positiva e as sensibilidades resultantes.
Da inscrição até a conclusão do estudo (min 48 horas até 12 meses)
Concentração na otimização e operacionalização do Quiosque PROTECT do Alcootest A&M
Prazo: Recrutamento até à conclusão do estudo (mínimo de 48 horas até 12 meses)
Otimizar e operacionalizar o Quiosque PROTECT da A&M Breathalyzer, para testar as suas capacidades de deteção de COVID-19, Gripe e/ou RSV entre portadores sintomáticos e assintomáticos de COVID-19, Gripe ou RSV versus os não infetados, em comparação com o padrão-ouro RT-PCR.
Recrutamento até à conclusão do estudo (mínimo de 48 horas até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • Investigador principal: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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