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수동 감지 - 수술 의학용 SARS-CoV-2 A&M 음주 측정기(PROTECT 키오스크) (COVID-19)

2025년 12월 3일 업데이트: The Geneva Foundation

A&M 음주측정기 PROTECT 키오스크 호흡 포착 시스템을 분석적으로 검증하기 위한 전향적, 비개입, 관찰 임상 검증 연구.

이러한 노력의 주요 목적은 혁신적인 수동 감시 시스템을 최적화하고 운영화하는 것이며 동시에 운영화를 위한 진단에서 획기적인 신기술을 식별, 평가 및 전환하는 것입니다.

목표를 달성하고 이 프로그램의 결과물을 실행하기 위해 A&M 음주 측정기 PROTECT 키오스크는 BAMC(Brooke Army Medical Center)에서 테스트, 수정 및 검증됩니다. PI, BAMC의 Michael Morris 박사와 USU 생명공학 센터(4D Bio3)의 공동 연구자인 Tony Yuan 박사 간의 협력을 통해 수동적 탐지 기술을 평가하고 다양한 운영에 대한 사용 사례 시나리오에 대한 기능 조사를 제공할 것입니다. 설정.

목표:

  1. 군사 작전 의료 환경에 배포하기 위한 휴대용 질량 분석기(MS) 감지기인 A&M 음주 측정기 PROTECT 키오스크를 최적화하고 운용합니다. 음주측정기는 유증상 및 무증상 코로나19 보균자와 감염되지 않은 코로나19 보균자 사이에서 표준 RT-PCR과 비교하여 코로나19 감지 능력을 테스트하기 위해 BAMC에 배치될 예정입니다.
  2. A&M 음주측정기 PROTECT 키오스크에 내장된 수동 감지, 호흡 포착 시스템을 평가해 보세요. 능동형 호흡 포착 시스템을 전환하려면 현재 피험자가 숨을 쉴 수 있는 빨대가 필요합니다. 그러면 음주 측정기에 내장된 일련의 센서가 최근 코로나19 노출에 대해 근접한 내호흡을 자동으로 샘플링합니다. 이 작업은 장치에 내장된 Atomic AI 플랫폼에 의해 분석되는 일련의 센서 및 센서 입력으로 마무리됩니다. BAMC의 현장 테스트는 감지된 SARS-CoV2 구성 요소 및 바이오마커에 대한 센서 조합의 감지 및 식별 수준을 결정하기 위해 계획되어 있습니다. 이 테스트에서는 장치 내의 Atomic AI 알고리즘을 업데이트하여 양성 검출의 정확성과 그에 따른 민감도를 이해합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신흥 급성 호흡기 질환(ARD)은 미군, 특히 혼잡한 생활 환경과 까다로운 다인자 스트레스로 인해 감염 노출이 악화되고 면역력이 억제되는 훈련 환경에 있는 군인들에게 심각한 위협이 됩니다. 결과적으로, ARD 비율은 ​​노년층 군인보다 신병에게서 더 높게 일상적으로 보고되며, 이는 작전 준비 상태에 해로운 영향을 미칩니다. ARD가 신병 및 새로 동원된 군대에 미치는 영향을 최소화하기 위해 감시 및 백신 프로그램과 같은 중요한 조치가 취해졌음에도 불구하고 신병의 입원율은 여전히 ​​미국의 비슷한 민간인 인구에 비해 최소 3~4배 이상 높습니다. - 전체 전염병 관련 입원의 거의 30%를 차지합니다. 2018년에는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 같은 호흡기 감염으로 인해 약 35,000명의 신병에게 영향을 미치는 약 50,000건의 의료 사건이 발생했으며, 그 결과 1,000일의 병원 입원일이 발생하여 훈련 시간과 비용이 크게 손실되었습니다. 연간 호흡기 감염에 더해, 계속해서 증가하는 코로나19 수치는 계속해서 작전 준비 태세를 더욱 저하시킬 위협이 되고 있습니다. 따라서 군사 준비 상태를 유지하고 장애 조정 수명을 줄이기 위해 ARD를 더 잘 치료하고 예방하려면 저렴하고 신속하며 보다 신뢰할 수 있는 진단이 지속적으로 필요합니다.

ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay), RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction) 및 박테리아 배양과 같은 현재 CLIA 실험실 진단 절차는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 작업자에게 민감합니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 이러한 접근 방식은 확장이 어렵고 물류 유연성이 부족하기 때문에 진단 요구 사항을 충족하는 데 여전히 불충분하다는 것이 분명해졌습니다. 또한 능동 임상 샘플링의 침습적 특성으로 인해 SARS-CoV-19는 물론 기타 위험한 화학 및 생물학적 작용제를 선별하기 위해 정확하고 신속한 수동 감시가 매우 필요합니다. 이러한 역량 격차를 해결하기 위해 현재 프로젝트는 다음을 수행합니다. 1) 단기적으로 배포할 수 있는 기존의 혁신적인 수동 감시 시스템을 수정하고 운용합니다. 2) CBRNE 격차의 중장기 격차를 충족하기 위해 현재 진단 시스템을 향상시키는 혁신적인 기술을 활용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

BAMC에서 코로나19 유무에 관계없이 코로나19 검사 및 검사를 받는 18세 이상의 무증상 및 유증상자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 무증상 및 유증상자
  • BAMC에서 표준 코로나19 검사 및 테스트 받기
  • SARS-CoV-19(COVID-19) 진단을 받을 필요는 없으나 선별검사만 받으시면 됩니다.
  • 동의를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만의 모든 개인
  • 학습 절차를 따르거나 도움을 받을 수 없는 사람
  • 체온 열 스캔을 제공할 수 없거나 약 8초 동안 호기 호흡을 수행할 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19, 독감 또는 RSV 양성 환자
모집 후 48시간 이내에 확인된 COVID-19, 독감 또는 RSV 양성 결과로 스크리닝된 참가자.
장치: A&M 음주 측정기 보호 키오스크
A&M Breathalyzer PROTECT 키오스크는 각 참가자의 질량 스펙트럼 호흡 판독값과 스캔 속도를 수집하고 소음을 자동 분석하고 임계값과 민감도 데이터를 스캔합니다.
다른 이름들:
  • 음주 측정기
COVID-19, 독감 또는 RSV 음성 환자
참가자는 모집 48시간 이내에 획득한 COVID-19, 독감 또는 RSV 음성 결과로 선별되었습니다.
장치: A&M 음주 측정기 보호 키오스크
A&M Breathalyzer PROTECT 키오스크는 각 참가자의 질량 스펙트럼 호흡 판독값과 스캔 속도를 수집하고 소음을 자동 분석하고 임계값과 민감도 데이터를 스캔합니다.
다른 이름들:
  • 음주 측정기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A&M Breathalyzer PROTECT Kiosk 내에 내장된 수동 감지, 호흡 포착 시스템을 평가하는 데 집중합니다.
기간: 등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 12개월까지)
이 평가는 장치에 내장된 Atomic AI 플랫폼에 의해 분석될 일련의 센서 및 센서 입력으로 마무리됩니다. BAMC의 현장 테스트는 감지된 SARS-CoV2 구성 요소 및 바이오마커에 대한 센서 조합의 감지 및 식별 수준을 결정하기 위해 계획되어 있습니다. 이 테스트에서는 장치 내의 Atomic AI 알고리즘을 업데이트하여 양성 검출의 정확성과 그에 따른 민감도를 이해합니다.
등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 12개월까지)
A&M 브레스라이저 PROTECT 키오스크의 최적화 및 운영화에 집중
기간: 연구 등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 12개월까지)
A&M Breathalyzer PROTECT 키오스크를 최적화하고 운영하여, 증상이 있는 및 증상이 없는 COVID-19, 독감 또는 RSV 보균자와 감염되지 않은 사람들을 금 표준 RT-PCR과 비교하여 COVID-19, 독감 및/또는 RSV의 탐지 능력을 테스트합니다.
연구 등록부터 연구 완료까지(최소 48시간부터 12개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Geneva Foundation

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
  • 수석 연구원: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.2024.007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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