PSMA 陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者向け FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) (AlphaBreak)
2026年4月2日 更新者：Fusion Pharmaceuticals Inc.
以前に治療を受けたPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象としたFPI-2265（225Ac-PSMA-I&T）の安全性と有効性を評価する第2/3相、無作為化、非盲検、多施設共同研究177Lu-PSMA 放射性リガンド療法 (RLT)
これは、FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) の非盲検、無作為化、多施設共同研究です。
用量最適化フェーズ 2 パートでは、以前に 177Lu-PSMA-617 または別の 177Lu-PSMA による治療を受けた PSMA 陽性 mCRPC 患者を対象に、FPI-2265 の新規投与計画の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を調査します。放射性リガンド療法（RLT）。
調査の概要
詳細な説明
用量最適化セグメント (フェーズ 2) の目的は、FPI-2265 の推奨用量とレジメンを決定することです。 フェーズ 2 の結論は、安全性、忍容性、抗腫瘍活性に基づいて決定されます。
PSMA スキャン陽性の参加者は、3 つの異なる投与群のいずれかにランダムに (1:1:1) 割り当てられます。
アーム 1: 9 回分の FPI-2265 で構成され、50 kBq/kg で 4 週間ごとに投与されます。
アーム 2: 75 kBq/kg で 6 週間ごとに投与される 6 回分の FPI-2265 で構成されます。
アーム 3: 100 kBq/kg で 8 週間ごとに投与される FPI-2265 の 4 回投与で構成されます。
参加者はモニタリングされ、薬効反応、疾患の進行、有害事象について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Hoag Health Center Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- United Theranostics
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- BAMF Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 承認されたインフォームド・コンセントフォーム (ICF) を理解し、署名し、プロトコルのすべての要件に準拠する能力。
- フェーズ 2: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 病理組織学によって証明された前立腺腺癌の診断。
- 過去に睾丸摘出術および/または進行中のアンドロゲン除去療法を受けており、去勢レベルの血清/血漿テストステロンが必要である
- 進行性 mCRPC。
- ルテチウム-PSMA療法（ルテチウム-177ビピボチドテトラキセタンまたは他のルテチウム-177-PSMA RLT）で以前に治療されている必要があります。 治療は治験薬の初回投与の6週間以上前に完了していなければなりません。
- 既知の BRCA 変異を持つ参加者は、治験責任医師の裁量により、PARP 阻害剤などの FDA 承認の治療を受けている必要があります。
- PSMA PET/CTスキャン陽性
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる参加者: パートナーおよび/または参加者は妊娠を計画していてはならず、治験治療中および最後の治験薬投与後 6 か月間、治験責任医師が許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊方法を使用しなければなりません。管理。
主な除外基準:
- CRPCに対する細胞傷害性化学療法を以前に2ライン以上受けた参加者。
- フェーズ 2: 177Lu-PSMA 療法による以前の治療から 2 サイクル以内に進行した参加者
- 以前の治療に関連したすべての有害事象は、グレード ≤ 1 (CTCAE v5.0) に解決されている必要があります。 脱毛症および安定した持続性グレード 2 末梢神経障害は、治験責任医師の裁量により許可される場合があります。
- 既知の未解決の尿路閉塞がある参加者は除外されます。
- -治験治療の初回投与から30日以内、または5半減期のいずれか短い方の全身性細胞傷害性治療または治験治療の投与。 -大視野外部ビーム放射線療法の完了が、治験治療の最初の投与から4週間以内である。
- 中枢神経系（CNS）転移の病歴のある参加者は、治療を受けた参加者を除き除外される
- 肝転移のある参加者は、研究の第 2 相セグメントから除外されます。
- 骨格転移のある参加者は、⁹⁹ᵐTc 骨スキャンのスーパースキャンとして提示されました。
- 治療済みの皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌および表在性膀胱腫瘍を除く、原発部位または組織学において調査中の癌とは異なる以前のまたは同時の癌。 最初の治療の2年以上前に治癒治療を受けたがんは許可されます。
- 重篤な（研究者が判断した）病状を併発している
- -治験治療の初回投与の30日前以内に大手術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートAアーム1
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調査治療FPI2265は、225ACで放射標識されたPSMAリガンドです。 その他の名前： 225AC-PSMA-I＆T |
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実験的：パートAアーム2
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調査治療FPI2265は、225ACで放射標識されたPSMAリガンドです。 その他の名前： 225AC-PSMA-I＆T |
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実験的：パートAアーム3
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調査治療FPI2265は、225ACで放射標識されたPSMAリガンドです。 その他の名前： 225AC-PSMA-I＆T |
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実験的：パートBアーム4
パートAの分析に基づいて利用される
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調査治療FPI2265は、225ACで放射標識されたPSMAリガンドです。 その他の名前： 225AC-PSMA-I＆T |
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実験的：パートBアーム5
パートAの分析に基づいて利用される
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調査治療FPI2265は、225ACで放射標識されたPSMAリガンドです。 その他の名前： 225AC-PSMA-I＆T |
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実験的：パートBアーム6
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調査治療FPI2265は、225ACで放射標識されたPSMAリガンドです。 その他の名前： 225AC-PSMA-I＆T |
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実験的：パートBアーム7
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調査治療FPI2265は、225ACで放射標識されたPSMAリガンドです。 その他の名前： 225AC-PSMA-I＆T |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA50反応を示した参加者の頻度と割合
時間枠：FPI-2265の初回投与から初回投与後12週間まで。
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PSA50 反応は、PSA レベルの少なくとも 50% の低下として定義され、抗腫瘍活性を評価するために使用されます。
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FPI-2265の初回投与から初回投与後12週間まで。
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治療に発生する有害事象の頻度、期間、および重症度（TEAES）
時間枠：最初の用量から長期追跡の終わりまで、治療訪問の終了から5年。
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TEAESの参加者の頻度と割合が要約されます。
また、ティーの持続時間とその重症度に関して分析が完了します。
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最初の用量から長期追跡の終わりまで、治療訪問の終了から5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP、Fusion Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2031年1月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。